品保部部门职责

1.目的：

明确公司品保部的职责。

2.范围：

品保部。

3.职责：

品保部对此职责负责。

4.职位描述：

4.1主要工作内容：

4.1.1体外诊断试剂监督管理的信息收集、跟踪；

4.1.2本部门有关外来文件的收集、整理、传达；

4.1.3组织用户投诉的分析、处理、总结；

4.1.4反映并调查、处理不良事件及重大质量事故；

4.1.5负责组织编制和宣贯公司与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件；

4.1.6负责制定质量管理体系的内部审核计划，组织协调审核活动，负责现有体系文件的定

期评审,并负责体系文件的编制、更改、管理工作；

4.1.7负责公司的记录的控制与管理；

4.1.8负责对管理策划文件的实施情况进行监督检查；

4.1.9负责编制管理评审计划，协助管理者代表收集、汇总管理评审所需的材料；组织有关

人员对管理评审报告中提出的各项整改/改进措施的实施情况进行跟踪和验证；

4.1.10负责本部门的设施、仪器、设备的清洁、维护及保养工作，负责建立内部检定或校准

及联系送检（外部检定或校准）的工作；

4.1.11负责质量管理体系过程的监视和测量；对原材料、半成品、成品进行监视和测量；4.1.12负责组织对原材料、生产过程及不合格产品进行评审，分析原因，制订纠正措施并提

出处理办法，并跟踪验证不合格品的处理结果；负责产品退货程序的审批，召回通知的发布。

4.1.13负责统筹公司对内、对外相关数据的传递、分析和处理；负责统筹统计技术的选用、

批准、及检查统计技术的实施效果；负责对公司使用的统计技术和统计人员进行培训；

4.1.14负责指定专人负责记录不良事件，并确定重大质量事故报告的联系人、联系方式及向

公司相关管理层反映并调查、处理不良事件及重大质量事故。

4.1.15负责企业体系年度内审工作。

4.1.16负责每批产品的批生产记录的审核和出厂放行审核、批准。

4.1.17负责并履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

4.1.18负责按照文件规定定期监测洁净区的各项指标。

4.1.19负责评价原料、中间产品和成品的质量稳定性

4.1.20负责协助采购人员对主要物料供应商的质量体系进行评估。

4.2文件管理：

4.2.1按文件管理制度管理公司的与生产质量活动有关的所有文件；

4.2.2监督其他部门标准文件运行状态及执行情况；

4.2.3批生产记录最终审核及归档；

4.2.4验证文件起草、审核及归档；

4.3生产现场监控：

4.3.1按有关文件进行生产质量活动中的过程监控、监督；

4.3.2生产车间个人及环境卫生检查；

4.3.3监督不合格物品的处理。

4.4验证管理：

4.4.1组织或监督实施设备校验、工艺验证、环境监测及厂房设施验证；

4.5其它: 上级领导分配的其它临时工作。

5.关键绩效指标：

5.1文件管理；

5.2生产现场监控；

5.3验证管理；

5.4客户投诉处理；

5.5不良事件及重大质量事故处理。

6.