(CANR-2016-03)课题知情同意书·知情告知页

（CANR-2016-03）课题知情同意书·知情告知页

亲爱的XXX患者：

医生已经确诊您为帕金森病。我们将邀请您参加一项“嗅鞘细胞和嗅神经元经鼻粘膜下入路移植治疗帕金森病临床研究”,本研究为中国医师协会神经修复学专业委员会系列临床课题项目，课题编号：（CANR-2016-03）。本研究方案已经得到清华大学玉泉医院医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的

1.1疾病负担和治疗现况

帕金森病是中老年人常见的神经系统变性疾病，主要临床特点：静止性震颤、动作

迟缓及减少、肌张力增高、姿势不稳等。因该病为慢性进展性疾病，晚期可因严重肌强

直和全身僵硬，以致卧床不起；因此，医学界一直在寻找更好的神经修复治疗方法。对

帕金森病病采用神经修复细胞治疗，如骨髓单个核细胞、神经祖/前体细胞、嗅鞘细胞、

脐带间充质基质细胞等，通过不同植入途径这些细胞都显示出一定程度的神经修复作用，尤以嗅鞘细胞效果更好。但这些研究大都不是多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。近期临床前研究显示，经鼻粘膜下入路细胞移植后，其能迁徙至病变区域并发挥神

经修复作用，但临床尚未见报道。

1.2本研究目的

本研究的目的是：采用临床多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，探索嗅鞘细胞

和嗅神经元经鼻粘膜下入路移植治疗帕金森病的安全性和有效性。

1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数

研究参加单位：清华大学玉泉医院、解放军266医院、解放军148医院、中国人民

武装警察部队总医院、新乡医学院第一附属医院。预计纳入40名参试者。

二、哪些人不宜参加研究

本临床课题下列人员不宜参加本研究：①H-Y量表分级>4级者；②各种继发性帕金森

综合征及帕金森叠加综合征；③伴有痴呆、精神障碍、认知障碍等无法交流的患者；④心、肺、肝或肾脏功能衰竭，因严重贫血输血者。或已经确诊的疾病（如精神病），难以完成长

达1年的研究；⑤近3个月内参加过其他临床实验者；⑥研究者判断其依从性差，不能严

格执行治疗方案者。

三、如果参加研究将需要做什么？

1、在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加。研究医生将询问、

记录您的病史，对您进行体格检查、功能评估和录像等。另外还需要做常规化验检查、

脑MRI等。若您以上检查合格是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。

2、若您自愿参加本研究，将按以下步骤进行：研究开始将根据计算机提供的随机数字，决定您接受嗅鞘细胞组、嗅神经元组、嗅鞘细胞和嗅神经元联合组或培养液安慰剂组。参加这项研究的患者可能被随机分入这四个不同的治疗组。您和您的医生都无法事

先知道和选择任何一种治疗方法。治疗时间约1-2天。治疗结束后您将接受一年的常规（现在正在接受的）治疗和功能评价随访，分别是您治疗后一个月、治疗后三个月、半

年和一年。医生将再次进行体格检查、功能评估和录像。

3、需要您配合的其他事项：您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随

访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起作用。您必须按医生指导进行您现在正在接受的治疗，在研究期间您不能参加其他临床试验。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。

四、参加研究可能的受益

您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善，以及本项研究可能帮助开发出一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人。您将在研究期间获得良好的医疗服务。如果本课题各治疗组在结题时证实研究结果有统计学差异，治疗结果较差组的参与者将得到补偿性最佳细胞治疗，细胞本身的费用和医保非报销部分的费用由中国医师协会神经修复学专业委员会承担。

五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便

鼻粘膜下微量液体注射基本没有生理干扰，仅在穿刺时有时可能会有小量出血；如出现出血，操作医生会即时处理。如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断和医疗处理。您在研究期间需要按时到医院随访，做相关检查，这些都可能给您造成麻烦或带来不方便。

六、有关费用

中国医师协会神经修复专业委员会将支付您参加本项研究期间所做的与研究有关的细胞费用。常规帕金森病治疗及合并其他疾病所需的治疗和检查的费用需要您个人（或您的单位、或保险公司等）承担。如果在本临床研究中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定与本研究操作和治疗有关时，中国医师协会神经修复专业委员会将按照我国相关规定对与研究相关损害提供治疗的费用及相应经济补偿。

七、个人信息的保密

您的医疗记录（研究病历、检查报告等）将完整地保存在医院，在本研究过程中收集到的所有资料将会严格保密。研究者、中国医师协会神经修复专业委员会和政府管理部门可能会查阅您的医疗纪录。因此，需要您允许研究医生将您的医疗记录提供给这些人查阅。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

此外，本研究的结果可能会在科研杂志上发表，但是发表内容仅为病人组别的结果，不会公开任何个人身份。用于发表文章时，所收集的数据没有使用年限。同时试验数据将可供公众查询和共享，查询和共享将只限于基于网络的电子数据库，保证不会泄漏任何个人隐私信息。

八、怎样获得更多的信息？

您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。

九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究？

是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。

出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。

如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您参与研究治疗的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。

十、现在该做什么？

是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。

在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。