医疗器械质量管理体系文件(DOC 103页)
医疗器械经营企业质量管理体系文件
医疗器械经营企业质量管理体系文件体系文件(2021年版)公司名称：***目录MH-YLQXZZ001 质量治理职责 (1)MH-YLQXZD-001质量治理的规定制度 (5)MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核治理制度 (7)MH-YLQXZD-003医疗器械采购治理制度 (9)MH-YLQXZD-004医疗器械收货治理制度 (11)MH-YLQXZD-005医疗器械验收治理制度 (13)MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存治理制度 (15)MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核治理制度 (17)MH-YLQXZD-008医疗器械销售治理制度 (19)MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务治理制度 (21)MH-YLQXZD-010不合格医疗器械治理制度 (23)MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货治理制度 (25)MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告治理制度 (27)MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定治理制度 (30)MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和爱护治理制度 (34)MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况治理制度 (36)MH-YLQXZD-016质量治理培训及考核治理制度 (38)MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告治理制度 (40)MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源治理制度 (43)MH-YLQXZD-019质量治理制度执行情形考核治理制度 (45)MH-YLQXZD-020质量治理自查治理制度 (47)MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51)MH-YLQXCX-002医疗器械购进操纵程序 (54)MH-YLQXCX-003医疗器械收货操纵程序 (57)MH-YLQXCX-004医疗器械验收操纵程序 (60)MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62)MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64)MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67)MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69)MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73)MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75)MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77)MH-YLQXCX-012不合格医疗器械操纵处理操作程序 (82)MH-YLQXCX-013有关记录和凭证治理程序 (85)MH-YLQXCX-014售后服务质量操纵治理程序 (88)MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 (90)MH-YLQXCX-016运算机系统的操作程序 (92)MH-YLQXCX-017质量风险操纵程序 (96)质量治理机构图 (99)MH-YLQXZZ001 质量治理职责1.目的：建立医疗器械经营质量治理职责。
医疗器械质量管理体系文件
医疗器械质量管理体系文件医疗器械质量管理体系是指为了保证医疗器械产品质量的可靠性和安全性，通过制定和实施一系列的标准、规程和程序，对医疗器械的生产、销售和使用过程进行全面管理和控制的体系。
下面是医疗器械质量管理体系的完整版。
一、质量方针和目标1.1质量方针：以科技创新为核心，提供安全、可靠的医疗器械产品。
1.2质量目标：1)减少产品缺陷率，达到产品合格率99%以上；2)提高产品出厂检验合格率，达到100%；3)完善售后服务体系，保证客户满意度达到95%以上。
二、组织结构和人员职责2.1组织结构：设立质量管理部门，直属高层领导，负责制定和管理质量体系文件，统筹质量管理工作。
2.2人员职责：1)质量管理部门负责制定和修订质量体系文件，监督和检查质量管理工作的执行情况；2)生产部门负责生产过程的控制和整改；3)售后服务部门负责客户投诉的处理和解决；4)采购部门负责供应商的审核和选择。
三、质量管理体系文件3.1质量手册：包括质量管理体系的目标、范围、组织结构和职责分工等内容。
3.2质量方针文件：详细阐述了公司质量方针的内容和要求。
3.3控制性文件：包括标准、规程和程序等，对医疗器械生产、销售和使用过程进行控制和管理。
3.4记录和报告文件：包括质量管理体系的各类记录、报告和统计数据等。
四、质量管理过程4.1质量计划：根据产品的特点和要求，制定质量控制计划，明确质量目标和质量保证活动的具体措施。
4.2质量控制：包括质量检验、质量控制和质量评估等活动，以确保产品符合标准和规程要求。
4.3不合格品管理：建立不合格品管理制度，对不合格产品进行处理和整改，确保不合格品不流入市场和用户手中。
定期进行内部审核，评估和检查质量管理体系的有效性和符合性。
4.5回顾和改进：定期进行质量管理体系回顾，总结经验教训，改进和优化质量管理体系。
五、培训和教育通过定期组织培训和教育，提高员工的质量意识和技术素质。
包括产品知识培训、操作规程培训、质量管理培训等。
医疗器械经营单位质量手册(doc 103页)
发放号 受控状态
Q/*** ZLSC-2007
质量手册
依据 GB/T19001-2000 及 YY/T0287-2003 标准编制
（A.0）
编 制：
审 核：
批 准：
发布日期：2008 年 2 月 18 日
潍坊有限公司 题目:目录
实施日期：2008 年 3 月 18 日
章节号：0.1
版本：A
标题
GB/T19002 和 YY/T0287 对应的标准条款
目录
《质量手册》颁布令
质量方针发布令
公司概况
任命书
《质量手册》说明
《质量手册》修改控制
公司组织机构图
质量管理体系结构图
质量管理体系过程职能分配表
质量管理体系
4.1、4.2
文件控制程序
4.2.3
质量记录控制程序
4.2.4
管理职责
5.1、5.2
7.4
进货检验控制程序
7.4
销售和服务提供控制程序
7.5.1 7.5.4
标识和可追溯性控制程序
7.5.3
仓储管理控制程序
7.5.5
监视和测量装置的控制程序
7.6
测量、分析和改进
8.1
顾客反馈控制程序
8.2.1
内部审核程序
8.2.2
过程和产品的监视和测量控制程序
8.2.3、8.2.4
不合格品控制程序
8.3
经 理： 2008 年 3 月 18 日
潍坊有限公司
章节号：0.5
版本：A
修改次数 0
质量方针和质量目标
第1页 共 1 页
质量方针： 依法经营、质量第一； 用户至上、信誉为本。
医疗器械经营质量管理体系文件
医疗器械经营质量管理体系文件
一、总则
1.本文件适用于《医疗器械经营企业》（以下简称“企业”），旨在
建立规范的医疗器械经营质量管理体系，为企业提供医疗器械经营的有效
指导、保障患者、医务人员及其他相关人士的安全。
3.企业应建立起国家有关医疗器械经营质量管理的法律、法规和标准
的落实以及相关的质量管理体系，全面有效的控制医疗器械经营的质量，
以保障患者、医务人员及其他相关人士的安全。
二、质量管理体系
1.质量管理政策：企业采取完善的经营流程，不断提高质量管理水平，追求“安全、卫生、有效、规范”的质量目标，并建立规范的质量管理制度。
2.质量管理组织：本企业建立质量管理部门，负责制定、发布、实施
质量管理体系，负责协调各部门完成有关质量活动，促进质量管理活动的
有效实施。
3.质量计划：根据企业指定的质量方针，制定年度质量计划。
(完整word版)医疗器械生产企业质量管理体系规范
附件4：
医疗器械生产企业质量管理体系规范
无菌医疗器械检查指南
(试点用)
按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。
一、检查评定方法
1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
2．无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：
严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。
不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。
（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100% 4．结果评定：
说明：本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。
属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。
二、检查项目。
医疗器械经营质量管理体系文件全套DOC
一、企业组织结构图二、各部门、各类人员的岗位职责总经理1、主持公司全面工作,制定颁布质量、产品安全、环境方针，批准质量、产品安全、环境目标指示和管理方案。
2、作为企业产品质量、产品安全、环保第一责任人，确保对质量、产品安全、环境管理体系进行策划，对企业的产品质量、产品安全和环境负第一责任。
3、落实组织结构，确保组织内的职责和权限得到确定和沟通；落实各级质量、环保、产品安全责任制，充实管理人员。
4、保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。
5、贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、产品安全、环保、安全生产等工作会议。
6、指导、协调、监督和检查各部门的工作，对各部门工作中出现的问题进行纠正。
7、组织制订、修订公司各部门的质量、产品安全、环境、安全生产规章制度，并认真组织实施8、批准合格的供应商。
9、一切对股东负责。
管理者代表1、协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系；确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成；负责与质量管理体系有关之外部联络。
2、负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门负责人对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。
负责对现有体系文件定期评审。
3、审查各部门编制之质量记录在案格式，并审批；负责监督、管理各部门之质量记录；指导各部门对质量记录之整理和保管。
4、向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；制定管理评审计划、收集并提供管理评审所需之资料，编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施。
5、审查各有关部门编制之质量计划；指导品质部负责对部门质量策划实施情况进行监督检查。
协助、协调各部门负责人对相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。
6、协调市场部，识别顾客之需求与期望，组织有关部门对检测能力、生产能力及交货期、所需物料采购能力进行评审，审查特殊合同产品要求评审表；并负责与顾客进行质量方面之沟通。
医疗器械经营企业质量控制体系文件(2023版)(全套)
医疗器械经营企业质量控制体系文件(2023版)(全套)1. 引言本质量控制体系文件旨在为医疗器械经营企业建立并实施有效的质量管理体系，以确保产品的质量与安全。
该体系文件适用于所有经营医疗器械的企业，包括生产、销售、分销和售后服务等环节。
2. 质量管理体系的目标和原则本质量控制体系的目标是保证医疗器械的质量和安全，以达到以下原则：- 合法合规：依法依规开展经营活动，符合相关法律法规和标准要求；- 客户导向：满足客户需求，提供优质的产品和服务；- 持续改进：不断优化企业的管理体系和工作流程，提高质量水平；- 人员参与：加强员工的质量意识和培训，提升整体素质；- 数据驱动：通过数据分析和监控，及时发现问题并采取正确措施。
3. 质量管理体系文件的范围本体系文件涵盖了医疗器械经营企业质量管理的各个方面，包括但不限于以下内容：- 质量管理组织和职责分工；- 质量控制标准和流程；- 供应商评估和选择；- 产品质量跟踪和召回机制；- 不良事件和质量投诉处理；- 内部审核和外部认证；- 培训和知识管理；- 监控和数据分析。
4. 质量控制流程本质量控制体系文件将详细描述医疗器械经营企业的质量管理流程，包括以下主要步骤：1. 质量计划制定：根据产品特性和风险等级制定质量控制计划；2. 供应商评估和选择：对供应商进行评估，并选择合格的供应商；3. 采购和验收：确保采购的产品符合质量要求，并进行验收；4. 产品存储和配送：合理安排存储和配送环节，避免产品受损；5. 产品质量跟踪和召回：建立产品质量跟踪机制，并及时进行召回；6. 不良事件和质量投诉处理：对不良事件和质量投诉进行及时处理和分析；7. 内部审核和外部认证：定期进行内部审核，并通过外部认证检查质量管理体系；8. 培训和知识管理：加强员工培训和知识管理，提升质量意识；9. 监控和数据分析：建立监控系统，并通过数据分析持续改进质量管理体系。
5. 质量文件管理本体系文件将明确质量文件的管理要求，包括以下内容：- 质量文件的编制、审批和发布；- 质量文件的修订和废止；- 质量文件的保密和存储；- 质量文件的培训和使用。
医疗器械质量体系文件-完整套装.doc
3 职责
3.1 总经理负责批准发布质量手册。
3.2 管理者代表负责审核质量手册。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4 质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5 各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4 程序
4.1 文件分类及保管 4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。 4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类：
4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 4.2.1 按照 ISO9001：2008 标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量 管理体系有效运行。
东华电子印刷技术有限公司
章节号
4.0
4.0 质量管理体系
4.2.2 公司质量管理体系文件结构图：
版本
1
页次
2/2
脸色 二进制
4.2.3 第二级文件可分为两类： a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种 管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、待业标准、企业 标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。 b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或 其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。 4.2.4 文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变 化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控 制程序》的有关规定。 4.2.5 文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等， 应切合实际，便于理解应用。 4.2.6 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照《文件 控制程序》进行管理。 4.2.7 为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：
医疗器械-经营质量管理体系文件-2017最新
xxxx医疗器械有限公司经营质量管理体系文件医疗器械经营质量管理体系文件目录1、质量管理文件的管理2、质量管理规定3、采购、收货、验收管理制度4、首营企业和首营品种质量审核制度5、仓库贮存、养护、出入库管理制度6、销售和售后服务管理制度7、不合格医疗器械管理制度8、医疗器械退、换货管理制度9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度10、医疗器械召回管理制度11、设施设备维护及验证和校准管理制度12、卫生和人员健康状况管理制度13、质量管理培训及考核管理制度14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15、购货者资格审查管理制度16、医疗器械追踪溯源管理制度17、质量管理制度执行情况考核管理制度18、医疗器械进货查验记录制度19、医疗器械销售记录制度20、退货管理制度21、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度22、质量管理自查制度23、医疗器械有效期管理制度一、质量管理文件的管理（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量规章制度类；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。
（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过部质量体系评审后以其它需要修改的情况。
（7）文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
医疗器械质量管理体系文件1.doc
医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件管理制度陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。
2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。
3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。
4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。
5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。
6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。
7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。
8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。
9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。
10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。
11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。
12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。
13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。
15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。
16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。
17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。
18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。
医疗器械经营企业质量管理体系文件(版)(DOC103页)
医疗器械质量管理体系文件(2０17年版)公司名称:*＊*有限公司目录MH-YLQXZＺ001 质量管理职责.................... 错误!未定义书签。
ＭH－YＬＱＸZD-０01质量管理的规定制度ﻩ错误!未定义书签。
MH-YLQXＺD－002疗器械供货商资格审核管理制度.... 错误!未定义书签。
ＭH-YLQＸZD-003医疗器械采购管理制度............ 错误!未定义书签。
ＭH-ＹLQXZD-０04医疗器械收货管理制度........... 错误!未定义书签。
MＨ－YLQXＺD-０05医疗器械验收管理制度.......... 错误!未定义书签。
MＨ-ＹLQXＺD-00６医疗器械库房贮存管理制度...... 错误!未定义书签。
MＨ-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度ﻩ错误!未定义书签。
MH－YLＱXZD-０0８医疗器械销售管理制度.......... 错误!未定义书签。
MＨ-YLQXＺD-００９医疗器械售后服务管理制度ﻩ错误!未定义书签。
ＭH-ＹＬQＸZD－０1０不合格医疗器械管理制度ﻩ错误!未定义书签。
ＭH-YＬQXZD-０11医疗器械退、换货管理制度ﻩ错误!未定义书签。
MＨ-YＬQＸZD-0１2医疗器不良事件监测和报告管理制度错误!未定义书签。
MH-YＬＱＸＺD－013医疗器械召回规定管理制度..... 错误!未定义书签。
ＭH－ＹLQＸＺD-０14设施设备验证、校准和维护管理制度错误!未定义书签。
MH－YＬQXZD-０１5卫生和人员健康状况管理制度ﻩ错误!未定义书签。
ＭH-YLQXZD-0１6质量管理培训及考核管理制度...... 错误!未定义书签。
MH-YLQXZＤ-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度错误!未定义书签。
MH-ＹLQXZＤ-０１8医疗器械追踪溯源管理制度ﻩ错误!未定义书签。
MＨ－YＬQＸZD－01９质量管理制度执行情况考核管理制度ﻩ错误!未定义书签。
医疗器械质量管理文件及目录.doc
质量管理文件目录一、质量方针和管理目标二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、经营质量管理制度六、首营企业和首营品种质量审核制度七、质量验收制度八、仓库保管制度九、出库复核制度十、不合格产品及退货产品管理制度十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度十二、售后服务管理及用户访问制度十三、质量信息管理制度十四、质量记录管理制度十五、不良事件监测报告制度十六、人事教育培训制度十七、执行情况考核制度十八、特殊产品专项管理制度一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
医疗器械-经营质量管理体系文件
xxxx医疗器械经营质量管理体系文件医疗器械经营质量管理体系文件目录1、质量管理文件的管理2、质量管理规定3、采购、收货、验收管理制度4、首营企业和首营品种质量审核制度5、仓库贮存、养护、出入库管理制度6、销售和售后效劳管理制度7、不合格医疗器械管理制度8、医疗器械退、换货管理制度9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度10、医疗器械召回管理制度11、设施设备维护及验证和校准管理制度12、卫生和人员健康状况管理制度13、质量管理培训及考核管理制度14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15、购货者资格审查管理制度16、医疗器械追踪溯源管理制度17、质量管理制度执行情况考核管理制度18、医疗器械进货查验记录制度19、医疗器械销售记录制度20、退货管理制度21、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度22、质量管理自查制度23、医疗器械有效期管理制度一、质量管理文件的管理〔1〕定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
〔2〕目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
〔3〕本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
〔4〕企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
〔5〕本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量规章制度类；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。
〔6〕当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改良时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过部质量体系评审后以其它需要修改的情况。
〔7〕文件编码要求。
为标准内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式标准，类别清晰，一文一号。
医疗器械质量管理体系文件
工艺规程 质量标准 验证规则
04.04.2020
人员管理CM 厂房管理FM 设备管理EM 物料管理MM 卫生管理HM 验证管理VM 文件管理DM 生产管理PM
质量检验管理QC 质量保证管理QA
销售管理SM
生产岗位标准操作 质量操作规程 设备操作规程 卫生操作规程 物料操作规程
国信达
记录R 验证记录 销售记录 设备记录
题目、编码、页号、制订人及其日期、审 核人及其日期、批准人及其日期、颁发部 门、生效日期、分发部门。
–正文包括：
目的、原则、适用范围、职责、定义、标 准依据等条款，然后再定文件的内容。
后续页： 建议包括：文件题目、编码、页号等。
04.04.2020
国信达
14
记 录 性 文 件 的 填 写 要 求
04.04.2020
国信达
11
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
编码代号
应有文件详细地、逐一地列出 编码代号的规定，以便于文件 的使用； 其代码可根据企业的实际情况 选用英文、拼音或汉字。
04.04.2020
国信达
12
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
编码举例
举例：SOP-PM-001-00 解释：SOP：表示标准操作程序
04.04.2020
国信达
7
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
文件编制过程中应注意的一些问题
◆ 文件编制应具备的几个前提条件
——硬件设施基本定型； ——组织机构已确定，并有划分明确的职责范围； ——文件系统管理标准应首先制定，使各种文件的编制
有章可循；
——制订文件编制计划，将编制任务落实到人头并限期 完成；
04.04.2020
医疗器械程序文件--13485口罩
医疗器械程序文件--13485口罩-d o c(总103页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--程序文件文件编号：版本号：编制：审核：批准：受控状态：分发号：2020年月日颁布 2020年月日实施XXX医疗器械有限公司发布文件目录文件更改记录文件控制程序1 目的明确文件控制的要求、方法以及责任。
确保公司内各相关部门及岗位得到适用文件的有效版本，防止文件非预期使用。
2 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件的控制，对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制。
3 职责总经理负责批准发布质量体系文件。
管理者代表负责审核质量体系文件。
品质部组织贯标小组编制质量管理体系文件；技术部负责识别各类外来技术文件（如国家标准、行业标准）和适用性及修订状态，并控制分发。
负责产品图纸、工艺技术文件等的更改管理。
品质部负责文件的归档管理与分发控制，负责公司质量手册、程序文件的分发、更改及作废文件的处置。
各部门负责对本部门相关文件的编制、使用和保管。
4 程序文件的分类按文件性质分类a) 质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）；b) 为质量管理体系所编制的形成文件的程序；c）公司为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件（如作业指导书、操作规程、图样、技术文件、规章制度等）；d）标准要求的记录；e）外来文件（包括法律法规、技术标准等）；按文件载体分类：纸张性文件、非纸张性文件（如：软盘、硬盘、光盘、电子媒体等）。
文件的编号(请根据公司具体情况制订编号规定，以下内容仅供参考) 质量手册编号XXXX / XX –A /0程序文件编号XXXX – XX – A- XXX程序文件序号版本号（A 版） 程序文件缩写 公司名称缩写第三层文件制度、规程等其他文件编号XXXX - XX - XXX - XX修订号文件序号部门代号公司名称缩写质量记录表格的编号XXXX - R – XX - XX 记录序号部门代号公司名称缩写部门代号：生产部（PR）；品质部（QM）；综合部（IMD）；市场部（SD）；技术部（TD）；储运部（WD）；采购部（PD）。
医疗器械质量管理体系文件(DOC103页)
医疗器械质量管理体系文件(2017年版)公司名称：***有限公司目录MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1)MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5)MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7)MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9)MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11)MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13)MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15)MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17)MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19)MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21)MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23)MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25)MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27)MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30)MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34)MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (36)MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38)MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40)MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43)MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45)MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47)MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51)MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54)MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57)MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60)MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62)MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64)MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67)MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69)MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73)MH-YLQXCX-010医疗器械退换货操作程序 (75)MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77)MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82)MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序 (88)MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 (90)MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 (92)MH-YLQXCX-017质量风险控制程序 (96)质量管理机构图 (99)MH-YLQXZZ001 质量管理职责文件名称：质量管理职责编号：MH-YLQXZD-001起草部门：质检部起草人：*** 审核人：*** 批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。
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医疗器械质量管理体系文件(2017年版)公司名称：***有限公司目录MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1)MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5)MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7)MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9)MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11)MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13)MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15)MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17)MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19)MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21)MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23)MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25)MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27)MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30)MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34)MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (36)MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38)MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40)MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43)MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45)MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47)MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51)MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54)MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57)MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60)MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62)MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64)MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67)MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69)MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73)MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75)MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77)MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82)MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序 (88)MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 (90)MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 (92)MH-YLQXCX-017质量风险控制程序 (96)质量管理机构图 (99)MH-YLQXZZ001 质量管理职责1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于公司质量管理。
4.责任：企业负责人对本制度负责。
5.内容：5.1.企业负责人质量职责5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人;5.1.2.全面负责公司日常管理;5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件;5.1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责;5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;5.2.质量负责人质量职责5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作;5.2.2.独立履行医疗器械经营管理质量职责;5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权;5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职责;5.3.内审员岗位职责5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订；5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行；5.3.3.负责企业质量管理体系内部审核；5.3.4.负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进意见；5.3.5.熟悉ISO9000标准，制定本企业质量标准。
5.4.质管部质量职责5.4.1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
5.4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
5.4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。
5.4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
5.4.5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5.4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
5.4.7.组织验证、校准相关设施设备。
5.4.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。
5.4.9.负责医疗器械召回的管理。
5.4.10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
5.4.11.组织或者协助开展质量管理培训。
5.4.12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
5.5.质检员质量职责5.5.1. 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进、退换疗器械逐批进行验收。
5.5.2. 对医疗器械的生产（经营）企业、品明、规格、型号、批号、效期、注册号、包装、标签、说明书、合格证以及有关要求的证明文件进行逐一查验；5.5.3．验收不合格的医疗器械不得入库。
5.5.4．验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记。
5.5.5．规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范。
5.6.购销员质量职责5.6.1负责公司经营范围内的医疗器械的采购销售工作。
5.6.2.对所采购销售的医疗器械产品质量负具体责任。
5.6.3．负责医疗器械供销客户合法资质的索取和质量信息及不良反应信息的收集报告。
5.7.保管员质量职责5.7.1.对医疗器械在库储存质量负主要责任。
5.7.2．凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收。
5.7.3．按医疗器械类别、批号、效期和属性分区储存，五距规范，合理利用仓容，实行色标管理。
5.7.4．正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符。
5.7.5．对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理。
5.7.6．保持库房环境清洁整齐，物品摆放有序，不准无关人员随意进入库房，做好库房安保工作。
5.8.售后服务员质量职责5．8.1.负责本公司所售产品的售后服务工作，履行“为客户服务”、“对客户负责”、“让客户满意”的宗旨。
5.8.2．本公司所经营产品均与厂商签订售后服务承诺书，以确保产品质量，售后技术咨询、维护及时到位等优良服务。
5.8.3．定期走访客户，积极征询意见，保持信息沟通，提高服务质量。
5.8.4．对售后产品出现的质量问题，经质检部门确认后，由本公司负责，由其他原因造成的问题，本公司积极协助予以解决。
5.8.5.与销售客户签订售后服务承诺书,公布售后服务电话.MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度1.目的：为了确保本公司经营的医疗器械质量，特建立医疗器械质量管理的规定制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于公司质管部、医疗器械经营部、仓储部等部门。
4.责任：公司各部门对医疗器械的经营质量管理。
5.内容：5.1.严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等法鲁律法规，规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
5.2. 企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
5.3.从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化程度，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门培训考核合格后上岗。
5.4. 坚持“按需进货、择优采购”的原则选择医疗器械供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。
同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5.5.采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”、“售后服务承诺书”或购货合同。
5.6.首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
5.7.质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5.8.质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
5.9.电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械购进质量关。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。
4.责任：质管部、医疗器械经营部对本制度的实施负责。
5.内容：5.1.定义：首营企业指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业；首营品种指本企业首次采购的医疗器械。
5.2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位或经营单位原印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或者备案凭证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权销售品种范围、地域、有效期限，注明销售人员身份证号码，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
5.3.首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书等。
5.4.购进首营品种或从首营企业进货时，医疗器械经营部应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料报质管部审核。
5.8.进口医疗器械，应查验《进口医疗器械通关单》及《进口医疗器械产品注册证》，进口医疗器械应有中文说明书和中文标签。
5.5.与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5.6.应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。