2019年福田区支持生物医药产业发展若干措施申请指南

2019年福田区支持生物医药产业发展若干措施申请指南

一、编制依据

《深圳市福田区产业发展专项资金管理办法》，《福田区支持生物医药产业发展若干措施》。

二、支持对象

注册登记、税务关系、统计关系在福田区，具有独立法人资格、健全的财务制度、实行独立核算的并已获得《福田区支持生物医药产业发展若干措施》所规定的相关证书或符合若干政策规定的相关条件的生物医药企业。生物医药企业是指从事医药（包括1-4类化学药、1-5 类生物制品、1-6类中药及天然药物）、高端医疗器械（包括医用成像设备、医用诊察和监护设备、临床检验设备、植介入产品、医用康复器械、体外诊断试剂等）等研发、生产和服务的企业、机构、公共服务平台或组织。

三、限制清单和除外情形

企业同一项目已获区政府其他政策支持的，本政策不重复支持。

四、支持项目

（一）新药临床批件支持

项目说明：对取得1、2类新药I期临床批件的生物企业，给予100万元奖励：对取得3类新药I期临床批件的生物企业，给予50万元奖励。对取得1、2类新药II期临床批件的生物企业，给予150万元奖励：取得3类新药II期临床批件的生物企业，给予75万元奖励。对取得1、2类新药III期临床批件的生物企业，给予200万元奖励。企业年度累计获得本项奖励资金总额不超过500万元。

（二）药品生产批件支持

项目说明：对取得药品生产批件的生物企业给予100万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额不超过500万元。

申请材料：

（三）GMP证书及生产许可认证支持

项目说明：对取得药品生产质量管理规范（GMP）证书（含首次认证或再认证）的生物企业, 以及获得II、III类医疗器械生产许可证的医疗器械企业，一次性给予50万元的奖励。申请材料：

（四）相关资质认证支持

项目说明：对福田医疗机构首次获得国家药品（器械）临床试验机构（GCP）资质的，给予一次性奖励50万元，每增加一个专业额外奖励5万元：鼓励具有药物非临床安全性评价（GLP）资质的机构在福田设立动物实验室，开展安全性评价工作，给予一次性奖励50万元。

（五）一致性评价研究和仿制药开发支持

项目说明：积极引导有能力的生物医药企业开展一致性评价研究或进行仿制药研发，对于通过

国家药品监督管理局一致性评价审评，获得“通过一致性评价”标识的，单品种给予奖励150万元，委托区内公共服务平台研发而获得“通过一致性评价”标识的，额外奖励50万元。企业年度累计获得本项奖励资金总额不超过500万元。

（六）药品上市许可支持

项目说明：落实药品上市许可持有人试点政策，对于接受上市许可人研发委托、并实现相应品种在福田区完成主要研究工作的受托研发机构，每个品种的临床研究给予一次性50万元的奖励（含I期、II期、III期临床研究）：对于承接上市许可人生产委托、并实现相应品种落户福田生产的受托企业，每个品种给予一次性100万元的奖励。企业年度获得本项奖励资金总额不超过500万元。

（七）医疗器械注册证奖励

项目说明：对取得三类医疗器械注册证的医疗器械企业，每一张注册证给予200万元奖励: 取得二类医疗器械注册证的医疗器械企业，每一张注册证给予50万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额不超过500万元。

申请材料：

（A）国际认证奖励

项目说明：对获得美国FDA（食品和药物管理局）认证、欧盟cGMP（动态药品生产笛理规范）认证、CE（欧洲统一）认i正、日本PMDA （药品医疗器械局）认证、世界卫生组织认证等国际市场准入认证的企业，予以单项认证费用50%,不超过100万元奖励，对获得巴四BGMP （药品生产质量管理规范）认证、韩国KGMP （药品生产质量管理规范）、新加坡HAS （卫生科学管理局）认证的企业，予以单项认证费用30%,不超过50万元奖励。企业年度获得本项资助资金总额不超过500万元。

五、申请流程

第一步：登录“福田区政府产业资金网”网站（网址：）,在线填报《福阳区产业发展专项资金申请表》等信息表格。

第二步：按照本《申请指南》的要求准备申报材料，并完成材料的扫描上传（文档总量控制在20M以内）。电子文档的命名与材料名称保持一致。

第三步：在线打印《福田区产业发展专项资金申请表》等信息表格及提供《申请指南》所列的材料，将纸质材料（A4纸）按顺序装订成册（一式一份），递交到"福出区政务服务大厅”指泄窗口，受理部门对材料完整性、真实性、有效性进行初步审核。

申报材料中的所有复印件必须加盖申请单位公章，合订成册后必须盖骑缝章。材料装订顺序按本《申请指南》的表格序号排列，材料厚度较小可采用竖排左侧两个钉装订，材料厚度较大时釆用胶装、线装、打孔装之中一种，不能采用拉杆式包装。未按要求装订的材料不予受理。六、补充说明

企业简介包含以下内容（不超过1000字）：

1.企业基本情况（包括注册资金和成立时间、办公地址及而积、主营业务、从业人数、管理水平、行业地位、取得成就等）：

2.近两年的综合数据（包括营业收入、纳税额、营收增长率等）；

3.其他（包括企业资质、专利、获奖、从事社会公益事业等情况）。

七、联系方式

（一）递交材料地点

福田区政务服务大厅

（二）窗口开放时间

周一至周五上午9:00-12:00,下午2:00-5:45