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三类新药--复方烟酸缓释片全套申报资料
三类新药--复方烟酸缓释片全套申报资料复方烟酸缓释片药品名称一、新药名称：正式品名：复方烟酸缓释片英文名：Compound Niacin Sustained-release Tablets汉语拼音：Fufang Yansuan Huanshi Pian本品主要成分为烟酸和洛伐他汀。
1、烟酸：通用名：烟酸〔Niacin〕化学名：nicotinic acid结构式：分子式：C6H5NO2分子量：2、洛伐他汀：通用名：洛伐他汀〔lovastatin〕化学名：(1S)-1( )(R*)2-结构式：分子式：C24H36O5分子量：404.55二、命名依据：本品为烟酸和洛伐他汀的复方制剂，根据?中国药品通用名称命名原那么?，药物制剂药名在前，剂型名称在后，确定本品名称为复方烟酸缓释片。
?中国药品通用名称?中，烟酸英文名称为Niacin。
又由于本品为复方烟酸缓释片，因此英文名称可确定为Compound Niacin Extended-release Tablets。
其汉语拼音名称为Fufang Yansuan Huanshi Pian。
参考文献：1、?中国药品通用名称?复方烟酸缓释片证明性文件目录1、北京*****技术营业执照。
2、相关专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3、直接接触药品的包装材料和容器的?药品包装材料和容器注册证?：高密度聚乙烯瓶。
4、原料药来源发票、质量标准及生产企业等证明性文件复方烟酸缓释片相关专利情况及其权属状态说明及对他人的专利不构成侵权的保证书烟酸和洛伐他汀在我国已经上市，两者作为原料药及其作为疾病治疗药物在我国均不涉及专利问题。
我们检索了国内外专利，该制剂在国外有专利：AU752673、AU8680198、BR9815548、EP1017390 (WO9906035)、JP2001511444T、NO20000439。
专利名称为：Combinations of HMG-CoA reductase inhibitors and nicotinic acid compounds and methods for treating hyperlipidemia once a day at night。
中药新药申报资料
技术要求： （1）专属性强 （2）灵敏度高 （3）重现性好
2012-10-30
中药新药药学研究技术与方法
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鉴别方法
（1）显微鉴别：含生药粉的制剂；特征一定要有专属性。 （2）理化鉴别：操作简便，但一般专属性差（不推荐采用） （3）光谱鉴别：红外、紫外，在中药制剂中一般不采用 （4）色谱鉴别： 薄层色谱鉴别：简便、有效、专属性好、成本低； （重点推荐采用） 要求：分离度好、图谱清晰、斑点明显、空白无干扰
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⑺ 浸出物测定
如有必要建立此项，应根据所含化学成分类 别，选用合适的溶剂，测定浸出物的量。
2012-10-30
中药新药药学研究技术与方法
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⑻ 含量测定
原 则：
首选 能够代表新药功能的有效成分，或选择处方 中的君药（主药）、贵重药及毒性药的指标成分为 含量测定指标。 如基础研究薄弱或测定时干扰成分多，可依次选定 臣药等其他药味进行含量测定。 有效成分清楚的可针对性定量，有效成分不清楚的 可选择其他成分作为指标性成分进行定量。
【处方】（不含辅料） 【制法】 【性状】 【鉴别】 【检查】 【浸出物测定】 【含量测定】 【功能主治】 【用法用量】【规格】 【贮藏】
2012-10-30 中药新药药学研究技术与方法 22
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料
起草说明
2012-10-30
中药新药药学研究技术与方法
上海中医药大学 教学实验中心
中药新药申报资料
中药新药药学研究技术与方法
基本知识
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
（掌握1）
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增 加新适应症的，按照新药管理。
申报新药临床资料及流程
申报新药临床需要的资料一、申报资料1、电子版资料（1、2、3、4、7、8、12、13、14、15、16、17、18、19、21、22、29、30、31号资料）2、2号、8号、12号、13号、14号、15号、18号资料附件（附件准备一式六份）二、原始记录1、工艺研究原始记录2、药材检验原始记录、药材检验报告3、质量研究原始记录4、稳定性检验报告（加温6个月、室温18个月）5、三批样品的检验报告6、检查项研究原始记录（重金属、砷盐检查、水分、装量等）7、微生物检验的方法学研究及样品检验报告8、微生物研究原始记录9、三批样品的批生产记录（按照GMP要求，尽量详细）三、电子图谱及照片1、液相电子图谱，时间安排一定合理（含药材检验、工艺验证、质量标准建立、中试样品检验、稳定性考察）2、薄层照片（所有薄层试验都要附彩色照片，含药材检验、质量标准考察、中试样品检验和稳定性考察）四、各种使用记录1、仪器使用记录（天平、崩解仪、液相、紫外等）2、对照品领用记录3、样品销毁记录（注意生产量、使用量、销毁量和现有剩余量的关系！）4、留样样品使用记录5、样品稳定性留样记录（注意留样样品的数量与销毁数量及总量对应）五、其他1、药品注册申请书（报盘资料），从国家局下载最新的报盘软件。
2、药品研制情况申请表六、关于生产现场核查1、生产设备（提取、浓缩、干燥、制剂）大小适应性2、原辅料来源、厂家资质（有发票及明细最好）。
3、包材的来源、厂家资质。
4、批生产记录的合理性。
申报流程1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料（有的省局将报国家局资料一起收）；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，30日内组织研制现场核查（须抽样的出具抽样单及送检通知单，抽样单盖公司章后返1份给省局）；3、缴费（一般省局2500元，国家局3500元），及时登录国家局网站查看缴费状态并填写缴费信息。
新药(化学药品)申报资料项目
新藥(化學藥品)申報資料專案第一部分綜述資料1〃新藥名稱(包括通用名、化學名、英文名、中文拼音、凡新制定的名稱，應說明依據)，選題的目的與依據，國內外有關該品研究現狀或生產、使用情況的綜述。
2〃研製單位研究工作的綜述。
3〃產品包裝、標籤設計樣稿。
4〃使用說明書樣稿。
第二部分藥學資料5〃原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。
6〃確證化學結構或組分的詴驗資料及文獻資料。
7〃品質研究工作的詴驗資料及文獻資料。
包括理化性質、純度檢查、溶出度、含量測定等。
8〃品質標準草案及起草說明，並提供標準品或對照品。
9〃臨床研究用的樣品及其檢驗報告書(申請臨床時報送)或樣品3~5批及其檢驗報告書(申請生產時報送)。
10〃穩定性研究的詴驗資料及文獻資料。
11〃產品包裝材料及其選擇依據。
第三部分藥理毒理資料12〃主要藥效學詴驗資料及文獻資料。
13〃一般藥理研究的詴驗資料及文獻資料。
14〃急性毒性詴驗資料及文獻資料。
15〃長期毒性詴驗資料及文獻資料。
16〃局部用藥毒性研究的詴驗資料及文獻資料，全身用藥的過敏性、溶血性、血管刺激性等詴驗資料及文獻資料。
17〃複方製劑中多種組分藥效、毒性、藥代動力學相互影響的詴驗資料及文獻資料。
18〃致突變詴驗資料及文獻資料。
19〃生殖毒性詴驗資料及文獻資料。
20〃致癌詴驗資料及文獻資料。
21〃依賴性詴驗資料及文獻資料。
22〃藥代動力學詴驗資料及文獻資料。
第四部分臨床資料23〃供臨床醫生參閱的藥理、毒理研究及文獻的綜述。
24〃臨床研究計畫及研究方案。
25〃臨床研究總結資料(包括知情同意書、倫理委員會批准件)。
說明1〃新藥(化學藥品)申請臨床研究時報送附件一專案1~24；申請生產時報送附件一專案1—25。
2〃放射性新藥申報資料的要求詳見所附《放射性新藥申報資料專案及說明》，其各類放射性新藥參照同類別化學藥品的要求報送資料。
3〃國內外尚未上市的新藥，國外機構在我國申請註冊者，可以申報在國外完成的研究資料，但應按我國的研究資料專案要求歸類整理，如資料與我國現行的技術指導原則不一致，可以提交按國際上通用的技術準則完成的研究資料。
三类新药--复方烟酸缓释片全套申报资料.doc
三类新药--复方烟酸缓释片全套申报资料复方烟酸缓释片药品名称一、新药名称：正式品名：复方烟酸缓释片英文名：Compound Niacin Sustained-release Tablets汉语拼音：Fufang Yansuan Huanshi Pian本品主要成分为烟酸和洛伐他汀。
1、烟酸：通用名：烟酸（Niacin）化学名：nicotinic acid结构式：分子式：C6H5NO2分子量：123.112、洛伐他汀：通用名：洛伐他汀（lovastatin）化学名：(1S)-1( )(R*)2-结构式：分子式：C24H36O5分子量：404.55二、命名依据：本品为烟酸和洛伐他汀的复方制剂，根据《中国药品通用名称命名原则》，药物制剂药名在前，剂型名称在后，确定本品名称为复方烟酸缓释片。
《中国药品通用名称》中，烟酸英文名称为Niacin。
又由于本品为复方烟酸缓释片，因此英文名称可确定为Compound Niacin Extended-release Tablets。
其汉语拼音名称为Fufang Yansuan Huanshi Pian。
参考文献：1、《中国药品通用名称》复方烟酸缓释片证明性文件目录1、北京*****技术有限公司营业执照。
2、相关专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3、直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》：高密度聚乙烯瓶。
4、原料药来源发票、质量标准及生产企业等证明性文件复方烟酸缓释片相关专利情况及其权属状态说明及对他人的专利不构成侵权的保证书烟酸和洛伐他汀在我国已经上市，两者作为原料药及其作为疾病治疗药物在我国均不涉及专利问题。
我们检索了国内外专利，该制剂在国外有专利：AU752673、AU8680198、BR9815548、EP1017390 (WO9906035)、JP2001511444T、NO20000439。
专利名称为：Combinations of HMG-CoA reductase inhibitors and nicotinic acid compounds and methods for treating hyperlipidemia once a day at night。
新药申报资料4
中药注册分类6 第一部分：综述资料编号4泽泻白术胶囊申报资料对主要研究结果的总结及评价项目负责人:吴义权资料整理者:石海霞资料审读者:吴义权联系人：李璐华联系电话:新药申报单位：安徽滴石制药股份有限公司对主要研究结果的总结及评价一、处方规格及制备工艺1.处方:泽泻1５6.25g、白术6２．5g2.规格：０.5g/粒3.制备工艺：①泽泻用７0%乙醇提取3次，各加12倍量溶媒每次提取１h,提取液过滤后,回收乙醇减压浓缩至相对密度为1．2的稠膏;②另将白术用6０%乙醇提取3次,各加8倍量溶媒，每次提取1.5 h,提取液过滤后回收乙醇减压浓缩、干燥即可。
③将①②与适量淀粉混匀、干燥、充填胶囊,过塑、包装即可4.生产工艺４.1．泽泻胶囊的工艺选择泽泻胶囊由泽泻与白术组成,有清热解毒之功,对晕动症有良效。
按标准规定项下的提取方法，两味药材的有效成分提取率太低,且操作麻烦,生产周期长,现采用新的提取方法,提取率大幅度增高,成本大幅度下降。
本试验采用与质量标准项下相同的方法对泽泻中的有效成分泽泻醇B乙酸酯与白术中的有效成分苍术酮的测定。
对提取工艺进行考察,为泽泻胶囊制备工艺的确定,提供实验依据。
4.１.1实验材料泽泻与白术(购于和义堂中药饮片公司),泽泻醇 B 乙酸酯与苍术酮(购于中国药品生物制品检定所），SＳIＰC２00０高效液相色谱仪,泵:ｓｅrｉesⅢ型,检测器型号Ｍodｅ1-５00,所用溶剂均为分析纯,流动相配制用色谱纯，水为重蒸馏水色谱柱：C1８ODS柱(250 mm、4.6 ｍm、5 mm）(天津市兰博实验仪器设备有限公司)。
4．1．2方法与结果4.１.2．1工艺设计泽泻的有效成分为泽泻醇Ｂ乙酸酯,白术有效成份为苍术酮。
根据二者的性质,采用乙醇回流法。
将提取后的提取物皆干燥成粉末,再测其含量,计算其提取率。
以二者的提取率（提取物中有效成份的量除以原药材中有效成份的量）为指标,以乙醇浓度,溶媒倍数、提取时间、提取次数为影响提取率的四个关键因素,每个因素取3个水平，用正交表Ｌ9(３４)安排试验，见表１。
三类新药申报资料中药新药的研制与申报
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3
质量控制指标确定
根据质量评价方法和临床用药需求，确定药材、 提取物、制剂等的质量控制指标，确保药品安全 有效。
05 药理毒理试验设计与结果 分析
主要药效学试验设计及结果分析
试验设计
主要药效学试验是为了证实药品的有效 性，采用随机、对照、盲法等原则进行 设计，选择适当的动物模型和给药方案 ，观察药品对主要适应症的治疗作用。
三类新药申报资料中药新药的研制 与申报
目录
• 目录 • 新药研制背景与意义 • 前期研究与立项依据 • 药学研究内容与方法 • 药理毒理试验设计与结果分析 • 临床试验方案设计与实施过程 • 申报资料整理与提交要求
01 目录
综述
新药定义及分类
中药新药研制背景与意义
国内外中药新药研发现状及趋势
中药新药研制
分类标准
根据国家食品药品监督管理局的规定，三类新药按照其创新程度、临床价值等因素进行 分类。具体来说，中药新药主要根据其组方来源、传统用药情况、创新程度等因素进行
分类。
研制目的与意义阐述
研制目的
中药新药的研制目的在于满足临床用药需求，提高中医药治疗水平，推动中医药现代化和国际化进程 。
意义阐述
中药新药的研制不仅有助于丰富临床用药选择，提高治疗效果，还能促进中医药产业的创新发展，提 升我国在国际医药领域的竞争力。同时，中药新药的研发也是传承和发扬中医药文化的重要途径。
预期成果及社会效益
预期成果
通过中药新药的研制，预期能够开发出具有自主知识产权、安全有效、质量可控的中药新药制剂，为临床提供更 多更好的治疗选择。
社会效益
中药新药的研制成功将带来广泛的社会效益，包括提高人民群众的健康水平，降低医疗成本，促进中医药产业的 可持续发展等。同时，中药新药的研发还将推动相关产业链的发展，为社会创造更多的就业机会和经济效益。
三类新药申报资料
下达临床 研究任务
临床试 验基地
复 审
药品监督管理局 标准注册司 呈 送 批 准 生 签 产 发
药品监督管理局 局长
图1
新药申请、审批流程图
中药新药的研制与申报
北京大学中医药现代研究中心
一、新药的分类（国内未上市的药品）
• 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药 用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的 植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。 4、中药材的人工制成品。 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂。
新药（中药）申报资料临床研究项目表
临 床 研 究 分期 试验组例数 第一类 新 药 类 别 第二类 第三类 第四类 第五类
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ
20～30 ≥100 ≥300 ≥2000
＋ ＋ ＋ ＋
＋ ＋ ＋ ＋
*27 + + *27
*28 + *28
*29 + -
注：＋：指必须报送的资料；－：指毋须报送的资料；*：见说明中的 内容；表中例数均指试验组病例数。
3、资料八：初步稳定性试验 • 按质量标准的要求，对三批中试产品进行三个 月的初步稳定性考察
4、资料13：与功能主治有关的主要药效学试验 • 要求：应能充分证实其主要治疗作用，以及较 重要的其他治疗作用。 • 剂量：三个剂量。 • 给药途径：尽量与临床一致。 • 阳性对照药：国家标准收载或正式批准的中西 药
• 10、生产用药品原料（药材）和成品的 质量标准及起草说明，并提供对照品及 有关资料（留作初审单位审核用）。 • 11、药品的稳定性试验资料、结论和该 药品有效期的有关研究资料及文献资料。 • 12、连续生产的样品至少3批（中试产 品），及其质量检验和卫生标准检验报 告书（样品每批数量至少应为全检需要 量的3倍）。
FDA NDA新药Ⅰ期临床试验申报资料
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求1995年11月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. 引言 (1)II. 资料内容和格式 (1)A. 封面 (1)B. 目录 (1)C. 介绍性声明与整体研究计划 (1)D. 研究者手册 (2)E. 研究方案 (2)F. 化学、生产和控制信息 (2)G. 药理毒理信息 (5)H. 研究药物既往在人体中使用的经验 (6)I. 其他相关说明 (6)新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求I. 引言美国FDA于1995年11月颁布了《GUIDANCE FOR INDUSTRY：CONTNET AND FORMAT OF INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATIONS（IND）FOR PHASE 1 STUDIES OF DRUGS，INCLUDING WELL-CHARACTERIZED，THERAPEUTIC，BIOTECHNOLOGY-DERIVED PRODUCTS》，为进一步促进我国新药研发和审评能力的提高，本指导原则系在参考FDA上述指导原则的基础上，结合我国《药品注册管理办法》的相关要求，经翻译转化，以指导、规范我国新药I期临床试验申报资料的内容及格式要求。
本指导原则阐述了将研究药物（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）申请用于人体研究时，所需要提供的资料内容和格式要求1。
按照《药品注册管理办法》，属注册分类1和2的药品，应当进行临床试验。
在满足我国现行法规对申报临床试验资料要求的基础上，按照药物研究阶段的不同，将申报资料的要求加以分类，将有助于加速新药批准进入临床试验的时间。
对于拟进行I期临床试验的注册申请，所提交的申报资料应能够满足安全性评价的需要，其中最重要的两部分内容包括：1）毒理学研究汇总报告，基于已完成的动物研究结果，为人体研究提供初步的支持依据；2）适合于I期临床试验研究用样品的制备资料。
新药申报资料目录
新药申报资料目录第一篇：新药申报资料目录附件2：药品补充申请注册事项及申报资料要求中药、天然药物注册分类及申报资料项目（一）综述资料：1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料：7.药学研究资料综述。
8.药材来源及鉴定依据。
9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13.化学成份研究的试验资料及文献资料。
14.质量研究工作的试验资料及文献资料。
15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
16.样品检验报告书。
17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料：19.药理毒理研究资料综述。
20.主要药效学试验资料及文献资料。
21.一般药理研究的试验资料及文献资料。
22.急性毒性试验资料及文献资料。
23.长期毒性试验资料及文献资料。
24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25.遗传毒性试验资料及文献资料。
26.生殖毒性试验资料及文献资料。
27.致癌试验资料及文献资料。
28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料：29.临床试验资料综述。
30.临床试验计划与方案。
31.临床研究者手册。
32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
33.临床试验报告。
化学药品注册分类及申报资料项目（一）综述资料1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
新药注册申报的流程及资料
新药注册申报的流程及资料下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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新药申报资料项目
新药申报资料项目
一、研究简介
1.研究目的和背景
2.研究对象和范围
3.研究方法和流程
4.结果预期
二、药物特性
1.药物名称和结构
2.化学性质和物理性质
3.药物的制备方法和工艺
4.质量控制
三、药理学研究
1.药物作用机制
2.药物的吸收、分布、代谢和排泄
3.药物的药效学和毒理学
4.药物的药物动力学研究
四、临床试验
1.试验设计和研究方案
2.试验对象和入选标准
3.药物的给药方法、剂量和疗程
4.试验结果和评价
5.临床试验安全性的评估
五、药物注册资料
1.研究报告概述
2.药物质量标准
3.药物制剂说明
4.药物的临床应用范围和适应症
5.药物的剂量和使用方法
6.药物的不良反应和风险提示
7.药物的禁忌症和注意事项
8.药物的药物相互作用
9.药物的储存和运输
六、申报材料
1.研究报告
2.研究数据和统计分析
3.研究成果的论文和专利
4.相关的生产工艺和质量控制方法
5.临床试验报告
6.药物注册申请表格
7.其他相关文件和证明材料
七、申报流程
1.准备资料和申请材料
2.提交申请材料
3.专家评审和审批
4.药物注册和批准
5.药物生产和上市销售
八、申报时的注意事项
1.保护知识产权
2.遵守法律法规
3.提供真实有效的数据和信息
4.保护试验对象的权益
5.避免不良事件和风险的发生
6.积极配合政府部门的监督和审查。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件2：
药品补充申请注册事项及申报资料要求
中药、天然药物注册分类及申报资料项目
（一）综述资料：
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料：
7.药学研究资料综述。
8.药材来源及鉴定依据。
9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13.化学成份研究的试验资料及文献资料。
14.质量研究工作的试验资料及文献资料。
15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
16.样品检验报告书。
17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料：
19.药理毒理研究资料综述。
20.主要药效学试验资料及文献资料。
21.一般药理研究的试验资料及文献资料。
22.急性毒性试验资料及文献资料。
23.长期毒性试验资料及文献资料。
24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25.遗传毒性试验资料及文献资料。
26.生殖毒性试验资料及文献资料。
27.致癌试验资料及文献资料。
28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料：
29.临床试验资料综述。
30.临床试验计划与方案。
31.临床研究者手册。
32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
33.临床试验报告。
化学药品注册分类及申报资料项目
（一）综述资料
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
生物制品注册分类及申报资料项目
（一）综述资料
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.研究结果总结及评价。
5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7.药学研究资料综述。
8.生产用原材料研究资料：
（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；
（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；
（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；
（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。
9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。
10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
11.质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
12.临床试验申请用样品的制造和检定记录。
13.制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。
14.初步稳定性研究资料。
15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理研究的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.动物药代动力学试验资料及文献资料。
22.遗传毒性试验资料及文献资料。
23.生殖毒性试验资料及文献资料。
24.致癌试验资料及文献资料。
25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。
26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。
27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
28.依赖性试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
29.国内外相关的临床试验资料综述。
30.临床试验计划及研究方案草案。
31.临床研究者手册。
32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件。
33.临床试验报告。
（五）其他
34.临床前研究工作简要总结。
35.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。
36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。
37.稳定性试验研究资料。
38.连续3批试产品制造及检定记录。