临床试验项目科室启动会SOP

一、总则

药物临床试验科室启动会是由该临床试验机构的主要研究者组织，对参与该临床试验的相关科室人员进行具体的试验方案、试验流程、CRF的填写和其他相关注意事项的培训，又称为院内启动会，由该临床试验机构的主要研究者、试验协调员、相关科室医护人员和监查员等人员参加。

二、会前准备

1、与主要研究者协商，确定会议议题、时间、地点和参会人数、是否提供工作餐。

2、按照GCP和公司相关SOP准备该启动会资料（包括试验方案、CRF、研究者手册或药品说明书、知情同意书、药品发放回收登记表、标本操作流程--采集、贮存、转运、接收等）。制作临床试验方案PPT、质量控制和质量保证PPT，参会人员签到表、研究者职责分工表以及其它会场所需工具（如电脑、投影仪、照相机、激光笔、签字笔和记录本、名片），必要时准备小礼品。

3、如临床试验涉及赠药，需准备临床试验药品、赠药申请（一式两份）和赠药知情同意书（一式两份）。

4、与研究者协商、确认会议日程安排，并邮件通知参会人员。

三、会议议程

1、临床试验机构主要研究者介绍试验立项背景及试验的关键问题。

2、临床试验机构研究者或监查员讲解试验方案。

3、试验监查员介绍试验质量控制和质量保证、SAE报告及CRF填写注意事项。如涉及赠药，需说明赠药数量及注意事项。

4、参会人员就试验方案、CRF填写等相关问题进行讨论。

5、主要研究者、监查员现场解答参会人员的疑问。

四、会后工作

1、负责该机构的监查员与临床试验机构协调员沟通跟进入组事宜及CRF填写相关问题。

2、负责该机构的监查员整理会议纪要发给该机构主要研究者、部门经理和项目负责人。

3、负责该机构的监查员与相关销售代表积极联系，跟进入组进度。

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