4送审材料目录清单 - 360文档中心

受理号送审材料目录

送审材料目录
姓名
单位
申报专业
申报资格
手机
序号
名称
应提交材料
实际提交材料
原件
复印件
原件
复印件
1
评审申报表（高级）
3
网上生成
2
工作总结
1
——
3
技术项目书、任务书、合同等项目证明
1
1
核查后
退回
4
论文、著作或项目技术总结
1
1
核查后
退回
5
身份证、居住证、学历学位证书（海外学历证书及2002年前所获得的国内学历证书）、资格证书、聘书、获奖证明、专利授权证书；公需课学时记录、专业课学时记录
1
——
核查后
退回
6
其家推荐意见
1
8
单位公示证明
1
注:按实际申报材料填写《送审材料目录》并按上述顺序依次放入文件袋后贴在文件袋正面

施工图送审资料清单

附件一：房屋建筑工程
施工图设计文件审查所需有关资料及文件
1、务必完整填写（包括送审资料栏）。

2、主要涉及人员情况表中各专业人员填写齐全，其中建筑和结构专业必须填写注册师及主要设计人员、并完整填写印章号、注册等级，人员与设计单位明细表（附件一）、反馈表、图纸签名保持一致。

CAD的低版本
3、设计单位（送审表页、消防基本情况表）和建设单位（送审表页）盖章齐全。

附件二：边坡挡墙工程
施工图设计文件审查所需有关资料及文件
送审表填写时请注意：
1、务必完整填写（包括送审资料栏）。

2、主要涉及人员情况表中各专业人员填写齐全，其中建筑和结构专业必须填写注册师及主要设计人员、并完整填写印章号、注册等级，人员与设计单位明细表（附件一）、反馈表、图纸签名保持一致。

CAD的低版本
3、送审表页设计单位和建设单位均应盖章齐全。

附件三：市政工程
施工图设计文件审查所需有关资料及文件
送审表填写时请注意：
1、务必完整填写（包括送审资料栏）。

2、主要涉及人员情况表中各专业人员填写齐全，其中建筑和结构专业必须填写注册师及主要设计人员、并完整填写印章号、注册等级，人员与设计单位明细表（附件一）、反馈表、图纸签名保持一致。

CAD的低版本
3、送审表页设计单位和建设单位均应盖章齐全。

附件四：装饰工程
施工图设计文件审查所需有关资料及文件
1、务必完整填写（包括送审资料栏）。

2、主要涉及人员情况表中各专业人员填写齐全，其中建筑和结构专业必须填写注册师及主要设计人员、并完整填写印章号、注册等级，人员与设计单位明细表（附件一）、反馈表、图纸签名保持一致。

CAD的低。

送审材料清单

送审材料清单一、初始审查初始审查申请(药物临床试验)1. 初始审查申请(申请者签名并注明日期)2. 临床研究方案（注明版本号/版本日期)3. 知情同意书(注明版本号/版本日期)4. 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)5.病例报告表6.研究者手册7.主要研究者专业履历8.组长单位伦理委员会批件9.其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定10. 国家食品药品监督管理局临床研究批件11.本院的立项证明材料（经药物临床试验机构同意）12.其它（CRO公司资质、委托书、药品相关材料等）初始审查申请· (医疗器械临床试验)1.初始审查申请(申请者签名并注明日期)2.临床研究方案(注明版本号/版本日期)3.知情同意书(注明版本号/版本日期)4.招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)5.病例报告表6.研究者手册7.医疗器械说明书8.注册产品标准或相应的国家、行业标准9.产品质量检测报告10.医疗器械动物实验报告11.主要研究者专业履历12.其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定13.国家食品药品监督管理局临床研究批件14.本院立项证明材料（经同意）15.其它（CRO公司资质、委托书、器械相关材料等）初始审查申请· (临床科研课题)1.科研课题/新技术伦理审查申请表(申请者签名并注明日期)2.临床研究方案(注明版本号/版本日期)3.知情同意书(注明版本号/版本日期)4.招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)5.病例报告表（注明版本号/日期）6.研究者手册7.主要研究者专业履历8.组长单位伦理委员会批件9.其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定10.科研项目批文/任务书/立项证明（经医务部同意）11.其它课题申报：1.课题申报书；2.科研课题/新技术/新业务伦理审查申请表3.知情同意书4.课题相关材料和汇报内容新技术、新业务：1. 科研课题/新技术/新业务伦理审查申请表2.技术方案（应包括适应症、禁忌症、创新点、患者收益及风险、风险应急预案）（负责人已签名，版本号/日期）3.文献指南4.知情同意书（版本号/日期）5.项目批文/任务书/立项证明（经医务部同意）超说明书用药：1.科研课题/新技术/新业务伦理审查申请表（研究类型及项目来源填写其他）2.超说明书用药的用法（包括要超说明书的适应症、给药途径、给药计量、给药频次等）3.相关文献指南4.医院药事管理与治疗委员会的超说明书用药批准证明重大特殊手术：1. 科研课题/新技术/新业务伦理审查申请表2.入院记录3.病程记录4.术前讨论记录5.重大（特殊）手术报告审批表6.知情同意书二、跟踪审查修正案审查申请1.修正案审查申请2.临床研究方案修正说明页3.修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)4.修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)5.修正的招募材料(注明版本号/版本日期)6.其它研究进展报告1.研究进展报告2.其它严重不良事件报告1.严重不良事件报告违背方案报告1.违背方案报告暂停/终止研究报告1.暂停/终止研究报告2.研究总结报告结题报告1.结题报告2.研究总结报告三、复审复审申请1.复审申请2.修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)3.修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)4.修正的招募材料(注明版本号/版本日期)5.其它。

送审资料目录

送审资料目录
1、招投标情况报告书
2、施工图纸技术交底
3、招标文件
4、预算书或预算评审报告
5、招标限价及其电子版
6、投标文件及电子版报价书
7、建设工程施工合同及补充协议
8、工程开工报审表
9、工程开工报告
10、工程开工指令
11、工程建设项目廉政责任书
12、施工安全管理措施
13、工地文明施工及环保措施
14、工程监理合同
15、监理规划、监理实施细则
16、建设工程施工许可证申请表（表一、表二）
17、建设工程施工许可证及许可证附页
18、施工企业法人营业执照及资质证书（复印件）
19、安全生产许可证
20、已审批的施工组织设计
21、开县公安局爆破工程设计方案审核意见书（如有）
22、爆破施工方案
23、开县工程建设项目质量安全保证体系卡
24、重庆市建设工程质量监督登记表
25、建设工程检测项目通知单（如有）
26、测量控制桩移交与复核记录（如有）
27、放线成果书（如有）
28、工程材料报审表
29、单项工程竣工验收报告
30、工程竣工测量及复核记录、工程竣工报验单、报告书
31、竣工图及其电子版
32、工程签证资料
33、现场工程隐蔽资料
34、竣工结算书
35、竣工总结
36、工程质量评估报告
37、工程质量监理评估报告
38、质量检查报告
39、建设工程竣工验收意见书
40、工程质量监督报告
41、工程工期延误报告
42、验收会议纪要或交付使用文件
43、工程声像资料及电子光盘。

东莞市人民医院医疗器械临床试验送审材料目录清单JG-ZD-

药物临床试验机构管理制度
东莞市人民医院医疗器械临床试验送审材料目录清单JG-ZD-002-05.1-F.04
1.药物临床试验机构办公室审阅的所有材料（包括但不限于以下材料）:
⑴医疗器械临床试验申请表（机构办提供样表）
⑵试验方案及其修正案
⑶知情同意书
⑷产品说明书
⑸研究者手册
⑹病例报告表
⑺医疗器械临床试验须知
⑻企业三证证书(申办方和CRO)
⑼招募广告（如有）
⑽患者日记卡（如有）
⑾委托我院进行临床试验的委托书
⑿监查员资质证明（身份证、毕业/学位证书、GCP培训证书、委托函）
⒀本中心项目组成员履历各1份（机构办提供样表，项目组提交到机构办）
⒁组长单位伦理批件（包括否定意见）
⒂产品自测报告
⒃产品检测报告
⒄保险相关资料（如有）
⒅其它
以上材料要求原件1份、复印件1份，分别按序号集成册；原件要求盖鲜章和骑缝章。

（其中试验方案首页关于方案修订变更信息内容请务必填写清楚，今后提供给本机构研究者的试验方案也需要如此，这一点对保证研究者按照试验方案进行试验避免差错非常重要）。

2．下述文件复印件1份, 分别集成册。

⑴试验方案（注明版本号和日期），经多中心讨论定稿签字
⑵知情同意书（注明版本号）
⑶产品说明书或产品安全信息
⑷受试者相关材料（如招募广告、患者日记卡等）
⑸组长单位伦理批件（包括否定意见）
东莞市人民医院药物临床试验机构办公室。

送审文件清单【模板】

送审文件清单一、初始审查（伦理审查）项目开展前必须通过伦理审查。

需要提供的资料参见相关说明——伦理审查递交材料。

伦理审查递交材料：1、送审项目资料目录清单（注明所有递交文件的版本号和日期）；2、初始审查申请表（科研专用）（主要研究者签名，并注明日期）；3、临床科研伦理审查申请表（主要研究者签名，并注明日期）；4、临床研究申办者承诺书及承担研究相关损害赔偿的说明（研究者发起的研究，该项可免），如有保险，附保险证明，见附件3；5、临床研究项目负责人承诺书（主要研究者签名，并注明日期）；6、研究方案（需注明版本号/版本日期，方案首页主要研究者签名）；7、知情同意书（需有伦理秘书电话86006811，需注明版本号/版本日期，免除知情同意书的项目需提供免除知情同意书申请表）；8、病例报告表（CRF）等其他相关资料（需注明版本号/日期）（如有）；9、多中心研究项目需提供组长单位批件及提交组长单位伦理委员会的清单材料（如适用）；10、主要研究人员（包括PI）简历（PI简历必须提供）；11、课题标书（如有）；12、项目专家评审意见表（干预性研究项目需自行邀请3名项目研究领域相关本院正/副高专家评审项目并填写此表，评审专家为非项目组成员）；13、其他材料（如招募广告等，注明版本号和日期）（如有）。

填写说明：相关表格及涉及的项目基本信息请机打，勾选填写内容机打或手动填写均可。

相关表格签名处必须相关人员亲笔签名，不可机打、代签。

所有的伦理审查资料须一式两份递交行政楼科研办201（金烨成666884）或202（余庆君662413）进行形式审查。

二、跟踪审查1.修正案审查申请•修正案审查申请•临床研究方案修正说明页•修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）•修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）•修正的招募材料（注明版本号/版本日期）•组长单位批件•入排标准的修改对在研受试者影响的说明（若适用）•其他2.研究进展报告•研究进展报告•多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（本单位为组长单位时需要）•组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件•其他3.严重不良事件报告•严重不良事件报告•其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见4.违背方案报告•违背方案报告5.暂停/终止研究报告•暂停/终止研究报告•研究总结报告6.研究完成报告•分中心小结（研究完成报告）三、复审复审申请•复审申请•修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）•修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）•修正的招募材料（注明版本号/版本日期）•其他四、填写说明•所有方案、知情同意书、主要研究者简历均需PI本人签字确认•修正案审查申请中的修正对比文件请一一详述修改原因，并保留修改痕迹。

送审材料清单【模板】

附件4送审材料清单（市评）
单位
材料项目
份数
1
教师职务申报表
2
2
福建省教师职务评审简明表
单独装袋40
3
任现职以来年度考核表
各1份
4
xx市中小学幼儿园教师职称竞聘量化评价表（含岗位竞聘登记表）
各1份
5
学历证书（复印件），如不具备规定学历或专业不对口，必须提供符合规定的进修结业证书或专业进修证书
17
近一年度业务工作计划及完成情况的学校（单位）证明（指教研、电教、督导人员）
18
其他有关材料（有关证书、证明材料、述职报告等）
19
送审代表作原件（公开发表的论文须附网上检索证明），其它论文成果可用复印件。（另附代表作复印件一式2份（高级5份），隐去单位、姓名，和40份《简明表》一起装袋）。
20
教师近一学期教案，公开课、示范课或专题讲座材料（证明材料及教案）
6
专业技术职务任职资格证书及聘任书（复印件）
7
师德承诺书
8
任（支）教证明
9
表彰证书（复印件）
10
班主任工作证明、教学工作量证明
11
教师资格证
12
中层及以上职务任命书
13
教师测评表、学生或家长满意率测评表
14
继续教育证书（复印件）
15
课题研究材料
16
培养青年教师情况或指导学生竞赛获奖证明及证明材料、电教课件
备注：1、凡复印件由单位审核后加盖公章。2、本清单可作为材料袋封面。上述第4-14项按顺序装订成册。
经办人:________ 联系电话:________ 区(校)材料审核人:_________

送审文件清单.doc

送审文件清单医院伦理委员会对研究方案的审查类别分为初次审查，按审查意见修正方案的再次审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，结题审查和提前终止试验的审查，严重不良事件或非预期不良事件审查，不依从/违背方案的审查等。

（一）、初次审查项目1、药物临床研究方案初次申请审查需提交文件（1）递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）；（2）国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）（3）伦理审查申请书；（4）临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；（5）申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件；（6）研究方案（含版本号和日期）；（7）知情同意书（含版本号和日期）；（8）研究者手册（含版本号和日期）或药品说明书；（9）研究病例及病例报告表（含版本号和日期）；（10）主要研究者简历；（11）其他单位对该临床试验的伦理审查批件；（12）上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明；（13）申办者对CRO的委托函；（14）临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件；（15）其他资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等）。

2、医疗器械研究方案初次申请审查需提交文件（1）递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）；（2）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（3）该产品具有自测报告；（4）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（5）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；（6）《医疗器械临床试验须知》，应包括以下内容：1）.受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；2）.受试产品的技术指标；3）.可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；4）.可能涉及的保密问题。

送审文件清单

送审文件清单送审文件清单一、药物临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件：1. 备案表、初审申请表2. 国家药物临床试验批件、药物试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章）3. 企业资质、药品生产许可证、GMP证书4. 试验药、对照药的检验报告（对照药说明书）5. 组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用）6. 研究者手册、试验方案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表7. 本院主要研究者简历及参加人员列表8. 其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）二、科研课题初次申请伦理审查时，应递交的文件：1. 科研课题/医疗技术伦理审查申请表、初审申请表2. 课题批文/任务书3. 组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用）4. 研究者手册（如有）、研究方案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表5. 本院主要研究者简历及参加人员列表6. 其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）三、医疗器械临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件：1. 备案表、初审申请表2. 进口或上市后产品的注册批件、医疗器械试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章），具有较高风险第III类医疗器械临床试验需经国家食品药品监督管理总局批准，提供批件3. 企业资质及生产许可证4. SFDA指定机构对试验仪器的检测合格报告、医疗器械说明书、对照产品说明书、注册产品标准或相应的国家、行业标准，医疗器械动物实验报告（如有）5. 组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用）6. 试验方案或修正案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表7. 本院主要研究者简历及参加人员列表8. 其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）四、收到“伦理审查意见反馈通知函”后重新递交申请时，需递交的文件：1. 复审申请函2. 对研究方案或其他相关文件做修改的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）3. 修改版研究方案及相关文件（新方案编号、版本号和日期，所作修改处必须划线或荧光涂色标示）五、修改方案时，需递交的文件：1. 修正申请表2. 对研究方案或其他相关文件做修正的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）3. 修正版研究方案及相关文件（新方案编号、版本号和日期，所作修改处必须划线或荧光涂色标示）六、递交研究进展报告时，需递交的文件：1. 跟踪审查申请表2. 非预期事件报告汇总表（必要时）3. 研究进行过程中发生情况的具体说明七、报告严重不良事件和可疑相关非预期严重不良反应（SUSAR）时，应递交的文件：1. 严重不良事件报告表（使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表填写，可为副本）2. 如需修改研究方案或知情同意书，参照“五、修改方案时，需递交文件”。

送审资料清单

必备材料（纸质文件）
资料名称
备注
1 送审资料目录 2 项目送审情况登记表 3 承诺书（施工单位承诺书、被审单位承诺书） 4 工程竣工验收报告 5 工程开工报告 6 评报告政府相关会议纪要 7 图纸审查意见书
招标文件（包括施工招标文件、监理招标文件、设招标文件、其他招标文件）发改委立项批文、可研供，一份由建设单位填写，一份由施工单位填写，有多家施工单位的，各施工单位分别填写。须提供一份原件和一份复印件，建设单位在系统中上报时需上传报告的jpg格式的照片。须提供一份原件和一份复印件，复印件须加盖建设单位章可为复印件，但需建设单位盖章确认须提供两份，可以是复印件，但复印件须加盖建设单位章须提供一份原件和一份复印件，复印件须加盖建设须提供两份，可以是复印件，但复印件须加盖建设单位章须提供两份，可以是复印件，但复印件须加盖建设单位章须提供两份，可以是复印件，但复印件须加盖建设必须为招标时使用的图纸，提供两份，如只提供一份，但在审计结束后，该图纸不退还给建设单位和施工单位，作为审计资料备查。须提供两份，须提供一份原件和一份复印件，但复印件须加盖建设单位章商务须提供两份，可以是复印件，但复印件须加盖建设单位章，投标文件商务标需附电子版，电子版由系统上传提供一份，在审计结束后，该资料不退还给建设单位和施工单位，作为审计资料备查须提供两份，可以是复印件，但复印件须加盖建设单位章须提供两份，可以是复印件，但复印件须加盖建设单位章提供两份，可提供复印件，复印件须加盖建设单位章，以证明原件建设单位已审核。须提供两份，可以是复印件，但复印件须加盖建设单位章须提供两份，可以是复印件，但复印件须加盖建设单位章提供两份，需由原设计单位确认为准。提供两份，需由原设计单位人员确认为准。

送审文件清单

送审文件清单（一）药物（注册）临床试验伦理审查申请文件清单1 送审文件清单（清单上及文件上均注明所有提交文件的版本号和日期）2 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）3 主要研究者专业履历（最新，签名和日期）4 研究者手册5 临床研究方案（注明版本号/日期）6 向受试者提供的知情同意书（注明版本号/日期）7 其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等）8 研究病例和/或病例报告表（CRF）9 CFDA临床试验批件10 药检报告11 申办者资质证明（企业法人营业执照及副本复印件、医疗器械生产许可证、税务证明，均加盖红印章）12 所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定文件1~11（完整文件）请提交1份，文件2，4~11请各提交9份提交材料请按照清单的顺序依次排列，并订在一起（订书针、文件夹等均可），不接受未订在一起的零散资料。

（二）医疗器械（注册）临床试验伦理审查申请文件清单1 送审文件清单（清单上及文件上均注明所有提交文件的版本号和日期）2 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）3 主要研究者专业履历（最新，签名和日期），附GCP培训证书复印件4 研究者手册5 临床研究方案（注明版本号/日期）6 向受试者提供的知情同意书（注明版本号/日期）7 其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等）8 研究并列和/或病例报告表（CRF）9 医疗器械说明书及样品（或样品照片）10 注册产品标准或相应的国家、行业标准11 产品质量检测报告12 医疗器械动物实验报告（如有）13 申办者资质证明（企业法人营业执照及副本复印件、医疗器械生产许可证、税务证明，均加盖红印章）14 所有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定文件1~14（完整文件）请提交1份，文件2，4~14请各提交9份提交材料请按照清单的顺序依次排列，并订在一起（订书针、文件夹等均可），不接受未订在一起的零散资料。

医院安全性信息报告送审文件目录清单

医院安全性信息报告送审文件目录清单一、前言1.报告目的2.阐述医院安全性信息报告的重要性和意义3.报告结构和内容概览二、医院基本情况介绍1.医院概况2.医院规模和床位数3.医院安全管理体系和组织架构介绍三、医院安全风险评估1.安全风险评估方法和流程说明2.安全风险评估结果和分析2.1火灾风险评估2.2感染风险评估2.3事故风险评估2.4自然灾害风险评估四、医院安全管理措施1.医院安全政策和目标2.安全管理制度和标准操作规程3.安全培训和教育4.安全设施和设备5.安全应急预案和演练6.安全监测和报告系统五、内外部安全审核与评估1.内部安全审核1.1审核目的和内容1.2审核程序和结果2.外部安全评估2.1第三方审查机构评估2.2监管部门评估2.3患者满意度评估六、事故和事件管理及处理1.事故和事件管理制度和程序2.重大事故和事件案例分析3.事故和事件应急处置情况4.事故和事件的改进和预防措施七、医院安全记录和报告1.安全记录要求和文件2.安全报告要求和生成频率3.重要的安全记录和报告实例八、医院安全风险的改进措施1.医院安全风险改进的目标和原则2.安全风险改进的方法和策略3.安全风险改进的成果展示九、结论1.对医院安全性信息报告的总结2.对医院安全管理的建议和展望附录:1.医院安全管理制度和文件2.医院安全风险评估报告和分析3.医院安全监测和报告系统数据4.医院安全事件报告和处理记录5.医院安全培训和教育资料6.相关图片、图表和附件以上所列的文件目录清单，是为了完整而全面地呈现医院安全性信息报告的内容和相关资料。

这些文件对于审核和评估医院安全管理情况，了解安全控制措施和效果、发现问题和改进点以及预防事故和事件具有重要意义。

文件规范、记录完备、数据真实可靠且及时更新，将有助于确保医院安全管理的有效性和可持续性。