SQP型电子天平(十万分之一天平)确认报告

SQP型电子天平（十万分之一天平）

确认报告

新疆全安药业股份有限公司

目录

一、引言 (3)

1概述 (3)

2确认目的 (3)

3确认范围 (3)

二、确认准备 (3)

1确认小组成员及职责 (3)

2确认方案培训的确认 (4)

3确认相关文件 (4)

4仪器仪表校验的确认 (4)

5确认项目的的风险评估分析及控制措施 (4)

三、确认实施 (7)

1设计确认 (7)

2安装确认 (7)

3运行确认 (8)

4性能确认 (9)

四、偏差处理 (9)

五、最终评价与建议 (9)

六、再确认周期 (9)

七、附件 (10)

一、引言

1.概述

该天平最大称量为30g，使用内置校准砝码，一键式全自动校准。

2.确认目的

确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标经过一年的使用后仍旧能够符合要求。

3.确认范围

本方案适用于SQP型电子天平（十万分之一天平）

的确认。

二、确认准备

1.确认小组成员及职责

1.1设备部

1.1.1负责所需仪器

1.1.2负责建立设备档案

1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录

1.2质量管理部

1.2.1负责确认方案和确认报告的审核

1.2.2负责确认工作实施监督检查

1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草

1.2.4负责确认文件的归档保管

1.2.5负责确认实施中的取样及检验

1.2.6负责仪器、仪表的校验

1.3 QC化验室

1.3.1负责设备的操作

1.3.2负责设备的维修和保养

1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集

2.确认方案培训的确认

验证方案培训的确认：年月日，（培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。

5.确认项目的风险评估分析及控制措施

5.1.1风险评估的目的

为保证检验结果的准确，需要对SQP型电子天平（十万分之一天平）进行相关的风险评定，并制定出超控情况下进行补救的计划。风险评估将对设备的日常运行产生影响，并为各类计划制度制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在验证和生产中得到累积证实。

5.1.2风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。

5.1.3风险分析：运用有用的信息和工具对已识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成后果的严重性。

5.1.4风险等级划分

通过分析每个风险的严重程度（S）、发生频率（P）和可检测性（D），对风险进行评分，评分实行3分制，即从低到高依次评分为1、2、3分。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)，从而确认风险的等级，本验证的风险估见下表：

表一：风险等级划分表

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三、确认实施

1.设计确认

本设计确认是为了确认SQP型电子天平（十万分之一天平）是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也能提供一些有用的信息，以便SQP型电子天平（十万分之一天平）的制造、安装和调试符合用户要求。

1.2技术标准文件

2.安装确认

3.运行确认

4.性能确认

四、偏差处理

1 按照仪器设备确认方案对SQP型电子天平（十万分之一天平）进行安装及运行确认，如确认过程中发生偏差，执行《偏差管理标准》，对确认过程中所发生的偏差进行处理和分析，并制定纠正预防措施，必要时要重新进行验证;将完整的偏差调查表附于本报告之后。

2 如验证过程中无偏差，由质量管理部人员确认签字。

六、再确认周期

再确认分为定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。

1.仪器变更等引起的再确认

2.经历重大维修，或更换关键部件；

3.仪器的安装地点需要变化；

4.软件或硬件升级；

5.由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。

这类再确认的范围应建立在风险评估、变更控制和偏差文件的基础上，根据评估结果，重新进行安装确认、运行确认或性能确认。

6.定期再确认：定期对仪器进行确认状态的回顾评估，根据评估的结果决定再确认的执行和范围，一般再确认周期为年。

建议人：日期:

批准人：日期:

七、附件（验证证书）