ISO开发程序文件.

文件编号：SHP/QP7.3生效日期：2008/10/06

1. 目的

对产品设计和开发全过程进行控制、以及对产品入市后的质量改进进行控制确保设计满足合同及顾客的要求，达到或超过国家标准规定的技术要求。

2. 适用范围

适用于产品设计开发的全过程。

3. 职责

3.1 市场部、研发部共同负责对不同来源的《项目建议书》进行评估筛选，对有立项价值的《项目建议书》，联合编制《项目立项书》。

3.2 研发部负责设计和开发各阶段相关文件的编制与批准，设计和开发评审、验证与确认的组织、试生产可行性评估与总结的组织、样机制作与试生产的指导，设计和开发更改的控制，以及与项目有关的法律法规与标准的收集等。

建议将“与项目有关的法律法规与标准的收集“这句划入品质管理3.5 中

3.3 生产管理部负责样机及试生产所需材料的采购，参与试生产可行性评估、参与设计和开发评审、验证与确认。

3.4 天平仪器制造部和分析仪器制造部负责试生产，参与试生产可行性评估、参与设计和开发评审、验证与确认。

3.5 品质管理部负责样机和试产品的检验和测试、试生产材料检测、试生产过程检测，参与试生产可行性评估、参与设计和开发评审、验证与确认。

3.6 市场部或营销部负责将合格样机或合格试产品送交顾客试用、提交《客户试用报告》，参与设计和开发评审、验证与确认。

3.7 其他相关部门根据需要参与设计和开发相关阶段的评审。

3.8 副总经理负责批准项目立项书、设计开发计划书及试产总结报告。

4. 控制程序

4.1 设计和开发策划

4.1.1 设计和开发的项目来源

a) 与顾客签定的特殊合同和相应的《销售评审记录》，报副总经理签署意见后，由营销部将评审记录表连同顾客所附的相关资料转交市场部。

文件编号：SHP/QP7.3生效日期：2008/10/06

b) 市场部在市场调研分析或《销售评审记录》的基础上，提出《项目建议书》。

c) 研发部在综合公司内外反馈信息及员工合理化建议的基础上，提出开发或技术改进《项目建议书》。

d）政府相关部门下达或招标的开发项目。

4.1.2 市场部和研发部共同对《项目建议书》进行评估筛选后，对有立项价值的，联合编制《项目立项书》，报副总经理批准立项。建议报副总经理批准立项删去

4.1.3 项目立项评估：公司管理层听取市场和研发部的立项建议，就行业发展，目标客户，目标市场；产品性能规格及需解决的问题；资源与财力准备等方面进行评审并批准立项。

4.1.4设计和开发项目立项后，由研发部确定项目负责人.。项目组要进行关键技术或前瞻技术的技术可行性

研究和证明新产品性能指标可以满足的实验模型的研究

4.1.5 设计和开发项目立项后，由研发部确定项目负责人，进行设计和开发的策划，编制《设计开发计划书》。计划书的内容包括：

a) 设计和开发阶段、计划进度时间；

b) 每个阶段的评审、验证、确认，样品试制的活动安排；

c) 设计和开发的职责和权限，各阶段的责任人。

4.1.6《设计开发计划书》经副总经理批准后，下发给各相关部门；研发部按照《设计开发计划书》的安排，实施设计开发工作；《设计开发计划书》应随着设计开发的进展，在适当时予以修改、重新审批后发放。

4.1.6实施过程中各涉及人员、部门间对有关信息可采用《联系单》形式进行有效的沟通，执行《内部沟通程序》。

4.2 设计和开发输入

4.2.1 设计开发任务书的编制

《设计开发任务书》由项目负责人负责编制。任务书的内容包括：

a) 产品的功能和性能要求；

b) 产品应符合的国家适用的法律、法规要求及顾客要求；

c) 以前类似设计的信息资料；

d) 所必需的其他要求（如安全、包装、运输、贮存和维护的要求等）。

项目负责人在编制《设计开发任务书》前，应首先收集任务书中各项内容要求所涉及的资料，

文件编号：SHP/QP7.3生效日期：2008/10/06

包括《项目立项书》，适用的法律法规、文件、标准，以前类似设计的信息资料，以及参考样机和产品资料，并将这些资料作为设计开发的输入文件，登录到《设计开发输入清单》上。

4.2.2 设计开发任务书的评审

研发部组织相关部门人员对设计开发任务书及设计输入清单进行评审，项目负责人整理出设计输入阶段的《设计开发评审报告》，对其中不完善或矛盾的要求予以解决，确保这些输入的充分性和适宜性。

4.3 设计和开发输出

4.3.1 初步技术设计

a）设计人员按《设计开发任务书》的要求和《设计开发计划书》的安排，进行样机的初步技术设计及试验，编写产品标准，绘制样机的产品略图、图样、表格、清单，编制采购、关键工艺、检验、包装等活动的图样和文件，以及供试验时记录相关数据的表格。

b）初步技术设计文件由项目主管工程师审核，项目负责人批准。审核、批准时应确保与产品安全和正常使用关系重大的设计特性已经明确且予以标识，并且满足设计和开发输入的要求。

c）初步技术设计文件在得到审核、批准后，应加盖“设计初稿”章予以识别，并作为设计和开发输出文件登录到《设计开发输出清单》上。

4.3.2 设计和开发输出应：

a) 满足设计和开发输入要求；

b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；

c) 企业标准或产品放行准则；

d) 规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。

4.4 初步技术设计评审

4,4,1 初步技术设计过程中，项目组要组织相关部门的工程师对关键部件进行技术评审，确保系统的功能与性能达到设计任务书中的要求，识别任何问题，提出必要措施，并跟踪措施执行情况。

4.4.2初步技术设计完成后，研发部组织对设计文件进行评审，即对设计初稿进行设计和开发输出阶段的评审，并应确保：

a) 评审的参与者应包括与该项目的设计和实施相关的职能部门；

b) 输出结果应满足项目的输入要求；