(CANR-2016-03)课题知情同意书·知情告知页
知情同意书·知情告知页
知情同意书·知情告知页研究题目基于NGS的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂与“金标准”方法（核型或FISH）等效性对比的多中心临床研究申办者CRO 序康医疗科技（苏州）有限公司上海泰格医药科技有限公司方案编号YKCT201701方案版本号及版本日期1.0 2018 年2月2日研究机构名称西北妇女儿童医院（陕西省妇幼保健院）研究机构地址西安市后宰门73号主要研究者师娟子联系电话患者姓名缩写患者筛选号受试者须知亲爱的受试者：我们邀请您参加该项临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，详细了解进行这项研究的目的及其对您的影响，对您很重要。
请仔细阅读以下信息，如果您觉得有必要，可以与您的亲朋好友及家庭医生就您参加这项研究之事宜进行商量。
一旦您所有的问题都被解答、您对有关这项研究的解释说明很满意、且您决定参加，您将被要求签署这份知情同意书。
参加该临床试验是您的自愿行为，您可以同意参加，也可以不同意，同时您也可以随时自愿退出该临床研究。
该临床研究为“基于NGS的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂与“金标准”方法（核型或FISH）等效性对比的多中心临床研究”。
该研究已通过了我院伦理委员会的审核，同意进行该临床研究。
1、为何要参加该项研究？研究目的：本研究的主要目的是评估一个基于于高通量测序技术（NGS）的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒的检测性能，以该试剂盒检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚外滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），分析胚胎染色体是否存在非整倍体异常，与“金标准”检测方法（核型或FISH）结果进行比对，验证该试剂盒与“金标准”检测方法的等效性。
研究背景：适当的卵巢促排卵以及优质胚胎的挑选对试管婴儿的成功有重要影响。
传统的试管婴儿过程中，植入胚胎的挑选主要依靠医生在显微镜下对胚胎形态进行鉴定判断。
依靠这种方法，不少植入胚胎不能成功着床或持续妊娠，其主要原因之一是形态学评估较好的胚胎仍可能存在染色体非整倍体异常，因而失去了正常发育的能力。
医学课题伦理—知情同意书
项目名称： *******法在治疗***的临床研究(一) 知情同意书·知情告知页亲爱的患者:本课题组正在做一项关于“******”课题研究，我们真诚的邀请您参与这项研究，我们希望从您参与的本项研究中得到的信息在将来能够使您和与您病情相同的病人获益，您的参与也是对我们医学事业的发展贡献出了一份力量。
在您决定是否参加这项研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究内容、为何要进行这项研究以及本研究可能给您带来的益处、风险和不适等。
下面是与本次课题研究的相关内容：1.研究背景和研究目的？答：**为肛肠科常见病，在我国占肛门直肠病的1.67%~3.6%，国外为8%~25%，发病年龄以青壮年为主，男性多于女性，男女比例约为5:1。
目前，手术是治疗**最有效的手段。
其中，**，目前临床上治疗比较复杂、难度较大，通常采用低位切开,高位挂线术,并通过分次紧缩高位挂线,慢性勒开瘘管及肛直环,达到治疗目的。
这种传统的手术方式在切开瘘管管壁的同时一定程度上损伤了肛直环。
本课题组所采用的是高位肛瘘低位部分采取勒割性实挂线,将挂线的慢性勒割、异物刺激、引流作用用于肛门自控肌层的全过程,不会因一次切断肛门括约肌皮下部和浅部。
*****合挂线法，充分发挥虚挂线的引流作用和异物刺激作用,结合实挂线的慢性勒割作用，虚实结合挂线法仅对患者的肛肠直肠环进行了部分勒割，不需对肛直环进行分次紧线及不完全勒断，对组织损伤小。
通过以上理论分析，本课题组所研究的术式能最大限度的保护好肛门括约肌皮下部、浅部及直肠环的功能，但实际情况有待进一步证实。
本课题组研究的目的在于*******,最大限度的保护肛门括约功能，从而最大限度的保护好肛门功能。
2.如果参加研究将需要做什么？答：（1）提供准确的既往病史和当前病情信息。
（2）告诉研究医师您在研究期间出现的任何健康问题。
（3）按医嘱服用药物，按要求访视。
（4）遵循研究医生和研究人员的指导。
科研课题知情同意书模版
科研项目知情同意书模板及使用须知根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫计委第11号令）及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注[2010]436号）等伦理相关法规要求：研究者需保证受试者为自愿参与，并向受试者充分说明研究性质、研究目的、研究内容、研究方法、研究步骤、研究时限、预期的受益、可能的风险和不适、可供选用的其他治疗方法、对受试者的保护措施、损害补偿、有关费用、隐私保护、参与研究的注意事项、以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
伦理委员会对知情同意书的撰写要求:1、此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考，不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。
请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；2、参加试验的志愿者称为“受试者”；3、科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致；4、语句短小精炼，避免长句；5、段落短小，观点明确；6、尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份；7、使用清晰易读的字体打印，一般使用5号字体；8、内容使用的语言应该简明、通俗易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；9、避免使用简写字或首字母缩写的词汇（首次出现的英文缩写，必须加注中文）；10、避免使用笔画多的字；11、避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言；12、在排版时请注意将受试者的“知情同意声明”和知情的主体内容安排在一页。
此模板包括：1.“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”知情同意书模版2.“科研项目中需涉及病人组织标本采集”知情同意书模版3.“科研项目中需涉及收集病人或正常人病史、数据、流行病学调查等”知情同意书模板“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”知情同意书模版（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）方案名称：方案版本号：V1.0 版本日期：201×年×月×日（版本序号可随版本更新而依次递增）知情同意书版本号：V1.0 版本日期：201×年×月×日（版本序号可随版本更新而依次递增）研究机构：主要研究者（负责研究医师）：您将被邀请参加一项临床研究。
课题知情同意书简单模板
课题知情同意书简单模板一、引言在进行任何科研课题之前，研究者需要确保被调查对象完全了解课题的内容、目的、方法和可能的影响，然后自愿选择是否参与研究。
课题知情同意书是这一过程中必不可少的一部分。
本文为课题知情同意书的简单模板，以帮助研究者更好地向被调查对象传达信息并取得知情同意。
二、背景在此部分，需要向被调查对象简要介绍研究课题的背景和目的。
同时强调研究的重要性，并解释为什么调查对象的参与对研究的成功至关重要。
三、调查目的明确地告知被调查对象本次研究的目的是什么。
解释研究的具体问题、假设和预期结果，并说明研究结果对解决问题的价值和意义。
四、调查过程在此部分，需要向被调查对象解释课题研究的具体流程和参与者的义务。
描述实施研究的步骤、时间和地点，并对可能涉及的测试、调查问卷、访谈等方法进行说明。
五、风险与福利课题研究可能涉及到一些风险和不便之处，也会带来一些福利。
在此部分，需要向被调查对象清楚地传达这些信息，以便他们做出知情决策。
对于可能存在的风险，要提供相关的解释和控制措施；对于可能的福利，要详细陈述其可能带来的个人或社会效益。
六、保密与隐私明确告知被调查对象其个人信息的使用方式和保密措施。
确保被调查对象的个人信息不会泄露或被不当使用，并解释如果个人信息需要公开时将如何处理。
七、参与权利明确告知被调查对象他们的权利，包括自愿参与、随时退出、访问研究结果以及提出疑问或投诉的权利。
强调被调查对象的权益优先，鼓励他们理解并行使这些权利。
八、联系方式提供研究团队的联系方式，包括负责人姓名、电话、邮箱等。
告知被调查对象在任何时候都可以联系研究团队以获得进一步的信息或解答问题。
九、同意意见在此部分，需要提供一个空白的同意意见表格，以便被调查对象在充分了解了课题研究内容后，自愿签署同意参与研究。
十、结语对被调查对象的参与表示感谢，再次强调研究的重要性和意义，并表达对他们知情同意的尊重。
同时，再次明确提供联系方式以便他们随时与研究团队沟通。
医学知情同意书模板三(样本使用及保留)
********的临床研究（项目名称）知情同意·知情告知页Information Leaflet for Informed Consent（相关红色标识和解释性以及举例的语句请按照实际情况修改）亲爱的受试者，您好：请仔细阅读本知情同意并慎重做出是否同意您本人生物样本的保存和未来使用的决定，参加这部分研究完全是您自主的选择，当您的研究医生或者研究人员和您本人讨论知情同意的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。
我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。
您可以自主决定您的样本是否能够保存，保存年限，是否需要匿名化保存，以及将来可以用于哪些研究。
这份知情同意包含以下两部分：·受试者须知（向您解释生物样本的相关信息）·签字页（记录您的同意情况）受试者须知1.意义和目的（使用通俗易懂的语言简要介绍研究的意义和目的、包括进行相关检测的意义和结果的含义等），（举例：体质是特定躯体素质与心理素质的综合体。
由于肠道微生物参与人体诸多方面的生命活动，菌群的变化可以反映宿主的生理病理状态，采用肠道微生态学的研究方法研究中医体质，将对个体化诊疗产生重要意义。
神经系统通过直接或间接作用对调节免疫和肠道细菌功能起到重要作用。
故肠道菌群与中医体质，肠道菌群与乳腺癌的发生可能存在联系。
）本研究拟在广州中医药大学顺德医院、***（中心名称）实施，预计收集**例。
现我们将邀请您参加的此项科学研究项目，拟采集/收集/或保留您的血液、粪便样本、组织样本石蜡切片（说明生物样本的具体保留类型）。
研究的结果可以对*****本研究已经得到广州中医药大学顺德医院伦理委员会的批准。
广州中医药大学顺德医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医学伦理的。
2.收集样本的用途您的样本将会被用于研究***与***发生的联系中，直至样本用完或您要求的储存年限（**年，或永久保存等）。
知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为 慢性阻塞性肺
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为慢性阻塞性肺疾病。
我们将邀请您参加一项研究,本研究方案已经得到大连医科大学附属第一医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1目前上肢康复的研究现状我国COPD流行病学调查结果表明，40岁以上成年人的COPD患病率为8.2%，其中男性为12.4%，女性为5.1%。
COPD已成为全球医学界的难题，其病死率不断攀升，速度超过任何其他主要死因，而且是各种死因中发病率持续上升的惟一病种。
目前COPD已超过脑血管疾病，成为美国第3大主要死亡原因。
据估计，从2003年到2033年中国死于COPD的人数将累计超过6500万。
呼吸困难和疲乏是COPD患者的两项主要症状，也是限制其日常活动的原因。
患者常为避免和减少临床症状而放弃或减少某些日常活动，功能状态和生命质量因此受到严重影响。
美国胸科协会(ATS)和欧洲呼吸协会(ERS)指出，肺康复是以循证医学为基础，结合多学科，为有症状的慢性肺损害的患者设计的个体化综合性干预方案；肺康复通过稳定或逆转疾病临床表现，达到减轻症状、优化功能状态、提高参与日常和社会活动能力、减少医疗费用的目的。
肺康复作为一项有效的、重要的非药物治疗措施，目前尚无统一模式，主要包括患者评估、运动锻炼、营养指导、健康教育、心理支持和行为干预。
运动锻炼作为肺康复的核心，能有效增强肌肉的力量和耐力、改善运动能力、呼吸困难及疲劳等症状。
在康复治疗中，大多数人都注意到了患者的全身运动锻炼、下肢锻炼以及呼吸肌锻炼这些问题，但很少人注意患者的上肢锻炼问题，而事实上，患者日常生活的很大一部分是由上肢完成的，如穿衣服、洗脸、洗衣服、梳头、刷牙等。
知情同意书模板0版
知情同意书模板（1.0版）第一部分受试者须知我们将要开展一项（研究题目），您的情况可能符合该项研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。
本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、不便或不适等，请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。
当研究人员向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让研究人员向您解释您不明白的地方。
您可以与家人、朋友以及您的医生讨论之后再做决定。
若您目前正参加其他临床研究，请告知研究人员。
本项研究的项目负责人是（姓名，单位），本项研究的申办方/资助方是（单位）。
备注：若为多中心研究，请同时列出组长单位项目负责人和本中心的项目负责人。
请说明研究申办方/资助方，或研究资金来源和名称，如“国家自然科学基金”。
若研究为企业资助，请说明申办方的名称。
为什么进行这项研究？简要描述本项研究的目的和背景。
备注：1. 对于本研究使用的（包括对照）药物或医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行说明，例如，“研究性”指本研究的药物、器械仍处于研究阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。
对研究用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“研究药物”、“研究步骤”、“研究过程”等。
2. 研究背景描述应尽量使用通俗易懂的语言。
哪些人将被邀请参加这项研究？简要描述本项研究受试人群的特点。
备注：以简明易懂的语言概括性描述受试者的纳入和排除标准，避免照搬方案。
多少人将参与这项研究？本研究计划招募名受试者。
备注：如果是多中心临床研究，请注明研究机构的数目，同时说明本研究中心计划招募的受试者人数。
该研究是怎样进行的？描述研究方法，包括受试者分组、随机和双盲的设置、干预措施、随访时间和内容等。
描述研究步骤和研究期限，包括筛选阶段，试验阶段、随访阶段等试验全过程。
备注：1. 对于随机分组的研究，需要予以解释，如：“您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。
知情同意书-浙江医院
知情同意书•告知页尊敬的先生/女士：我们将邀请您参加一项“XXXXXX”的临床试验研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究内容、为何要进行这项研究以及本研究可能给您带来的益处、风险和不适等。
本次研究已通过浙江医院医学伦理委员会审查，是遵从中国相关法规和赫尔辛基宣言等保护受试者权益的伦理原则的。
研究介绍一、研究背景（语言要通俗易懂，不要有专业术语。
）XXXXXXX二、研究目的（简明扼要）XXXXXX三、如果参加研究，我将需要做什么？（指的是受试者参与此项试验需要怎么配合，比如抽血或随访等等，一条一条列出。
）如果您符合入选标准并同意参加，将按以下步骤进行试验研究：XXXXXX四、纳入条件和排除条件是什么？XXXXXX五、如果参加此项研究，将有哪些受益？（只有病情得到改善是受益，而经济补偿不是受益。
）参加本项临床研究，您的病情可能得到改善。
XXXXXXXX六、我参加研究的风险有哪些？本研究所用的XXXX，常见的不良反应有：。
在试验期间，也许会出现其他一些不适，请立即告诉您的研究医师，他/她会对您出现的不适进行处理。
七、参加此项研究，是否会增加我的医疗费用？（研究所涉及的项目哪些自费，哪些免费写清楚。
）八、参加此项研究，将有哪些补偿？（如：交通补偿和经济补偿，要写清楚具体补偿措施和金额）九、损害赔偿（若受试者在研究过程中发生损伤产生的医疗费用，该由谁来承担）如果您发生了与本试验研究有关的损伤，XX公司将按国家有关法律法规的规定进行赔偿和补偿。
十、个人信息是保密的吗？您参加本项研究的信息均会记录在研究病历/病例报告表中。
所有出现在原始医学记录中的试验结果（包括个人资料、化验单据等）均会在法律的允许范围内完全保密。
您的名字不会出现在CRF表中，仅仅出现您的姓名拼音缩写和在您参加试验时分配的编号。
相关研究总结、文章、公开刊物中，如有必要，也只会仅出现您的姓名拼音缩写和编号。
课题知情同意书
Protocol Title
*****研究
Studies of ******
主要研究者Principal/Overall Investigator
****，教授
****研究所，*****实验室
合作研究者Co-Investigator(s)/Study Stuff
****研究所，*****实验室
受伤声明(Injury Statement) [注意：本声明为可有可无的选择项，在有些类型的研究中不必出现]
如果您在本研究过程中受伤且受伤是研究程序的直接结果，您应当与主要研究者取得联系，并且您将得到必要的治疗。但是，这个治疗并不表明是本实验室或者主试的过失导致您的受伤。本实验室或者主试也不将提供其他补偿。(If you are injured during the course of the study and as a direct result of this study, you should contact the investigator at the number provided. You will be offered the necessary care to treat that injury.This care does not imply any fault or wrong-doing on the part of the lab or the experimenter(s) involved. The lab or the experimenter(s) will not provide you with any additional compensation for such injuries.)
实验终止（withdraw from the research）
受试者知情同意书-东直门医院
临床研究知情同意书•知情告知页尊敬的女士/先生：您将被邀请参加一项“”新药临床研究。
该项研究用于评价病（证）治疗的有效性和安全性，此次研究药品属中药口服制剂。
在您决定是否同意参加该研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您作出决定。
1．研究背景和目的“”是股份有限公司研制的，是在中医理论的指导下，以现代药理研究结果为基础，严格筛选精简而成的方剂。
主要由组成，有活血、理气、止痛之功效，临床上主治气滞血瘀所致的病，适用于病（证）。
药效学证明本品能明显改善垂体后叶素、异丙肾上腺素及冠脉结扎犬引起的心肌缺血，改善其缺血心电图，抑制T波升高和ST段的偏移,降低心肌缺血大鼠和冠脉结扎犬的心肌梗塞面积；增加离体豚鼠心脏及冠脉结扎犬冠脉流量，提高心肌氧供，降低冠脉结扎犬的心肌耗氧量，降低缺血心肌心率及血压，降低冠脉阻力和外周阻力；明显降低LVEDP，升高左室内压最大变化率（dp/dt），增加心血输出量和泵血功能。
能够降低冠脉结扎犬心肌酶及丙二醛（MDA）的含量，对缺血心肌有一定的保护作用。
另外，抗血小板聚集及抗血栓形成，降低血淤大鼠的全血粘度；并具有镇痛作用,并减少乳酸释放。
急性毒性试验未发现明显毒副作用。
长期毒性试验表明受试药主要引起一定可逆性的肝脏代谢功能变化，但没有引起病理性的器质变化。
口服给药安全性好。
国家食品药品监督管理局已批准该药进行临床研究（批准文号：）。
本临床研究方案已获得北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会批准，并由北京中医药大学东直门医院作为临床研究负责单位，、医院、、医院作为参加单位共同完成，计划有例符合入组条件的病人被纳入本研究。
2．研究过程和安排您自愿签署知情同意书参加该项研究后，医生需要询问您的病史，进行相关的检查，您应向研究医生如实说明您是否有过敏史和既往病史。
知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为 我们将邀请
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为。
我们将邀请您参加一项乌司他丁对老年患者下肢关节置换术后谵妄的预防作用研究,本研究为聊城市人民院科室发展基金资助项目，课题编号： 2015-268 。
本研究方案已经得到聊城市人民医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况术后谵妄作为老年人术后常见并发症，可增加老年患者近期和远期并发症，延缓术后恢复及延长住院时间，增加住院费用及患者痛苦，甚至会导致持续认知功能障碍或死亡率增加。
术后谵妄造成的日益沉重的医疗成本负担，仅仅是美国，每年达380亿美元到1520亿美元。
其发病率各文献报道差异较大，国外流行病学资料研究发现，老年人发生率15%～62%，不同手术方式下术后谵妄的发生率不同，Rudolph 曾报道各类手术术后谵妄的发病率为：腹部手术5% ～51%，腹主动脉瘤手术33% ～54%，髋关节手术达35%～65%，心外科术后谵妄发生率则高达73%。
术后谵妄的预防主要有两类：非药物性多模式预防和药物预防。
英国国家临床治疗指南指导中心曾于2000年颁布了一项多模式预防术后谵妄操作指南，该指南推荐单独定制多组分干预方案，由一个多学科的团队解决患者的认知功能障碍和定向力障碍、脱水和便秘、缺氧、感染、制动、疼痛、营养不良、和感官的障碍，以及对使用药物进行评估和促进良好的睡眠。
英国已有多家医院采用了该指南对术后病人进行了相应的干预和处理，有效地降低了术后谵妄的发生率并减少了ICU病人的住院时间和医疗费用。
药物预防研究主要有抗精神病药、胆碱酯酶抑制剂、右美托咪定、褪黑激素、氯胺酮等，但临床观察中研究最多的是氟哌啶醇，小剂量预防性用药可有效减轻病人谵妄症状，并缩短病人的住院时间。
临床试验知情同意书模板
题，可向您的研究医生询问，可以与家人、朋友以及其他医生讨论之后再做决定；您只有在理解以下各页的所有信息且您对研究的所有问题得到满意回答后方可签署此知情同意书。
我们需要提醒您：您需要对医生真实地说明您的病史、近期用药情况、参加临床试验情况，如您提供不真实、影响研究人员医疗决策的信息，可能对您的健康带来不利。
1．药品简介及研究概况药品A是由xxxx开发，在欧洲、美国等国家地区注册或上市。
A为半合成广谱青霉素类抗生素，是通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用的。
口服后，药物分子与大分子青霉素结合蛋白相结合后，分子中的内酰胺立即水解，并迅速和菌体内的转肽酶结合使之失活，切断了菌体依靠转肽酶合成糖肽用来建造细胞壁的唯一途径，菌体最终因细胞壁损失，水份不断渗透而胀裂死亡。
对大多数致病的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌（包括球菌和杆菌）均有强大的抑菌和杀菌作用。
研究显示，A混悬液或胶囊治疗各种感染的显效率可达到90%以上。
A治疗不产青霉素酶金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、流感杆菌引起的鼻窦炎、支气管炎、中耳炎、扁桃体炎、咽炎、肺炎等均有显著疗效，临床治愈率可达到80%以上。
A 治疗无并发症淋病，显效率高达97 %，其对软组织及皮肤感染的显效率也能达到95%以上。
*******生产的药品B，是国内已上市药品，批准文字为国药准字******，规格为0.5 g/粒（以####计），与原研制剂具有相同的化学成分、剂型、给药途径和治疗作用，拟通过两项（空腹和餐后两种给药条件下）生物等效性试验，比较B与原研制剂A的药代动力学特征，初步评估两种制剂的安全性，同时验证B生物等效性试验的血样采集与分析方法，评估B的个体内变异程度。
您将被邀请参加“********试验”。
本研究由*******资助，在xxx医院有限公司I期临床研究中心进行，本知情同意书已经获得*****公司伦理委员会批准。
2．研究目的本研究以*********提供的B为受试制剂，xxxx的A（商品名：****）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，初步比较两种制剂的药代动力学特征，初步评估两种制剂的安全性，同时验证B生物等效性试验的血样采集与分析方法，评估B的个体内变异程度。
知情同意书-范本模板
卷首语：感谢您的参与!您的参与将会是我们更加努力的动力！您的参与将会推动临终关怀的发展！您的参与将会让癌症患者家属得到更多的温暖！您的参与将会帮助更多跟您一样需要关注的癌症患者家属！感谢您为我们的科学研究作出贡献！我们谨代表所有为癌症作斗争的患者及家属对您表示最崇高的敬意!感谢您!项目名称：武汉市晚期癌症患者家属心理状态的调查指导老师：邹智杰组员：胡静、王彩虹、刘周周、赵莎、邓少维知情同意书·知情告知页亲爱的患者家属：尊敬的先生/女士:您好!我们是中南医院宁养院的义工兼武汉大学HOPE护理学院的2008级的学生,我们将邀请您参加武汉市晚期癌症患者家属心理状态的调查研究项目，该项目旨在调查晚期癌症患者家属的心理状态，以协助中国生命关怀协会等临终关怀协会制定出一套方案，帮助晚期癌症患者家属更好的应对心理压力.在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限。
如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论后，帮助您做出决定。
众所周知，癌症是一种严重威胁人类健康和生命的疾病,对晚期病人实行临终关怀是很重要的，由于我国经济和科技等的原因,临终关怀模式还不是很健全，故晚期癌症患者的护理主要集中在家属身上，而心理状态决定一切，对晚期癌症患者家属的心理状态做调查是很有必要的.科学的研究是需要真实的数据和资料作为基础的，只有真正了解了社会上癌症病人家属心理状态的真实情况，我们才能更好的提出干预方法和护理措施。
所以,为了能够做好这次科研,我们诚挚的邀请您填写相关评估问卷，请您放心,您参与调查所提供的全部信息都是严格保密的，我们保证您的资料绝不会外泄。
基于本次研究目的，本次调查只是希望了解您的真实想法和意愿，不会对您的身心产生任何不利的影响，或许在近期内你感受不到本次调查的益处,但您的参与会缩短这个时间段。
当然，是否参加研究完全取决于您的自愿。
知情同意书·知情告知页亲爱的患者医生已经确诊您为膝关节骨关节
知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为膝关节骨关节炎。
我们将邀请您参加一项研究,本研究为海派中医流派石氏伤科传承研究基地项目，课题编号： 1657 。
本研究方案已经得到中国注册临床试验伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
本试验分为两部份，第一部分为临床流行病学调查；第二部分为临床随机对照试验一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况骨关节炎(osteoarthritis OA)指由多种因素引起关节软骨纤维化、皲裂、溃疡、脱失而导致的关节疾病。
OA可分为原发性和继发性两类。
原发性OA多发生于中老年，无明确的全身或局部诱因，与遗传和体质因素有一定的关系。
继发性OA可发生于青壮年，可继发于创伤、炎症、关节不稳定、慢性反复的积累性劳损或先天性疾病等。
国外的研究表明，在年龄大于65岁的人群中有33%的人从影像学上可以发现膝骨关节炎的证据，而有症状的膝骨关节炎的患者也达到了9.5%。
据国内的统计资料显示，我国约有3%的人患有OA，膝OA占大部分比例，大于55岁的人群中约60%有X线KOA 表现，75 岁以上的老年人KOA的发病率可达85%。
1.2本研究目的将国际knee pain map引入国内，形成中国版。
并将其首次运用于国内临床，观察中国人膝骨关节炎疼痛分布规律。
结合经筋理论，WOMAC疼痛积分以及影像学资料等较为全面的阐述膝关节疼痛地图（knee pain map,KPM）在膝骨关节炎经筋辨证中是比影像学资料更为敏感的功能障碍预测指标。
验证“筋骨并重，以筋为主”理论指导下的“经筋疗法”治疗膝骨关节炎的过程中，KPM指标的优效性。
1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数本研究由上海中医药大学附属曙光医院石氏伤科医学中心主持并且实施。
知情同意书范本
临床研究知情同意书? 知情告知页尊敬的女士/先生：您将被邀请参加一项“”新药临床研究。
该项研究用于评价病（证）治疗的有效性和安全性，此次研究药品属中药口服制剂。
在您决定是否同意参加该研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您作出决定。
一、研究项目的介绍1、项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期；2、声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作；3、阐明研究的目的；4、描述试验的过程；5、声明研究中受试者将参与的时间和期限；6、随访的次数和过程；7、入选标准/排除标准；8、说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组或不同的治疗组别。
二、简述研究单位及人员资力三、说明参与本研究可能带来的益处1、研究对社会群体的益处；2、研究对受试者本人的益处。
四、研究给受试者可能带来的不适和风险1、使用试验用药物或器械带来的不适；2、参加试验本身可能的风险。
五、阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的应急预案六、临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法七、研究的保密性一切有关您的信息，包括您的身份、医疗史、病情、体检及实验室检查结果等，都将在法律允许的范围内得到严格保密。
研究者、申办方委派的监查员、伦理委员会及国家食品药品监督管理部门被允许查阅您的与本研究相关的医疗记录，以证实本研究所收集资料的真实性和准确性，但不涉及您的个人详细资料。
您的姓名不会出现在任何与此项研究相关的公开资料或报告中。
八、阐明受试者的权利您参加研究完全是自愿的，您有权在临床研究的任何阶段退出研究，并且退出研究不会受到任何惩罚或利益损失，也不会影响医生对您的治疗。
如果您决定不参加本研究和研究开始后的任何时间退出本研究，请及时与您的医生联系。
出现下列情况时，您的医生可以未经您同意而终止本研究：A 出于对您治疗的考虑B 您作为受试者未能遵循研究的有关规定，未按医生指导按时用药或未按时进行各项检查C 研究终止九、说明因受试产品的原因造成受试者损害的处理措施研究者或申办者应当给与受试者相应的补偿或赔偿，例如交通、误工、保险及发生风险时的补偿费用（所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因）。
知情同意书
知情同意书说明告知页亲爱的患者：医生已确诊您为：。
我们邀请您参加一项研究，本研究为项目，课题编号：。
本研究方案已经得到伦理委员会审核同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
1.研究背景和研究目的1.1.疾病负担和治疗现况1.1.1.通常可采用四部份结构：（1）健康问题或研究问题的概述：健康问题的定义、流行病学资料、病因、疾病的自然史、疾病负担等；（2）科学假说：机制或原理；（3）临床应用情况，例如，治疗研究需说明治疗方法；（4）研究的必要性当前已有的证据，阐述为什么要进行本研究。
1.2.研究目的1.2.1. 研究目的。
1.3.研究参加单位和预计纳入参试者例数1.3.1.参与单位：例。
1.3.2.参试者：例。
2.不宜参加研究人群2.1.不宜参加研究的人群有：人群。
3.参试须知3.1.在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，评估患者病情。
如符合纳入标准，且您自愿参加研究，将签署知情同意书。
如您不愿参加研究，不会导致对您的偏见或影响对您的医疗护理。
3.2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：3.2.1.受试者入院后完善入院常规检查，由医师为受试者安排接受连续血糖监测、动态心电图、心脏彩超、人体成分分析等检查。
3.2.2.本研究旨在收集和储存糖尿病患者临床数据资料和血液标本，其中临床数据资料包括一般情况、病史、实验室检查、连续血糖检测、普通和动态心电图、心脏彩超、人体成分分析。
3.2.3.本研究不会对您的治疗进行任何干预。
3.3.需要您配合的其他事项3.3.1.在研究项目进行期间，有可能会出现关于研究方法的新信息。
如果出现了新信息，您的研究医生将会及时告知您，并就您是否还愿意继续参与本研究与您进行讨论。
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（CANR-2016-03）课题知情同意书·知情告知页
亲爱的XXX患者：
医生已经确诊您为帕金森病。
我们将邀请您参加一项“嗅鞘细胞和嗅神经元经鼻粘膜下入路移植治疗帕金森病临床研究”,本研究为中国医师协会神经修复学专业委员会系列临床课题项目，课题编号：（CANR-2016-03）。
本研究方案已经得到清华大学玉泉医院医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的
1.1疾病负担和治疗现况
帕金森病是中老年人常见的神经系统变性疾病，主要临床特点：静止性震颤、动作
迟缓及减少、肌张力增高、姿势不稳等。
因该病为慢性进展性疾病，晚期可因严重肌强
直和全身僵硬，以致卧床不起；因此，医学界一直在寻找更好的神经修复治疗方法。
对
帕金森病病采用神经修复细胞治疗，如骨髓单个核细胞、神经祖/前体细胞、嗅鞘细胞、
脐带间充质基质细胞等，通过不同植入途径这些细胞都显示出一定程度的神经修复作用，尤以嗅鞘细胞效果更好。
但这些研究大都不是多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。
近期临床前研究显示，经鼻粘膜下入路细胞移植后，其能迁徙至病变区域并发挥神
经修复作用，但临床尚未见报道。
1.2本研究目的
本研究的目的是：采用临床多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，探索嗅鞘细胞
和嗅神经元经鼻粘膜下入路移植治疗帕金森病的安全性和有效性。
1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数
研究参加单位：清华大学玉泉医院、解放军266医院、解放军148医院、中国人民
武装警察部队总医院、新乡医学院第一附属医院。
预计纳入40名参试者。
二、哪些人不宜参加研究
本临床课题下列人员不宜参加本研究：①H-Y量表分级>4级者；②各种继发性帕金森
综合征及帕金森叠加综合征；③伴有痴呆、精神障碍、认知障碍等无法交流的患者；④心、肺、肝或肾脏功能衰竭，因严重贫血输血者。
或已经确诊的疾病（如精神病），难以完成长
达1年的研究；⑤近3个月内参加过其他临床实验者；⑥研究者判断其依从性差，不能严
格执行治疗方案者。
三、如果参加研究将需要做什么？
1、在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加。
研究医生将询问、
记录您的病史，对您进行体格检查、功能评估和录像等。
另外还需要做常规化验检查、
脑MRI等。
若您以上检查合格是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2、若您自愿参加本研究，将按以下步骤进行：研究开始将根据计算机提供的随机数字，决定您接受嗅鞘细胞组、嗅神经元组、嗅鞘细胞和嗅神经元联合组或培养液安慰剂组。
参加这项研究的患者可能被随机分入这四个不同的治疗组。
您和您的医生都无法事
先知道和选择任何一种治疗方法。
治疗时间约1-2天。
治疗结束后您将接受一年的常规（现在正在接受的）治疗和功能评价随访，分别是您治疗后一个月、治疗后三个月、半
年和一年。
医生将再次进行体格检查、功能评估和录像。
3、需要您配合的其他事项：您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。
您的随
访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起作用。
您必须按医生指导进行您现在正在接受的治疗，在研究期间您不能参加其他临床试验。
如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。
四、参加研究可能的受益
您和社会将可能从本项研究中受益。
此种受益包括您的病情有可能获得改善，以及本项研究可能帮助开发出一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人。
您将在研究期间获得良好的医疗服务。
如果本课题各治疗组在结题时证实研究结果有统计学差异，治疗结果较差组的参与者将得到补偿性最佳细胞治疗，细胞本身的费用和医保非报销部分的费用由中国医师协会神经修复学专业委员会承担。
五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便
鼻粘膜下微量液体注射基本没有生理干扰，仅在穿刺时有时可能会有小量出血；如出现出血，操作医生会即时处理。
如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断和医疗处理。
您在研究期间需要按时到医院随访，做相关检查，这些都可能给您造成麻烦或带来不方便。
六、有关费用
中国医师协会神经修复专业委员会将支付您参加本项研究期间所做的与研究有关的细胞费用。
常规帕金森病治疗及合并其他疾病所需的治疗和检查的费用需要您个人（或您的单位、或保险公司等）承担。
如果在本临床研究中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定与本研究操作和治疗有关时，中国医师协会神经修复专业委员会将按照我国相关规定对与研究相关损害提供治疗的费用及相应经济补偿。
七、个人信息的保密
您的医疗记录（研究病历、检查报告等）将完整地保存在医院，在本研究过程中收集到的所有资料将会严格保密。
研究者、中国医师协会神经修复专业委员会和政府管理部门可能会查阅您的医疗纪录。
因此，需要您允许研究医生将您的医疗记录提供给这些人查阅。
任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。
我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
此外，本研究的结果可能会在科研杂志上发表，但是发表内容仅为病人组别的结果，不会公开任何个人身份。
用于发表文章时，所收集的数据没有使用年限。
同时试验数据将可供公众查询和共享，查询和共享将只限于基于网络的电子数据库，保证不会泄漏任何个人隐私信息。
八、怎样获得更多的信息？
您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。
如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。
九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究？
是否参加研究完全取决于您的意愿。
您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。
出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。
如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您参与研究治疗的情况。
如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。
十、现在该做什么？
是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。
在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。
感谢您阅读以上材料。
如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。
请您保留这份资料。
知情同意书.同意签字页
临床研究项目名称：嗅鞘细胞和嗅神经元经鼻粘膜下入路移植治疗帕金森病临床研究
课题承担单位: 清华大学玉泉医院
课题协作单位：解放军266医院、解放军148医院、中国人民武装警察部队总医院、新乡医学院第一附属医院
课题任务书编号：CANR-2016-03
同意声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。
我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。
我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：
●我可以随时向医生咨询更多的信息。
●我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。
我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于本课题原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。
如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。
我同意政府管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。
我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。
最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。
患者签名：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日
联系电话：
我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。
医生签名：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日
医生的工作电话：。