S公司实验室流程的设计、实施及效果检查

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【题目】ISO/IEC17025实验室质量管理体系的运行研究【第一

章】企业实验室质量管理体系的流程设计探析导论

【2.1 2.2】 ISO/IEC17025条款同实验室质量管理体系要素的对

应

【2.3 - 2.5】建立以流程为基础的实验室质量管理体系框架【3.1

3.2】实验室质量管理体系实施的步骤【3.3】质量管理体系流程成

熟度评估

【4.1-4.3】S公司实验室流程的范围界定及分析

【4.4 -4.6】S公司实验室流程的设计、实施及效果检查

【4.7 -4.9】S公司实验室质量管理体系介绍及结果确认记录【结论 /参考文献】基于流程的实验室质量管理机制分析结论及参考文献

4.4第三阶段：流程的设计

4.4.1步骤一：准备工作在这一步，要确定所有在质量管理体系中使用的管理工具和技术工具，并且罗列部分在体系文件中常使用的容易混淆的名词。

1）工具列表：质量管理体系中使用的管理工具和技术工具。

4.4.2步骤二：设计和文档化

实验室的质量管理体系文件的第一个层次对应文件结构一级和二

级，是质量手册及程序文件，首先应根据 " 表 4.1" 程序文件列表，安排质量主管及技术主管组织编写程序文件，编写的过程实际上质量管理体系不断讨论和确立过程。

文件结构三级和四级归于实验室的质量管理体系文件的第二个层次。在具体编写过程中，首先应由技术主管组织检测室人员确定文件需求，制作文件列表，再由检测室经理组织安排人员编写，编制的过程也是实验室质量体系技术要求建立满足的过程。

所有参与编写体系文件的人员都应作为流程团队的成员，编制的过程收到流程经理即质量主管的控制，遵循流程管理的规定。

4.4.3步骤三：流程绩效评估设计实验室通过审核和评审来进行质量管理体系的检查。审核活动根据实施的主体分为内部审核和外部审核，即由实验室自己进行的审核和由外部管理机构进行的审核。内部审核依据程序文件《STAL 213 内部管理体系审核程序》进行；外部审核的依据CNAS 发布的相关

规定进行。

除了审核活动之外，实验室还有一个重要的评估方式即管理评审：

1)管理评审目的：根据项目运行及客户需求满足情况的总结，结合资源的投入及使用、质量管理体系及质量活动的计划及开展，评审并更新

质量方针及质量目标，并从项目、资源、质量三个方面制

定下一年度工作方向

2)管理评审范围：适用于本实验室管理层对管理体系以及检测活动进行综合的评审，包括对质量方针、质量目标的评审及改进，以满足来

年的检测活动及质量目标，包括：

a)评估管理体系对检测活动的适应性及有效性；b) 对上

一年度检测活动的有效性及充分性进行分析总结； c) 对下一年度检测活动进行规划，确定新的工作方向； d) 评估现行管理体系同新工作方向的适应性并对其进行相应调整。

3)管理评审依据：程序文件《 STAL 214管理评审程序》。

4.4.4步骤四：流程审核发布管理体系文件在完成编写后，要按照程序文件《管理体系文件控制和维护程序》定义，按照"表4.4"的职责进行审核、批准和发布。

4.4.5步骤五：新的流程的宣贯和培训第五步是实验室质量管理体系试运行的准备活动，实验室制定培训考核计划并按照计划实施，分别为：

1) 质量手册及程序文件培训：

a)质量手册及程序文件培训 i. 培训者：质量主管及技术主

管；ii.培训对象：实验室全员；iii.培训内容：实验室质量手册1份，程序文件 29 份。

b)操作指导书培训 i. 培训者：监督员； ii. 培训对象：检测人员； iii. 培训内容：各检测领域操作指导书共 89 份。

c)内审员培训：

i.培训者：外请专家； ii. 培训对象：内审员； iii. 培训内容：ISO/IEC 17025知识的全面培训，尤其是内部审核相关内容。

d)ISO/IEC l7025:2005 以及相关应用要求培训； i. 培训者：外请专家； ii. 培训对象：实验室全员； iii. 培训内容： CNAS 发布的通用

准则及相关领域的应用说明。

2)人员培训考核：

a)实验室能力树：实验室将团队内部可能涉及到的能力分为五个维度。技术主管 /各个部门负责人要根据部门情况、实际需要，对各自部门所需技能作进一步的细化，并构成部门内技能列表。

b)实验室能力级别：实验室根据上述包含能力定义的技能列表，综合岗位的需求，技术主管 / 各个部门负责人需要将内部岗位及其对应职称级别所需要的技能级别做出明确要求，定义能力级别。

c)岗位任职资格评定：检测人员在入职、升职、工作变动至新岗位前，必须经过岗位资格认定。

i. 在发生新员工入职、升职或者工作变动时，由被认定岗位的部门负责人向技术主管提出岗位任职资格认定申请； ii. 部门负责人协助申请人，在岗位任职需求指导下，对其进行必要的培训，准备必要的材料； iii. 由技术主管主持，邀请相关领域的专家与被审核对象及其主管，依据岗位任职需求定义，对被审核人员实施评审； iv. 在取得上岗资格之前，申请人需在质量监督员监督指导下从事该岗位相关检测活动，其独立检测结果不得

计入检测报告； v. 只有通过评审的

员工，才予以上岗资格

d)技术档案的建立：

i. 技术人员个人履历表； ii. 学历、学业证明；专业技术能力资格证明、各种培训证明； iii. 实验室授权或任命的证明； iv. 对实验室现有岗位相关部门负责人编写并交由质量部保存相关的职责描述； v. 任何信息的变化，应有技术人员主动负责更新，技术主管应对整体档案及时性、有