临床试验项目科室启动会SOP
药物临床试验项目的质量控制SOP(201612)
建立药物临床试验项目的质量控制规程， 规范试验项目的质控过 程。
合用于医院所有临床试验项目的质控。
1、项目启动前，专业负责人应指定专业质控员对该项目的质控工作负责， 并进行授权。
2、机构质控员、专业质控员均需参加临床试验启动会，学习试验方案，熟 悉试验流程及具体要点，培训 CRF 表及其它相关文件对质控的要求。
3、机构/专业质控员在试验前需检查启动文件完整性、检查药物的送达、接 收、验收及保存文件的完整性。
将启动文件、药物记录反映给机构秘书，经机构 办公室负责人批准启动临床试验。
4、项目启动后， 机构/专业质控员对整个试验过程进行质控， 具体工作程序 如下：(1)研究者在对受试者进行疾病诊断、知情允许、筛选、进行相关检查、 入选、 审核各种资料完整和符合入选标准后， 将资料交回机构质控员处， 同时处 方。
(2)机构质控员接到研究者/专业质控员交接的所有资料，按照试验方案要 求审核资料并填写“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”，对资料完整的且 符合入选标准的通知药房发药。
对不符合入选标准或者资料不完整的将电话告知 研究者，对资料不完整的将“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”反馈给 研究者并要求研究者及时补充完整后再进行处方取药； 对不符合入选标准的， 该 编码制订人： 制订时间： 2022.11.16批准人：[YY]-SOP-012-2022审核人：审核时间： 批准时间：修订人：修订时间：病例仅作为筛选病例，相关资料存档于档案室，再也不退回研究者。
(3)药房发药后，机构质控员详细记录第一次发药时间，并根据方案规定的访视时间计算各次随访的具体日期；(4)机构质控员每天及时关注到期取药和随访的受试者情况，在受试者每次随访前 3 天给各位研究者联系，告诉到期随访受试者清单，催促研究者及时随访受试者，并将到期受试者原始病历表返回研究者；(5)研究者在每次接到机构质控员提醒后，及时联系受试者随访，并及时填写原始病历表和采集所需要的相关检查结果，如有取药，必须在审核资料完整性后再及时处方；(6)机构质控员在随访到期后 3 天内，及时收回填写的原始病历进行审核，在完成最后一次访视并审核资料完整性后及时归档保存。
召开项目启动会SOP
召开项目启动会SOP1.准备阶段1.1 临床试验合同/协议签订后，申办者/CRO按照《项目正式启动提交资料目录》要求提交研究文件资料至机构办公室保存。
临床试验用药物及相关物资按照《临床试验药物的接收、贮存、分发、使用、回收、退还、销毁SOP》递送至GCP中心药房，交接并记录。
1.2 资料、药物及物品交接完毕后，由研究者负责召集、PI主持本项目临床试验启动会的召开。
1.3 本医院为组长单位时，依临床试验中心的地域分布，征求参加单位意见和建议，确定试验启动会议地点、时间。
2.进行阶段2.1 与会人员：2.1.1 机构：秘书、质量管理员；2.1.2 专业组：主要研究者、研究者、药物管理员、资料管理员、质量管理员、仪器管理员、研究护士、专业组秘书；2.1.3 检验科、影像科等辅助科室人员；2.1.4 申办者/CRO：监查员。
3. 所有到场人员须在《临床试验启动会签到表》签名，专业组秘书在会议过程中做好会议记录。
4. 主要研究者主持会议；5. 申办者/ CRO指定的人员对研究人员介绍药物临床研究背景、方案，包括受试者入选标准/排除标准、研究流程、观察指标、安全性评估；获取和签署知情同意书的程序；试验药物的用法、贮存方法及药物管理流程；预期的不良事件以及记录、处理不良事件和报告严重不良事件的流程；研究者如何填写研究病历、CRF和（或）日记卡；试验期间监查计划等。
6. 机构质量管理员提出机构检查要求，要求研究者在研究期间：6.1 遵守GCP原则，承担相应的责任；6.2 确保严格按照试验方案进行；6.3 熟知机构试验药品管理流程；6.4 确保受试者在试验前签署知情同意书；6.5 严格筛选、入选受试者；6.6 试验过程的质控；6.7 试验期间积极配合监查、稽查、视察工作；7. 研究人员针对试验方案提出疑问，申办者/CRO指定的人员对提出的问题进行解答。
8. 研究人员针对试验实施过程提出需要协调的问题，机构办公室负责进行协调。
临床试验SOP
项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间启动－立项A 启动(蓝图/任务书/决议/文件) 批文函会议记录记录时间启动1 收到临床批文、工作函或会议确定、领导通知等启动2 撰写章程(明确负责人/名称/编号/要求/总体状况) 章程提交时间启动3 变更控制变更文件变更时间计划－ B 编纂计划计划书计划1 计划编纂任务的时间/人员/分工计划2 分派编纂计划的任务计划3 收集计划并讨论修订实施C1 预备会议预备会1 召集相关人员会议名单及联系预备会2 召开计划会议会议记录及决议预备会3 根据章程及要求拟定计划书计划C2 临床咨询会方案CRF知情书咨询会1 联系临床单位,确定主要研究者/其他研究单位及研究者/统计专家咨询会2 研究者手册/批件等资料交主要研究者咨询会3 主要研究者撰写方案/CRF/知情同意书草稿咨询会4 联系所有单位,确定咨询会召开时间/地点/参与人数.咨询会5 联系宾馆,会议室,确定后给各单位发邀请函咨询会6 接待专家,安排住宿,准备会议室(资料,水果,投影仪,记录用笔纸等)咨询会7 召开会议,讨论方案,CRF及知情同意书.咨询会8 会议结束,聚餐咨询会9 安排活动咨询会10 送专家离开咨询会11 撰写会议记录，根据会议讨论修改方案/CRF/知情同意书交主要研究咨询会12 经主要研究者同意后报伦理审评C3 协议书by vincentinCROM JP步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间协议1 和主要研究者联系,明确费用组成及支付方式,以及大概费用额度协议2 和各参与单位联系,明确各单位的费用组成/支付方式/费用额度协议3 拟订和组长单位及参与单位的协议初稿(我司出或者组长单位出)协议4 报各单位研究者和基地审核协议5 报公司法律顾问处审核协议6 报老板批准，同时报付款申请书及借款单协议7 获得批准后特快寄各单位签字盖章协议8 获得签字盖章的协议后送财务转账C4 伦理审评会伦理批件伦理会1 准备修改好的研究者手册(封盲盖申办者鲜章),方案,CRF表,知情同意伦理会2 交纳伦理审评费用,收据复印件与以上资料一起报基地或管理机构备上会伦理会3 收到伦理审评会的通知,同意/修改后同意/不同意等.C5 封盲封盲1 启动:收到伦理批件后正式启动封盲2 封盲前准备封盲2.1 试验药品:试验组药品、对照组药品、两组的模拟剂（必要时）封盲2.2 临床批件封盲2.3 伦理委员会批件封盲2.4 标签若干套封盲2.5 包装盒若干套封盲2.6 字）封盲2.7 应急信封（数量符合临床编盲数）封盲2.8 药品分中心包装盒若干封盲2.9 辅助工具：剪刀两把以上、签字笔二支以上、记号笔（油笔）二支以上、胶水两盒以上封盲3 和统计专家联系，确定封盲时间和地点。
临床试验项目启动会SOP
临床试验项目启动会SOP
I目的规范临床试验项目启动会规程，保证启动会议的效果，落实项目启动的质量控制
II范围适用于我院开展的所有申办方发起的临床试验
III规程
1各专业组需至少提前一周邮件发送至机构办邮箱shiyigcp@递交项目启动申请，同时附授权分工表（可参见机构网页样表）、启动会参会人员名单及启动会日程（可参见附件1）
2所有授权研究团队人员必须都参加启动会培训，特殊情况需本人向机构办主任请假
3项目组需根据方案及CFDA相关临床试验的指导原则及法规要求（如：现场核查要点），在启动前准备好所有工作表单后方可申请启动
4授权的研究团队必须具备相应的资质（本院执业医师证）及GCP培训证书，第三方CRC授权必须已签署协议并完成机构办备案
5机构办在接到专业组项目启动申请后必须一周内回复，明确启动会议召开的场地及具体时间
6机构办人员必须参加启动会，熟悉了解临床试验方案和实施要求，并完成对项目启动会的质控，填写《临床试验启动会记录表》（附件2）
7启动会议结束后，专业组／CRA需保留好启动会培训记录、会议纪要、培训材料、启动会签到表、完成的授权分工表等资料
IV参考依据现行GCP第十一章“质量保证”
V附件
1启动会日程
2临床试验启动会记录表
启动会议议程
临床试验启动会记录表（机构）
机构参会人员
年月日。
研究中心的启动SOP知识讲解
制订人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：生效日期：有效期至：首次延期：再次延期：修订记录表————————————————————————————————————————1．目的研究中心的启动拜访是确保研究者，协作研究者及其他研究人员熟悉本研究方案及GCP 要求，研究中所需的数据收集和所有与本研究相关的材料和流程，符合相关法规要求，并确保研究中心做好试验前准备及获得所有GCP相关文件。
2．范围：适用于医学部各期临床试验。
3．规程：3.1根据临床试验的设计、各中心承担的任务量和临床试验进展速度、研究经费的提供与分配等与各研究中心签订临床试验协议。
3.2 在得到伦理审批后，与各研究中心协商将临床试验用药物（含对照品和安慰剂）、资料文件及其它约定用品按协议要求的时间、数量送达各研究中心，并保留运货单和各研究中心“试验物资签收单（SOP-B-001-A）”和“临床试验保存文件交接单（SOP-B-001-B）”。
如与计划供应有偏差应征得项目负责人批准。
3.3根据协议，及时将临床试验费用支付到各研究中心（索要发票/收据），以便临床试验及时开展。
3.4根据试验方案和临床试验管理计划的要求对研究中心进行启动拜访。
研究者和其他研究人员如已接受过足够的培训，例如研究者会议，可不必进行启动拜访，但应有记录保存在研究中心文件夹和公司研究者文档中，作为替代启动拜访报告。
3.4.1启动拜访时间●由项目负责人决定；●伦理委员会批准后；●试验药物运送至研究中心。
◆特例：如果研究者曾做过此类研究比较熟悉本试验用药物和研究设计，在伦理委员会批准前可以进行启动拜访。
然而在伦理委员会书面批准之前不能将试验用药物运送至研究中心。
3.4.2．职责✓项目负责人职责:⏹批准启动拜访；⏹确保监查员了解启动拜访目的；⏹参加本次访视的监查员应有一定的经验；⏹确保启动拜访以GCP原则为指导；⏹启动拜访书面报告和费用批准。
✓监查员职责：⏹获得启动拜访的批准；⏹同研究者制定拜访日程安排；⏹执行拜访；⏹记录拜访执行情况；⏹向项目负责人汇报。
普外专业 三甲医院临床试验机构GCP 2022版005项目启动会标准操作规程
项目启动会标准操作规程召开，使研究团队各成员熟悉试验方案，按照试验方案及相关操作规程开展试验。
II.适用范围：适用于所有临床试验项目启动会的召开。
III.规程内容：1.临床试验项目启动会须在取得伦理委员会批件、合同书签订之后、项目正式启动时举行。
2.项目启动会由申办者和/或CRO公司代表和/或监察员、主要研究者（PI）及研究团队、药物临床试验机构普通外科专业负责人、普通外科专业质控员、普通外科专业药物管理员及试验专业负责人、专业质控员参加。
由普通外科专业负责人填写FJ-SOP-006-01药物/器械临床试验前研究者培训记录表。
3. 申办者和/或CRO公司代表和/或监察员对试验专业研究团队进行培训，培训内容包括临床试验方案、观察指标、各项数据填报注意事项、试验药物管理和使用、化验检查等，并安排答疑环节。
4.PI对研究团队成员进行明确分工，并安排开展试验。
4.1分工至少应包括：4.1.1 研究者，应对研究团队中药品领取及使用、患者观察、紧急情况处置、数据填报等工作进行分工，各研究者须在授权范围内开展试验工作。
4.1.2药物管理员，负责按照操作规程领取、保管试验药物、将试验用药发给研究者、将剩余药物退还机构药房。
4.1.3资料管理员，负责按照操作规程收集、管理试验资料，试验结束后及时将资料转交给普通外科专业负责人。
4.1.4质控员，负责试验项目的质控工作。
4.1.5其他，PI根据试验方案的需求，结合专业特点，明确其他参加研究的人员，并在授权书中注明。
4.2 PI与研究团队各成员签订FJ-SOP-007-01项目分工授权书。
各研究者按照授权的分工范围开展工作。
IV.参考依据《药物临床试验质量管理规范》及相关文件V.附件FJ-SOP-006-01药物/器械临床试验前研究者培训记录表FJ-SOP-007-01项目分工授权书（样书）。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)-CAL-FENGHAL-(YICAI)-Company One 1临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道徳的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品］［期临床试验设计要求确立，临床进行的1【［、W期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验询的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学.样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检査和检测设备以及参研人员参加GCP培训等1W况进行现场考察,确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考査结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神,与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知悄同意书等临床试验文件。
5 药物临床试验项目启动的SOP(附件)
申办者是否要求用自己的格式
申请资料伦理签收
原件
申办者是否要求用自己的格式
批件
机构存复印件，研究者存原件
是否要求英文版的批件
人员组成表
原件
审议表
包括立项申请表、伦理申请表
临床试验协议
原件
附件3项目文件（仅供参考）
项目文件（仅供参考）
文件
是／否／不适用
启动会签到
培训记录
研究授权表
若是
公司名称：
付款账号：
快递公司及预约电话：
运单是否打印好：
8
是否中心实验室：口是口否
若是
a.标本类型：
b．实验室名称：
C.地点：
d．物资是否到达中心：
e．快递公司：
f.快递公司电话：
g.账号：
h．快递单是否已打印好：
9
其他中心管理
若有，参照第8条提供相关信息
10
SAE
是否有专门表格
若有，提供填好基本项目信息后发送空白表格给研究者
研究者简历
实验室室间质控证书
实验室正常值范围
保密声明（如需要）
财务声明（如需要）
各种电子系统申请表（如需要）
项目要求的其他文件
药物临床试验项目启动的SOP附件
附件1项目启动前信息表——新药临床试验（仅供参考）
项目启动前信息表——新药临床试验（仅供参考）
项目启动前，请你根据本项目情况，提供如下信息，以便研究人员熟悉本项目。
1
项目号
中心号
2
受试者排序
3
研究者文件
可按照公司SOP准备；如无，则根据国家启动前项目一览表准备
4
受试者文件夹
请提供若干个受试者空白文件夹，便于存放受试者资料
临床试验项目标准操作规程（SOP）
临床试验项⽬标准操作规程（SOP）临床试验项⽬标准操作规程Ⅰ. ⽬的：建⽴临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。
Ⅱ. 范围：适⽤于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. ⽬的：为使项⽬管理⼈员有所参考，提⾼项⽬管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 范围：医学部。
Ⅲ. 规程1、项⽬管理的定义：项⽬的管理者，在有限的资源约束下，运⽤系统的观点、⽅法和理论，对项⽬涉及的全部⼯作进⾏有效地管理。
即对项⽬的全过程进⾏计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项⽬的⽬标。
2、项⽬管理的内容包括以下9个部分：1、项⽬范围管理是为了实现项⽬的⽬标，对项⽬的⼯作内容进⾏控制的管理过程。
它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
2、项⽬时间管理是为了确保项⽬最终的按时完成的⼀系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项⼯作。
3、项⽬成本管理是为了保证完成项⽬的实际成本、费⽤不超过预算成本、费⽤的管理过程。
它包括资源的配置，成本、费⽤的预算以及费⽤的控制等项⼯作。
4、项⽬质量管理是为了确保项⽬达到客户所规定的质量要求所实施的⼀系列管理过程。
它包括质量规划，质量控制和质量保证等。
5、项⽬⼈⼒资源管理是为了保证所有项⽬关系⼈的能⼒和积极性都得到最有效地发挥和利⽤所做的⼀系列管理措施。
它包括组织的规划、团队的建设、⼈员的选聘和项⽬的班⼦建设等⼀系列⼯作。
6、项⽬沟通管理是为了确保项⽬的信息的合理收集和传输所需要实施的⼀系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。
7、项⽬风险管理涉及项⽬可能遇到各种不确定因素。
它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。
8、项⽬采购管理是为了从项⽬实施组织之外获得所需资源或服务所采取的⼀系列管理措施。
它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项⽬⼯作。
9、项⽬集成管理是指为确保项⽬各项⼯作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项⽬管理⼯作和过程。
三甲医院临床试验机构-02 V05 临床试验运行和管理SOP(生效日期2024年9月18日)
临床试验运行和管理SOP1 目的规范药物/医疗器械临床试验各个环节的管理，明确职责，确保药物/医疗器械临床试验顺利进行。
2 适用范围适用于在进行的I-IV期、人体生物利用度和人体生物等效性药物临床试验、医疗器械临床试验。
3 职责3.1的法人（执行院长）或授权代理人负责药物/医疗器械临床试验协议的签署。
3.2机构办公室主任负责临床试验项目的全面管理工作，协调医院资源、条件满足临床试验项目的开展。
3.3机构办公室秘书负责临床试验项目建档、文件备案、文件撰写、电子文档管理等日常工作。
3.4机构质量管理员负责临床试验项目的质量控制。
3.5机构文件管理员负责纸质/电子临床试验相关资料的归档、保存和管理工作。
3.6 机构药品管理员负责临床试验用药品的管理，项目组医疗器械管理员负责临床试验医疗器械管理工作。
4. 规程4.1临床试验项目及立项审查要求4.1.1 新项目承接调研及承接要求4.1.1.1 申办方先与试验主要研究者沟通是否承接该临床试验项目，药物/医疗器械临床试验机构协助沟通过程。
临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验医疗器械/试验用药物的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。
4.1.1.2 同一主要研究者不能同时承接多项同类型项目，需等已承接项目受试者入组结束后，方可承接新的同类型项目；同一主要研究者同时承接项目数量需依据科室情况而定，一般入组期项目不多于5项。
4.4.1.3 主要研究者（需为机构备案PI）在承接项目前，需对科室及自身资质情况进行自评，保证有能力、精力、人员、设施、条件、资质开展项目。
4.1.2 立项审查要求4.1.2.1 申办者需向药物/医疗器械临床试验机构提供经PI审核的完整、真实的立项纸质资料：●国家药品监督管理局签发的药物临床试验批件/注册批件（有效期3年）、医疗器械临床试验批件/受理号（包括仅备案情况）；若申办者无上述批件/受理号，需提交书面说明。
临床试验sop书写模板
临床试验sop书写模板
临床试验SOP（Standard Operating Procedure，标准操作规程）是指对临床试验中各项操作流程进行规范和标准化的文件，以
确保试验过程的科学性、规范性和可靠性。
编写临床试验SOP模板
需要考虑多个方面，包括试验设计、受试者招募、试验操作、数据
收集和分析、安全监测等内容。
试验设计方面，SOP模板需要包括试验目的、研究对象、研究
方案、纳入排除标准、样本大小计算等内容。
受试者招募方面，SOP
模板应包括受试者招募的具体流程、招募标准、知情同意书签署程
序等内容。
试验操作方面，SOP模板需要详细描述试验操作的步骤、实施人员的培训和资质要求、设备使用和维护等内容。
数据收集和
分析方面，SOP模板应包括数据收集的时间点和方法、数据管理和
存储、数据分析的步骤和方法等内容。
安全监测方面，SOP模板需
要包括不良事件的报告和处理程序、安全监测委员会的设置和职责
等内容。
除了以上内容，临床试验SOP模板还需要考虑伦理审查、质量
管理、文件管理、变更控制、试验终止和报告等方面的内容。
在编
写SOP模板时，需要遵循相关的法律法规和伦理要求，确保试验过
程的合法性和道德性，并且需要经过临床试验负责单位和专业人员的审查和批准。
总之，临床试验SOP模板需要全面、清晰、具体地描述试验的各个环节，确保试验过程的科学性、规范性和可靠性，以保障试验结果的准确性和可信度。
GCP资料-临床启动会SOP
临床启动会标准操作规程1、任务：·签订临床试验合同·召开启动培训会，培训研究者·试验药品、资料的运输与交接·研究者文件夹的建立、基地资料备案·临床试验在当地省局备案2、标准：·合同两方均已签字盖章，至少两份原件存档·完成培训会的召开，收回签到表，撰写会议经要，获得正常值范围，返回后资料存档·完成试验药品与资料的交接，交接单上签字并收回存档·研究者文件夹建立并妥善保存·基地需要的备案资料已提交·试验的备案资料已交当地省局安监处（有回执的应带回存档）3、期间：临床协调会召开以后至该中心第一例受试者入选前的时间，临床试验的合同最好在此项工作前完成，或者双方已经就合同内容及费用标准达到一致，以便培训会能够顺利召开。
4、操作4．1培训会前的准备4．1．1培训会时间与地点的确定·与科室负责人联系：表示要召开临床启动会，如果主任有时间则请其负责会议的准备，如果主任没有时间则让其安排一名该会议的负责医生。
同时告诉主任,安排的人员最好是该临床项目的主要负责医生,今后一般的工作监查员与该医生联系，同时及时向主任进行沟通。
·与临床研究机构负责人联系：主要就临床研究合同的内容进行商谈（费用和时间），将合同模版发过去。
同时告知即将开始临床培训会议。
待与专业科室确定好会议的时间、地点后电话通知该负责人。
·与会议负责人联系请其明确会议的时间、地点（哪栋楼、哪个会议室），参会的人员名单（可用传真或Email发过来，以此为依据确定会议资料、礼物的数量；对于参会人员我方可以提出要求，如要求执行试验的医生、护士参加），以及需要准备的物品。
准备一个简单的会议议程：如主持是谁，科室负责人、基地负责人是否发言，方案讲解的方式（是边讲边提问，还是讲完之后统一提问）等，列出议程表。
·会议的时间与地点确定后通知机构负责人（需要其在培训会上发言的话，要与其沟通好），并请科室的会议负责人或主任通知其它参加会议的科室人员。
临床试验启动sop
临床启动SOP一、总述当临床试验的方案通过伦理委员会的审核，药品已经准备好，可以启动临床试验。
其中主要内容包括：1、准备机构办公室保存的相关文件资料；2、向各试验机构寄发试验药品、研究资料等；3、给研究者进行GCP和临床研究方案的培训；4、其他相关事宜：如签定协议，资料和药品交接等。
二、工作程序1、准备机构办公室保存的相关文件资料*要求每个机构办公室各一份，部分资料可以用复印件，装入档案袋*内容包括：批件（SFDA、ICE）、药验报告、研究者手册、方案、知情同意书、研究病历（原始记录、CRF）、试验用表格、应急信件、盲底（组长单位）、协议等2、向各试验机构寄发试验药品、研究资料等事先与机构办公室联系，明确运送方式和时间，其中包括试验药品、研究病历、研究者手册、方案、知情同意书及其他可能与试验相关的特殊物品3、给研究者进行GCP和临床研究方案的培训具体可参考培训SOP。
4、其他相关事宜：如签定协议，资料和药品交接等三、预期目标通过上述工作，让研究者可以按照GCP原则，遵循既定的试验方案启动临床试验，熟悉CRF的书写，明确临床费用支付方式和双方人员安排，建立良好的沟通关系，树立我们的形象，为今后的监查工作奠定基础。
临床启动培训SOP一、总述临床启动培训是指导研究者开展临床试验的重要培训，应当足够的重视，目的使研究者了解方案的内容和CRF的填写，相关GCP的指导原则，与研究者探讨临床研究中可能出现的问题和解决对策，同时与研究者建立良好的合作关系。
二、培训前准备1、准备培训资料（研究者手册、方案、CRF等）2、联系人员和时间地点确定参加培训的人员组成、人数以及时间、地点，询问是否需要投影仪，做详细的准备。
三、培训内容1、方案等相关内容*试验目的和试验方法*签署知情同意书（注意签署日期）*入选标准和排除标准*试验流程（参照2）*给药方法*药物的发放（强调随机性）和回收*合并用药的规定*不良事件的观察和记录*严重不良事件的报告方法和破盲规程*访视窗的计算方法*有效性评价标准*安全性评价标准*病例数的分配*其他特殊之处2、试验流程依据方案，设计试验流程图或卡片书写每次访视的具体工作内容，要求：*简明易懂，直观明确*突出重点、易错易忽略点*总之达到让一个不是非常熟悉方案的医护人员看到流程就知道某天该干什么。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、总则
药物临床试验科室启动会是由该临床试验机构的主要研究者组织，对参与该临床试验的相关科室人员进行具体的试验方案、试验流程、CRF的填写和其他相关注意事项的培训，又称为院内启动会，由该临床试验机构的主要研究者、试验协调员、相关科室医护人员和监查员等人员参加。
二、会前准备
1、与主要研究者协商，确定会议议题、时间、地点和参会人数、是否提供工作餐。
2、按照GCP和公司相关SOP准备该启动会资料（包括试验方案、CRF、研究者手册或药品说明书、知情同意书、药品发放回收登记表、标本操作流程--采集、贮存、转运、接收等）。
制作临床试验方案PPT、质量控制和质量保证PPT，参会人员签到表、研究者职责分工表以及其它会场所需工具（如电脑、投影仪、照相机、激光笔、签字笔和记录本、名片），必要时准备小礼品。
3、如临床试验涉及赠药，需准备临床试验药品、赠药申请（一式两份）和赠药知情同意书（一式两份）。
4、与研究者协商、确认会议日程安排，并邮件通知参会人员。
三、会议议程
1、临床试验机构主要研究者介绍试验立项背景及试验的关键问题。
2、临床试验机构研究者或监查员讲解试验方案。
3、试验监查员介绍试验质量控制和质量保证、SAE报告及CRF填写注意事项。
如涉及赠药，需说明赠药数量及注意事项。
4、参会人员就试验方案、CRF填写等相关问题进行讨论。
5、主要研究者、监查员现场解答参会人员的疑问。
四、会后工作
1、负责该机构的监查员与临床试验机构协调员沟通跟进入组事宜及CRF填写相关问题。
2、负责该机构的监查员整理会议纪要发给该机构主要研究者、部门经理和项目负责人。
3、负责该机构的监查员与相关销售代表积极联系，跟进入组进度。
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