实验室偏差管理制度

目的：建立实验室偏差管理制度，确保检验数据可靠、真实。

适用范围：适用于质量管理部检验岗位出现的偏差检验结果。

责任：QC主管对本制度实施负责，质量管理部对本制度的有效执行承担监督检查责任。

内容：

定义：

1. 超标检验结果指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。

2. 超常检验结果指检验结果虽符合标准，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致。

3. 原样复检指仍用初始的样品再进行检验。

4. 重新取样复检指重新取样进行检验。

5. 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

程序

1. 报告及调查，当检验员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并立即向检QC主管报告。未经允许不得擅自进行复验。由QC主管安排按所附调查表内容进行调查，另外，当QC主管或复核人对某一合格结果产生怀疑时，也可安排进行相应调查。根据具体超标、超常情况进行调查，将调查过程形成书面报告。若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，执行重新取样复验。按初检取样范围重新取样后按初检检验样次检验（一份），以该检验结果发报告即可，同时注明问题发生的原因。

2. 原样复验经过以上调查可以可得出初步结论，当发现存在非取样原因的实验偏差或不能排除存在实验偏差的可能性时，执行原样复验。若调查发现确有实验室偏差时，仅安排该检验员

排除偏差后自行复检（必要时平行两份），以复验结果发报告即可；若调查未发现确切的偏差原因并且不能排除存在实验室偏差的可能性时，按后续各类样品的复验样次进行原样复验。超常检验结果若未查出问题或疑问，可根据同行其它样品检验情况及历史数据决定是否进行原样复验。化学检验：产品的重要项目（如含量）检验员自复（平行两份）。

当出现超常超标结果时，按下列图表进行分析排查，并判断。判断过程记录于

《实验偏差处理单》，连同检验记录一起发出报告。