分析性能

年和儿童的差异。
2、参考范围不能盲目作为正常与疾病的分界点：此范围仅 覆盖研究人群的95%。
3、综合评价：应注意年龄、性别、饮食、药物、个人习惯 、体力锻炼等因数的影响。
武汉生之源
武汉生之源
武汉生之源
抗干扰 主要可疑干扰物质： 抗坏血酸 胆红素 血红蛋白 乳糜
武汉生之源
抗干扰
测定方法：
1、取一混合血清样本，按样本：生理盐水=9：1的比例制备空 白混合血清。 2、配置不同浓度干扰物质。干扰物质浓度为需要测定的干扰 物质浓度的十倍。 3、按混合血清样本：干扰物质=9：1的比例制备含干扰物质的 血清。 4、测定以上血清。空白混合血清测定5次，含干扰物质的血清 测定2次。 5、计算含干扰物质的血清与空白混合血清测定均值的偏差， 偏差<10%，则干扰物质浓度在试剂的抗干扰能力范围内。
武汉生之源
准确度
目前对于准确度的评价主要有以下几种方式：
1、通过方法学比对实验评估新检测系统相对于 原来检测系统的检测结果的准确度； 临床比对试验。与已上市试剂共同测定100 例样本，其中包含高、中、低不同浓度样本。 计算两组数据相关性，要求r值大于0.95。
武汉生之源
准确度
武汉生之源
准确度
2、对既往美国病理家协会（CAP ）或其他权威机构提供的室间质控品进 行检测，检测结果与已知的“靶值”和 可接受限进行比对；
武汉生之源
准确度
3、通过对定值的质控品或定标品（该项目
所用的定标品除外）的检测，检测结果与相关
的说明书提供的“靶值”或可接受范围进行比
对，并计算偏差；
武汉生之源
与“靶值”相对偏差 免疫：Bio-Rad免疫质控血清 生化：RANDOX生化质控血清
测定Bio-Rad免疫质控血清（以C3为例）
批号 测定结果
将试剂置于37度恒温水浴箱，于规定时间取出，校 准，并测定质控品，测定结果与未进行热破坏试验的质 控品测定结果比较，计算偏差，若偏差在10%以内，则 说明试剂稳定性良好。热破坏7天后，需测定试剂各项
性能指标，包括空白吸光度、准确度、最低检测限、精
密度及线性范围，测定结果需满足标准要求。
武汉生之源
稳定性 42度震荡实验3天
武汉生之源
精密度
精密度组成部分主要有重复性（批内精密 度）、批间精密度、日内精密度、日间精密度和 室内精密度。
武汉生之源
精密度
批内精密度：用批内变异系数CV表示。用同一瓶试剂测定同
一样本20次，求平均值、标准差、批内变异系数=标准差/平 均值×100%。
批间精密度：用批间相对极差表示。用三个批号待检试剂测
测定方法：
按照正常测试的试剂和样本量，把样本换成蒸馏
水来测量。一般测定三次取均值。
武汉生之源
抗干扰
干扰物质来源：干扰物质可能来自内源或外源物质。可疑 干扰物质的来源通常有： 1.常见的异常标本，例如溶血、黄疸及脂血； 2.普通的处方药及非处方药； 3.患者群体中异常的生化代谢物； 4.患者群体中常见的治疗药物； 5.干扰测量程序的药物（包括代谢物）； 6.已报道干扰相似测量程序的物质； 7.标本处理过程中的添加物，例如抗凝剂、防腐剂； 8.采集及处理过程中接触标本的物质，例如血清分离设备 、导管、标本收集容器及塞子； 9.影响某些实验的膳食物质，例如咖啡因，β - 胡萝卜素 ，罂粟籽。
武汉生之源
分析性能
《体外诊断试剂分析性能评估系列指导 原则（征求意见稿）》 体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线 性范围、准确度（回收实验）、准确度（方 法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、 参考区间等项目。
武汉生之源
术语解释
校准品：用来校准某一检测系统（仪器+试剂+方法
程序）的物质，可以是干粉或溶液。校准品必须专用于 某一检测系统。
检测结果
1.14 1.12 1.10 1.08 1.06 1.04 0 0.5 1.5 2.5 3.5 4.0 干扰浓度（g/L） 4.5 5.0
下限 上限 结果
武汉生之源
稳定性
1、37度热破坏7天稳定性
2、42度震荡实验3天 3、开瓶30天稳定性
4、按说明书储存条件储存一年稳定性
武汉生之源
稳定性 37度热破坏7天稳定性
范例——某法测定血清葡萄糖回收率
1、样本制备： （1）基础血清：血清1ml（浓度5.5mmol/L）+蒸馏水 0.1ml; （2） 回收样本1：血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液（浓 度22mmol/L）; （3） 回收样本2：血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液（浓 度55mmol/L）； 2、采用待评价方法，按照从低到高的浓度顺序，每个 样本测定3次，取平均值。
武汉生之源
抗干扰
举例：
需要测定的抗血红蛋白干扰浓度为5g/L、4g/L
、3g/L、2g/L、1g/L
则需要配制的血红蛋白浓度为50g/L、40g/L、
30g/L、20g/L、10g/L。
将以上5个不同浓度血红蛋白与空白混合血清
按1：9比例混合，混合后测定。
武汉生之源
抗干扰
1.20 1.18 1.16
检验项目的分 析性能评估
2014.11.25
分析性能
分析性能与质量控制的关系 分析性能的优劣是检验质量的前提
分析性能参数是质量控制的量化基础
武汉生之源
分析性能
医疗机构临床实验室管理办法 第三章 医疗机构临床实验室 第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间 质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类 项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠 性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实 验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度 、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并 有质量保证措施。
武汉生之源
术语解释
空白吸光度：试剂本身的吸光度就是 试剂空 白吸光度。 稳定性：试剂盒稳定性是指试剂盒在规定条件 下储存仍保持其性能指标的期限。
武汉生之源
术语解释
参考值的概念：在临床生化中，将获得的观察值即某项检 验结果与某个标准的数值进行比较，借以对临床资料作出合理
解释。参考值是指从某一参考个体或参考人群中获得的测定数
值。参考范围一般以95%可信限为界（正态分布以±2SD表示， 非正态分布用百分位数表示） 个体基础参考值是指同一机体以往健康状态下获得的检测 值；群体基础参考值是从一组参考个体中获得的测定值。
武汉生之源测ຫໍສະໝຸດ 方法测定方法：1、准确度 2、精密度 3、最低检出限
4、线性范围
5、空白吸光度
6、稳定性
7、参考范围
质控品： IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标
本或溶液，不能用于校准。其目的是用于评价或验证测
量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化可 能产生的分析偏差等性能特征。
武汉生之源
术语解释
准确度：测定值与真值的相符合程度,常表示为真值 与测定结果之差,单位与结果单位一致,或为真值的百分比 ,常以“不准确度”表示。
实验过程
用待评价方法对回收样本和基础样本进行测定，通常 对样本进行2-3次重复分析，取其均值进行计算。
数据处理及结果报告
1、计算回收率：回收率1 =（回收样本浓度-基础样 本浓度） /加入样本浓度×100% 2、计算平均回收率：
平均回收率 =(回收率1+回收率2+回收率3）/3
×100%
武汉生之源
回收试验
武汉生之源
回收试验
实验样本的基本要求和制备方法 1、选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4 份。 2、在其中2-3份样本中加入不同量的待测物标准，制成
2-3个不同加入浓度的回收样本，计算加入的待测物的
浓度。 3、在另一份样本中加入同样量的无被测物的溶剂，制 成基础样本。
武汉生之源
回收试验
LEVEL-1-52381 0.87
LEVEL-2-52382 1.58
LEVEL-3-52383 2.29
靶值
偏差%
0.865
0.58
1.64
-3.66
2.32
-1.29
武汉生之源
准确度
4、回收试验：使用配制的已知分析
物浓度的样本，检测结果和配制后应得 的“靶值”比较，并计算回收率，回收 率在90%-110%，结果为可接受。
精密度：在规定条件下，相互独立的检测结果间的一 致程度。其程度通常用与精密度相反的检测不精密度统计 量表示，如标准差和变异系数。
武汉生之源
术语解释
最低检出限：检测方法可检测出的最低被测量浓 度，也称检测低限或最小检出浓度。
线性范围（AMR）：指患者样本未经任何处理（稀
释、浓缩或其他预处理），由检测系统直接测量得到 的可靠结果范围，在此范围内一系列不同样本分析物 的测量值与其实际浓度（真值）呈线性比例关系。
武汉生之源
最低检出限
数据处理
以空白均值加两倍标准差报告方法的检
出限（99.7%置信区间，均值+3SD 、 95%置
信区间，均值+2SD）。
武汉生之源
线性范围
试验方法
用高浓度样本和接近线性范围下限的低浓度样本 混合成至少5个稀释浓度。按试剂盒使用说明书操作， 每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值。以
开瓶30天
试剂于第0天校准并测定质控后，开盖置于试剂盘 内，于规定时间测定质控品，测定结果于第0天的测定
结果比较，计算偏差，若偏差在10%以内，则说明试剂
稳定性良好。
武汉生之源
稳定性 长期稳定性
将连续三个批次的试剂按说明书保存方法储存1年以 上，分别在第三、六、九、十二月及第十三个月进行观测 ，其中初次和第十三个月进行包括外观、试剂空白吸光度 、准确度、批内精密度、最低检出限和测定范围的产品性
定同一样本，每批号测定三次。分别计算9个测定结果的均值
（总均值）及每批试剂三个结果的均值，则批间相对极差=（ 均值中最大值-均值中最小值）/总均值×100%。
武汉生之源
最低检出限 测定方法
在一次运行中将空白样本重复测定20次。
空白样本：应不含被测物，但其基质应与待测定常规样本
相同。如空白样本难以得到，可采用5%牛血清或人血清白 蛋白溶液。或根据测定项目选用相应基质的样本，但应注 意将基质效应减至最小。
理论值（xi）为自变量，以测定均值（yi）为因变量求
出线性回归方程，计算线性回归的相关系数r，其结果 应满足r不低于0.990。
武汉生之源
线性范围
样本稀释液应选用由厂家推荐或经实验室 证明可使用的产品，如可采用5%牛血清白蛋 白或人白蛋白溶液。
武汉生之源
线性范围
r=0.9994
武汉生之源
空白吸光度
将试剂置于42度恒温水浴箱，于规定时间取出，校 准，并测定质控品，测定结果与未进行热破坏试验的质 控品测定结果比较，计算偏差，若偏差在10%以内，则 说明试剂稳定性良好。热破坏7天后，需测定试剂各项
性能指标，包括空白吸光度、准确度、最低检测限、精
密度及线性范围，测定结果需满足标准要求。
武汉生之源
稳定性
能的研究，第三、六、九、十二月及第十三个月只对准确
度进行评价，如准确度满足要求，继续后续试验，如准确 度超限，终止试验，重新准备下批次试验。
武汉生之源
参考范围
测定方法：
从医院采集健康人血清，进行某一
项目的测定，将测定结果经过统计分析
后计算出该项目的参考范围。
武汉生之源
参考范围
1、参考值的使用有一定的范围：有男性、女性；成年、青