第六章GMP设计简述共22页
GMP-生物制品
附录3：生物制品第一章范围第一条生物制品得制备方法就是控制产品质量得关键因素。
采用下列制备方法得生物制品属本附录适用得范围：（一）微生物与细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内得活生物体繁殖。
第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理得体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品得生产与质量控制应当符合本附录要求与国家相关规定。
第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品得生产过程与中间产品得检验进行特殊控制：（一）生物制品得生产涉及生物过程与生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有得可变性，因而其副产物得范围与特性也存在可变性，甚至培养过程中所用得物料也就是污染微生物生长得良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用得生物学分析技术通常比理化测定具有更大得可变性。
（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其她相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产得制品与所从事得生产操作进行专业知识与安全防护要求得培训。
第六条生产管理负责人、质量管理负责人与质量受权人应当具有相应得专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
第七条应当对所生产品种得生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养得操作人员、管理人员接种相应得疫苗，并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量与安全性有潜在不利影响得人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
未经批准得人员不得进入生产操作区。
新版GMP实务教程 第六章 物料与产品管理
二、包装材料 （一）直接接触药品的包装材料和容器 （二）印刷包装材料 1．印制管理 编制与审核、定版印刷、变更、标准版样、监督印刷 2．贮存管理 3．发放管理 ①对于数量不大的批号，逐张清点； ②标签在喷码过程中，喷码机自动计数； （1）领用 （2）标签计数 ☞ ③各小组在标签保管员处领用标签时，须逐张清点； ④对于整叠大页不干胶标签，可以先计算每页标签数量，然后 （3）发放 乘以页数，即为标签总数； ⑤切割式标签可用称重法计数。 （4）使用 （5）退库与销毁 三、中间产品与待包装产品 四、成品
一、概念 物料、产品相关概念♥ ①物料； ②原料； ③辅料； ④原辅料； ⑤包装材料； ⑥印刷包装材料； ⑦中间产品； ⑧产品； ⑨待包装产品； ⑩成品。 物料采购、使用相关概念 ①供应商； ②待验； 原辅料－－指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 原料－－化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料 ③复验期； 是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购 ④放行； ⑤发放； 中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材 ⑥返工； ⑦重新加工； 料以外的其他物料。 ♥ ⑧回收； ⑨包装。 二、质量依据
♥
一、采购原则 采购物料必须从具有合法资格的企业购进物料 采购的物料必须有产品的生产许可批准文件、注册文件或备案文 件 采购物料必须符合药品生产企业要求的物料质量标准或法定标准 采购物料包装和标识必须符合药品生产企业质量要求或法定要求 二、管理内容 供货商的选择与管理 购货合同管理
一、原辅料 （一）接收 （二）待验 （三）检验 （四）入库 （五）贮存养护 （六）发放 1．物料发放原则 2．物料发放要求 （七）退库
GMP（2010年修订）第六章 物料与产品 第七节 其 他 第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并 在隔离区内妥善保存。 第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。 第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回 收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日 期确定有效期。 第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。 只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许 返工处理。返工应当有相应记录。♥ 第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的 检验和稳定性考察。♥ 第一百三十六条 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、 规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。♥ 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 第一百三十七条 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评 价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、 药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部 门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。 对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。 退货处理的过程和结果应当有相应记录。
新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理
VS
检验规程
制定详细的检验规程，包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等，确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验，确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核，确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置，防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式，制定合理的运输计划，确保产品安 全、及时地送达目的地，并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品，要特别注意温度控制，确保产 品在整个运输过程中保持恒温，避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准，确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行，保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测，制 定合理的生产计划，确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划，合理安排生产任务、 人员和设备，确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控，确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础，通过对物料进行明确、统一的分类与编码，能够提高物料管理的效率和准确 性，便于物料追溯和信息共享。
GMP培训第六章物料与产品
• 第一百三十五条 过期或废弃的印刷包装材料或与药 品直接接触的包装材料，应予以销毁并有相应记录。
第五节 成品
• 第一百三十六条 成品最终放行前应待验贮存。
• 第一百三十七条 成品的贮存条件应符合注册批准的 要求。
第七节 其它
• 第一百三十九条 不合格的物料、中间产品、待包装 产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标 志，并存放在足够安全的隔离区内。
（增加了“要求保存印刷包装材料原版实物；保存的 原版实样要有签名批准。）
• 第一百三十一条 印刷包装材料的版本变更时，应特 别注意采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正 确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。
• 第一百三十二条 印刷包装材料应存放在足够安全的 区域内，以免未经批准人员进入。切割式标签或其 它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运， 以百二十八条 与药品直接接触的包装材料和印刷 包装材料的采购、管理和控制要求与原辅料相同。
• 第一百二十九条 包装材料应由专人按照操作规程发 放，应采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生
产的包装材料正确无误。
• 第一百三十条 应有印刷包装材料设计、审核、批准 的操作规程。企业应确保印刷包装材料必须与药品 监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，并 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料 原版实样。
• 第三百零七条 召回处理应能随时启动，并迅速实施。 • 第三百零八条 如因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有
缺陷而拟从市场召回时，应立即向当地药品监督管理 部门报告。
• 第三百零九条 负责产品召回的人员应能迅速查阅 到药品发运记录
• 第三百一十条 已召回的产品应有标识，并单独贮 存在安全的区域内，等待最终处理决定。
GMP第六章
第六章物料与产品第一节原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程。
，所有到货物料均应当检查，一以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接受日期；、（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）的标志的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。
第一百零七条物料接收和成品生产结束后应当及时按照待验管理，直至放行。
第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
第二节原辅料第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
QIU(2-6)GMP与车间设计
一、对厂房布局的要求
1. 厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合 理布局，做到人、物流分开，流程顺畅、短捷、不交叉。
2. 生产区应有足够的面积和空间，用以安置设备、物料等， 便于操作，（如原辅料暂存，中间物中转，中间体化验 室，洁具室，工具清洗间，工器具存放间，不合格器存放 间等） 空间高度一般以人的适宜为准，2.7m左右。
2.照明
①洁净室应有足够的照明，主要工作室的照明度宜为 300LX，需设耐清洗的洁净型灯具。 ②厂房应有应急照明设施。
③洁净室应设紫外线杀菌灯。
3.给排水
①洁净室（区）的水池、地漏的布置要适宜，100级洁净 区不得设地漏。
②洁净室地漏为防止污染的洁净 型地漏
4.净化空调
① 进入洁净室（区）的空气必须净化，根据工艺要求划分 洁净级别。
物流
一般 300000级 10000级
人流
生 产区 洁净 室
更
缓
衣
冲
洁净室 更 衣
4.更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响。 5.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
6.洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界 处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁；
7.洁净室（区）内的水池、地漏不得对药品产生污染。 8.输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室（区）
内，需要设置时，电梯前应设气闸室或其他确保洁净区空 气洁净度等级的措施。 9.厂房必要时应有防尘及捕尘设施。 10.动物房应与其它区域严格分开。
二、对特殊品种的需求
1.生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房和设施， 分装应保持相对负压，排风应经净化处理，并远离空调系统的 进风口。生产β-内酰胺类药品必须是专用设备和独立的空气净 化系统，并与其他药品生产区严格分开。
第六章--食品良好操作规范-GMP
(二) 厂房
1. 高度（不低于3米，能满足工艺卫生要求）
2. 占地面积（人均占地不少与1.5m2）
3. 地面( 平整、略高于道路路面，使用不渗水、不吸水、 无毒、防滑材料铺砌)
4. 屋顶（表面光洁、耐腐蚀、耐温的浅色材料）
5. 墙壁（用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不低于2米 的墙裙）
6. 门窗（严密不变形，有防蚊蝇、防尘设施，窗台离地 面1米以上，内侧下斜450）
生质量体系”的建立和有效运行。
食品生产卫生规范
1、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范，以 国家标准的形式予以发布，类似于国外广泛应用 的GMP管理方法。
2、至今卫生部共发布20个国标GMP，其中含有1个 通用GMP和19个专用GMP，并作为强制性标准 予以发布。
3、《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994）
项目食六品安良全好与生产质规量范控制
(GMP)
主讲教师：张娟梅
主要内容
任务一 良好生产规范（GMP）概述 任务二 食品良好生产规范的内容与要求 任务三 食品生产良好生产规范的文件管理
任务一 食品良好生产规范（GMP）概述
一、GMP的概念 GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过
程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一 种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主 性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量 保证体系。
各类食品卫生管理办法
食品用塑料制品及原材料卫生管理办法 食品包装用原纸卫生管理办法 陶瓷食具容器卫生管理办法 食品用橡胶制品卫生管理办法 铝制食具容器卫生管理办法 搪瓷食具容器卫生管理办法 食品容器内壁涂料卫生管理办法 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法
19类食品企业卫生规范
固体制剂工艺设计举例资料
它的前室保持 10Pa的相对负压。
第四页，共22页。
图3-90 压片间和胶囊(jiāo nánɡ)充填间与其前室压差
第五页，共22页。
3．固体制剂车间排热、排湿及臭味(chòu wèi)的的处理
? 配浆、容器(róngqì)具清洗间；
? （8）充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设 施。
第九页，共22页。
、物料(wù liào)衡算及设备选型。
? 例一：年产 2亿片片剂(piànGMjìP)设车计间(shèjì)
? （1）确定工作制度
? 年工作日： 250 天
? 每日工作班次 ：片剂 1班／天
? 工作时间： 8小时／班
（ 2 ）物料衡算：
111 除湿机 ZHS-15D 1150X900X2050
112 铝塑包 装机
113 灭菌消 毒锅
DPH-250
NF-III
2000X900X1400 1150X850X1100
单机 电量
生产
2.2Kw 3 5.5万片 /h
2.2Kw 1 150kg
10Kw 1 150Kg/ 批
19Kw 1 3.5Kw 2 9万片 /h
洁净区洁净 级别D级，温度 18-260C，相对湿度 45-65% 。
3. 洁净区 设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。
4．粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混和制粒机需设置 除尘
装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需 排热排湿 。
5. 各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求 防霉且耐清洗 。
6. 内包至外包的传递窗为落地式。其尺寸为 1500X1000X800mm ，
中国GMP2010年修订版(精华整理版)
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
XXXX新版GMP第六章(2021整理)
物料接收是物料进入厂内的第一个环节，是物料办理的重要工作环节，增高物料接收办理要求，有助于企业成立物料办理系统的根底工作，本条款明确了物料接收时需要进行的主要关键操作活动，并统一物料标示的相关信息。
第六章物料与产物
条款内容
条款解读
第一节
原那么
第107条
物料接收和成品出产后应当及时按照待验办理，直至放行。
--企业应有“合格供应商清单〞，作为物料购进，验收依据。
第六章物料与产物
条款内容
条款解读
第一节
原那么
第105条
物料和产物的运输应当能够满足其包管质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
新增条款
对储运条件有特殊要求的物料和产物是物料办理的重点和难点，贮运条件的保持需要有些的控制，提出对运输环节，耽误了有特殊贮到运要求的办理范围，从厂内延伸到厂外。
贮存的依据：质量尺度规定的贮存条件的要求，物料和产物的性质及类别，包装的密封性。
贮存的要求：--规定的储存条件：
a.温度：冷藏：2-10℃； 阴凉：20℃以下；
常温：10-30℃. 冷冻：按物料或产物的质量尺度规定执行。
b.相对湿度：一般为45%-75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。
c.储存要求：遮光，枯燥，密闭，密封，通风等。
第六章物料与产物
条款内容
条款解读
第一节
原那么
第109条
使用计算机化仓储办理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产物的混淆和过掉。
使用完全计算机化仓储办理系统进行识此外，物料、产物等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
新增条款
考虑到局部企业采用计算机化系统来实施物料信息化办理，基于风险控制的原那么，增高紧急情况下，物料计算机信息化的应急处置办法办理要求，有助于企业回避风险发生。
GMP 2010版(最终稿)
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节原则 (1)第二节质量保证 (1)第三节质量控制 (2)第四节质量风险管理 (3)第三章机构与人员 (3)第一节原则 (3)第二节关键人员 (3)第三节培训 (5)第四节人员卫生 (6)第四章厂房与设施 (6)第一节原则 (6)第二节生产区 (7)第三节仓储区 (8)第四节质量控制区 (8)第五节辅助区 (9)第五章设备 (9)第一节原则 (9)第二节设计和安装 (9)第三节维护和维修 (10)第四节使用、清洁和状态标识 (10)第五节校准 (10)第六节制药用水 (11)第六章物料与产品 (11)第一节原则 (11)第二节原辅料 (12)第三节中间产品和待包装产品 (13)第四节包装材料 (13)第五节成品 (14)第六节特殊管理的物料和产品 (14)第七节其它 (14)第七章确认与验证 (15)第八章文件管理 (16)第一节原则 (16)第二节质量标准 (17)第三节工艺规程 (18)第四节批生产记录 (19)第五节批包装记录 (20)第六节操作规程和记录 (20)第九章生产管理 (21)第一节原则 (21)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22)第三节生产操作 (22)第四节包装操作 (23)第十章质量控制与质量保证 (24)第一节质量控制实验室管理 (24)第二节物料和产品放行 (27)第三节持续稳定性考察 (28)第四节变更控制 (29)第五节偏差处理 (30)第六节纠正和预防措施 (30)第七节供应商的审计和批准 (31)第八节产品质量回顾分析 (31)第九节投诉 (32)第十一章委托生产与委托检验 (33)第一节原则 (33)第二节委托方 (33)第三节受托方 (33)第四节合同 (34)第十二章产品发运与召回 (34)第一节原则 (34)第二节发运 (34)第三节召回 (34)第十三章自检 (35)第一节原则 (35)第二节自检 (35)第十四章术语 (35)第一章 总则第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
制药工程工艺设计第六章 制药车间布置设计
五、车间布置设计应考虑的因素
１、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力 求联系便捷。
２、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。 ３、合理利用车间的建筑面积和土地。 ４、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。 ５、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。 ６、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计， 应符合GMP要求。 ７、要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。 ８、厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。
计人员需要经常与之打交道，为了便于相 互交流，现将建筑方面的基本知识简单介 绍如下：
D C B A
6000 6000 6000 6000 6000 6000 6000 6000
12 3 4 5 6 7 8 9
6000 3000 6000
跨度方向：跨度 L<18m 时 ， 采 用 3m 的 倍数增长，即9、12、 15m。跨度L>18m时， 采 用 6m 的 倍 数 增 长 ， 即18、24、30、36m。
行政生活区: 如办公室、会议室、休息室、更衣室、浴室、厕所等。
一般化工车间的组成
生产区: 如洁净区或洁净室。
制药洁净车间辅助生产区:
如物料净化室、包装材料清洁室、灭菌室、称量室、配料室、 分析室、真空泵室、空调机室、变电配电室等。
行政生活区: 如换鞋室、更衣室、存衣室、空气吹淋室、办公室、休息室、
六、制药车间布置设计的程序
收集有关的基础设计资料
１、直接资料 包括车间外部资料和车间内部资料。
（1）车间外部资料包括： Ａ、设计任务书； Ｂ、设计基础资料，如气象、水文和地质资料； Ｃ、本车间与其他生产车间和辅助车间等之间的关系； Ｄ、工厂总平面图和厂内交通运输。
（2）车间内部资料包括：
2010版GMP文件管理
• 从系统角度来看，文件系统是对文件储存空间进行组织，分 配和回收，负责文件的存储，检索，共享和保护。
• 从用户角度来看，文件系统主要是实现"按名取存"，文件系统的用 户只要知道所需文件的文件名，就可存取文件中的信息，而无需知 道这些文件究竟存放在什么地方。
• 1.操作顺序； • 2.所用工艺参数的范围； • 3.取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准； • 4.完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用）；
• 5.按生产阶段或时限计算的预期收率范围； • 6.必要时，需遵循的特殊预防措施、注意事项或有关参照内容；
• 7.可保证中间产品或原料药适用性的贮存要求，包括标签、包装材料和特殊贮存 条件以及期限。
检验设备自动打印的记录、图谱和曲 线图等，并标明产品或样品的名称、 批号和记录设备的信息，操作人应签 注姓名和日期 。
第12页，共42页。
文件管理的新增条款
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或 其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统的操作 规程；记录的准确性应经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可 输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用 密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后， 应由他人独立进行复核。
提出批生产记录控制的要求。
第19页，共42页。
文件管理的新增条款 第一百七十二条 批生产记录应依据
现行批准的工艺规程的相关内容制 定。记录的设计应避免填写差错。批
生产记录的每一页应标注产品的名称、 规格和批号 。
GMP名词解释
GMP添加义项设置这是一个多义词，请在下列义项中选择浏览1.药品生产质量管理规范2.开源数学运算库3.德国建筑师事务所4.鸟苷酸5.良好操作规范1.药品生产质量管理规范编辑本义项GMP百科名片“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
目录简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则展开编辑本段简介法兰克福森林体育场简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
新版GMP第六章 物料和产品
货位的编号，可 采用“四号定位” 法，即库房号、区 号（货架号）、层 次号、货位号。
二、物料的养护
（一）制定养护方案
包括人员、储存条件和方式、重点养护品种、仪 器、设备的检测、维护，养护记录和档案的格式等
（二）制定养护措施
具体措施
避光
如AD遇光变色 双氧水遇光分 解为水和氧气
保温和降温
降湿和升湿
防鼠措施
三、物料的检验
物料检验程序
请验 仓储部门填写请验单交给质量部，并在货物上 贴“待验”标签（黄色） QA取样，QC检验。 记录：取样后，贴“取样”标签（白色），填 写取样记录。 检验合格后方可办理入库手续，挂绿色标志； 不合格品移送至不合格品库区，挂红色标志。
检验
入库记录
物料质量状态标识
待
检
已取样
退货产品的处理
直接更换包装发运：退货产品经质量管理部门按退货管理 操作规程严格评价后且有证据表明产品质量未受影响方可
考虑重新包装、重新发运销售。
• 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部 门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
（四）不合格物料和产品与退货产品 1、不合格物料与产品的管理 基本流程： 标识 存放 处置
标识 存放 处置
每件包装容器均应有清晰醒目的标识（红色）
不合格库隔离
质量管理部批准，并做好处置记录
2、退货产品的管理
定点采购流程
物料与产品
二、物料的接收
物料到达企业后，应由物控（或仓储）部门按规 定进行验收并入库暂存。
（一）验收
验收程序包括三个环节： 审查书面凭证。 外观目验。 填写接受记录。
1.审查书 订单、发票、产品合格证、检验报告书。 第一次来货，需要省一级的质量检验报告书。 面凭证 2.外观目 验 3.接收记 录
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（3）车间平面布置做到人、物流分开，工艺路线畅 通，物流路线短捷、不返流。
（4）防爆防静电处理 （5）产尘、散热的处理
二、中药提取车间GMP设计要点
❖ （2）有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行；
❖ （3）相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施；
❖ （4）在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间；
❖ （5）原辅料、半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显， 待验品、合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开，存放 区与生产区的距离要尽量缩短；
1、车间一般分为提取区、浓缩区、醇沉区、干燥包装区； 2 、提取一般采用立体式布置，充分考虑到操作方便、提取
罐及冷却系统的高度排渣的方式及空间。 3、 醇提、醇沉、液媒回收区要采取防火、防爆措施。 4 、提取车间最后工序，即干燥、包装区按与所对应的制剂
厂房的洁净级别要求，采取相应的洁净措施。
6.3 制剂车间GMP设计
间的设施。
二、注射剂车间GMP设计
❖ 注射剂是非肠道给药中一个相当重要的组成部分，注射剂 按容量大小划分为小容量和大容量注射剂。
❖ 有无菌、无热源以及澄明度、pH、稳定性等方面的特殊要 求。因此，在它的车间设计过程中除了车间环境及设备布 置要符合GMP的规范外，要高度关注所有设备如灭菌柜、 空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）的可靠性以 及采用的灭菌方法的设计。
一、口服固体制剂车间GMP设计
✓ 进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口。 ✓ 操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取
相应的净化措施。 ✓ 洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。 ✓ 在洁净区内设计洁净走廊时，应尽量保证此通道直接到达
每一个生产岗位、中间站或内包材存放间。 ✓ 车间的出入口要尽量少并有防止昆虫、鸟类、鼠类进入车
❖ 在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置： ① 洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机
房； ② 不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置； ③ 空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中； ④ 不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施，如设置
❖ 车间布置设计的任务： 第一是确定车间的火灾危险类别，爆炸与火灾危险性场所 等级及卫生标准， 第二是确定车间建筑(构筑)物和露天场所的主要尺寸，并 对车间的生产、辅助生产和行政—生活区域位置作出安排， 第三是确定全部工艺设备的空间位置。
一、化学制药生产车间GMP设计要点
（1）化学制药合成车间的生产级别一般为甲类，耐 火等级一般为1级。
1 最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计
❖ 车间设计要贯彻人、物流分开的原则。 ❖ 洁净区温度为18-260C，相对湿度为45-65%。各工序需
安装紫外线灯。 ❖ 水针生产车间需要排热、排湿，房间有浓配间、稀配间、
工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏考 虑通风。
❖ 质量部门的设计要求：
① 检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类 实验室应与药品生产区分开；
② 生物检定室、微生物检定室、放射性同位素检定 室应分别设置；
③ 有特殊要求的仪器应设专门仪器室；
④ 对精密仪器室、需恒温的样品留样室需设置恒温 恒湿装置。
6.2 原料药生产车间GMP设计
❖ 车间工艺设计是整个车间设计的中心，而工艺流程设计又 是车间工艺设计的中心。
❖ GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中 药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。
❖ GMP基本内容涉及到人员、厂房、设备、卫生条件、起始原 料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销 售记表、用户意见和不良反应报告等方面。在硬件方面要有 符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产 工艺、严格的管理制度、完善的验证系统。
6.1 车间GMP设计 6.2 原料药生产车间GMP设计 6.3 制剂车间GMP设计 6.4 设备GMP设计
❖ GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug ” ：指从负 责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质，到生 产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、 工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整 套保证药品质量的管理体系。
6.1 车间GMP设计
❖ 车间设计任务中的车间布置设计是关键，要求以工艺为主导，并 在其他专业如总图、土建、设备，安装、电力、暖风、外管等密 切配合下完成车间工艺布置：
❖ （1）生产区应有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放 设备和材料，防止不同药品的中间体之间发生混杂，防止由其他 药品或其他物质带来的交叉污染。 ① 存放待检原料、半成品的面积； ② 中间体化验室面积； ③ 设备清洗面积； ④ 清洁工具间面积； ⑤ 原辅料的加工、处理面积； ⑥ 存放待处理的不合格时原材料、半成品的面积，以免错误 投产。
❖ （6）全车间的人流、物流应简单、合理，避免人流、物流混杂；
❖ （7）不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接；
❖ （8）应有足够宽的过道，结合处注以标志以防混药；
❖ （9）应有无菌服装 (特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤、 干燥室，并符合相应的空气洁净度要求；
❖ （10）应有设备及容器具洗涤区。
更衣间、缓冲间，传递窗等； ⑤ 洁净室（区）的净化空气如何循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污
染。 ❖ 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染；100级洁净室（区）
内不得设置（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域；100 000级以 上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要 求灭菌。