(完整版)黄连上清丸(丸剂)工艺规程

黄连上清丸（大蜜丸）工艺规程1产品名称及剂型

1.1.产品名称：黄连上清丸（大蜜丸）

1.2.产品剂型：丸剂

2.产品概述

2.1.产品名称

黄连上清丸

汉语拼音名：Huanglian Shangqing Wan

2.2产品特点

2.2.1性状本品为黑褐色的大蜜丸；气芳香，味苦。

2.2.2规格每丸重6g。

2.2.3功能与主治散风清热，泻火止痛。用于风热上攻、肺胃热盛所致的头晕目眩、暴发火眼、牙齿疼痛、口舌生疮、咽喉肿痛、耳痛耳鸣、大便秘结、小便短赤。

2.2.4用法用量口服。一次1-2丸，一日2次。

2.2.5贮藏密封。

3.处方和依据

3.1法定处方

黄连 10g 栀子（姜制） 80g

连翘 80g 炒蔓荆子 80g

防风 40g 荆芥穗 80g

白芷 80g 黄芩 80g

菊花 160g 薄荷 40g

酒大黄 320g 黄柏（酒炒） 40g

桔梗 80g 川芎 40g

石膏 40g 旋覆花 20g

甘草 40g

3.2 制法：

以上十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜150-170g制成大蜜丸，即得。

3.3投料处方

黄连 0.2kg 栀子（姜制） 1.6kg

连翘 1.6kg 炒蔓荆子 1.6g

防风 0.8kg 荆芥穗 1.6kg

白芷 1.6kg 黄芩 1.6kg

菊花 3.2kg 薄荷 0.8kg

酒大黄 6.4kg 黄柏（酒炒） 0.8kg

桔梗 1.6kg 川芎 0.8kg

石膏 0.8kg 旋覆花 0.4kg

甘草 0.8kg 蜂蜜 42kg

制成 1万丸

3.4 执行标准：中国药典2010年版一部。

4.生产工艺流程图（见下页）

方框内为对外加工部份

点划线方框内为十万级洁净区管理

5操作过程及工艺条件

5.1领料

按生产指令单从药材库领取黄连、栀子（姜制）、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、酒大黄、黄柏（酒炒）、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草净药材及蜂蜜，核对品名、数量。按生产指令逐一称取并存放于药材周转箱内，贴上《桶笺》，转入药材暂存间。

5.2药材粉碎、过筛

按以下物料依次分别粉碎、过筛，过筛后再次称量，并严格复核，并贴上桶笺，移入中

5.3.1领料、配料

按生产指令单从中间站领取粉碎细粉，核对品名、数量。按生产指令逐一称取，贴上《桶笺》，转入物料暂存间。

批物料耗用量表：

5.3.2混粉将所有上述全部细粉加入混合机中，混合均匀后，转入料车中，及时装入薄膜口袋中，封严后转入内包装间分装。

5.4内包装将上述混合粉用双层塑料袋分装成每袋25kg，严封，送入外包间暂存。

5.5外包装

用纸箱将2袋25kg的细粉包装成1件，封箱后贴签，打包，抽检合格后入库。

5.6炼蜜

5.6.1领料、配料

按生产指令单从中间站领取粉碎细粉，核对品名、数量。按生产指令逐一称取，贴上《桶笺》，转入物料暂存间。

5.6.2炼蜜

将蜂蜜加入炼蜜罐中，搅拌，加热沸腾后，趁热通过双联过滤器过滤到可倾式夹层锅中，

在夹层锅中继续加热至沸腾时，调整蒸气阀，保持微沸，温度控制在100-115℃，炼至汽泡

微小或出现鱼眼眼时，水份一般控制在5-8%时，停止加热，待炼蜜温度下降后，分装于洁净

的不锈钢桶中，贴上《桶笺》。移入中间站待用。

5.7混合

5.7.1领料

按生产指令单从库房领取黄连上丸细粉，核对品名、数量后无误后，转入脱外包间脱离外后，移入原辅料暂存间。

5.7.2称量配料

将脱外包的黄连上清丸细粉移入称量间按批生产指令单称量配料，炼蜜从中间站领取移入称量间按批生产指令单称量配料。

5.7.3混合先在炼蜜间夹层锅中加水加热至微沸，再将称好的炼蜜的不锈钢桶放到夹层锅

上水浴加热，同时将黄连上清丸细粉加入混合机中，待炼蜜加热60℃时，开启混合机，在搅

拌下趁热加入炼蜜（注意要尽量倒尽炼蜜），待混合成坨后方可出料，倒入料车中。

5.8炼药将上述混合的药坨加入炼药机中，开机炼制，待料炼制均匀，色泽一致后方可出

料，装入不锈钢桶中，严封后，转入中站，抽检测定含量、水份。

5.9制丸根据各项含量标示量计算出每丸最不得少于的丸重，且不得少于重量差异的低线，

符合要求方可制丸。将上述炼制好的药坨加入制丸机中，开机制成大蜜丸，料若有粘刀，可

喷以少量95%的乙醇或细粉，随时抽查丸重，及时调整，重差控制在±7%，将制好的蜜丸放

入料盘中，及时转运至内包装间包装。

不得小于最低丸重的含量：

①盐酸小檗碱：[丸重标示量（g）-丸重标示量(g)×丸重差异(%)]×测定含量（mg/g）应≥

0.6mg/丸

②总大黄酚和总大黄素总量计：[丸重标示量（g）-丸重标示量(g)×丸重差异(%)]×测定含量（mg/g）应≥4mg/丸

③结合蒽醌中的大黄酚和大黄素总量计：[丸重标示量（g）-丸重标示量(g)×丸重差异(%)]×测定含量（mg/g）应≥1.5mg/丸

以上三项含量均符合标准后方可按重差控制制丸。

5.10内包装

5.10.1领料从包材库中领取内包装材料脱外包装材料后转及包材暂存间待用。

5.10.2内包装规格：6g×10膜纸丸/袋

5.10.3内包装用辐照后合格的腊纸一张包裹一个蜜丸，将多出的腊纸拧紧即可。将包好腊纸的药丸每10丸装入一袋塑料袋中，热合封口，封口严密，印制批号、生产日期、有效期清晰正确。包装完后移入外包间暂存库中，待验，抽检合格后方可外包装。

5.4外包装

5.4.1领料从库房领说明书、纸盒、纸箱，并仔细核对品名和数量。

5.4.2包装规格：1袋×200盒／件

5.4.4打码按《批生产指令》要求分别在纸盒、纸箱上打印批号、生产日期、有效期。

5.4.5装纸盒将黄连上清丸说明书对折，用说明书包住装好腊丸的塑料袋装入纸盒中，每盒装一袋，用封签封上盒子。

5.4.6装箱、打包将垫板装入成品纸箱，再将纸盒装入，盒顶标志正面朝向一致；装好第一层后，再放入一垫板装第二层，满箱后，放入装箱单，用不干胶带封箱后，打包。

5.4.7将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续。

6.质量监控

6.1按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：

粉碎、过筛、炼蜜、配料、混合、炼药、制丸、内包装、外包装。

6.2监控方法