体外诊断试剂质量管理体系考核程序文件
体外诊断试剂文件
淮安市中兴医药科技有限公司淮中发（2009）第1号关于发布《体外诊断试剂质量管理文件》的通知为了加强体外诊断试剂质量管理，根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》等法律法规的规定，特制定《体外诊断试剂管理文件》，进一步规范体外诊断试剂经营全过程，以适应上级主管部门对体外诊断试剂经营企业新的要求。
《体外诊断试剂质量管理文件》包括“质量管理制度”、“有关部门组织和人员的质量责任”和“质量管理操作程序”,是公司体外诊断试剂经营质量管理过程中的基本规范，适用于本公司各相关部门。
本质量管理文件由质量管理部起草，起草人李加祥、成晨、刘耀珍，起草时间为二00九年元月，审核人成趁，批准人李加祥，批准日期为二00九年六月三十日，本制度经公司董事会审议通过，现予发布，自二00九年八月一日正式执行。
批准人：李加祥二00九年六月三十日目录一、质量管理制度1、质量管理文件的管理制度2、内容评审的规定3、质量否决的规定4、诊断试剂购进的质量管理制度5、诊断试剂验收的质量管理制度6、诊断试剂储存和养护的质量管理制度7、诊断试剂销售的质量管理制度8、诊断试剂出库复核的质量管理制度9、诊断试剂运输的质量管理制度10、诊断试剂的售后服务的管理制度11、诊断试剂有效期管理制度12、不合格诊断试剂的质量管理制度13、退货诊断试剂的质量管理制度14、设施设备的管理制度15、人员培训的管理制度16、人员健康状况的管理制度17、计算机信息化管理制度二、有关部门、组织和岗位的质量管理职责三、质量管理程序1、质量管理文件管理的程序2、诊断试剂的购进程序3、诊断试剂的验收程序4、诊断试剂的储存和养护程序5、诊断试剂的销售程序6、诊断试剂的出库程序7、诊断试剂的运输程序8、诊断试剂的售后服务程序9、诊断试剂的退货程序10、不合格诊断试剂的确认和处理程序11、体外诊断试剂冷链操作程序四、补充制度1、进口体外诊断试剂质量审核管理一、质量管理制度1.1质量管理文件的管理制度1.1.1质量管理文件是指一切涉及体外诊断试剂经营质量的书面标准和实施过程中的结果，贯穿体外诊断试剂质量管理全过程的连贯有序的序列文件。
体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求
体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求体外诊断试剂生产企业的质量体系是生产和销售体外诊断试剂的重要保障。
为了确保体外诊断试剂的质量和安全，国家卫生健康委员会、国家食品药品监督管理总局等部门对体外诊断试剂生产企业的质量体系进行了规范和规定。
本文将介绍体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序以及申报资料要求。
1. 质量体系考核程序考核程序是指体外诊断试剂生产企业按照规定要求的方式进行质量体系评估和认证的过程。
以下是考核程序的具体流程：1.1 审核准备体外诊断试剂生产企业在进行质量体系考核前，需要做好以下准备工作：•对质量体系进行初步评估，发现问题并进行整改；•初步编写和完善体外诊断试剂生产企业质量手册和程序文件；•初步培训内部审核员并实施内部审核；•收集并准备好考核机构所需的资料。
1.2 申请考核体外诊断试剂生产企业需要向国家食品药品监督管理总局及其授权的机构提交质量体系考核申请，填写申请表并缴纳相应的考核费用。
1.3 考核准备考核机构在收到申请后，将进行考核准备工作。
这包括审核申请表和相关资料，并预约考核时间和地点。
1.4 现场考核考核机构将派员进行现场考核。
现场考核内容包括对生产、质量控制、人员、设备、文件和记录等方面的检查和评估。
1.5 核查和决定考核机构将对考核结果进行核查和评估，并根据评估结果决定是否通过考核和颁发相关证明文件。
如果通过考核，则颁发证书和认证标志；如果不通过考核，则提出整改意见并要求复审。
1.6 维持和更新考核体外诊断试剂生产企业在通过质量体系考核后，需要维持和更新质量体系。
企业必须定期进行内部审核和再认证，并及时向考核机构报告变更情况和进行再审核。
2. 申报资料要求申报资料是体外诊断试剂生产企业向考核机构提交的申报材料，必须符合国家和行业的规定要求。
以下是申报资料的主要内容：•技术文件：包括产品质量标准和检测方法、生产工艺和设备、质量管理和保证体系等；•单位概况：包括企业的基本信息、组织机构、生产能力、产品范围等；•产品清单：详细列出已生产并通过质量体系考核的所有体外诊断试剂产品信息；•质量体系文件：包括体外诊断试剂生产企业质量手册、质量程序文件和内部审核报告等；•生产和经营许可证及相关认证文件；•其他相关证明文件等。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系汇总
二、设施、设备与生产环境掌握
24.生产中的废液、废物等应有完备的回收与 无害化处理措施，应符合相关的环保要求
检查重点：查看协议和记录
• 物料平衡核查工作很重要，很多关键物料 具有污染性和生物活性，如掌握不好将对 环境和人体造成危害。
七、检验与质量掌握
• 一级标准品：见ISO17511的3.26，中文翻译为一 级标准，具体解释如下：
• 3.26 一级测量标准 〔primary measurement standard〕
• 一级标准 〔primary standard〕 • 被指定或被广泛成认具有最高的计量学特性、其
阳性血清和阴性血清常常是体外诊断 试剂生产的主要物料，大多数来源于 血站、临检中心及医院等单位。 溯源：由于卫生部的规定和我们标准 要求冲突，我们只能看是否有赠予协 议或购置发票，以及相关记录。
五、选购掌握
• 46.2*应能证明外购的校准品和质控品的来 源和溯源性。
• 校准品：用来校准仪器设定值凹凸的试剂。 具有在校准功能中用作独立变量值的参考 物质。一般二级标准品也称为校准品，也 叫次参考物，包括用于常规分析的标准液。
判定标准
• • 严峻缺陷〔项〕 •0 •0 • ≤3
• ≤3 • >3
一般缺陷〔%〕
结果判定
≤25%
通过考核
26-47% 限期6个月整改后复核
≤25%
>25%
未通过考核
—
检查内容
• 12.2生产、研发、检验等区域应相互分开
检查内容
论体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定
国食药监械〔2007〕239号附件1体外诊断试剂质量办理体系查核实施规定〔试行〕国家食品药品监督办理局体外诊断试剂质量办理体系查核实施规定〔试行〕一、总那么〔一〕为加强对体外诊断试剂研制、出产的监督办理，尺度体外诊断试剂质量办理体系的查核工作，按照医疗器械监督办理条例、医疗器械出产监督办理方法和体外诊断试剂注册办理方法〔试行〕，制定本规定。
〔二〕体外诊断试剂出产企业的质量办理体系应当符合体外诊断试剂出产实施细那么〔试行〕〔以下简称实施细那么〕的要求，并保持有效运行。
〔三〕体外诊断试剂出产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂初次注册、从头注册时，药品监督办理部分应当对其质量办理体系进行查核。
第一类体外诊断试剂的质量办理体系由申请人按照实施细那么的要求自行核查并保持纪录。
〔四〕省、自治区、直辖市药品监督办理部分应当对辖区内体外诊断试剂出产企业质量办理体系运行情况，按照实施细那么的要求进行监督查抄，国家食品药品监督办理局对体外诊断试剂出产企业质量办理体系运行情况进行监督抽查。
对于经监督查抄和监督抽查不符合要求的出产企业，依法进行处置。
二、查核范围第二类、第三类体外诊断试剂申请注册时应当按照以下内容进行查核：〔一〕申请体外诊断试剂初次注册，应当按照实施细那么〔包罗“体外诊断试剂研制情况现场核查要求〞〕进行查核。
〔二〕申请已有质量办理体系查核陈述中查核范围有效覆盖的产物初次注册，可以只进行实施细那么中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求〞的查核。
〔三〕申请体外诊断试剂从头注册，应当按照实施细那么〔不包罗“体外诊断试剂研制情况现场核查要求〞〕进行查核。
三、查核组织〔一〕局部第三类体外诊断试剂质量办理体系查核，由企业地点地省、自治区、直辖市药品监督办理部分受理，报国家食品药品监督办理局，由国家食品药品监督办理局组织实施。
国家食品药品监督办理局药品认证办理中心〔以下简称“国家局认证中心〞〕承办具体查核工作，并出具查核陈述。
体外诊断试剂质量管理体系整套文件
体外诊断试剂质量管理体系整套文件第一篇：体外诊断试剂质量管理体系整套文件运城市金鼎医疗器械有限公司质量管理文件二0一三年十二月（一）质量管理制度目录质量方针、目标管理制度...............................................................（1）文件管理制度..............................................................................（2）首营企业、首营品种审核制度.........................................................（5）质量验收管理制度........................................................................（6）诊断试剂仓储保管出库复核管理制度................................................（7）诊断试剂养护管理制度..................................................................（8）不合格品管理制度........................................................................（9）诊断试剂退货管理制度..................................................................（10）诊断试剂质量否决制度..................................................................（11）质量内审管理制度........................................................................（12）质量事故报告处理制度..................................................................（13）人员健康状况与卫生管理制度.........................................................（15）诊断试剂效期的管理制度...............................................................（16）质量信息管理制度........................................................................（17）用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 (18)有关记录和凭证的管理制度 (20)购进、销售管理制度 (22)质量跟踪与产品不良反应报告的制度…………………………………………（23）产品质量标准管理制度…………………………………………………………（25）企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定…………………………………（26）质量教育、培训及考核的管理制度...................................................（27）产品售后服务制度........................................................................（28）诊断试剂搬运、运输管理制度.........................................................（30）仪器、设施设备管理制度...............................................................（31）计算机信息管理制度 (32)（二）质量管理职责目录总经理职责 (1)质量领导小组质量职责 (1)质量管理部的质量管理职责 (2)财务部质量职责 (2)办公室质量管理职责 (3)业务部工作职责 (3)销售部工作职责 (3)储运部工作职责 (4)质量管理员工作职责 (4)养护员工作职责 (5)验收员职责.................................................................................（6）仓库保管员职责...........................................................................（6）采购员质量职责...........................................................................（7）销售员质量职责...........................................................................（7）运输员质量职责 (7)（三）质量管理程序目录质量文件的管理程序……………………………………………………………（1）诊断试剂购进管理程序…………………………………………………………（5）首营企业、首营品种审批程序…………………………………………………（7）诊断试剂检查验收程序…………………………………………………………（8）诊断试剂入库储存程序…………………………………………………………（10）诊断试剂在库养护程序..................................................................（11）诊断试剂出库复核管理程序............................................................（14）诊断试剂销售及售后服务管理程序...................................................（15）诊断试剂退货处理程序..................................................................（17）不合格诊断试剂确认处理程序.........................................................（19）诊断试剂拆零和拼装发货程序.........................................................（21）诊断试剂运输管理程序 (22)证照资料的收集审核存档的程序......................................................（23）质量事故上报处理程序 (24)第二篇：体外诊断试剂文件培训体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类命名原则是被测物名称+用途+方法或原理生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究；参考值确定；产品性能评估。
ivd质量管理体系文件
ivd质量管理体系文件IVD质量管理体系文件是一份关于生物体外诊断试剂（IVD）产品质量管理的重要文档。
这份文件覆盖了IVD产品的全生命周期中的各个环节，从开发、生产、销售直至售后服务，帮助厂家确保其IVD产品符合相关法规和标准的要求，能够提供高质量可靠的诊断结果。
IVD质量管理体系文件是根据ISO13485等国际质量管理体系标准和FDA、欧盟等相关法规要求编制的，包含了以下几个方面的内容。
1. 体系说明：本章主要描述IVD质量管理体系的结构和组成，以及质量方针与目标的设定。
有了明确的质量方针和目标，企业能够真正把产品质量作为首要任务来完成其核心使命。
2. 质量保证：本章描述IVD产品开发与设计的质量保证要求，如需满足的法规要求等；同时，也明确了IVD产品生产质量保证的关键要素，包括工艺流程管控、检测方法及设备的校准、验证与维护等。
此外，本章还对产品的原材料及自制件的管理、产品环境的控制与记录、产品批次追溯和记录等作了明确规定。
3. 文件控制：本章主要是对所有与IVD产品相关的文档、记录、报告等进行建立、审批、发布、变更、废止等工作进行管理。
具体的工作范围包括检验标准文件、工艺文件、质量程序文件、检验记录、产品研发文档、销售服务文档等。
4. 生产过程控制：本章描述了IVD产品的生产过程中应具备的各项控制要素，包括物料管理、生产计划、生产设备条件与调节、产品检测、检验等。
另外，此章面向制造工艺的过程控制部分，对设备、工艺流程、品质控制、质量检验等相关的技术细节进行了详细阐述。
5. 检验和检测：本章主要包含检验与检测的要求及方法，覆盖了对原材料、中间件、自制件，以及成品及复核样本等多个方面的检验需要。
不仅给出了检测的方法和要求，还建立了相关记录和报告。
防止产品质量不良。
6. 产品验收与留样：本章针对产品的实际验收过程及留样等方面进行规定，包括验收检验种类、验收合格标准、留样数量及要求等，要求保证每一批生产的产品符合质量标准。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准
国食药监械〔2007〕239号附件3体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）1国家食品药品监督管理局说明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。
二、标准结构本标准共分为十一个部分。
考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。
第一部分：组织机构、人员与质量管理职责第二部分：设施、设备与生产环境控制第三部分：文件与记录第四部分：设计控制与验证第五部分：采购控制第六部分：生产过程控制第七部分：检验与质量控制第八部分：产品销售与客户服务控制第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求三、评定方法及标准现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。
企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。
严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。
一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%2五、现场考核程序（一）首次会议1、考核组长：介绍考核组成员及分工、说明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。
2、企业汇报情况、确定联络人员等。
（二）企业联络人员企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉生产和质量管理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
（三）考核1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况，对考核项目逐条记录，发现问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。
必要时进行现场取证。
2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实记录。
医药公司体外诊断试剂质量管理程序
医药有限公司体外诊断试剂质量管理程序目录一、目的：制定公司文件起草、修订、审核、批准及颁发、复审、废除、收回、归档、销毁、分类、编号等管理程序，保证文件的可追溯性。
二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《体外诊断试剂检查验收标准》制定本程序。
三、范围：适用于整个文件管理体系四、职责：各部门五、内容：5.1申请编制和审核：根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，结合企业的实际情况由质量管理部提出编制申请，填写《文件编制申请表》。
5.1.1各部门负责与本部门相关管理与控制内容的编写。
5.1.2质量管理部负责组织本部门相关管理与控制内容的编写，同时负责对各部门编写的基础上，补充质量管理方面内容。
5.1.3质量负责人负责审核。
5.2批准与颁发：在审核和修改后，由总经理批准颁布。
5.3发放、收回和存档：文件颁布后，质量管理部按时间进行存档并填写《文件存档登记表》。
并负责文件的发放，发放时应进行登记，领用人应办理签收手续，并妥善保管，新文件一经颁布执行，原文件应同时予以撤销并应及时收回，作好《文件发放收回记录》、《文件销毁记录》。
由质量管理部进行统一销毁。
5.4文件组织培训：5.4.1新编制或修订的文件批准、分发后，应在实施日期前对实施人员进行培训。
5.4.2培训由综合管理部组织，由文件的编制者、修订者或质量管理人员负责讲解或示范。
5.4.3 培训效果评价：培训结束后，由实施部门主管组织书面考核或实际操作考核。
考核合格后，批准实施人员自实施日期开始实施，考核不合格继续进行培训，直至实施人员能够正确理解文件内容、准确操作。
5.4.4 质量管理部负责对新订或修订的文件的培训及实施情况进行监督检查。
5.5执行检查与考核：质量管理部负责各项质量管理程序日常检查和指导，每年年末内审小组在内审同时对质量管理程序的执行情况进行检查与考核。
.5.6修订和撤销：由质量管理部填写《文件修订申请表》经批准后，进行修订。
体外诊断试剂经营管理程序
1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审与废止的规程。
2. 根据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。
3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。
4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。
5. 正文：5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准与实施过程中的记录结果。
5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。
经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认与改进经营管理工作提供根据。
5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类与记录类两大类。
5.3.1.标准类文件：5.3.1.1. 技术标准是由国家与行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法与程序文件。
5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、操纵等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。
它并非针对某一产品或者材料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、清洁与保护、清洁与环境操纵、采样或者检查等）。
5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。
5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。
5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。
5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产品标识等。
5.3.4. 各部门的负责人应负责组织编写或者设计本部门用于管理的文件。
5.3.5. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、根据、原因或者目的，报质量管理部审核。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)(DOC 21页)
国食药监械〔2007〕239号附件3
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评
定标准
项。
第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
三、评定方法及标准
现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事
实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。
企业应当说明缺项理由，考
核组予以确认。
严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。
一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合
理缺项数）Ⅹ100%
2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实
记录。
（四）综合评定
考核员对所负责考核的项目进行情况汇总，提出评定意见。
考核组长组织考核员对企业进行综合评定，填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》，考核组全体成员通过并签字。
综合评定期间，被考核企业应当回避。
（五）末次会议
考核组长组织召开由考核组成员和被考核企业有关人员参加的末次会议。
通报考核情况，被考核企业负责人应当在《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》上签署意见并签名。
六、产品抽样
现场考核结束后，考核组受（食品）药品监督管理部门委托，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》对考核企业进行产品抽样。
七、异常情况处理
（一）考核组发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，考核组长有权决定停止检查，
并将结果报（食品）药品监督管理部门。
体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定
这是考核过程中最重要的参数之一，必须跟踪。
参数之二：再现性
考虑到试剂在实际使用中需要反复使用，再现性也是非常重要的。
参数之三：设备合理性
设备应该是合适的，以确保可能影响结果的因素得到最小化。
考核实施的步骤
1
第一步：准备
建立考核团队和任务分配，明确考核的主要目的。
2
第二步：标准化准备
确保人员和设备准备就绪。
3
第三步：实施Βιβλιοθήκη 核在控制标准下完成对考核参数的测试。
4
第四步：报告
对考核结果进行详细分析，并准备详细的报告。
考核内容和标准
细胞学试剂盒
评估白细胞分类准确度。
培养基
评估细菌与真菌鉴别能力。
血清学试剂盒
评估HIV和肝炎病毒的检测准确 度。
实施过程中的注意事项
1 随时记录
记录每个执行步骤，以便将来进行分析。
2 对操作员评估
对执行者进行评估，以防止人为因素干扰考核结果。
3 注意已知问题
如果已知某个问题，应该在考核中给予更多的关注。
结论及展望
结论
• 我们的考核计划非常有效。 • 我们能够确保我们的试剂保持高质量。 • 我们与顾客建立良好的信任关系。
展望
• 继续改进我们的质量管理体系。 • 继续在体外诊断试剂的发展方面保持领先地位。 • 与其他行业领先者寻求更紧密的合作关系。
体外诊断试剂质量管理体 系考核实施规定
在诊断过程中，高质量的体外诊断试剂至关重要。这是我们如何确保它们的 质量。
质量体系的重要性
精度
对于任何体外诊断试剂来说，精 度都极为重要。
稳健
试剂的稳健性决定了其在不同环 境中能否保持一致的效果。
体外诊断试剂(药品)质量管理体系文件质量管理制度
体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件质量管理制度？GSP？药品质量管理制度编号： ZL-ZLZD—001-2018质量方针、目标共 3 页第 1 页制定人: 管理制度审核人: 批准人/日期：生效日期：分发部门:行政人资部、质量管理部、采购部、销版本号：NO。
1 售部、储运部、财务部、信息管理部一、目的确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。
二、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等.三、适用范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。
四、内容1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全过程的管理活动。
2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总结四个阶段.3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特点.4、质量方针目标的制定程序包括：提出基本方针，起草方针目标，组织讨论，修改、审查、决策，领导签字下发，进行逐级展开，分管领导签字。
1?GSP？药品质量管理制度5、质量方针目标展开,要到各部门。
6、质量方针目标的实施、检查与总结评价，由公司质量管理部门负责.7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表，及时对质量方针目标进行检查、记录和汇总。
8、公司的质量方针：质量第一，客户至上.9、各部门质量目标考核指标(1)销售部？供货单位、购进品种的合法性100，。
？首营企业和首营品种审核率100，.?供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书. ？体外诊断试剂购进记录准确、完整。
？购进体外诊断试剂的质量验收合格率不小于98，。
？每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的,应签订有有效期限的质量保证协议书。
？购货单位合法性100，.？销售记录准确完整。
？及时收集体外诊断试剂不良反应事件，及时、完整反馈至质量管理部.（2）体外诊断试剂储运部门?体外诊断试剂收货审核率100，。
体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定
体外诊断试剂一系列法规
体外诊断试剂注册管理办法 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 体外诊断试剂说明书编写指导原则 体系考核： 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定 体外诊断试剂生产实施细则 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核 评定标准
加大对体外诊断试剂生产过程监管力度， 符合当前国际 上监管趋势，将监管重点从对产品上市前审查逐步向对 生产过程的监管转移。
• A、B、O血型定型试剂 • 乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA） • 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA） • 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA） • 梅毒诊断试剂（RPR及USR）
依据：卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试 剂实行批批国家检定的通知》（卫药发〔1994〕第10号）、《关于抗A 、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发〔1995〕第26号） 以及SFDA《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》（国食药 监注〔2004〕第509号）
•（二）申请已有质量体系考核报告中考核范 围有效覆盖的产品首次注册：
•只进行体外诊断试剂研制情况现场核查
二、考核范围
（三）申请体外诊断试剂重新注册： 按照《实施细则》体考
不进行研制情况核查
三、考核组织
部分第三类体外诊断试剂质量体系考核 由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理部门受理 出示形式审查意见 报国家食品药品监督管理局认证中心 国家局药品认证管理中心承办具体考核工作
一、总则
（一）为加强试剂研制、生产监督管理，规 范体外诊断试剂质量管理体系的考核工作（ 二）体外诊断试剂生产企业的质量管理体系 应当符合《实施细则》的要求，并保持有效 运行。
组织机构 环境厂房设施 文件记录 设计控制 采购 生产过程 控制 检验 销售与客户服务 不合格品控制 不良事件
体外诊断试剂质量管理体系考核程序文件
体外诊断试剂质量管理体系考核程序文件体外诊断试剂质量管理体系考核程序（征求意见稿）项目名称：体外诊断试剂质量管理体系考核法定实施主体：市药品监督管理局依据：1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民国国务院令第276号）2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第12号）3、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）5、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监[2007]229号）6、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械[2007]239号）7、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械[2007]239号）8、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号）收费标准：不收费时限：1、进行质量管理体系考核的，自受理之日起50个工作日（不含送达时间）2、只进行产品研制情况现场核查的，自受理之日起30个工作日（不含送达时间）受理围：体外诊断试剂质量管理体系考核由市药品监督局受理程序：一、申请与受理申请企业需提交以下申请材料：1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）申请企业填交的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》所填写项目应齐全、准确，填写容应符合以下要求：(1)申请考核企业应按照要求如实填写，并对所填写容的真实性负责。
除法定代表人需亲笔签名外，所有容应当打印。
(2)申请企业应当在封面加盖公章。
(3)质量管理体系考核所覆盖的产品应逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。
(4)管理类别是指根据产品的预期用途的重要程度和产品技术的复杂程度确定的管理类别。
体外诊断试剂分为三类、二类、一类管理。
(5)附件中“质量管理体系程序文件目录”、“质量管理体系过程记录清单”应为所申请考核的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。
体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序
关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知国食药监械[2009]320号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步明确《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械〔2 007〕239号）有关质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖问题，国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》，现予印发，自印发之日起施行。
国家食品药品监督管理局二○○九年六月十五日体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序一、体系覆盖原则（一）原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖。
根据原理、生产工艺和控制过程相同原则将体外诊断试剂分为16个体系考核类型（见附表1）。
（二）原理、工艺和控制过程相同，类别不同应有条件覆盖：1.Ⅲ类通过，可以覆盖Ⅱ类，Ⅱ类通过不能覆盖Ⅲ类2.不同体系考核机构考核的品种不能相互覆盖（三）原理、工艺相同，品种性质和控制过程不同应区别对待：病原微生物、激素、毒品相关试剂之间原则上不能相互覆盖，与其他类试剂也不能相互覆盖。
当试剂组分中具有污染性、传染性及高风险生物活性物料的制备或操作采取了必要的防护措施（如至少在万级环境下进行，使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压等），则其它部分可以覆盖。
（四）厂房、设施和设备应与体外诊断试剂生产的品种数量和/或规模相适应。
二、体系覆盖补充说明（一）在原理、生产工艺和控制过程相同的情况下，类别高的可以覆盖类级别低的，如:属于Ⅲ类的“CEA定量测定试剂盒（酶联免疫法）”质量管理体系考核范围可以覆盖属于Ⅱ类的“雌二醇(E2)检测试剂（微粒子化学发光法）”。
（二）考虑不同的机构管理权限不同，为了避免管理权限交叉可能引起的混乱，规定不同的机构考核的品种不能相互覆盖。
例如：属于Ⅲ类、由国家局认证管理中心负责考核的过敏原类试剂如“过敏原IgE测定试剂盒（微粒子化学发光法）”，将不能覆盖同属Ⅲ类且原理、生产工艺和控制过程相同的由省局负责考核的“Beta2-微球蛋白酶免试剂盒”。
体外诊断试剂质量体系文件管理制度
质■体系文件管理制度1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件, 如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任 QR (Quality Responsibility)；S：质量管理制度 QS (Quality System)；P：质量工作程序 QP(QUaIity Precess)；REC：记录(Record)00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1(1)：第一版(01)：编号(QS)：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
体外诊断试剂经营质量管理体系文件
体外诊断试剂质量管理体系文件体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录1、质量受权人制度；2、质量管理文件的管理；3、内部评审的规定；4、质量否决的规定；5、首营企业和首营品种审核规定；6、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；7、进口产品质量审核管理；8、产品效期和批号管理；9、不合格品的管理；10、退货管理；11、产品召回管理；12、冷链管理制度（若有）13、设施设备的管理；14、人员培训的管理；15、人员健康状况的管理；16、记录、凭证和档案的管理；17、质量信息管理；18、计算机信息化管理；19、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；一、质量受权人制度南京企霖生物科技有限公司任命书经公司研究决定，任命严孝岭同志为我公司质量负责人，负责公司的质量管理工作。
南京企霖生物科技有限公司2016年8月15日二、质量管理文件的管理（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。
（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。
（7）文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
体外诊断试剂质量管理体系考核程序（征求意见稿）项目名称：体外诊断试剂质量管理体系考核法定实施主体：市药品监督管理局依据：1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民国国务院令第276号）2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第12号）3、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）5、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监[2007]229号）6、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械[2007]239号）7、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械[2007]239号）8、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号）收费标准：不收费时限：1、进行质量管理体系考核的，自受理之日起 50个工作日（不含送达时间）2、只进行产品研制情况现场核查的，自受理之日起 30个工作日（不含送达时间）受理围：体外诊断试剂质量管理体系考核由市药品监督局受理程序：一、申请与受理申请企业需提交以下申请材料：1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）申请企业填交的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》所填写项目应齐全、准确，填写容应符合以下要求：(1)申请考核企业应按照要求如实填写，并对所填写容的真实性负责。
除法定代表人需亲笔签名外，所有容应当打印。
(2)申请企业应当在封面加盖公章。
(3)质量管理体系考核所覆盖的产品应逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。
(4)管理类别是指根据产品的预期用途的重要程度和产品技术的复杂程度确定的管理类别。
体外诊断试剂分为三类、二类、一类管理。
(5)附件中“质量管理体系程序文件目录”、“质量管理体系过程记录清单”应为所申请考核的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。
(6)“考核产品情况”表应按照每一个产品单独填写。
(7)“申请考核地址”应按申请企业的《医疗器械生产企业许可证》中的生产地址填写。
(8)“申请考核容”应按《体外诊断试剂质量体系考核实施规定（试行）》中考核围的有关要求填写。
2、生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点(1)生产企业总平面布置图应准确、清晰，一般应包括生产区域、检验区域、库房等；如有洁净室，一般应提供洁净室的功能间布置图（一般包括更衣室、洁具间、人流和物流通道、水处理房、空气净化系统机房等）并标明人、物流向和空气洁净度等，还应提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；(2)工艺流程图应准确、清晰，能如实反映产品的生产工艺流程，并标明主要的控制点。
3、拟注册产品的“综述资料”（1）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
（2）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。
（3）有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。
（4）有关产品主要研究结果的总结和评价。
（5）其他：包括同类产品在国外批准上市的情况。
相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国外同类产品的异同等。
对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
4、拟注册产品的“主要生产工艺及反应体系的研究资料”主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。
反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
5、拟注册产品的“产品说明书”(1)应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写。
(2)说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。
通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
6、拟注册产品的“产品标准”(1)对于三类产品，拟订产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定，且应当参照《生物制品规程》（2000版）编制；(2)对于二类产品直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明。
采标说明应至少包括产品包装规格的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的容。
(3)注册产品标准应提交在有效期的正式文本、编制说明及复核资料。
复核资料包括《市医疗器械产品企业标准复核表》、《市医疗器械产品企业标准复核意见表》（如有）《市医疗器械产品企业标准会议纪要》（如有）、《市医疗器械产品企业标准复核人员》 (如有)。
7、医疗器械生产企业明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）（1）申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产围；（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期。
8、质量手册及程序文件质量手册及程序文件应为有效版本，且应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和相关标准的要求。
9、电子文档(1)电子文档应包括所有书面材料；(2)电子文档的容应与申请材料相一致；(3)电子文档的存储介质上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。
10、真实性声明申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。
真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下容：（1）所提交的申请材料清单；（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
11、本企业至少两人的审员证书。
12、产品重新注册体系考核时，应提供注册证复印件。
复印件应完整清晰，与原件一致。
13、申请复核时，应递交书面申请和整改报告。
整改报告一般应至少包括质量管理体系的建立、更改和运行情况、上次体系考核的现场考核情况，整改的实施过程和完成情况注：凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；标准：1、确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权围；2、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。
使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序排列，每份文件装订成册；3、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章，且为A4规格纸；4、核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；5、核对申请企业填报的表格，编写的申报材料是否为A4规格纸，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，所报材料是否清楚、整洁；6、核对每份申报材料是否加盖企业公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；7、核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否与原件一致、是否清晰；8、对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和统一性，对已受理的产品应上网公告。
岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的容。
受理人员不能当场告知申请人需要补正的容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5 个工作日出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4、对申请事项不属于本部门职权围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
时限： 2个工作日二、资料审查主要对诊断试剂质量管理体系考核申请材料进行资料审查，提出结论性意见。
对资料审查阶段出具的审查意见负责。
标准：1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》(1)申请企业填交的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》所填写项目应齐全、准确；(2)申报体系考核的类型应符合《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》的要求；(3)申报产品的分类应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求。
2、生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点（1）生产企业总平面布置图应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求；如有洁净室，洁净室的布局和洁净度应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求；（2）工艺流程图应实能反映产品的生产工艺流程，主要控制点标注明确。
3、拟注册产品的“综述资料”（1）应与临床试验资料、产品说明书等相关注册资料的容相一致。
（2）应能证明产品的安全性、有效性及预期风险在产品研发的过程中进行了考虑、控制和确认。
4、拟注册产品的“主要生产工艺及反应体系的研究资料”主要生产工艺应与产品流程图相一致。
5、拟注册产品的“产品说明书”（1）应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则》编写。
（2）产品的主要组成成分、性能指标应符合产品标准中相关容；（３）说明书中的产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
6、拟注册产品的“产品标准”（1）注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。
审查要点包括：——应符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；——标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规》及有关规定；——产品的主要安全、有效性指标应已经列入注册产品标准。
（2）直接采用国家标准、行业标准应提交采标说明，说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。
审查要点包括：——应明确产品上市后应承担的质量责任；——应明确产品规格、型号的划分；——应明确产品出厂检验项目；——所提交采用的国家标准、行业标准应为最新版本。
7、医疗器械生产企业明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）（1）申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产围；（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期。
8、质量手册及程序文件质量手册及程序文件应为有效版本，且应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和相关标准的要求。
9、电子文档电子文档应包括所有书面材料；电子文档的容应与申请材料相一致；电子文档的存储介质上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。