医疗器械新员工入职培训ppt
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医疗器械岗前培训课件
3
工作原理与医疗器械性能的关系
工作原理直接影响医疗器械的性能和效果，需要 根据实际需求进行选择和设计。
常见医疗器械介绍
诊断类医疗器械
如血压计、心电图机、B 超等，用于检测人体生
理参数和诊断疾病。
治疗类医疗器械
如呼吸机、血液透析机 、手术器械等，用于治
疗疾病和缓解症状。
辅助类医疗器械
如助听器、拐杖、轮椅 等，用于帮助患者完成 日常生活和康复训练。
医疗器械岗前培训课 件
contents
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基础知识 • 医疗器械使用与操作 • 医疗器械维护与保养 • 医疗器械安全与防护 • 医疗器械相关法律法规和伦理要求
01
医疗器械概述
定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
类等。
医疗器械的适用范围
03
不同的医疗器械适用于不同的疾病和症状，需要根据患者的具
体情况进行选择。
医疗器械工作原理
1 2
医疗器械的工作原理概述
医疗器械通过物理、化学、生物等原理，对人体 进行检测、诊断、治疗等操作。
常见的工作原理介绍
包括光学原理、电学原理、声学原理、热学原理 等，不同的医疗器械采用不同的工作原理。
发展趋势
随着医疗技术的不断进步 和人们健康意识的提高， 医疗器械市场将继续保持 快速增长。
相关法规与标准
法规体系
我国已建立了一套完整的医疗器械法 规体系，包括《医疗器械监督管理条 例》、《医疗器械注册管理办法》等 。
技术标准
医疗器械的制造和使用必须符合国家 相关技术标准，如《医疗器械生物学 评价》、《医疗器械安全通用要求》 等。
手术室新员工入职培训ppt模板
岗位职责：负责 手术室内的各项 手术操作，确保 手术过程安全、 顺利。
任职要求：具备 相关医学专业背 景和执业资格证 书，熟练掌握手 术操作技能，具 备良好的沟通能 力和团队协作精 神。
技能要求：具备 手术室内的应急 处理能力，熟悉 手术室内的各项 设备操作和维护。
职业素养：具备 良好的职业道德 和责任心，严格 执行医疗规章制 度，确保患者安 全和医疗质量。
了解手术室的基本规章制度，确保工作有序进行 熟悉安全操作规程，保障患者和医护人员安全 掌握手术室内的消毒、清洁和防护措施 了解手术室内的紧急处理流程和应对措施
提高手术室操作技能和应急处理能力
培训目标：使 新员工熟悉手 术室操作流程 和规范，掌握 基本技能和应
急处理方法
培训内容：手 术室安全知识、 无菌技术、手 术器械使用、
总结反馈：对考 核结果进行总结， 对员工的不足之 处进行反馈，促 进员工技能提升。
培训总结与反馈
培训内容回顾：简要的意见 和建议，以便改进和完善后续的 培训计划
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
培训效果评估：对参训员工的掌 握程度和学习效果进行评估
单击添加标题
手术室基础知识
手术室操作技能 和应急处理
培训目的
岗位职责和要求
案例分析和实践 操作
了解手术室工作流程和职责
培训内容：介绍手术室各岗 位的职责和工作流程
培训方式：理论授课与实地 操作相结合
培训目的：使新员工熟悉手 术室工作流程和职责
培训效果：确保新员工能够 独立完成手术室工作
熟悉手术室规章制度和安全要求
手术配合等
培训方式：理 论授课、模拟 操作、案例分
析等
培训效果评估： 通过理论考试、 实操考核等方 式对新员工的 技能掌握情况
医疗器械岗前培训资料全
医疗器械岗前培训资料全医疗器械岗前培训资料XXX目录1、定义：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
2.医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
二、医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日XXX令第8号公布根据2017年11月7日XXX《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督办理，规医疗器械经营行为，保证医疗器械平安、有效，根据《医疗器械监督办理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民国境从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条XXX卖力天下医疗器械经营监督办理工作。
县级以上食品药品监督办理部门卖力本行政地区的医疗器械经营监督办理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类办理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案办理，经营第三类医疗器械实行许可办理。
第五条XXX制定医疗器械经营质量管理规并监督实施。
第六条食品药品监督办理部门依法实时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量办理制度；（五）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的本领，大概约定由相关机构供给技术撑持。
医疗器械生产企业员工入职培训
汇报人：XXX
培训结束后，向员工发放问卷调查，了解他们对培训的满意度和收获
定期收集员工对培训的意见和建议，及时调整和改进培训内容和方 式
建立员工反馈渠道，鼓励员工提出对培训的意见和建议
定期对培训效果进行评估，分析培训效果不佳的原因，并采取措施 进行改进
01
培训师资力量
具备相关资质与丰富经验的教师
培训师团队拥有多年的医疗器械行业从业经验，熟悉行业标准和规范。
医疗器械注册与监管要求
医疗器械注册流程及要求 医疗器械监管法规及标准 医疗器械生产质量管理体系的建立与实施 医疗器械生产过程中的质量控制与监督
医疗器械市场与销售策略
医疗器械市场概述：介绍全球及国内医疗器械市场的规模、发展趋势和竞 争格局。
销售策略制定：分析目标客户群体，制定相应的销售策略和推广计划。
具备教学组织与沟通能力，确保教学质量
培训师需具备丰富的教学经验，能够针对不同学员制定个性化的教学 计划。 培训师应具备良好的沟通能力，能够及时解决学员在学习中遇到的 问题。
培训师需具备组织协调能力，能够合理安排教学进度，确保教学质量。
培训师应关注学员反馈，不断改进教学方法，提高教学质量。
XXX
感谢观看
培训师团队具备专业的教学资质和认证，能够确保教学质量和效果。
培训师团队成员具备丰富的实践经验和成功案例，能够为学员提供实用的指导和建议。
培训师团队与多家医疗器械生产企业有合作经验，了解企业的实际需求和问题，能够为学员提 供针对性的解决方案。
熟悉医疗器械生产企业实际情况
具备医疗器械生产、质量管理等方面的专业知识和实践经验。 熟悉医疗器械生产企业的生产流程、工艺要求和质量标准。 了解医疗器械行业的发展趋势和市场动态，能够为新员工提供有针对性的指导和建议。 在医疗器械生产企业有丰富的工作经验和良好的业绩表现，能够为新员工树立榜样和标杆。
培训结束后，向员工发放问卷调查，了解他们对培训的满意度和收获
定期收集员工对培训的意见和建议，及时调整和改进培训内容和方 式
建立员工反馈渠道，鼓励员工提出对培训的意见和建议
定期对培训效果进行评估，分析培训效果不佳的原因，并采取措施 进行改进
01
培训师资力量
具备相关资质与丰富经验的教师
培训师团队拥有多年的医疗器械行业从业经验，熟悉行业标准和规范。
医疗器械注册与监管要求
医疗器械注册流程及要求 医疗器械监管法规及标准 医疗器械生产质量管理体系的建立与实施 医疗器械生产过程中的质量控制与监督
医疗器械市场与销售策略
医疗器械市场概述：介绍全球及国内医疗器械市场的规模、发展趋势和竞 争格局。
销售策略制定：分析目标客户群体，制定相应的销售策略和推广计划。
具备教学组织与沟通能力，确保教学质量
培训师需具备丰富的教学经验，能够针对不同学员制定个性化的教学 计划。 培训师应具备良好的沟通能力，能够及时解决学员在学习中遇到的 问题。
培训师需具备组织协调能力，能够合理安排教学进度，确保教学质量。
培训师应关注学员反馈，不断改进教学方法，提高教学质量。
XXX
感谢观看
培训师团队具备专业的教学资质和认证，能够确保教学质量和效果。
培训师团队成员具备丰富的实践经验和成功案例，能够为学员提供实用的指导和建议。
培训师团队与多家医疗器械生产企业有合作经验，了解企业的实际需求和问题，能够为学员提 供针对性的解决方案。
熟悉医疗器械生产企业实际情况
具备医疗器械生产、质量管理等方面的专业知识和实践经验。 熟悉医疗器械生产企业的生产流程、工艺要求和质量标准。 了解医疗器械行业的发展趋势和市场动态，能够为新员工提供有针对性的指导和建议。 在医疗器械生产企业有丰富的工作经验和良好的业绩表现，能够为新员工树立榜样和标杆。
医疗器械销售人员培训ppt课件
加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械 经营活动。
企业合规管理体系建设要求
建立完善的合规管理制度 包括合规管理机构设置、合规管理人 员配备、合规管理流程等。
加强合规风险识别与评估
定期开展合规风险识别与评估工作， 及时发现并处理潜在风险。
强化合规培训与宣传
通过培训、宣传等方式提高员工合规 意识，确保员工行为符合法律法规和 企业要求。
渠道拓展策略及合作伙伴选择
0102ຫໍສະໝຸດ 0304分析渠道现状
了解现有渠道的销售情况、覆 盖范围及存在的问题。
制定渠道拓展计划
根据市场需求和公司战略，制 定渠道拓展计划，包括拓展目 标、拓展方式、时间安排等。
寻找合作伙伴
通过多种途径寻找潜在的合作 伙伴，如经销商、代理商等。
评估合作伙伴
对潜在的合作伙伴进行评估， 包括其信誉、销售能力、渠道
客户定位
根据客户的特点和需求， 对客户进行分类和定位， 制定相应的销售策略和方 案。
产品展示与演示技巧
产品介绍
清晰、准确地介绍产品的特点、功能、 性能等方面的信息，突出产品的优势 和亮点。
演示准备
演示技巧
运用生动的语言和形象的比喻，将产 品的特点和优势展现出来，吸引客户 的注意力。
提前准备好演示所需的设备和资料， 确保演示过程顺畅、无误。
医疗器械销售人员 培训ppt课件
contents
目录
• 医疗器械市场概述 • 医疗器械基础知识 • 销售技巧与策略 • 客户关系管理与维护 • 市场拓展与渠道建设 • 法律法规与合规意识培养
01
医疗器械市场概述
市场规模与增长趋势
全球医疗器械市场规 模持续扩大，增长率 稳定。
高值医用耗材、体外 诊断试剂等细分领域 市场规模不断扩大。
医疗器械生产部员工岗前培训-(生产部2018年)PPT
生产部组织架构图
生产部经理
装
无
配
生
菌
生
产
生
产
采
产
车
购
车
间
间
电机无灭源自器械菌菌
装
装
装
解
配
配
配
析
组
组
组
组
4
岗位职责与制度
生产人员职责
1．遵守公司各项管理规章制度，认真做好本 职工作，按时按质按量完成生产任务。 2．严格执行工艺纪律，按照装配工艺卡、装 配调整工艺守则等作业指导书进行作业，努 力降低产品不合格率与生产成本。对违反工 艺纪律和生产秩序而造成的质量事故负责。 3．产品完工后，放入待验区内，按规定做好 标识和可追溯性工作，检查流转卡填写是否 正确，确保产品标识的正确性，并保护好检 验和试验状态。发现异常情况应及时报告。 4．按程序文件的要求，认真做好产品的搬运、 防护、贮存和流转各环节交接工作，准确清 点产品数量。
9
生产相关程序文件
不合格品控制（8.3条款）：
1、不合格控制的简要流程：
判断（识别） 标识
记录 隔离 报告 评审/
批准 处置 再次验证 原因分析 纠正措施。
2、建立了本区域的不合格品台帐，对不合格品通知单、评审处置 单等记录保持完整。
3、严格按《不合格品控制程序》的规定对不合格品进行了评审和 正确处置，评审单签批手续齐全符合规定，流向清楚，返工和返修 进行二次检验。
5．做好评审后的不合格品的返工工作，并 及时重新送检。对不合格的产品应进行隔 离、标识，不准乱丢乱放，做到不合格的 产品不转序。 6．保持生产场地、工作台、工位器具的整 洁，做好文明生产和现场清理工作，各种 物料应按规定存放，周转箱应摆放整齐， 不准放在工作台上或过道上。 7．及时将产量报表上交，完成各项生产质 量记录。
医疗器械新人入职培训
医疗器械许可和备案的相关规定
注册证常规知识
谢谢
（八）与供货单位签订的质量保证协议
（八）与供货单位签订的质量保证协议
采购、收货验收、销售管理
建 医疗器械的名称 立 规格（型号） 采 购 注册证或者备案凭证 记 单位 录 数量
单价 金额 供货者 购货日期
建 医疗器械的名称 立 规格（型号） 销 注册证号或者备案凭证编号 售 生产批号或者序列号 记 数量 录 单价、金额
责假劣商品的报告； 5、会同采购部每年对供应商进行评审；会同销管科每年对购货单位进行评审； 6、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 7、协助开展与质量管理相关的教育和培训； 8、重点养护品种的确定及养护计划的制定； 9、负责购进退货及销售退回的过程的审核； 10、组织验证、校准相关设施设备；
法规新动态--医疗器械全过程监管
《药品、医疗器械经营质量管 理规范》
采购、收货验收、销售管理
一、药品首营品种应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、 有效： （一）药品注册批件 （二）法定质量标准、 （三）药品出厂检验报告书、 （四）药品说明书 （五）药品最小包装样品等资料。
二、医疗器械： 首营品种应当查验加盖其公章原印章的《医疗器械注册证》或者《备案 凭证》
首营企业审核需要资质
对药品首营企业的审核：
对医疗器械首营审核
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》（一）《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》
复印件；
《医疗器械经营备案凭证》复印件；
（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件 （二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，
有效期、销售日期 生产企业名称 购货者的名称、经营许可证号 （或者备案凭证编号）
医疗器械新人入职培训共17页PPT
医疗器械新人入职培训
21、没有人陪你走一辈子，所以你要 适应孤 独，没 有人会 帮你一 辈子， 所以你 要奋斗 一生。 22、当眼泪流尽的时候，留下的应该 是坚强 。 23、要改变命运，首先改变自己。
24、勇气很有理由被当作人类德性之 首，因 为这种 德性保 证了所 有其余 的德性 。--温 斯顿． 丘吉尔 。 25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的 ，它只 是让人 们的脚 放上一 段时间 ，以便 让别一 只脚能 够再往 上登。
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢
21、没有人陪你走一辈子，所以你要 适应孤 独，没 有人会 帮你一 辈子， 所以你 要奋斗 一生。 22、当眼泪流尽的时候，留下的应该 是坚强 。 23、要改变命运，首先改变自己。
24、勇气很有理由被当作人类德性之 首，因 为这种 德性保 证了所 有其余 的德性 。--温 斯顿． 丘吉尔 。 25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的 ，它只 是让人 们的脚 放上一 段时间 ，以便 让别一 只脚能 够再往 上登。
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢
医疗器械制造公司员工入职培训
工作态度评估：观察员工的工作 态度和职业精神
添加标题
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实操考核：评估员工的实际操作 能力
培训反馈：收集员工对培训的意 见和建议
考核标准
培训内容掌握程度
工作态度和职业精神
实际操作能力 对公司文化的认同感
考核结果的应用
用于员工晋升和奖励的依据 用于改进培训计划和课程 用于员工个人发展计划的制定 用于公司绩效管理的参考
安全生产与防护
培训员工如何正确操作医疗器械设备，确保生产过程中的安全。 介绍公司的安全规章制度和员工安全操作规程，确保员工遵守安全规定。 培训员工如何正确使用个人防护用品，如手套、口罩等，以减少职业病的发生。 培训员工如何应对突发事件和进行紧急救援，提高员工的安全意识和应急能力。
医疗器械法律法规
培训地点：公司内部培训室 培训时间：固定的时间段 培训方式：面对面授课、实践操作 培训内容：医疗器械制造相关知识、技能操作等
实践操作培训
培训方式：现场演示、模拟 操作及实战演练
培训内容：医疗器械制造流 程、操作规范及安全注意事 项
培训目的：提高员工实际操 作能力，确保生产安全和质
量稳定
培训效果：通过实践操作培 训，员工能够熟练掌握操作
培训改进建议
针对评估结果， 调整培训内容和 方式，提高培训 效果。
针对员工需求， 增加相关技能和 知识的培训课程。
加强培训过程中 的互动和参与， 提高员工的学习 积极性和参与度。
定期对培训效果 进行评估和反馈， 不断改进和优化 培训计划。
培训资料
章节副标题
培训课程教材
医疗器械制造基础
生产工艺流程及安全 操作规范
医疗器械生产质量管理规范
最新医护人员医疗器械专业知识学习培训PPT课件
1
医疗器械概述
Medical Device Overview
概念
医疗器械：是指直接或者间接用于人体的 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准 物、材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件；其效用主要通 过物理等方式获得，不是通过药理学、免 疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这 些方式参与但是只起辅助作用。
经营 场所
零售 设施
设施与 设备
库房
计算机 系统
零售设施
配备陈列货
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架和柜台
在
在
此 处 添
零售
此 处 添
加 关 键
设施
加 关 键
字
字
冷藏的医疗器械，
配备具有温度监
在此处添加关键字
测、显示的冷柜
相关证照悬挂 在醒目位置
经营可拆零医疗 器械，配备拆零 销售所需的工具、 包装用品。
零售陈列
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、 数字、图形等应当准确、清晰、规范。
说明书和标签管理
含有“疗效最佳”、“保证治 愈”、“包治”、“根治”、“即刻 见效”、“完全无毒副作用”等 表示功效的断言或者保证的；
含有“最高技术”、“最科学”、 “最先进”、“最佳”等绝对化 语言和表示的；
不得有
说明治愈率或者有效率的；
结构特点：是对产 品特定结构、外观 形态的描述。
材料组成：是对产 品的主要材料或者 主要成分的描述。
通用名称的三应当
中文 • 应当使用中文，符合国家语言文字规范。 一致 • 应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、
明确，与产品的真实属性相一致。
统一 • 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的 同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
医疗器械销售人员培训ppt课件
“许”:香、澳、 台地区的医疗器 械
产品管理类别 产品品种编码
2 = 第二 类医疗器 械 3 = 第三 类医疗器 械
即：68+编码 =6864
6
医疗器械产品的分类管理--备案凭证号解读
X1 械备XXXX2 XXXX3号
备案部门所 在地的简称
备案年份 备案流水号
进口第一类器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市 简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市 级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）
3. 医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者 备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书 内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
4. 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅 自更改
13
相关法律责任
第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正， 给予警告；拒不改正的，处5000 元以上2 万元以下罚款： （一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的； （二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法 要求提供授权书的； （三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理 部门提交年度自查报告的。
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没 收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械 货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的， 并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发 证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品 技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或 者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用 未依法注册的医疗器械的； （四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后， 仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； （五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生 产行为进行管理的。
产品管理类别 产品品种编码
2 = 第二 类医疗器 械 3 = 第三 类医疗器 械
即：68+编码 =6864
6
医疗器械产品的分类管理--备案凭证号解读
X1 械备XXXX2 XXXX3号
备案部门所 在地的简称
备案年份 备案流水号
进口第一类器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市 简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市 级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）
3. 医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者 备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书 内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
4. 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅 自更改
13
相关法律责任
第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正， 给予警告；拒不改正的，处5000 元以上2 万元以下罚款： （一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的； （二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法 要求提供授权书的； （三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理 部门提交年度自查报告的。
第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没 收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械 货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的， 并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发 证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品 技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或 者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用 未依法注册的医疗器械的； （四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后， 仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； （五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生 产行为进行管理的。
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价风险
医疗器械风险 控制措施：预 防、降低和消 除风险的措施
医疗器械安全监管法规和政策 医疗器械注册与备案管理 医疗器械生产与经营监管 医疗器械使用与不良事件监测
Part Six
医疗器械使用前检查：确保设备正常工 作，避免使用故障设备
日常维护：定期清洁、润滑、紧固等， 保持设备良好状态
诊断试剂等
医疗器械的质 量和使用直接 关系到患者的 生命安全和健 康，因此必须 严格遵守相关
法规和标准
医疗器械的定义和 范围
医疗器械的分类和 特点
医疗器械的监管和 法规
医疗器械的使用和 注意事项
行业规模：全球医疗器械市场规模持续增长，中国市场占比逐年提高 行业结构：高值耗材、低值耗材、设备类产品三分天下，创新产品不断涌现 行业趋势：数字化、智能化、个性化医疗器械成为未来发展方向 行业竞争：国内企业数量众多，但高端产品仍依赖进口，国际竞争力有待提高
05 接 受 监 督 和 自 律 ： 医 疗 器 械 从 业 者 必 须 接 受 政 府 监
管部门的监督和管理，同时加强行业自律，推动医 疗器械行业的健康发展。
02 尊 重 患 者 权 益 ： 医 疗 器 械 从 业 者 必 须 尊 重 患 者 的 知
情权、隐私权和自主权，确保患者获得充分、准确 的信息和医疗关怀。
疗器械
注意安全事项： 在使用医疗器 械前，应仔细 阅读说明书， 并注意安全事
项
定期检查和维 护：定期检查 医疗器械的使 用情况，及时 进行维护和保
养
Part Four
定义：用于监测和记录病 人生命体征的设备
类型：多功能监护仪、便 携式监护仪等
功能：监测心率、血压、 呼吸、体温等生理参数
应用：医院、诊所、家庭 等医疗场所
医疗器械风险 控制措施：预 防、降低和消 除风险的措施
医疗器械安全监管法规和政策 医疗器械注册与备案管理 医疗器械生产与经营监管 医疗器械使用与不良事件监测
Part Six
医疗器械使用前检查：确保设备正常工 作，避免使用故障设备
日常维护：定期清洁、润滑、紧固等， 保持设备良好状态
诊断试剂等
医疗器械的质 量和使用直接 关系到患者的 生命安全和健 康，因此必须 严格遵守相关
法规和标准
医疗器械的定义和 范围
医疗器械的分类和 特点
医疗器械的监管和 法规
医疗器械的使用和 注意事项
行业规模：全球医疗器械市场规模持续增长，中国市场占比逐年提高 行业结构：高值耗材、低值耗材、设备类产品三分天下，创新产品不断涌现 行业趋势：数字化、智能化、个性化医疗器械成为未来发展方向 行业竞争：国内企业数量众多，但高端产品仍依赖进口，国际竞争力有待提高
05 接 受 监 督 和 自 律 ： 医 疗 器 械 从 业 者 必 须 接 受 政 府 监
管部门的监督和管理，同时加强行业自律，推动医 疗器械行业的健康发展。
02 尊 重 患 者 权 益 ： 医 疗 器 械 从 业 者 必 须 尊 重 患 者 的 知
情权、隐私权和自主权，确保患者获得充分、准确 的信息和医疗关怀。
疗器械
注意安全事项： 在使用医疗器 械前，应仔细 阅读说明书， 并注意安全事
项
定期检查和维 护：定期检查 医疗器械的使 用情况，及时 进行维护和保
养
Part Four
定义：用于监测和记录病 人生命体征的设备
类型：多功能监护仪、便 携式监护仪等
功能：监测心率、血压、 呼吸、体温等生理参数
应用：医院、诊所、家庭 等医疗场所
医疗器械销售人员培训ppt课件
3
医疗器械产品的分类管理 按照风险程度实行分类管理
第一类
第一类是风险 程度低，实行 常规管理可以 保证其安全、 有效的医疗器 械。
第二类
第二类是具有 中度风险，需 要严格控制管 理以保证其安 全、有效的医 疗器械。
第三类
第三类是具有 较高风险，需 要采取特别措 施严格控制管 理以保证其安 全、有效的医 疗器械。
不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验 不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
16
相关法律责任
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所 得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等 物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1 万元的，并处5 万元以上10 万元以下罚款；货值金额1 万元以上的，并处货值金额10 倍以上20 倍以下 罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申 请： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或 者医疗器械经营许可证。
“许”:香、澳、 台地区的医疗器 械
产品管理类别 产品品种编码
2 = 第二 类医疗器 械 3 = 第三 类医疗器 械
即：68+编码 =6864
6
医疗器械产品的分类管理--备案凭证号解读
X1 械备XXXX2 XXXX3号
备案部门所 在地的简称
备案年份 备案流水号
进口第一类器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市 简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市 级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）
医疗器械产品的分类管理 按照风险程度实行分类管理
第一类
第一类是风险 程度低，实行 常规管理可以 保证其安全、 有效的医疗器 械。
第二类
第二类是具有 中度风险，需 要严格控制管 理以保证其安 全、有效的医 疗器械。
第三类
第三类是具有 较高风险，需 要采取特别措 施严格控制管 理以保证其安 全、有效的医 疗器械。
不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验 不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
16
相关法律责任
第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所 得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等 物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1 万元的，并处5 万元以上10 万元以下罚款；货值金额1 万元以上的，并处货值金额10 倍以上20 倍以下 罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申 请： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或 者医疗器械经营许可证。
“许”:香、澳、 台地区的医疗器 械
产品管理类别 产品品种编码
2 = 第二 类医疗器 械 3 = 第三 类医疗器 械
即：68+编码 =6864
6
医疗器械产品的分类管理--备案凭证号解读
X1 械备XXXX2 XXXX3号
备案部门所 在地的简称
备案年份 备案流水号
进口第一类器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市 简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市 级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）
无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训讲义
②臭氧发生器消毒：【臭氧（O3，OZONE）是一种具有特殊气味的无色气体，具有很高的氧化电位（2.076V），无二次污染】：每天上班前、下班后，开启臭氧发生器，通过管路将产生的高浓度臭氧气体输入洁净区消毒灭菌，每次时间不得少于30分钟。
③高锰酸钾+甲醛熏蒸消毒。每只蒸发皿加高锰酸钾60g,甲醛100ml熏蒸，每20平方面积放一只蒸发皿（参照熏蒸消毒布点图）。连续生产情况下，每周进行一次；净化车间停用72小时以上的，下次启用前必须进行一次空气消毒。
1、产品质量与人的生命和健康密切相关；
2、产品质量通过外观很难判断，医生和患者只能在信赖其质量的前提下使用；
鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立“一支产品就是一条生命”的质量意识。
那么要想充分保证产品的质量，首先就要保证良好的生产环境。
◆生产环境要求
衡量生产环境优劣的一个重要指标是：空气洁净度。
第三章 工艺卫生管理
◆工艺卫生控制
◆控制区清洁规定
场地：用专用清洁巾清洁，由各生产区操作工负责清洁，应每天不少于两次；
操作台：用专用清洁巾清洁，先用自来水擦洗，再用消毒液擦拭消毒（均匀擦拭后保持15-30分钟）。由各操作工自行完成，每天不少于一次；
墙壁、顶棚、回风口、门窗、灯具：用专用清洁巾清洗、擦拭，清理积尘，由各生产区操作工完成，应每周不少于一次，其中照明灯具应每月不少于一次；
◆控制区个人卫生管理
①控制区内直接接触物料和产品的人员每年应进行体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加接触产品的工作。
②进入控制区的人员必须穿工作服，戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。
③工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服离开控制区或上厕所。
③高锰酸钾+甲醛熏蒸消毒。每只蒸发皿加高锰酸钾60g,甲醛100ml熏蒸，每20平方面积放一只蒸发皿（参照熏蒸消毒布点图）。连续生产情况下，每周进行一次；净化车间停用72小时以上的，下次启用前必须进行一次空气消毒。
1、产品质量与人的生命和健康密切相关；
2、产品质量通过外观很难判断，医生和患者只能在信赖其质量的前提下使用；
鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立“一支产品就是一条生命”的质量意识。
那么要想充分保证产品的质量，首先就要保证良好的生产环境。
◆生产环境要求
衡量生产环境优劣的一个重要指标是：空气洁净度。
第三章 工艺卫生管理
◆工艺卫生控制
◆控制区清洁规定
场地：用专用清洁巾清洁，由各生产区操作工负责清洁，应每天不少于两次；
操作台：用专用清洁巾清洁，先用自来水擦洗，再用消毒液擦拭消毒（均匀擦拭后保持15-30分钟）。由各操作工自行完成，每天不少于一次；
墙壁、顶棚、回风口、门窗、灯具：用专用清洁巾清洗、擦拭，清理积尘，由各生产区操作工完成，应每周不少于一次，其中照明灯具应每月不少于一次；
◆控制区个人卫生管理
①控制区内直接接触物料和产品的人员每年应进行体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加接触产品的工作。
②进入控制区的人员必须穿工作服，戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。
③工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服离开控制区或上厕所。
医疗器械生产部员工岗前培训ppt课件
3、产品标识的内容： 名称或规格、图号、数量、工序等。
4、状态标识的划分： 待验（黄色）、已验：1）合格（√绿色）；2）不合格（×黑色）：返工（x黑色）、返修（x黑 色）、让步回用（x黑色）、 报废（××黑色）、待处理（D黑色、首检（☆或首√绿色）。 5、对可追溯性标识的要求： 必须单件和唯一性识别、并记录纳入档案。
6、按《产品标识和可追溯性控制程序》的规定实施产品标识、状态标识、可追溯性标识。 7、对合同要求的可追溯性要求的产品应按批次建立随工流程卡，记录投料、加工、装配、调试、 检验的数量、质量、操作者和检验员。其产品批次标记与原始记录保持一致，要能追溯产品交付前和 交付后的情况。
最新编辑ppt
7
生产相关程序文件-生产现场标识分区管理
在医疗器械生产现场，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理
合格品区
待处理区
不合格品区
色标管理
合格待入库区
待验区
待验区、合格品区、 不合格品区、待处 理区等，并有明显 区分，待返工返修 的产品应当单独存 放。
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8
生产相关程序文件
《产品防护控制程序》（7.5.11条款）
1、本区域应开展定置管理，有区域定置图及工具箱定置图，现场定置管理规范， 物品摆放流转有序。 2、应对本区域产品的搬运、装卸、贮存、加工交付等，采取适宜的防护措施和 配置资源，以减少和杜绝工业七害（锈蚀、毛刺、磕碰、铁屑、污尘、损坏、渗 漏）。 3、对本区域的产品中转库或存放区应按《产品搬运、贮存、防护和交付控制程 序》和有关仓储管理的规定进行管理（摆放、标识、环境条件、保质期、进出库 手续、维护保养、不合格品隔离、定期检查等）。
生产部门人员具体详见公司生产部程序文件及生产部质量管理制度文件
4、状态标识的划分： 待验（黄色）、已验：1）合格（√绿色）；2）不合格（×黑色）：返工（x黑色）、返修（x黑 色）、让步回用（x黑色）、 报废（××黑色）、待处理（D黑色、首检（☆或首√绿色）。 5、对可追溯性标识的要求： 必须单件和唯一性识别、并记录纳入档案。
6、按《产品标识和可追溯性控制程序》的规定实施产品标识、状态标识、可追溯性标识。 7、对合同要求的可追溯性要求的产品应按批次建立随工流程卡，记录投料、加工、装配、调试、 检验的数量、质量、操作者和检验员。其产品批次标记与原始记录保持一致，要能追溯产品交付前和 交付后的情况。
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在医疗器械生产现场，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理
合格品区
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不合格品区
色标管理
合格待入库区
待验区
待验区、合格品区、 不合格品区、待处 理区等，并有明显 区分，待返工返修 的产品应当单独存 放。
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8
生产相关程序文件
《产品防护控制程序》（7.5.11条款）
1、本区域应开展定置管理，有区域定置图及工具箱定置图，现场定置管理规范， 物品摆放流转有序。 2、应对本区域产品的搬运、装卸、贮存、加工交付等，采取适宜的防护措施和 配置资源，以减少和杜绝工业七害（锈蚀、毛刺、磕碰、铁屑、污尘、损坏、渗 漏）。 3、对本区域的产品中转库或存放区应按《产品搬运、贮存、防护和交付控制程 序》和有关仓储管理的规定进行管理（摆放、标识、环境条件、保质期、进出库 手续、维护保养、不合格品隔离、定期检查等）。
生产部门人员具体详见公司生产部程序文件及生产部质量管理制度文件
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04
STEP
公司员工义务
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01
企业介绍与组织架构
公司介绍 企业文化 发展历程 分支机构
地理位置 业务概述 公司大记事 组织架构
输入你公司的名称
Company Introduction 有家（中国）行业有限公司是一家专注于熊猫产品及服务的综合性公司，在行业内拥有领先地位。在此录入上述图表的综 合描述说明，在此录入上述图表的综合描述说明。在此录入上述图表的综合描述说明。
离职手续规定
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研 发 部
董事会
总经理
熊猫公司
法务部
售 后 中 心
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深圳科技有限公司
硬
工客
件
程服
测
监事
试
督业
部
部部
部部 门门 名名 称称
部部 门门 名名 称称
部 部部 部 部 门 门门 门 门 名 名名 名 名 称 称称 称 称
部
部
部
门
门
门
名
名
名
称
称
称
部部 门门 名名 称称
02
公司行政与人事制度
入职手续 考勤管理 假期审批
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定位
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2018
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2013.6
2011.3
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理念
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使命
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工作概述
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合描述说明。
一直在
进步
5个
大项目
团队业绩
拥有员工数量
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产品总销售额
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2009
2010
2011
2012
2013
2014
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2018.8
2014.7
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2018.9
2012.5
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201X企业新员工入职培训PPT模板
适用于入职培训、公司介绍、企业培训、规章制度介绍等
企业介绍与组织架构
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01
STEP
公司财务报销制度
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03
STEP
02
STEP
公司行政与人事制度
其他福利
离职手续 假期管理 福利制度
薪酬政策
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入职
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第一步
考察期
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第二步
转正
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第三步
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第二
年度销 售冠军
大势分析
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旗下分支机构
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特许授权合作伙伴
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市 场 部
采 购 部
品 综财 质 合务 部 部部
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部
部
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门
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