试剂盒生产流程

试剂盒生产流程

-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

试剂盒生产流程

胶体金试剂盒生产流程

一、前期准备：

·烧金（超净室，对洁净度要求高）。

·配制标准品、C/T线划膜液、重悬液、封闭液、配制金垫、玻纤处理液、前处理试剂盒配液（配液间，有生物安全柜）。

·标记、划膜浓度调试（胶体金调试间）。

·纱网、容器清洗（器具清洗间），双蒸水制备（制水间，有上下水）。

·前处理试剂盒组装、底板裁剪，NC膜、吸水纸粘贴，金垫、玻纤预处理。（生产间1，控制洁净度、有干燥箱）

二、启动生产

1.标金（超净室）、划膜、贴板（生产间2，控制洁净度及湿度、有干燥

箱）。

2.半成品质检（质检室）

3.打印标签、说明书（档案室）

4.检测卡包装（生产间2，控制洁净度湿度）。

5.成品质检（质检室）

6.留样、产品入库（常温成品库）。

ELISA试剂盒生产流程

一、前期准备：

试剂瓶清洗（器具清洗间）、双蒸水制备（制水间）。

配制标准品、配液（配液间）。

试剂质检（质检室）。

二、启动生产

1.包被、封闭酶标板（超净室+生产间1，要求环境洁净、有准确控温4℃冰

箱、洗板机、37℃烘箱）。

2.酶标板变异质检（质检室）。

3.试剂盒调试（ELISA调试间），半成品质检（质检室）

4.填写《ELISA生产记录表》，打印标签、说明书（档案室）

5.液体分装、包装。（生产间1）

6.成品质检（质检室）

7.留样、产品入库（4℃成品库）。

对建立车间的意见：

1.超净室一个，10㎡左右，用于烧金、标金、包被酶标板等对环境要求高的

实验。

2.质检、胶体金调试间、ELISA调试间，各30㎡左右。

3.配液间15㎡，有生物安全柜。

4.生产间2个：一个不需要控制湿度，40㎡左右；一个控制湿度（有缓冲

间）30㎡左右。

5.档案室，10㎡左右，用于生产文件管理，标签、说明书打印。

6.成品库两个：一个4℃（20㎡左右），用于ELISA试剂盒质检留样、半成

品、成品存放。一个常温（15㎡左右），用于胶体金质检留样、成品暂存。大量胶体金产品可在其他常温干燥地点放置。

7.原料库15㎡左右，存放试剂、耗材、包材。

8.其他：更衣间、洁具间、空调机房、过道等必需设施。

9.位置安排：制水间、器具存放间、配液间靠近；ELISA调试间、胶体金调试

间、质检间、超净间、档案室尽量与生产间靠近。

10.下列房间需有上下水：器具清洗间、制水间、配液间、质检室、胶体金调试

间、ELISA调试间。