尿液分析试纸大全
尿液分析试纸条产品技术要求珠海科域
2.性能指标
2.1外观
a)表面应平整，边缘无毛刺；
b)测试块与基底片固定应牢固，不能有缺损或脱落；
c)测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。
2.2准确度
试纸条检测项目各浓度的试验结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差，阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。
2.3重复性
检出结果的一致性不低于90%。
2.4检出限
对除比重和pH 外，各检测项目的第一个非阴性量级应能检出。
2.5分析特异性
干扰物浓度对测试结果不产生干扰。
2.6批间差
检测结果之间不超过一个量级。
尿液分析试纸价值和意义
酮体
结果解释： 本试验区检测样本中的乙酰乙酸，不与尿中丙酮、β-羟丁酸反应。该 区检出限为1.0mmol/L，为阴性与阳性的临界值。正常参考范围为
阴性。
酮体
注意事项：
①因为丙酮、乙酰乙酸都具有挥发性，乙酰乙酸受热后会分解成丙酮，尿液被细菌污染 后会使酮体消失，所以尿液必须新鲜，以免酮体的挥发或分解出现假阴性或结果偏低。 ②含色素样本或含有大量左旋多巴代谢产物的样本易出现假阳性。 ③干化学法与酮体粉法的灵敏度有差异，同一病理标本用两种方法检测可能会出现明显 不同的结果。
⑥尿中含大量的维生素C时可干扰检测结果，可出现假阴性结果。
比重
检验原理：
利用多聚电解质方法，尿中电解质与甲基 乙烯基醚-马来酸共聚物发生离子交换原
理。尿液中以盐类形式存在的电解质中阳
离子与多聚物交换，置放出氢离子，氢离 子与酸碱指示作用发生颜色变化。
比重
结果解释： 本试验区所测定的比重范围为1.005～1.030， 此法与折射系数法所 测的结果相关性良好，其误差在0.005内，为增加准确性，当尿液PH
④不同病因引起的酮症，酮体的成分可不同，即使同一患者处于不同的病程阶段，酮体
成分也可能不同。
胆红素
检验原理：
直接胆红素在强酸性条件下与二氯苯胺重 氮盐进行特异性反应，生成偶氮染料。
胆红素
结果解释： 正常情况下用最灵敏的方法也检测不到尿液中有胆红素的存在，尿液 中有微量的胆红素即提示可能存在异常，应做进一步检查。该区检出
比较，得出相应的值。
随着科技的迅速发展和广泛使用，出现了尿液干化 学分析仪，尿检也从由肉眼观察发展到仪器检测。 随着智能手机的广泛使用，现在可以用手机进行尿 检。检测项目也由最初的单项发展到现在的十四项 。 干化学分析法由于其操作方便、测定迅速、结果准
尿液干化学法检测容易出现的误诊分析
尿液干化学法检测容易出现的误诊分析随着科学技术的进步，近年来应用干试纸条进行尿液自动化分析已经普及，由于操作简便、快速、留样方便，是非损伤性检验，检测少量尿液即可获得多项实验参数，医生已把它作为常规检测项目。
但由于对其方法学尚缺乏深刻的理解，许多医生过分的依赖自动化检测的结果，很容易造成误诊或漏诊。
本文根据尿液干化学试纸很容易造成误诊和漏诊的重蛋白尿、白细胞、尿糖检测作一分析，以引起同行注意。
1 尿液蛋白检测尿液蛋白检测是根据指示剂蛋白误差的原理，即一定pH时指示剂与蛋白结合后发生颜色变化，然而这一反应只对白蛋白敏感，对球蛋白的敏感度很低，对于球蛋白增高的尿液就会出现假阴性而发生误诊或漏诊。
如多发性骨髓瘤患者尿液中是一种小分子量的球蛋白-本周氏蛋白，干化学试纸条就会得出弱阳性的结果；临床上常用青霉素亦会使干化学试纸条产生假阳性；服用奎宁嘧啶等药物引起强碱性尿使干化学试纸条法出现假阳性，而传统的水杨酸法则出现假阴性。
由此可以看出当检验结果与临床不符合或有疑问时，应要求作不同的方法检测以互相印证，减少误诊漏诊。
2 尿液白细胞检查尿液白细胞检查是临床常用的指标之一，对泌尿系统的疾病诊断有重要意义。
它检测的原理是模块中吲哚酚酯和重氮盐，粒细胞有特异性酯酶，可与它反应形成紫色化合物。
淋巴细胞、单核细胞则无此种酶，因此当某些疾病如肾移植病人发生排斥反应时，淋巴细胞较多而产生假阴性。
单核细胞尿亦是如此。
临床医师应切记的是只有尿液中存在粒细胞时才能测出。
还有使用防腐剂甲醛或含高浓度胆红素的尿液，服用某些药物如呋喃坦啶等可出现假阳性结果，尿液中有大量先锋庆大霉素药物会使结果偏低或出现假阳性，因此尿白细胞检查应结合显微镜检查，但也有专家指出干化学阳性显微镜检查阴性是因为粒细胞在尿液中已溶解的结果。
3 尿液糖检查关于检测尿糖是采用酶法，模块中有葡萄糖氧化酶，将葡萄糖氧化成葡萄糖醛酸和过氧化氢再经过氧化物酶催化释放出新生态的氧使模块中的色原起颜色变化。
尿液分析试纸条(干化学法)产品技术要求万孚
1. 性能指标
1.1 外观
1.1.1 测试块应完整，与基底片固定应牢固，不能有缺损或脱落；
1.1.2 测试块外观平整、整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。
1.2 准确度
尿液分析试纸条对所有检测项目各浓度参考品的检测结果与相应参考品标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。
阳性参考品不得出现阴性结果，阴性参考品不得出现阳性结果。
1.3 重复性
同一批号的尿液分析试纸条对精密度参考品进行重复性测定的检测结果的一致性不低于90%。
1.4 检出限
用尿液分析试纸条检出限参考品检测，检出限范围不得为阴性。
检出限范围如下表所示：
1.5 分析特异性
分别配制各检测项目的精密度参考品（除pH 和比重外），并添加一定浓度的抗坏血酸，溶解后用同一批号的尿液分析试纸条进行检测，干扰物浓度对检测结果不产生干扰。
1.6 批间差
用 3 个不同批号的尿液分析试纸条对精密度参考品进行重复测定的检测结果之间相差不超过一个量级。
SOP007Mejer干化学尿液分析试纸条
干化学尿液分析仪试纸条操作程序一、目的为用户使用美侨公司维生素C（VC）试纸时，提供正确的操作流程和操作规范。
二、适用范围适用于各级医疗机构用户(一)维生素C（VC）试纸预期用途1．适用于人体尿液中的维生素的检测。
2．适用仪器：Mejer-11SL适用机型：深圳市美侨医疗科技有限公司Mejer-700型、Mejer-700I型、Mejer-700II型尿液化学分析仪。
检测原理尿液中的维生素C与试纸中2，6-二氯靛酚钠反应，使蓝色的2，6-二氯靛酚钠褪色。
试纸主要组成：成份由PVC胶片、2，6-二氯靛酚钠等化学试剂、双面胶及滤纸块组成。
（二）PH试纸预期用途1．适用于人体尿液中的PH的检测。
2．适用仪器：Mejer-11SL适用机型：深圳市美侨医疗科技有限公司Mejer-700型、Mejer-700I型、Mejer-700II型尿液化学分析仪。
检测原理试纸中含有甲基红和溴百里香酚蓝二种酸碱指示剂，呈色范围：PH5-9从酸性由橙、绿、蓝色变化。
（目测范围5.0-8.5，仪器测试范围5.0-9.0）试纸主要组成：成份PVC胶片、溴百里香酚蓝等化学试剂，双面胶及滤纸块组成。
（三）白细胞（Leu）试纸预期用途1．适用于人体尿液中的维生素的检测。
2．适用仪器：Mejer-11SL适用机型：深圳市美侨医疗科技有限公司Mejer-700型、Mejer-670I型、Mejer-700II型尿液化学分析仪。
检测原理尿液中的细胞内含有的酯酶与试纸上的吡咯氨基酸酯反应产生的吡咯酚，再进一步与重氮盐反应产生紫红色。
试纸主要组成：成份PVC胶片、酯酶等化学试剂，双面胶及滤纸块组成。
（四）比重（SPG）试纸预期用途1．适用于人体尿液中的维生素的检测。
2．适用仪器：Mejer-11SL适用机型：深圳市美侨医疗科技有限公司Mejer-700型、Mejer-700I型、Mejer-700II型尿液化学分析仪。
检测原理试纸中的甲基乙烯基醚马来酸共聚物与尿液中的以钠为主体的阳离子，进行离子置换，产生氢离子，使试纸中的溴百里香酚蓝产生变色。
西门子(拜耳)尿液分析试纸(ClinitekStrips)
西门子（拜耳）尿液分析试纸（Clinitek Strips）1．Multistix 10SG 尿液十项试纸Multistix 10SG 尿液十项优质试纸检测项目包括：尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、血（BLD）、蛋白质（PRO）、葡萄糖（GLU）、pH、亚硝酸（NIT）、比重（SG）、白细胞（LEU）。
与西门子尿液分析仪Clinitek Status和Clinitek Advantus配套使用，二者融合后的突出表现可提供最准确的检测结果。
卓越的品质和性能：●高效特异的白细胞检测功能，提高泌尿系统感染患者的白细胞检出率。
●全面的潜血检测，比显微镜漏检率更低。
●稳定一致的亚硝酸盐检测，帮助了解尿液中细菌的存在。
●抗高浓度维生素C干扰，无需特别设置维生素C参数始终如一的生产流程和包装工艺：●确保每一个试纸和每一个检测提高高品质和高重复性的数据。
●极低的批间差，确保结果准确可靠。
●英国原厂生产，125条/筒2.Microalbumin尿微量白蛋白试纸Microalbumin尿微量白蛋白试纸检测项目包括：微量白蛋白，肌酐，微量白蛋白/肌酐（ACR）。
与西门子尿液分析仪Clinitek Status和Clinitek Advantus配套使用，二者融合后的突出表现可提供最准确的检测结果。
有利于帮助发现早期肾脏疾病●对于糖尿病和高血压患者，微量白蛋白尿被认为是早期肾脏疾病的一个前兆指标。
●更早检测出白蛋白水平，比其他普通蛋白质检测方法灵敏度更高和特异性更强。
●微量白蛋白/肌酐比值(ACR)用于纠正由于尿液浓度不同而造成的偏差，提高检测结果的临床价值。
便利灵活快捷●随时可以进行尿微量白蛋白检测，不需要收集规定时间的尿液样品。
●1分钟出结果，同时获得微量白蛋白水平、肌酐水平和ACR比值。
●自动检测，自动打印结果。
●美国新泽西州原产，25条/筒。
●。
尿液分析报告试纸条注册
标准文案附件2尿液分析试纸条注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为二类，分类代号为6840。
本指导原则不适用于：（一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。
（二）定量测定的尿液分析试剂。
（三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。
（四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求。
二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。
尿液检验中试纸法及镜检法的效果分析陈泳宏1施雨江2
尿液检验中试纸法及镜检法的效果分析陈泳宏1 施雨江2发布时间：2023-07-15T08:13:48.729Z 来源：《医师在线》2023年8期作者：陈泳宏1 施雨江2[导读] 目的：在确定患者病症时通常会进行临床诊断，其中尿液检测为一项检验项目，本次就针对其中的试纸法、镜检法的临床检验效果进行了系统分析。
方法：研究当中选入的病例都为实施尿常规诊断患者，共有病例是92例，对所有调查目标均进行试纸法、镜检法临床诊断，对主要诊断结果方面进行了具体比较。
结果：显示运用试纸法及镜检法检测，结果无显著区别（P＞0.05)。
结论：调查显示尿液检测中试纸法及镜检法都为行之有效的诊断方法，为保证临床诊断精确度，将两类方法联合运用效果更佳。
1 西南医科大学附属中医医院四川省泸州市 6460002 西南医科大学四川省泸州市 646000摘要：目的：在确定患者病症时通常会进行临床诊断，其中尿液检测为一项检验项目，本次就针对其中的试纸法、镜检法的临床检验效果进行了系统分析。
方法：研究当中选入的病例都为实施尿常规诊断患者，共有病例是92例，对所有调查目标均进行试纸法、镜检法临床诊断，对主要诊断结果方面进行了具体比较。
结果：显示运用试纸法及镜检法检测，结果无显著区别（P＞0.05)。
结论：调查显示尿液检测中试纸法及镜检法都为行之有效的诊断方法，为保证临床诊断精确度，将两类方法联合运用效果更佳。
关键词：尿液检验；试纸法；镜检法前言我们进入了新的时代，社会经济飞速发展，我们的生活方式也在发生改变，人们的健康却受到各种疾病的影响，尤其是肾脏类病症患者例数越来越多，此类病症为比较普遍的病症。
肾脏类病症在患病早期阶段症状无显著表现，难以被患者所重视。
但是因为疾病的持续进展，给患者的日常生活带来诸多的影响，而且患者会因为疾病因素出现害怕、担心等负性心理。
特别是男性病例，因为肾脏类病症其肾功能出现异常，或发生肾功能衰竭等情况，这些都会影响患者心理健康。
尿液分析试纸条与尿液分析仪审评要点概述
17.China Medical Device Information | 中国医疗器械信息标准检测Standard and T esting尿液检查对临床诊断、判断疗效和疾病预后有着十分重要的价值。
目前，医院通常会使用尿液分析试纸条进行初步筛查，快速、价格低廉、操作简便。
该类试纸条及仪器生产厂家众多，此次作为浙江省医疗器械审评中心2017年安全研究项目的选定品种，下面结合省内已审批上市的该产品的审评经验，对技术审评中的要点进行概述，旨在帮助申请人准备及撰写尿液分析试纸条与尿液分析仪申报资料，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
1.适用范围本文适用于管理类别为Ⅱ类的、基于干化学原理对尿液进行分析的尿液分析试纸条与尿液分析仪。
基于其他原理的尿液分析试纸条与尿液分析仪，应根据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。
2.产品技术要求产品技术要求的编制应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》、YY/T 0475-2011《干化学尿液分析仪》、YY/T 0478-2011《尿液分析试纸条》等相关法律法规的规定。
试纸条的性能指标主要包括：外观、准确度、重复性、检出限、分析特异性等；仪器的性能指标主要包括：外观、重复性、稳定性、携带污染、功能等，且应能满足相应的电磁兼容和电气安全等要求。
下面就技术审评对一些关键性能指标的关注点进行简要说明。
2.1尿液分析试纸条要求2.1.1工作环境条件环境温度：按照制造商说明书规定的温度条件进行。
相对湿度：按照制造商说明书规定的湿度条件进行。
2.1.2外观以正常或矫正视力检出，应符合下列要求：收稿日期：2017-08-14作者简介：杨笑鹤，通讯作者。
基金项目：浙江省食品药品监管系统科技计划项目《开放试剂与其适用机型的匹配度与有效性的安全评价研究》（项目编号：YQ201603）。
尿液分析试纸条与尿液分析仪审评要点概述甄辉 杨俊 杨辉 杨笑鹤* 浙江省医疗器械审评中心 （浙江 杭州 311121）文章编号：1006-6586(2017)19-0017-05 中图分类号：R197.39 文献标识码：A内容提要： 对尿液进行分析，可以实现对泌尿、循环、肝、胆、内分泌等疾病进行预防、诊断疗效观察及预后判断等目的。
检测尿酸的简易方法
检测尿酸的简易方法
检测尿酸的简易方法可以通过以下几种方法进行：
1. 尿液试纸：可以使用专门的尿液试纸来检测尿酸水平。
将试纸蘸入尿液中，然后根据试纸上出现的颜色变化来判断尿酸水平。
2. 手持式尿液分析仪：可以购买手持式尿液分析仪来测量尿液中的尿酸水平。
将尿液滴在仪器上，仪器将自动分析尿液的成分。
3. 家用尿酸仪：一些家用尿酸仪可以测量尿液中的尿酸水平。
用户只需要在仪器上滴上一滴尿液，仪器将自动显示尿酸水平。
需要注意的是，这些简易方法可以给出关于尿酸水平的大致估计，但并不能取代医生进行正式的尿酸分析。
如果您怀疑自己可能有尿酸异常，建议咨询医生进行进一步的检查和分析。
尿液分析试纸大全
四、组成成分
尿液分析试纸由一~十一个检验试纸块（葡萄糖、蛋白 质、血、白细胞、酮体、亚硝酸盐、胆红素、尿胆原、 比重、抗坏血酸、pH）按不同顺序、间隔粘贴在支持体 （PVC)一端制成。 尿液分析试纸分为目测系列和机测系列。 目测系列按检测项目不同分为若干型号；机测系列按适 用仪器不同分为若干型号。
正如所有的实验室测试一样，任何确诊或治疗都不 能基于某一单项测试结果或方法来判断 试纸的应用时建立在临床分析研究之上的，对于临 床尿样，灵敏度依赖于以下几个因素：颜色辨认的 可变性、比重、PH值和目测时的照明条件的变化等。 目测结果或仪器打印出的结果实际上表示着一个范 围。
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八、注意事项
1）请按各项目规定时间判断检查结果。潜血及酮体阳性时， 呈色随时间增加而加深。 2）如妥善保存，试纸不会变色，不要使用已变色的试纸 3）不要用手直接触摸试纸部分，以免污染 4）如试纸未完全浸入尿中，可致呈色不匀，影响判断 5）试纸从尿中取出后，应滴出多余尿液，以免影响结果 6）请在明亮处（如日光灯下）判断结果 7）尿中如存在大量抗坏血酸和亚硝酸盐，可影响葡萄糖、 潜血、胆红素的呈色反应、但对葡萄糖、潜血的影响不大 8）葡萄糖及潜血受次亚氯酸、漂白粉等氧化剂的影响，可 呈阳性 9）当尿为强碱性时，尿蛋白质可呈假阳性反应，可加入稀 醋酸，使尿酸化后再检查 10）使用时按需要取出试纸，用后立即将瓶子密闭 11）若冷藏保存，取出后恢复至室温使用
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九、储存、有效期
试纸未开封钱及开封后都应在温度为2℃~30℃的环境中， 密封、避光、防潮、远离各种化学试剂储存。 试纸未开封及开封后，在规定的储存条件下，有效期为自 生产日期18个月。
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医学检测试纸分类
医学检测试纸分类医学检测试纸是医疗领域常用的检测工具之一，用于快速检测人体生理指标或病理情况。
根据不同的测试目的和测试指标，医学检测试纸可以被分为多个分类。
本文将介绍几种常见的医学检测试纸分类。
一、尿液检测试纸尿液检测试纸是用来检测尿液中各项指标的专用试纸。
通过尿液的化学反应，可以快速检测出尿液中的蛋白质、白细胞、亚硝酸盐、红细胞、比重、pH值等生化指标。
尿液检测试纸广泛应用于临床尿液分析，可以帮助医生评估肾脏功能、泌尿系统疾病及其他系统性疾病的情况。
二、血液检测试纸血液检测试纸通常用于快速检测血液中的各项生理指标。
血糖试纸是其中一种常用的血液检测试纸，通过测定血液中的葡萄糖水平，可以帮助糖尿病患者监测血糖控制情况。
此外，还有血脂试纸、血尿酸试纸等用于检测血液中其他生理指标的试纸。
三、呼气检测试纸呼气检测试纸是用于检测呼气中特定气体成分的试纸。
其中，最为常见的是呼气气体检测试纸，用于监测呼气中的一氧化碳（CO）含量以评估吸烟者的吸烟情况和戒烟效果。
此外，还有一些呼气检测试纸用于检测呼气中的氨气、甲醛等其他有害气体。
四、感染性疾病检测试纸感染性疾病检测试纸用于检测人体体液中的病原微生物或病毒标志物。
例如，流感病毒试纸可以通过检测上呼吸道标本中的流感病毒核酸，快速判断患者是否感染流感病毒。
此外，还有用于检测痢疾、肠道感染、乙肝病毒等的感染性疾病检测试纸。
五、妊娠检测试纸妊娠检测试纸是用于检测女性尿液中人绒毛膜促性腺激素（hCG）的试纸。
通过检测hCG水平的变化，可以快速判断女性是否怀孕。
妊娠检测试纸通常具有高灵敏度和准确性，并且使用方便。
六、其他检测试纸除了上述几种常见的医学检测试纸分类，还有一些其他特殊用途的检测试纸。
例如pH测试纸用于检测人体表面或体液的酸碱性，皮肤湿度测试纸用于检测皮肤的湿度水平。
这些试纸在皮肤科、美容行业等领域有着广泛的应用。
无论是哪种类型的医学检测试纸，都需要经过严格的质量控制和标准化流程才能保证其准确性和可靠性。
尿液分析试纸条产品培训讲义
尿液分析试纸条产品培训讲义
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第三节 尿蛋白试纸
反应原理
某种 pH指示剂在一定条件下产生出阴离子，与 带阳离子蛋白质（主要是白蛋白）结合发生颜色改 变，称为指示剂蛋白误差法，这一原理现被应用于 蛋白质测定。
尿液分析试纸条产品培训讲义
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Br
HO
（1）
Br
Br OHຫໍສະໝຸດ Br HOBr H2O
Br
因为糖吸收降低，为满足机体需要，体内分解脂肪产生酮体。 2.2 非糖尿病性酮症
如感染性疾病（肺炎、伤寒、败血症、结核等发烧期）、严重 呕吐、腹泻、饥饿、全身麻醉后、孕期等，可出现酮尿症。 2.3 中毒：如氯仿、乙醚麻醉、磷中毒等。
尿液分析试纸条产品培训讲义
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注意事项
3.1 尿中乙酰乙酸、丙酮等，都是挥发性物质，不能长久 存放。
尿液分析试纸条产品培训讲义
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结果判断
2.1 尿比重参考值在1.0151.025之间，早晨第一次尿 比重最高，通常>1.020；在屡次随机尿标本中，尿比重 在1.025以上，提醒肾浓缩功效正常。
2.2 尿比重增高：表示尿液浓缩，见于急性肾炎、蛋白 尿、糖尿病、高热、大量出汗脱水、心功效不全等。
2.3 尿比重减低：表示肾脏浓缩机能减退，见于尿崩症， 使用利尿剂，慢性肾炎，精神性多饮等。
3.2 尿中含有葡萄糖或大量尿素等非离子化合物时，可造 成锤式比重计和折射式比重计测定结果偏高。而试纸测定结 果偏低，因为试纸测比重是基于离子反应原理。临床判断时， 应以比重计测值为准。
尿液分析试纸条产品培训讲义
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3.3当尿蛋白浓度增高时，对比重计测定会产生影响， 教科书要求，溶液中蛋白质每增加1g/dl，折射仪法应 在原测定值基础上减去0.005，而锤式比重计应减去 0.003。
尿液分析试纸条说明书 模板
尿液分析试纸条说明书【产品名称】：**【包装规格】：**【适用仪器】：**【预期用途】适用于人体尿液中的比重、酸碱度、葡萄糖、蛋白质、酮体、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、隐血、抗坏血酸检测，共十一项。
【检验原理】：1、比重：试纸中的甲基乙烯基醚马来酸共聚物与尿液中的以钠为主体的阳离子进行离子置换，产生氢离子，使试纸中的溴百里香酚蓝产生变色。
2、酸碱度：该检验基于双指示剂原理，在pH5-pH9之间发生明显的颜色变化，产生从橙色经过黄色、绿色再到青绿色的颜色范围。
3、蛋白质：该检验是依据PH指示剂的蛋白变性的原理。
当尿液中含有蛋白（主要针对白蛋白），试纸中指示剂溴酚蓝受蛋白的作用产生蓝色。
4、葡萄糖：试纸中的葡萄糖氧化酶作用于尿液中的葡萄糖，产生过氧化氢，试纸中的过氧化酶再进一步作用于过氧化氢、产生的新生态氧，再和碘化钾反应产生颜色。
5、酮体：尿液中的酮体，包含乙酰乙酸和丙酮与硝基氢氰酸钠在碱性介质中反应生产一种紫色的化合物（Legal 试验）。
6、胆红素：尿液中的胆红素与2,6-二氯苯重氮盐，反应形成偶氮色素。
7、尿胆原：该检验基于尿胆原与稳定的重氮盐的耦合反应产生桃红色。
8、亚硝酸盐：尿液中亚硝酸盐与试纸中的对氨基苯砷酸反应形成氮盐，再和1,2,3,4-四氢苯并喹林酚反应，产生红色。
9、白细胞：尿液中的细胞内含有酯酶与试纸上的吡咯氨基酸酯反应的比洛酚，再进一步与重氮盐反应产生紫红色。
10、隐血（潜血）：血红蛋白中的亚铁血红素具有过氧化物酶的特性，促使试纸中的枯烯过氧化羟基异丙苯分解产生新生态氧，氧化联苯胺产生蓝色。
11、抗坏血酸（维生素C）：尿液中的维生素C与试纸中的2,6-二氯靛酚钠反应，使蓝色的2,6-二氯靛酚钠退色。
【主要组成成分】：PVC胶片，原料大卡、双面胶及滤纸块组成。
【检验结果的解释】：葡萄糖：该实验为葡萄糖特异性试验，尿液中还未发现其他物质能给予试验阳性结果。
正常情况下有少量的葡萄糖可能经肾脏排泄，但其浓度通常在该测试的灵敏度之下。
尿液干化学分析原理及其临床意义
尿液干化学分析原理及其临床意义尿液的干化学分析在各级医院甚至诊所的应用已经十分普遍，各品牌的尿分析仪及其配套试纸虽略有差异，项目代码也略有不同，但检测原理基本相同：一、葡萄糖（GLU)[反应原理]：采用酶法测试，用两种酶，分别是葡萄糖氧化酶和过氧化氢酶。
主要反应过程如下：现在几乎所有的试纸都是采用酶法，因为酶法具有特异性强、灵敏度高、反应时间短等优点。
不同型号的试纸所选用的指示剂有所不同。
[临床意义]：1. 生理性糖尿为一过性糖尿，是暂时性的，排除生理因素后恢复正常。
主要有三种：①饮食性糖尿，即在短时间内服用大量糖类，引起血糖浓度过大；②应急性糖尿，在脑外伤、脑血管意外、情绪激动、剧烈运动周期性四肢麻痹等情况下，延脑糖中枢受刺激，使肾上腺激素或胰岛素分泌异常，可出现暂时性的糖尿；③妊娠中后期多可见糖尿。
2. 病理性糖尿也可分为三种：①真性糖尿，既胰岛素的分泌量相对或绝对不足，使血糖浓度超过肾糖阈尿糖检查不仅可以诊断糖尿病，还可以指导临床医生决定胰岛素的用量、判断疗效；②肾性糖尿，即肾小管对葡萄糖的重吸收功能减退，新生儿的近曲小管功能未完善也能出现糖尿；③其他糖尿，如生长激素过多（肢端肥大症）、甲状腺激素过多（甲亢）、肾上腺激素过多（嗜铬细胞瘤）、皮质醇（Cμshing综合症）、胰高血糖素等都可使血糖浓度高过肾糖阈而出现糖尿；另外，肥胖病、高血压也可能出现糖尿。
[注意事项]：1. 因为尿糖分析试纸的后一步反应是氧化还原反应，当尿液中含有比色素还原能力更强的物质时，可使测试结果偏低甚至出现假阴性。
如尿液中含有维生素C时就能使测试结果偏低甚至假阴性。
2. 抗生素对班氏法糖定性、糖定量测定结果都有一定的影响，而对干化学法的测试结果无影响。
尿液存放时间过长也能使尿糖被细菌分解使浓度下降，但含有抗生素时几乎不下降。
3. 高浓度的酮体尿可引起假阴性；尿液比重增高，可降低试剂带对尿糖的敏感性；服用大量左旋多巴时，该药物的代谢产物会对测试反应产生抑制作用，使测试结果偏低或出现假阴性；尿液被过氧化物或次氯酸盐等强氧化性物质污染的时候能出现假阳性。
尿液分析的测定(仪分法)
尿液分析的测定（仪分法）1、检测原理：HA—100尿液分析仪采用光电比色原理，根据试纸条上的试剂区与尿液中的生化成份反应所产生的颜色变化，测定尿中生化成份的含量。
2、试剂：2.1尿分试纸条:烟台宝威生物技术有限公司.2.2尿液质控物:上海伊华科技，批号051212、2—8℃保存在有效期内使用，每天开机后用校准条，试纸条空白和质控物各测试一次，注意保存。
3、标本采集：用一次性尿杯盛尿液约30mI，必须在2小时内检查完毕，夏季超出2小时者拒收，女性病人避免在月经期留取尿标本，防止混入阴道分泌物。
4、标本处理：尿液具有潜在的传染性，在测试或清洁、维修仪器时做好防护工作，按规定处理尿液标本及使用过的废弃试纸条。
5、标本分析：5．1打开电源开关，仪器进行自查。
5．2将试纸条浸入尿液中，立即取出，放在测试槽上，向前推动直至触及测试槽顶端为止。
5．3按“START”键，仪器开始测试。
测试结束——打印机输出测试结果。
6、临床意义：⑴尿胆原阳性；肝细胞性黄疸；溶血性黄疸。
⑵胆红素阳性；肝细胞性黄疸；阻塞性黄疸。
⑶酮体阳性；糖尿病中毒；脱水、休克。
⑷潜血阳性；血尿者亦阳性。
⑸尿蛋白阳性；慢性肾病、肾移植术后。
⑹亚硝酸盐阳性；见于泌尿道感染。
⑺白细胞增高；膀胱炎、前列腺炎、尿道炎、尿路感染。
⑻尿糖阳性；糖尿病、甲亢。
⑼比重正常1.015-1.030↑发热、脱水、糖尿病。
↓尿崩症﹤1.005,肾功能不全↓在1.010⑽PH值:PH﹤4.5代谢性和呼吸性酸中素,服用氯化氨药物影响.PH﹥8.0进食大量蔬菜,苏打等药物影响.7、参考文献：全国临床检验操作规程中华人民共和国卫生部医政司。
尿液分析试纸条(干化学法)产品技术要求beiken
尿液分析试纸条（干化学法）适用范围：本品用于体外半定量测定人尿液中的pH、比重及胆红素、尿胆原、酮体、葡萄糖、蛋白质、红细胞、亚硝酸盐、白细胞、抗坏血酸的含量。
1.1产品型号/规格及其划分说明表1 包装规格1.2产品组成成分试纸条由基底层、测试块构成，各项目测试块的主要成分见表2的规定：表2 主要组成成分2.1外观尿试纸条应平整，边缘无毛刺；测试块与基底片固定应紧密﹑不能有缺损或脱落；测试块外观整齐﹑色泽均匀﹑不能有色斑或污渍。
2.2准确度试纸条的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级且阳性结果不得出现阴性，阴性结果不得出现阳性（量级的划分标准详见附录A）。
2.3批内精密度用尿液质控液测试同一批试纸条，检测的结果相比同向不超过两个量级（检测结果在质控液靶值范围内）。
2.4 批间精密度用尿液质控液测试不同批试纸条，检测的结果相比同向不超过两个量级（检测结果在质控液靶值范围内）。
2.5灵敏度用附录B中各测试项的阳性测量最小值试液测试,其中胆红素、尿胆原、酮体、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、红细胞、亚硝酸盐、白细胞的测试项目结果不能为neg或norm。
2.6 抗维生素C干扰维生素C（15mg/dl）对胆红素第一阳性值测定无干扰；维生素C（15mg/dl）对葡萄糖第一阳性值无干扰；维生素C（30mg/dl）对亚硝酸盐第一阳性值无干扰，即各项不应出现阴性。
2.7特异性亚硝酸盐≤10mg/dl时，对胆红素第一个阳性量级的测定无干扰，即不应出现阴性；抗坏血酸≤15mg/dl时对葡萄糖第一个阳性量级的测定无干扰,即不应出现阴性。
2.8稳定性试条在要求的贮存条件下有效期二年，超过有效期一个月内的分析性能应符合2.1、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7的规定。
尿液分析试纸条(干化学法)产品技术要求beiken
尿液分析试纸条（干化学法）适用范围：本品用于体外半定量测定人尿液中的pH、比重及胆红素、尿胆原、酮体、葡萄糖、蛋白质、红细胞、亚硝酸盐、白细胞、抗坏血酸的含量。
1.1产品型号/规格及其划分说明表1 包装规格1.2产品组成成分试纸条由基底层、测试块构成，各项目测试块的主要成分见表2的规定：表2 主要组成成分2.1外观尿试纸条应平整，边缘无毛刺；测试块与基底片固定应紧密﹑不能有缺损或脱落；测试块外观整齐﹑色泽均匀﹑不能有色斑或污渍。
2.2准确度试纸条的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级且阳性结果不得出现阴性，阴性结果不得出现阳性（量级的划分标准详见附录A）。
2.3批内精密度用尿液质控液测试同一批试纸条，检测的结果相比同向不超过两个量级（检测结果在质控液靶值范围内）。
2.4 批间精密度用尿液质控液测试不同批试纸条，检测的结果相比同向不超过两个量级（检测结果在质控液靶值范围内）。
2.5灵敏度用附录B中各测试项的阳性测量最小值试液测试,其中胆红素、尿胆原、酮体、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、红细胞、亚硝酸盐、白细胞的测试项目结果不能为neg或norm。
2.6 抗维生素C干扰维生素C（15mg/dl）对胆红素第一阳性值测定无干扰；维生素C（15mg/dl）对葡萄糖第一阳性值无干扰；维生素C（30mg/dl）对亚硝酸盐第一阳性值无干扰，即各项不应出现阴性。
2.7特异性亚硝酸盐≤10mg/dl时，对胆红素第一个阳性量级的测定无干扰，即不应出现阴性；抗坏血酸≤15mg/dl时对葡萄糖第一个阳性量级的测定无干扰,即不应出现阴性。
2.8稳定性试条在要求的贮存条件下有效期二年，超过有效期一个月内的分析性能应符合2.1、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7的规定。
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一、定义
供体外诊断用
二、用途
与相关尿液分析仪配套，分别供临床用于尿液中尿胆原、 胆红素、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、抗 坏血酸、比重、PH和酮体的定性（或半定量）检测。
苏州弘益生物科技有限公司 尿液分析试纸11DI 适用仪器：迪瑞H-100、200尿仪
三、检测原理
1、pH:通过pH指示剂测定5-9的范围内的pH值，正常人 的新鲜尿液pH值在5-7之间。 2、亚硝酸盐：反应根据尿中革兰氏阳性细菌把硝酸盐还 原成亚硝酸盐，亚硝酸盐与对氨基苯磺酸反应生成重氮 化合物，重氮化合物再与N-（1-萘）-3氨基丙磺酸钠结 合呈现出桃红色 3、葡萄糖：根据葡萄糖氧化酶法反应原理，葡萄糖氧化 酶特异性氧化葡萄糖，生成葡萄糖醛酸和过氧化氢，过 氧化氢在过氧化氢氧化物酶的作用下，使指示剂氧化而 呈色
九、储存、有效期
试纸未开封钱及开封后都应在温度为2℃~30℃的环境中， 密封、避光、防潮、远离各种化学试剂储存。
试纸未开封及开封后，在规定的储存条件下，有效期为自 生产日期18个月。
谢谢观赏
五、样本要求
1）原则上用新鲜尿，检查时应将尿充分搅拌，应在2小时 以内对尿液进行检测。尿胆原和胆红素因不稳定，请用一 小时以内采集的尿 2）冷冻或冷藏的尿标本，应恢复到室温，充分搅拌后再检 查 3）容器经洗涤剂、消毒剂处理后应以清水冲洗干净 4）保存尿标本时，不可添加强酸性防腐剂 5）检查尿胆原时，任何时间采尿即可，但以午后2-4时为 好，此时尿中排出的尿胆原最多 6）检查亚硝酸盐时，采用晨尿或在膀胱内滞留四小时以上 者为好
四、组成成分
尿液分析试纸由一~十一个检验试纸块（葡萄糖、蛋白 质、血、白细胞、酮体、亚硝酸盐、胆红素、尿胆原、 比重、抗坏血酸、pH）按不同顺序、间隔粘贴在支持体 （PVC)一端制成。 尿液分析试纸分为目测系列和机测系列。 目测系列按检测项目不同分为若干型号；机测系列按适 用仪器不同分为若干型号。
试纸的应用时建立在临床分析研究之上的，对于临 床尿样，灵敏度依赖于以下几个因素：颜色辨认的 可变性、比重、PH值和目测时的照明条件的变化等。
目测结果或仪器打出的结果实际上表示着一个范 围。
八、注意事项
1）请按各项目规定时间判断检查结果。潜血及酮体阳性时， 呈色随时间增加而加深。 2）如妥善保存，试纸不会变色，不要使用已变色的试纸 3）不要用手直接触摸试纸部分，以免污染 4）如试纸未完全浸入尿中，可致呈色不匀，影响判断 5）试纸从尿中取出后，应滴出多余尿液，以免影响结果 6）请在明亮处（如日光灯下）判断结果 7）尿中如存在大量抗坏血酸和亚硝酸盐，可影响葡萄糖、 潜血、胆红素的呈色反应、但对葡萄糖、潜血的影响不大 8）葡萄糖及潜血受次亚氯酸、漂白粉等氧化剂的影响，可 呈阳性 9）当尿为强碱性时，尿蛋白质可呈假阳性反应，可加入稀 醋酸，使尿酸化后再检查 10）使用时按需要取出试纸，用后立即将瓶子密闭 11）若冷藏保存，取出后恢复至室温使用
六、检验方法
1、将试纸浸入已充分搅拌的新鲜尿中，并即取出 2、将试纸靠在容器边缘，滴出多余尿液 3、判定：（1）在色标上规定的时间内与标准色标进行比 色，判读结果
（2）仪器操作，参见所用尿分仪使用说明书 4、试纸目测时，反应结果在60秒内判读有效，超过60秒 判读无效
七、检验方法的局限性
正如所有的实验室测试一样，任何确诊或治疗都不 能基于某一单项测试结果或方法来判断