儿童用药的现状和儿科药学的发展
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? 大都以成年人药品替代
2019/3/4
5
儿童用药规格少、剂 型少
? 以成年人药品来替代，减量给药 ? “半粒”、“半片”的现象破坏了药
物的剂型结构，如肠溶片 、控释药 物 、胃肠分溶片 、丙戊酸钠缓释片 ? 而且多数儿童药物口感不佳 ? 针剂和注射剂中很少有儿童剂型。
2019/3/4
6
药品说明书不规范
2019/3/4
26
开展了儿童适用药物 制剂的开发研究
? 药剂学的快速发展推动了药物制剂 的开发研究
? 儿科常用新剂型
2019/3/4
27
儿科药学专著、刊物 等出版物的发展
? 《儿科药物学》、《儿科药理学与 药物治疗学》、《儿科临床药理学》 等，《儿科药学杂志》等刊物。
2019/3/4
28
国外在儿童用药方面 的政策
? 目前缺乏对儿科药物不良反应的主 动监测
2019/3/4
16
家庭用药不当的危害
? 儿童用药引发不良反应和中毒，有 很大一部分是家庭用药不当所导致 的。
2019/3/4
17
儿童合理用药建议
? 对政府的建议 ? 对医药企业的建议 ? 对医院的建议 ? 对家长的建议
2019/3/4
18
对政府的建议
2
社会的需要呼唤儿科 药学
2019/3/4
3
儿童用药现状
? 儿童用药品种少 ? 儿童用药规格少、剂型少 ? 药品说明书不规范 ? 不合理用药 ? Unlicensed 或off-label 用药 ? 儿童特有的药物不良反应 ? 家庭用药不当
2019/3/4
4
儿童用药品种少
? 《中国新药实用全集》中新药品种 共 2275 种（含中药），儿童用药仅 40 种。这远不能满足临床对儿童用 药特殊性的需要。
? 改进平时家庭用药中的不正确行为
2019/3/4
22
儿科药学近年的主要 进展
? 小儿血药浓度监测（ TDM）
? 小儿体内药物代谢动力学研究
? 开展小儿药物不良反应（ ADR）监 察
? 开展了儿童适用药物制剂的开发研 究
? 儿科药学专著、刊物等出版物的发 展
2019/3/4
23
小儿血药浓度监测 （TDM）
? 采取发放贷款和奖励的方式或通过 专利和市场保护来激励企业开发儿 童专用药品
? 加强审查的力度，尤其是对有可能 应用于儿童的药品
? 建立儿童用药不良反应监测网 ? 健全儿童用药再评价体系
2019/3/4
19
对医药企业的建议
? 国内的医药企业应积极地参与市场 竞争，重视研发，开发新品种
? 同时积极争取与国外有实力的医药 企业合作，尽力吸引外资
2019/3/4
11
Unlicensed或off-labelBaidu Nhomakorabea
用药
? Unlicensed 用药：①许可的药物再 调配；②药物许可，但剂型未许可 的；③药准字号缺乏时用化学试剂 代替的；④药物在另外国家许可， 但在本国未取得许可证的进口药物。
? Off-label 用药：①使用说明书中未 注明的适应症；②使用与说明书不 同的剂量和频率；③与说明书标注 的适用年龄不同；④改变给药途径； ⑤未经证实可用于儿童的剂型。
? 一些说明书中有关儿童的用法、用 量大都是“儿童酌减”或“遵医嘱” 等字样描述，过于简单。原因为没 有经过临床研究来证明儿童的具体 用法、用量。
2019/3/4
7
不合理用药
? 尤其是抗生素不合理应用情况较严 重
? 过度使用静脉输液现象
2019/3/4
8
较高的患儿抗菌药物 使用率
? 儿科疾病特点 ? 在门诊耐药性监测开展不佳 ? 住院病人为防止院内交叉感染，预
防使用抗菌药物同样存在
2019/3/4
9
过度使用静脉输液
? 而在临床上某些医师由于片面追求 治疗速度和经济效益，未严格掌握 输液适应证，存在滥用静脉输液现 象
? 医生“迎合”家长要求
2019/3/4
10
儿童输液带来的危害
? 发热反应 （致热原） ? 微粒带来的危害 如静脉炎、血管
栓塞、肉芽肿、过敏反应、热原样 反应等 ? 中药注射剂成分复杂易引起不良反 应 ? 葡萄糖和水电解质输入过多的影响
儿童用药的现状和儿 科药学的发展
2019/3/4
1
召开背景
? 一对夫妻只能生一个小孩，要求每个小孩 不受药害
? 多为独生子女，用药安全性涉及千家万户
? 人们自我保护意识的增强提高了对合理用 药的要求
? 诊断手段的提高要求药物治疗水平同步提 高
? 小儿特殊的生理特点需要相应的儿科药学
2019/3/4
2019/3/4
12
Unlicensed或off-label 用药存在的原因
? 缺乏合适的制剂 儿科制剂规格多、 批量小、成本高、利润低，从而影 响了厂家与经营者的积极性
? 临床试验的困难 社会为保护儿童 免受试验带来的伤害，对儿童参加 药物试验一直处于保护状态
2019/3/4
13
Unlicensed或offlabel用药可能引发的 问题
? FDA规定，如果制药企业研究儿童 用药人群，可获得 6个月的市场保护
? 英国建立儿童临床试验网络 （MCRN）
? 欧盟卫生委员会通过制定儿科用药 规章
2019/3/4
29
Thanks for your attention
2019/3/4
30
? TDM已作为等级儿童医院的评审条 件
2019/3/4
24
小儿体内药物代谢动 力学研究
? 近年已研究的有三十多种药物如氨 苄西林、头孢唑林、头孢拉定、庆 大霉素、阿米卡星、甲硝唑、地高 辛、卡马西平、氨茶碱等
2019/3/4
25
开展小儿药物不良反 应（ADR）监察
? ADRs监察工作已受到广泛重视，现 在已经全国性推广。
2019/3/4
20
2019/3/4
对医院的建议
? 应对儿科用药的情况有严格的要求 和监控
? 使用unlicensed 或off-label 药物的建 议
? 发现不良反应时应及时报告 ? 要对家长进行详细地用药说明 ? 加快临床药师的培养
21
对家长的建议
? 家长应通过多种途径接受医药知识 的普及教育和学习
? 药物不良反应和给药错误 ? 医疗纠纷
2019/3/4
14
? 强调Unlicensed和Offlabel这一概念不是暗示 对目前的这种实践不 赞成或者认为不合适
2019/3/4
15
儿童特有的药物不良 反应
? 由于临床试验的局限性，许多新药 在临床试验阶段未观察到的不良反 应在临床应用过程中会出现
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儿童用药规格少、剂 型少
? 以成年人药品来替代，减量给药 ? “半粒”、“半片”的现象破坏了药
物的剂型结构，如肠溶片 、控释药 物 、胃肠分溶片 、丙戊酸钠缓释片 ? 而且多数儿童药物口感不佳 ? 针剂和注射剂中很少有儿童剂型。
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药品说明书不规范
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开展了儿童适用药物 制剂的开发研究
? 药剂学的快速发展推动了药物制剂 的开发研究
? 儿科常用新剂型
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儿科药学专著、刊物 等出版物的发展
? 《儿科药物学》、《儿科药理学与 药物治疗学》、《儿科临床药理学》 等，《儿科药学杂志》等刊物。
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国外在儿童用药方面 的政策
? 目前缺乏对儿科药物不良反应的主 动监测
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家庭用药不当的危害
? 儿童用药引发不良反应和中毒，有 很大一部分是家庭用药不当所导致 的。
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儿童合理用药建议
? 对政府的建议 ? 对医药企业的建议 ? 对医院的建议 ? 对家长的建议
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对政府的建议
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社会的需要呼唤儿科 药学
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儿童用药现状
? 儿童用药品种少 ? 儿童用药规格少、剂型少 ? 药品说明书不规范 ? 不合理用药 ? Unlicensed 或off-label 用药 ? 儿童特有的药物不良反应 ? 家庭用药不当
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儿童用药品种少
? 《中国新药实用全集》中新药品种 共 2275 种（含中药），儿童用药仅 40 种。这远不能满足临床对儿童用 药特殊性的需要。
? 改进平时家庭用药中的不正确行为
2019/3/4
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儿科药学近年的主要 进展
? 小儿血药浓度监测（ TDM）
? 小儿体内药物代谢动力学研究
? 开展小儿药物不良反应（ ADR）监 察
? 开展了儿童适用药物制剂的开发研 究
? 儿科药学专著、刊物等出版物的发 展
2019/3/4
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小儿血药浓度监测 （TDM）
? 采取发放贷款和奖励的方式或通过 专利和市场保护来激励企业开发儿 童专用药品
? 加强审查的力度，尤其是对有可能 应用于儿童的药品
? 建立儿童用药不良反应监测网 ? 健全儿童用药再评价体系
2019/3/4
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对医药企业的建议
? 国内的医药企业应积极地参与市场 竞争，重视研发，开发新品种
? 同时积极争取与国外有实力的医药 企业合作，尽力吸引外资
2019/3/4
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Unlicensed或off-labelBaidu Nhomakorabea
用药
? Unlicensed 用药：①许可的药物再 调配；②药物许可，但剂型未许可 的；③药准字号缺乏时用化学试剂 代替的；④药物在另外国家许可， 但在本国未取得许可证的进口药物。
? Off-label 用药：①使用说明书中未 注明的适应症；②使用与说明书不 同的剂量和频率；③与说明书标注 的适用年龄不同；④改变给药途径； ⑤未经证实可用于儿童的剂型。
? 一些说明书中有关儿童的用法、用 量大都是“儿童酌减”或“遵医嘱” 等字样描述，过于简单。原因为没 有经过临床研究来证明儿童的具体 用法、用量。
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不合理用药
? 尤其是抗生素不合理应用情况较严 重
? 过度使用静脉输液现象
2019/3/4
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较高的患儿抗菌药物 使用率
? 儿科疾病特点 ? 在门诊耐药性监测开展不佳 ? 住院病人为防止院内交叉感染，预
防使用抗菌药物同样存在
2019/3/4
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过度使用静脉输液
? 而在临床上某些医师由于片面追求 治疗速度和经济效益，未严格掌握 输液适应证，存在滥用静脉输液现 象
? 医生“迎合”家长要求
2019/3/4
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儿童输液带来的危害
? 发热反应 （致热原） ? 微粒带来的危害 如静脉炎、血管
栓塞、肉芽肿、过敏反应、热原样 反应等 ? 中药注射剂成分复杂易引起不良反 应 ? 葡萄糖和水电解质输入过多的影响
儿童用药的现状和儿 科药学的发展
2019/3/4
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召开背景
? 一对夫妻只能生一个小孩，要求每个小孩 不受药害
? 多为独生子女，用药安全性涉及千家万户
? 人们自我保护意识的增强提高了对合理用 药的要求
? 诊断手段的提高要求药物治疗水平同步提 高
? 小儿特殊的生理特点需要相应的儿科药学
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Unlicensed或off-label 用药存在的原因
? 缺乏合适的制剂 儿科制剂规格多、 批量小、成本高、利润低，从而影 响了厂家与经营者的积极性
? 临床试验的困难 社会为保护儿童 免受试验带来的伤害，对儿童参加 药物试验一直处于保护状态
2019/3/4
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Unlicensed或offlabel用药可能引发的 问题
? FDA规定，如果制药企业研究儿童 用药人群，可获得 6个月的市场保护
? 英国建立儿童临床试验网络 （MCRN）
? 欧盟卫生委员会通过制定儿科用药 规章
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Thanks for your attention
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? TDM已作为等级儿童医院的评审条 件
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小儿体内药物代谢动 力学研究
? 近年已研究的有三十多种药物如氨 苄西林、头孢唑林、头孢拉定、庆 大霉素、阿米卡星、甲硝唑、地高 辛、卡马西平、氨茶碱等
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开展小儿药物不良反 应（ADR）监察
? ADRs监察工作已受到广泛重视，现 在已经全国性推广。
2019/3/4
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2019/3/4
对医院的建议
? 应对儿科用药的情况有严格的要求 和监控
? 使用unlicensed 或off-label 药物的建 议
? 发现不良反应时应及时报告 ? 要对家长进行详细地用药说明 ? 加快临床药师的培养
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对家长的建议
? 家长应通过多种途径接受医药知识 的普及教育和学习
? 药物不良反应和给药错误 ? 医疗纠纷
2019/3/4
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? 强调Unlicensed和Offlabel这一概念不是暗示 对目前的这种实践不 赞成或者认为不合适
2019/3/4
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儿童特有的药物不良 反应
? 由于临床试验的局限性，许多新药 在临床试验阶段未观察到的不良反 应在临床应用过程中会出现