制药工程基础

第一章

1、药物：药物是对疾病具有预防、治疗和诊断作用或用以调节肌体生理功能的一类物质。

2、制药工程的研究目的：①药物制备所用的包括生化反应在内的各类型化学反应热力学和动力学以及细胞生长动力学等规律；②揭示

天然药物和中药提取分离过程中的扩散动力学等规律，药物与其他非活性物质的混合和成型加工等物理过程中的流体动力学和分子扩散动力学规律；③总结包括环境状态和机械力在内的工程因素对制药过程以及药品的生物医学性能的影响，形成一些具有普遍意义的原理，用以知道工业生产过程和开发研究。

3、就放大的方法而言，有数学模型法和工程实验法。

4、制药工程的分类：从工程与工艺技术角度可分为：①生产工艺工程②制药厂（车间）工艺与工程设计。按药物的运转阶段可将制药

工程分为：①原料药制造工程②药物剂型加工工程③药品贮存工程。按生产药物的类别可分为：①化学制药工程②生物制药工程③中药制药工程。

5、制药设备的分类：①原料药生产用设备级机械②药物制剂机械与设备③药用粉碎机械④饮片机械⑤制药用水设备⑥药品包装机械⑦

药物检测设备⑧制药用其他机械设备。

6、设备设计的总目标：总目标是在现行原料和产品价格的条件下使反应器的体积最小、投资最省、操作费用最低和目的产物的收率最

高，从而使经济效益最好；化学反应器的设计通常是根据规定的生产能力、原料组成及产品规格进行的。

7、反应器或浸取器设计通常要借助的数学模型包括：物料衡算式、热量衡算式、动量衡算式以及相关的反应或扩散动力学方程、热力

学计算式和各种传递参数计算式等。

8、制药过程的具体设计的基本方法依次为：①选择、确定每个独立的步骤(工序、技术)②设计（选择、确定）各独立步骤对应的设备与

装置③连接各独立的步骤构成符合生产要求的完整系统。

9、工艺设计的基本程序是：根据（生产）设计任务选择并设计技术方案，然后进行物料能量衡算，再进行设备选型或条件设计，最后

绘制工艺流程图和厂区及车间设备布置图，并绘制设计说明书。

第二章

1、化学计量方程：是表示各反应物与生成物在反应过程中量的变化关系的方程。

2、在间歇生产系统中，反应物一次加入反应器，经历一定的反应时间达到所要求的转化率后，产物一次卸出，生产是分批进行的，在反应期间，反应器中没有物料进出。如果间歇反应器中物料由于搅拌而处于均匀状态，则反应物系的组成、温度、压力等参数在每一瞬间都是一致的，但随反应的进行而变，故独立变量为时间。

3、反应物体积不恒定时：—Vdt dn r A A /-=

恒定时：—dt dc r A A /-= 4、转化率：ko k ko k n n n x -==的起始物质的量组分已反应掉的物质的量组分K K 反应程度：如果用各组分在反应前后的物质的量的变化与其计量数的比值来定义反应程度，则k ko k i io i a n n a n n -=-=ξ 5、如果化学反应的反应式能代表反应的真正历程，称为基元反应。基元反应的速率与反应物的浓度（带有指数）的乘积成正比，其中各浓度项的指数就是反应式中各相应物质的计量数。B b A a A c kc r =-

① 反应级数不能独立地预示反应速率的大小，它只是表明反应速率对各组分浓度的敏感程度，a 和b 值越大，则A 的浓度和B 的浓度

对反应速率的影响也越大。

② 反应级数a 和b 的值是凭借实验来获得的，它既与反应机理无直接的关系，也不等于各计量数，只有当化学计量方程与反映实际历

程的反应机理式一致时，反应级数与计量数才会相等，对于这类反应我们称之为基元反应，它可以直接应用定律来列出其反应速率方程。

③ 由于反应级数是由实验获得的经验值，所以只能在获得其值的实验条件范围内加以应用；它们在数值上可以是整数、分数或零，亦

可以是负数，但总反应级数在数值上是很少达到3的。 6、阿伦尼乌斯方程⎪⎭⎫ ⎝⎛-=RT E k k exp 0

活化能E 的物理意义是把反应分子“激发”到可以进行反应的“活化状态”时所需的能量。所以，E 的大小直接反映了反应的难易程度，E 愈大，通常所需的反应温度亦愈高。 7、可逆反应：由于正逆向均为一级反应，故其反应速率方程的微分式为：s A A A c k kc dt dc r '-=-=- 8、收率（或总收率）以符号p ϕ记之，它表示生成的目的产物P 的物质的量与反应掉的反应组分A 的物质的量之比值，即A Ao po p p n n n n --=ϕ 9、得率以符号Xp 记之，它表示生成的目标产物P 的物质的量与反应物A 的起始物质的量之比，即Ao po p P n n n X -= 10、选择性以符号Sp 记之，它是目的产物P 所生成的物质的量与某副产物S 生成的物质的量之比，即so s P n n n n S --= 11、釜式反应器主要由搅拌装置、轴封和搅拌罐（釜体）三大部分组成，搅拌装置包括传动装置、搅拌轴、搅拌器，由电动机和减速器驱动搅拌轴使搅拌器按照一定的转速旋转以实现搅拌的目的。

12、釜式搅拌器的缺点：用于非生产性的操作时间长，产物的损失较大等，所以适用于经济价值高、批量小的产物，如药品和精细化工产品等的生产。

13、分批式操作的优化分析（1）以反应器的平均生产速率R Y 为最大的优化 0t t c dt dc R R +=和0t t x dt dx A A +=（2）以生产费用最低为目标的优化 14、空时：进料体积流量反应体积==0Q V r τ 空速是单位反应体积、单位时间内所处理的物料量。 15、对于一级反应，选择两个体积相同的釜串联，可使总反应体积最小。若多釜串联，则选择各釜的体积相同，可使总反应体积最小。对于α级反应，A A kc r =，为了使总反应体积最小：若α>1，小釜在前，大釜在后；若α=1，各釜体积相等；若1<α<1，大釜在前，小釜在后，若α=0，由于反应速率与浓度无关，所以串联后的总体积与单釜的反应体积相同，串联已无必要；若α<0，单釜操作优于多釜操作，串联成为多此一举。

16、碳在铁中的存在形式有固溶体、化合物和混合物三种。一般含碳量在0.02%-2%称为钢，大于2%称为铸铁；小于0.02%称纯铁。 17、35CrMo 其中数字表示表示平均含碳量的万分之几，合金元素符号后面的数字表示合金元素含量的百分数，含量小于1.5%时可不标

含量。

18、无机非金属材料包括化工陶瓷、化工搪瓷、辉绿岩铸石和玻璃。玻璃虽然有耐腐蚀性、清洁、透明、阻力小、价格低等特点，但质

脆、耐温度及变性差，不耐冲击和振动。

19、有机非金属材料包括工程塑料、涂料（用于涂刷设备、管道的 外表面，也常用于设备内壁的防腐涂层）和不透性石墨（由各种树

脂浸渍石墨消除孔隙后得到的，优点是具有较高的化学稳定性和良好的导热性，热膨胀系数小，耐温度系数小，耐温度急变性好；不污染介质，能保证产品纯度；加工性能良好。缺点是机械强度较低、性脆）。

20、金属腐蚀可分为化学腐蚀（金属的高温氧化、钢的脱碳、氢脆、腐蚀）和电化学腐蚀(腐蚀原电池、微电池与宏电池、浓差电池)

21、电化学保护是通过改变金属-电解质的电极电位来控制金属腐蚀的方法。包括阴极保护和阳极保护。阴极保护法包括外加电流法（把

被保护的金属设备与直流电源的负极相连，电源的正极和一个辅助阳极相连。当电源接通后电源便给金属设备以阴极电流，使金属设备的电极电位相反的方向移动，当电位降至腐蚀电池的阳极起始电位时，金属设备的腐蚀即可停止）和牺牲阳极法（在被保护的金属上连接一块电位更负的金属作为牺牲阳极。由于外接的牺牲阳极的电位比被保护的金属更负，更容易失去电子，它输出阴极的电流使被保护的金属阴极极化）。阳极保护法是把被保护设备与外加的直流电源阳极相连，在一定的电解质溶液中，把金属的阳极极化到一定电位，使金属表面生成钝化膜，从而降低金属的腐蚀作用，使设备受到保护。

22、培养基是生化反应过程中为微生物生长和进行目的产物合成而提供的营养物质及辅助成分，包括碳源、氮源、无机盐、生长因子和

前体物质和促进剂。