YYT 0313新旧对比表

YY/T 0313 对比表

序号YY/T 0313-1998 YY/T 0313-2014

1 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

2 1范围

本标准规定了医用高分子制品的包装、标志、运输和贮存。

本标准适用于医用高分子制品(以下简称制品)的包装、标志、运输和贮存。特殊制品由产品标准规定。1、范围

本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。注:国家法规以及产品标准中的规定优先于本标准。

3 2、引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使

用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 191-90 包装储运图示标志

GB 4892-85硬质直方体运输包装尺寸系列

GB 6543-86瓦楞纸箱2、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 3102 （所有部分）量和单位

GB/T 4892 硬质直方体运输包装尺寸系列

GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB/T 7408 数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T 0468 命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范

YY/T 1119 医用高分子产品术语

4 制品（全文）产品（全文）

5 无 3.7、货架包装shelf package

在遵守制造商贮存条件下，摆放在货架上确保产品在使用期限内符合

预期的性能的保护性包装单元。

6 3. 9、软包装flexible package

在装入或取出内装物后，容器形状发生变化的包装。该容器一般

用纸、塑料薄膜、铝箔、复合材料等材料制成。

无

7 3.17消毒制品disinfected products 3.17、使用者user

灭活指数达到103的制品。

3.18无菌制品sterilized products

灭活指数达到103的制品。

预期接受制造商所提供信息的任何法人或自然人。

8 4.2 制品按物理性质分为：

I类、II类、III类、IV类4.3 产品按物理性质分为：A类、B类、C类、D类

9 5. 2消毒制品

5. 2.1消毒制品的初包装可以是单包装、小包装或多次用量包装。

5. 2. 2消毒制品的初包装应保证内装物在失效日期前不受污染并易于

拆封。

5. 2. 3需要时，初包装应有利于所选择的消毒过程。

无

10 5. 3. 3无菌包装单元应符合下列要求:

a)在规定的失效日期前保持内装物无菌；

b)不易破损；

c)易于拆封；

d)一旦拆封，就不能再封住，或留下开封过的痕迹;

e)需要时，应有利于内装物所选择的灭菌过程。

注3：附录A中给出了用于制品包装后灭菌的包装材料和成形容器的要求。5.2.3无菌包装单元应符合GB/T 19633.1的要求。

注：YY/T 0698规定了最终灭菌医疗器械包装材料的要求，YY/T 0681规定了无菌医疗器械包装试验方法的要求。

这些标准可用于部分证明包装符合GB/T 19633.1的要求。

11 5. 4、I类制品至少应有小包装和运输包装。 5.3.1 A类产品至少宜有小包装和货架包装。

12 5: 4. 3 外包装应采用GB 6543规定的2类或3类瓦楞纸箱，或采用质

量不低于3类瓦楞纸箱的其他材料的包装箱容器。

5. 4. 4消毒I类制品还应符合5. 2规定。

5. 4. 5无菌I类制品还应符合5. 3规定。5.3.3货架包装同时作为运输包装时，宜采用GB/T 6543规定的1类或2类瓦楞纸箱，或采用质量不低于2类瓦楞纸箱的其他材料的包装箱容器。

5.3.4无菌A类产品还应符合5.2规定。

13 5. 5. 4外包装应采用GB 6543规定的1类或2类瓦楞纸箱，或采用质

量不低于2类瓦楞纸箱的其他材料的包装容器。

5. 5. 5消毒II类制品还应符合5. 2规定。

5.5.6无菌II类制品还应符合5. 3规定。5.4.4、货架包装同时作为运输包装时，宜采用GB/T 6543规定的1类或2类瓦楞纸箱，或采用质量不低于2类瓦楞纸箱的其他材料的包装容器。

5.4.5无菌B类产品还应符合5.2规定。

14 5.6 III类制品.

5.6.1 III类制品至少应有小包装或单包装、中包装和运输包装。当制

品单包装较大时，可以没有中包装。

5.6.2由多个分离的部件组成的成套制品，其单包装中应设计隔板，以5.5 C类产品

5.5.1 C类产品至少宜有小包装或单包装、中包装和/或货架包装。当产品单包装较大时，可以没有中包装。

5.5.2 由多个分离的部件组成的成套产品，其单包装中宜设计隔板，以防

防相互挤压。

5. 6. 3单包装内没有隔板时，单包装应是硬包装，否则，各单包装之间应有隔板，以防相互挤压。

5.6.4外包装应采用GB 6543规定的1类或2类瓦楞纸箱，或采用质量不低于2类瓦楞纸箱的其他材料的包装容器。

5. 6. 5消毒III类制品还应符合5. 2规定。

5.6.6无菌III类制品还应符合5. 3规定。相互挤压。

5.5.3单包装内没有隔板时，单包装宜是硬包装，否则，各单包装之间宜有隔板，以防相互挤压。

5.5.4 货架包装同时作为运输包装时，宜采用GB/T 6543规定的1类或2类瓦楞纸箱，或采用质量不低于2类瓦楞纸箱的其他材料的包装容器。

5.5.5 无菌C类产品还应符合5.2规定。

15 5.7.4外包装应采用GB 6543规定的1类或2类瓦楞纸箱，或采用质

量不低于2类瓦楞纸箱的其他材料的包装容器。

5.7.5消毒IV类制品还应符合5. 2规定。

5.7.6无菌IV类制品还应符合5. 3规定。5.

6.5 货架包装同时作为运输包装时，宜采用GB/T 6543规定的1类或2类瓦楞纸箱，或采用质量不低于2类瓦楞纸箱的其他材料的包装容器。

5.6.6 无菌C类产品还应符合5.2规定。

16 6 标志

6.1 通用要求

6.1.1 包装上的标志应能正确指导制品的运输、贮存、拆包和使用。

6.1.2包装上的标志应明显、清晰、牢固，不应因经受所采用的灭菌(如

果有)、运输和贮存过程而脱落或模糊不清。

6.1.3初包装上的标志应印制在外表面上，应考虑油墨向包装内部迁移

而影响内装物质量的可能性。6 制造商提供信息的要求

6.1 产品识别信息

6.1.1 产品类别

当所提供的信息中需要说明产品所属医疗器械类别时，应优先采用YY/T 0468中的命名。

6.1.2 产品命名

产品优先采用相关标准所规范的名称和YY/T 1119所规范的术语。

6.1.3 批次代码

产品的批次代码应由字母和/或数字组成，但也可由其他方式表示，例如使用可机读代码。

6.2 产品使用信息

6.2.1 通用要求

随产品提供信息的任何方式都应考虑预期使用者、使用条件以及针对单个器械使用安全性和有效性等各个方面。

提供信息的适当方式应基于风险评估且与预期使用者的培训、经验和教育程度相符合。

注:在有些医疗器械国际标准中，要求提供的信息符合EN1041的要求。附录A给出了EN1041中给出的符合欧洲指令93/42/EEC要求所需提供信息的指南。对于采用这些国际标准的医疗器械，附录A所提供的指南是强制性的。