《中国药典》2010年版三部血液制品定稿会会议纪要(精)

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《中国药典》2010年版三部血液制品定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制工作的统一安排，我委于2009年4月16-18日在京召开了2010年版《中国药典》三部血液制品各论及相关通则、附录的定稿会。第九届药典委员会血液制品专业委员会委员、中检所和7个省/市药检所有关专家、参与课题研究的5个血液制品生产企业代表以及国家药典委员会生物制品标准处有关人员出席了会议，国家局药品注册司也派员列席会议。会议对2010年版《中国药典》三部拟收载的17个品种及相关的6个通则、12个附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议纪要如下。

一、各论

（一）共性增修订内容

1、删除制造项下对原料血浆保存期的要求，在“血液制品生产用人血浆”中统一规定。

2、因规格项下内容不能涵盖已上市品种的所有规格，删除该项下具体规格的描述，统一修订为：应为经批准的规格。

3、除“人纤维蛋白原”外，所有品种成品鉴别试验项下，增订相应血浆用于鉴别试验。

4、使用说明项下，增订“应符合生物制品包装规程规定和批准的内容。”

5、保存、运输及有效期项下，有效期自分装之日起计修订为自生产之日起计算。

6、人免疫球蛋白及特异性免疫球蛋白取消半成品配制可加入硫柳汞防腐剂的规定。

7、冻干制品成品检定增订稀释剂相关检测项目。

（二）各论增修订内容

1、人血白蛋白（含冻干）

成品检定项下增订：

（1）增订不溶性微粒检查项。

（2）增订渗透压摩尔浓度测定项，限度为

210~400mOsmol/kg。

（3）增订蛋白质含量测定上限不超过110.0%。

（4）增订乙酰色氨酸含量测定项，制品如混合使用乙酰色氨酸和辛酸钠作为保护剂，则每1g蛋白质中乙酰色氨酸含量应为0.064～0.096mmol。

2、人免疫球蛋白（含冻干）

（1）制造项下原料血浆项下增订组分II沉淀作为生产用起始原材料，以及保存效期的规定；取消半成品配制可添加硫柳汞防腐剂的规定，定义、组成部分及成品检定相应取消硫柳汞含量的有关内容；由于生产企业已全部采用西林瓶分装，分装项下删除“真空封口”以及成品检定中“真空度”检测的规定。

（2）成品糖含量测定项，增订20g/L的低限规定；增订甘氨酸含量测定项及限度要求。

（3）原液蛋白质含量测定项，删除“应大于成品规格”。

3、乙型肝炎人免疫球蛋白（含冻干）

（1）-（2）项同人免疫球蛋白。

（3）原料血浆项下，将原料血浆混合后抗-HBs效价修订为“应不低于10IU/ml”。

（4）半成品配制项下，增订可采用人免疫球蛋白原液进行稀释，配制时制品抗-HBs效价不低于100IU/ml。

（5）原液蛋白质含量测定项，删除“应不高于180g/L”。

4、狂犬病人免疫球蛋白（含冻干）

（1）-（2）项同乙型肝炎人免疫球蛋白。

（3）原料血浆项下，删除“免疫后血样……，可采集血浆”，增订原料血浆混合后抗狂犬病抗体效价“应不低于10IU/ml”。

（4）-（5）项同乙型肝炎人免疫球蛋白（其中“抗-HBs效价”为“抗狂犬病抗体效价”）。

5、破伤风人免疫球蛋白（含冻干）

同狂犬病人免疫球蛋白（其中“抗狂犬病抗体效价”为“抗破伤风抗体效价”）。

6、静注人免疫球蛋白（pH4）（含冻干）

（1）检定项下IgG含量测定修订为蛋白质含量测定，其他相关检定项目进行相应修订。

（2）成品检定项下外观检测项增订“不应出现混浊”；增订不溶性微粒检查；增订渗透压摩尔浓度测定。

7、静注人免疫球蛋白

该品种已十多年没有生产和上市，建议2010年版《中国药典》三部不再收载。

8、人凝血因子VIII

（1）删除原料血浆项下对血浆采集的规定。

（2）取消原液制造项投产血浆为“健康人新鲜冰冻血浆”的描述。

（3）成品枸橼酸含量测定项，明确所引附录的几种方法均可采用。

9、人纤维蛋白原

（1）删除原料血浆项下2.1.2项，增订：血浆应无凝块、无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。

（2）原液纯度检定项下，明确蛋白质含量测定方法为凯氏定氮法的三氯醋酸沉淀法；对凝固活力测定方法的文字描述进行了修订；增订原液检定项目可在半成品检定中进行的规定。

（3）成品检定项，增订“专用稀释液”作为复溶用稀释剂；增订渗透压摩尔浓度测定，应不低于240mosmol/kg；因上市产品均不在半成品配制中添加白蛋白作稳定剂，纯度测定项下删除相关规定；因不同企业配方不同，将枸橼酸离子含量测定和糖含量测定项下确定的限度要求修订为“应符合批准要求”，明确枸橼酸离子含量测定所引附录的几种方法均可采用；氯化钠含量测定修订

为氯离子含量测定；如制品中加氨基酸，增订氨基酸含量测定，采用甘氨酸含量测定方法的附录。

10、人凝血酶原复合物

（1）原料血浆项下增订直接采用血浆用于生产。

（2）增订原液检定项目可在半成品检定进行的规定。

（3）成品检定项，明确枸橼酸离子含量测定所引附录的几种方法均可采用；明确聚乙二醇残留量测定限于采用聚乙二醇分离制备的制品。

11、抗人T细胞猪免疫球蛋白

（1）制造项下增订可采用经批准的其他分离法。

（2）成品检定外观项增订“应为无色液体”。

12、抗人T细胞兔免疫球蛋白

（1）制造项下增订免疫动物的微生物检测要求。

（2）原液检定，外观增订“应为无色液体”；增订pH值和热原检查项；人红细胞抗体、人血小板抗体及效价测定项下，增订用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释至5 g/L的要求。

（3）半成品蛋白质含量测定限值修订为限度范围。

（4）成品外观检查，增订“应为无色液体”。

二、通则

（一）血液制品原料血浆规程

1、规程名称由“血液制品原料血浆规程”修订为“血液制品生产用人血浆”。

2、供血浆者体格检查项下，胸部透视检查修订为X胸片检查。

3、供血浆者血液检验项下增订有关检测程序的要求和说明；丙氨酸氨基转移酶(ALT测定增订速率法及检测限；血清/血浆蛋白含量检查项，增订供试品为血浆时，血浆蛋白含量应不低于

50g/L。