0.25脉动真空灭菌柜验证报告
脉动真空灭菌柜验证方案(质检室)
脉动真空灭菌柜验证案执行部门：质管部验证时间：2015年01月-05月xxxxxxxxx公司脉动真空灭菌柜验证案验证文件编号：xxxxxxxxx1验证目的用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。
2 设备描述脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。
设备为卧式双层结构。
控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。
2.1 脉动真空灭菌柜配置表：2.2 主要技术参数3 案制定依据本案的制定依据为农业部颁布的《兽药生产质量管理规》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。
4 验证围4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。
4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间5 职责6 生物指示剂品名：四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂规格：该生物指示剂为5.0×105～5.0×106cfu/片批号：20130103生产厂家：北京四环卫生药械厂有限公司7 试验操作及检验7.1 取5.0×105--5.0×106cfu/片的生物指示剂，放在被灭菌的实验物品或者实验废弃物部，并将该灭菌物品置于灭菌柜蒸汽出口附近。
然后装入灭菌物品，关闭柜门；按照《脉动真空灭菌柜标准操作规程》操作，121℃、灭菌30分钟。
灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管安瓿，让培养液流出浸没菌片，置于56℃～60℃恒温培养箱培养24小时观察初步结果，48小时观察最终结果。
7.2 如灭菌物品中有液体，将灭菌后的液体取样做无菌检验。
脉动真空灭菌柜常见问题及设备验证
脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。
我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。
1 脉动真空灭菌器工作原理与特点1.1 脉动真空灭菌器工作原理脉动真空式灭菌系统介于灭菌重力转换式器和高真空式灭菌器之间。
其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。
脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。
典型的蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力，重复2～3 次；或抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力后，进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲)，重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。
当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。
连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。
脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线如图2所示。
当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时，可采用3 次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。
制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器，灭菌程序完成后，还需检漏，因此需进行相应的功能设置。
1.2 脉动真空灭菌器特点主要优点：(1)灭菌周期短；(2)不需要高的真空度；(3)空气滞留问题小；(4)小装量条件下仍有好的灭菌效果。
主要缺点：(1)被灭菌品装载过密时，灭菌效果差；(2)在真空度范围内，实现蒸汽脉冲需要较复杂的辅助设施(如真空泵、冷凝器、喷射泵等)，从而给维修和保养增加了难度。
2 设备使用中常见问题及解决方法2.1 PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象目前，在配有触摸屏式的脉动真空灭菌器当中≥3.5 m3的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。
脉动真空灭菌柜验证方案
1．概述：脉动真空灭菌柜是由华菱医疗设备制造有限公司制造，本设备具有造型新颖，升温快，操作简便，灭菌彻底等优点，适用于医疗卫生、制药、科研单位对医疗器械、器皿、容器和敷料等非密闭性物品的消毒灭菌。
本设备采用饱和蒸汽进行灭菌，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热与湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和潮湿的状态下，经过一定时间使细菌的主要成分蛋白质凝固变性而被杀死，最终达到灭菌的目的。
本机采用高性能的可编程控制器，具自动和手动控制两大功能，用户可根据实际情况自行选择。
设备各部件性能可靠，并带有GMP验证接口，符合我厂物品灭菌及GMP要求。
2．目的：2.1验证设备安装是否符合设计和GMP要求。
2.2验证并确认灭菌器运行性能，装载状态下灭菌器内温度分布是否均匀2.3在灭菌器内平均温度与冷点温度差≤2.5℃时，产品能否达到F0＞8的要求。
3．范围：本方案适用于脉动真空灭菌柜的验证。
4．内容4.1预确认：根据生产工艺和GMP要求，在灭菌设备选择上经多次考察国内众多灭菌设备厂家，对设备性能进行比较、筛选优化，并根据公司灭菌物品对灭菌设备的要求，决定选用本设备。
4.2安装确认：4.2.1安装确认所需文件资料：安装确认前首先应整理本设备附带的相应资料，归档保存，建立设备档案，目录见下表1：4.2.2列出关键性仪表及消耗性备件、备品清单并记录。
4.2.3仪表校验列出本设备所有仪表清单，并逐一校验，并确定校验周期。
4.2.4安装确认：4.2.4.1安装位置、环境确认：①水平放置安装，四周留足够余地。
②舒适区空调区域，排风、通风、排水设施良好。
③工作室温度不超过50℃。
④进汽管、进水管、排放管安装正确合理。
4.2.4.2供电系统确认：①动力电源380V，三相，4.5KW②应接地③电源线安装正确。
4.2.4.3设备材质及表面状态确认：①主体为双层结构，优质不锈钢内层及碳钢外层。
②表面耐酸、碱，耐腐蚀，机械性强，易保养。
4.2.4.4仪表确认：①自动温度记录仪灵敏度高，能自动记录灭菌室内温度全过程；应定期校验。
脉动真空灭菌柜验证方案设计(质检室)
脉动真空灭菌柜验证方案执行部门：质管部验证时间：2015年01月-05月xxxxxxxxx公司脉动真空灭菌柜验证方案验证文件编号：xxxxxxxxx 项目部门签名日期起草质管部审核质管部批准验证组组长1验证目的用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。
2 设备描述脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。
设备为卧式双层结构。
控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。
2.1 脉动真空灭菌柜配置表：名称项目设备型号YXQ.MG-203内室尺寸1020×550×650外形尺寸1360×1250×1800PLC系统FX日本三菱真空泵型号2BV2060佶缔纳士真空度-0.086MPa最大排气压力1100mbar功率3KW制造厂家xxxxxxxx疗设备制造有限公司安装位置质检室灭菌间设备编号xxxxxxx2.2 主要技术参数项目技术参数工作压力0.11MPa～0.22MPa工作温度121℃～134℃真空度-0.086 MPa蒸汽源0.4 MPa～0.8MPa水源0.15 MPa～0.3MPa压缩空气0.5 MPa～0.8MPa3 方案制定依据本方案的制定依据为国家农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验方法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。
4 验证范围4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。
4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间5 职责姓名职责xxxx 负责验证过程实施情况的监督与评价，验证方案、报告的审核。
脉动真空灭菌柜验证方案
脉动真空灭菌柜验证方案脉动真空灭菌柜是一种新型的生物实验室设备，具有快速灭菌、节能环保等优点，是生物实验室的必备设备之一。
为确保脉动真空灭菌柜正常运行，我们需要对其进行验证，本文将介绍脉动真空灭菌柜验证方案。
一、验证设备准备1. 验证设备2. 验证材料①测温仪②锅炉水（或蒸馏水）③无菌生理盐水④无菌99%乙醇⑤生物指示剂二、验证过程1. 预热开启脉动真空灭菌柜，将真空泵启动，设置灭菌时间、温度、压力等参数，预热20分钟以上。
将测温仪放入脉动真空灭菌柜内，关闭门，按照前文设置的参数进行灭菌操作，当测温仪显示的温度达到设置的灭菌温度时，停止灭菌。
记录测温仪上显示的最大、最小、平均温度值。
3. 压力验证连接上压力计，排出内部空气，当压力测量器显示的压力达到设置的灭菌压力时，停止灭菌。
记录压力计上显示的最大、最小、平均压力值。
4. 蒸汽检测加入适量锅炉水（或蒸馏水），启动脉动真空灭菌柜，在灭菌操作期间观察锅炉水内是否产生气泡或颜色变化。
将生物指示剂放置在容器中，放入脉动真空灭菌柜内，灭菌操作结束后，将生物指示剂取出，检查生物指示剂的变色情况，根据变色情况来评定灭菌效果。
6. 乙醇消毒验证将无菌生理盐水倒入试管中，放入脉动真空灭菌柜内，按照前文设置的参数进行灭菌操作，灭菌结束后，用无菌99%乙醇消毒试管口，取出试管内的无菌生理盐水，进行培养实验，检测消毒效果。
三、验证总结通过以上验证过程，我们可以得出脉动真空灭菌柜是否能够达到预期效果。
如果验证结果不符合要求，我们需要对设备进行调整或维修，以确保其正常使用。
验证的结果应该记录在相关的文档中，以备日后查阅。
验证的频率需要根据使用频率而定，通常是每个月进行一次。
0.25脉动真空灭菌柜验证报告
JIANGSU SUZHONG MEDICINE CO., LTD验证文件文件名称：YYXQ.MG-204脉动真空灭菌柜验证报告文件编号：EV-ZJ006-VP01部门人员签名及日期起草人工程设备部浦杰设备副经理潘拥车间经理凌斌审核人QA主管吴鸭琴QC主管钱红梅生产总监闵文林批准人质量部周九兰江苏苏中药业集团股份有限公司JIANGSU SUZHONG MEDICINE CO., LTD本次验证概述本次验证为该设备首次，验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及仪表校验.设计确认包含：序号检查项目1 供应商的资格和服务检查2 设备结构和使用材质清单3 设计性能参数安装确认包含：序号检查项目1 文件资料确认2 安装确认内容运行确认包含：序号检查项目1 控制开关2 密封门确认3 电气系统运行确认4 管路系统确认5 急停保护6 门联锁确认7 门未关好设备不能启动确认8 阀门手动测试9 开门保护10 腔室内泄露测试11 自动保护装置12 灭菌程序测试13 真空测试程序确认JIANGSU SUZHONG MEDICINE CO., LTD 性能确认包含：序号检查项目1 空载热分布2 满载热穿透JIANGSU SUZHONG MEDICINE CO., LTD目录一、验证目的 (4)二、验证范围 (4)三、验证类型 (4)四、验证计划时间 (4)五、设备概述 (6)六、设计确认（DQ） (7)1、设计确认目的 (7)2、供应商的资格和服务检查 (7)3、设备使用材质、结构和部件清单 (7)4、设计性能参数 (7)5、设计确认评价 (7)七、安装确认（IQ） (7)1、安装确认目的 (7)2、随机文件以及附件确认内容 (7)3、安装确认内容 (8)4、安装确认结论 (9)八、运行确认（OQ） (10)1、仪表校验 (10)2、OQ测试 (11)3、测试结论 (27)九、性能测试（PQ） (28)1、温度验证仪热电偶的前校正 (28)2、测试前准备 (31)3、空载热分布测试 (32)4、满载热穿透 (36)5、热电偶的后检查 (40)6、生物挑战性试验 (45)7、性能确认总结 (47)十、验证总评价 (48)十一、再验证周期 (48)JIANGSU SUZHONG MEDICINE CO., LTD一、验证目的为满足我公司购买的卫生级脉动真空灭菌柜满足新版GMP生产要求，对小容量注射剂车间YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。
脉动真空灭菌柜常见问题及设备验证
脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。
我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。
1 脉动真空灭菌器工作原理与特点1.1 脉动真空灭菌器工作原理脉动真空式灭菌系统介于灭菌重力转换式器和高真空式灭菌器之间。
其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。
脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。
典型的蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力，重复2～3 次；或抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力后，进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲)，重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。
当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。
连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。
脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线如图2所示。
当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时，可采用3 次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。
制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器，灭菌程序完成后，还需检漏，因此需进行相应的功能设置。
1.2 脉动真空灭菌器特点主要优点：(1)灭菌周期短；(2)不需要高的真空度；(3)空气滞留问题小；(4)小装量条件下仍有好的灭菌效果。
主要缺点：(1)被灭菌品装载过密时，灭菌效果差；(2)在真空度范围内，实现蒸汽脉冲需要较复杂的辅助设施(如真空泵、冷凝器、喷射泵等)，从而给维修和保养增加了难度。
2 设备使用中常见问题及解决方法2.1 PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象目前，在配有触摸屏式的脉动真空灭菌器当中≥3.5 m3的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。
脉动真空灭菌柜验证方案
类别：设备验证方案部门：生产部脉动真空灭菌柜验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-006验证时间： 2011年XX月XX日2011年XX月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间精制间2011年XX月目录1.验证目的 (1)2.验证范围 (1)3.验证方案起草与审批 (1)3.1验证小组成员及职责 (1)3.2验证方案起草 (1)3.3验证方案批准 (2)4验证内容 (2)4.1预确认 (2)4.2回顾性安装确认 (3)4.3运行确认 (6)4.验证结果及分析评价 (10)6. 再验证要求 (10)6.1再验证周期 (10)6.2再验证内容 (10)本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，符合国家GMP验证的相关要求。
1.验证目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求；检查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况；验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃,30min下，满足GMP的要求。
2.验证范围本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.3.验证方案起草与审批3.1验证小组成员及职责部门验证人员职务验证分工生产部康国伟经理/组长负责起草验证方案、组织协调验证蒙相逢灭菌员负责验证脉动真空灭菌柜验证及撰写验证报告质管部卢明星质量管理员负责文件核查及现场监督设备工程部许建经理保证设备正常运转3.2验证方案起草起草部门签名日期生产部年月日3.3验证方案批准批准人签名日期生产部年月日4验证内容4.1预确认4.1.1供应商的资格和服务MQS0.25型脉动真空灭菌柜地址电话确认项目确认结果生产此类设备的经验、水平能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持培训与否技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家GMP标准单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.2设备特点通过对购定设备技术指标适用性的审查,本设备的特点如下:确认项目符合情况特点整体密封性好,安全可靠,操作方便.上位机采用触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更直观、方便。
脉动灭菌柜温度验证方案
脉动灭菌柜温度验证方案灭菌设备,,,验证报告依据标准:国家食品药品监督管理局,,,规范设备型号: XG1.GWE-0.6B 设备名称: 脉动真空灭菌器出厂编号: 081662 日期: 制造商: 山东新华医疗器械股份有限公司服务商: 深圳市研探科技有限公司设备使用单位:石药集团河北中润制药有限公司高科生产区目录一引言灭菌器概况灭菌器验证的目的文件二确认灭菌器运行确认灭菌器运行确认灭菌器性能确认三验证内容验证设备的校正空载热分布满载热分布热穿透试验 5.生物指示剂试验四验证结果分析及评价五验证报告批准书一引言 1( 灭菌器概况该灭菌器所灭菌的物品是: 500ml大输液需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。
消毒车共层，灭菌内室容量 1 车。
灭菌器装载能力: 100,该灭菌器使用饱和蒸汽(介质)灭菌。
灭菌程序分为注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用PLC控制系统。
灭菌程序设定为115? X30 min 。
温度控制系统使用铂热电阻(Pt100), 放置方式放置于腔室底部管路上。
灭菌过程的温度由微型打印机自动或记录仪记录。
2( 灭菌器验证的目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
验证被灭菌物品在预定的灭菌程序115? X30 min下，满足GMP的要求。
3( 文件检查所需的各类文件: 文件名称存放地点灭菌器说明书设备科压力容器质量保证书设备科产品及附件合格证设备科检查人: 日期: 2008 年 10 月9日二确认 1( 灭菌器安装确认 (1) 检查灭菌器的材质符合GMP要求。
部件要求材质实际安装材质灭菌器主体内壳不锈钢 304 不锈钢灭菌器管路镀锌管镀锌管灭菌器密封门内板不锈钢 304 不锈钢 (2) 检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。
结果: 灭菌器完好，无外观缺陷和损坏。
(3) 检查并确认灭菌器的安装是否牢固。
脉动真空灭菌器验证方案(W调整)
脉动真空灭菌器验证方案(W调整)
为了保证脉动真空灭菌器的灭菌效果稳定可靠，需要进行验证工作，本文将就脉动真空灭菌器的验证方案进行简要介绍。
1. 设备验证
设备验证包括安装环境验证、设备性能验证和设备操作验证三个部分。
安装环境验证：在脉动灭菌器安装前，应验证其安装位置、气氛、电源电压、水电接口条件是否满足设备的要求。
设备性能验证：应使用验证试具进行性能测试，测试项目包括真空泄漏测定、脉动压力实测、微生物灭菌功率计算等。
设备操作验证：确保脉动真空灭菌器的所有操作步骤和设备说明书中的操作流程严格一致，操作人员应熟悉操作流程并能够操作设备。
2. 稳定性验证
稳定性验证主要是为了确保脉动真空灭菌器在使用过程中具有良好的稳定性，能够持续地保证灭菌效果。
稳定性验证应根据设备的具体情况制定不同的稳定性验证方案。
3. 生物负荷验证
生物负荷验证是验证脉动真空灭菌器的最重要的验证工作之一，它需要检测设备对不同微生物负荷的处理效果。
具体步骤包括选择合适的微生物负荷并将其置于验证器中，然后对其进行脉动真空灭菌，最后通过培养和检测来确定灭菌效果。
脉动真空灭菌柜验证方案
1. 引言脉动真空灭菌柜是一种常用于医疗、实验室和食品行业的设备，用于对物品进行灭菌处理。
为了确保脉动真空灭菌柜的正常运行和灭菌效果的稳定性，需要进行验证过程。
本文档将介绍一种脉动真空灭菌柜验证方案，旨在提供一个详细的步骤和指南，以确保验证过程的准确性和可重复性。
2. 验证目标脉动真空灭菌柜的验证目标是验证设备的关键参数和功能，包括但不限于：•温度控制的准确性和稳定性•压力控制的准确性和稳定性•真空泄漏的检测•灭菌效果的验证3. 验证步骤3.1 温度控制验证1.将温度计放置在灭菌柜内的不同位置，保证其覆盖整个使用空间。
2.打开脉动真空灭菌柜，设置温度为指定数值（例如，121°C）。
3.等待灭菌柜内的温度稳定，记录不同位置的温度。
4.比较记录的温度值与设定值，判断温度控制的准确性和稳定性。
3.2 压力控制验证1.将压力计连接到脉动真空灭菌柜的压力传感器口。
2.打开脉动真空灭菌柜，设置压力为指定数值（例如，1.2bar）。
3.等待灭菌柜内的压力稳定，记录压力值。
4.比较记录的压力值与设定值，判断压力控制的准确性和稳定性。
3.3 真空泄漏检测1.关闭脉动真空灭菌柜的门，打开灭菌柜的真空泵。
2.记录开始时的真空度值，并逐渐减小真空度。
3.在每个真空度水平上等待一段时间（例如，5分钟），记录真空度。
4.比较记录的真空度值，判断真空泄漏情况。
3.4 灭菌效果验证1.准备灭菌试剂和灭菌指示物品。
2.将灭菌试剂和灭菌指示物品放入脉动真空灭菌柜内。
3.设置灭菌程序，包括温度、压力和时间。
4.运行灭菌程序，待程序结束后取出灭菌指示物品。
5.检查灭菌指示物品的颜色变化或生长情况，判断灭菌效果。
4. 验证记录与结果在验证过程中，需要记录每一步骤的操作、测量值和观察结果。
根据记录的数据，可以得出验证结果：•若温度控制和压力控制的偏差在规定范围内，并且真空泄漏的变化较小，则认为设备通过了验证。
•若灭菌效果达到标准（例如，灭菌指示物品的颜色变化或生长情况符合规定），则认为设备通过了验证。
脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案sc
验证方案目录1．引言1.1概述1.2验证目的2．运行及性能确认2.1空载热分布2.2满载热分布2.3满载热穿透2.4指示剂挑战性验证3．脉动真空蒸汽灭菌柜的验证总结及建议1．引言1.1概述：生产厂家：xxxxxx 规格型号：xxxxx出厂编号：xxxxx 安装位置：xxxxx本灭菌器用于生产中需要的配制用注射用水、配制器具、灌封药液输送系统、灌封机配件以及无菌衣、隔离服等的灭菌。
灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上，装载后通过轨道推入腔室内。
本设备为双扉式灭菌柜，采用饱和纯蒸汽灭菌。
灭菌物为耐高温、耐高湿物品。
1.2验证目的：确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0≥15。
确认现行灭菌操作程序及除菌的可靠性，检验设备是否符合GMP要求。
验证操作（空载热分布，满载热分布、热穿透）由生产操作人员配合有验证资质的人员完成；有关检验工作由质检人员完成。
1.3文件：1.3.1灭菌柜操作的SOP验证厂家负责相关验证仪器设备操作SOP2. 运行及性能确认：目的：确认设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0≥15。
2.1空载热分布目的：检查设备在空载时热分布情况，依温度分布图，验证灭菌器温度分布的均一性和可重复性。
2.1.1工艺参数：灭菌温度条件：121℃保持时间：30min要求：温度上升均匀,灭菌阶段腔室内各点温度偏差≤±1.5℃。
2.1.2验证方法：把12支经校验的标准热电偶通过验证接口接入灭菌柜内，安装均匀分布（位置分布图见后附），测不装载物品时灭菌器腔室内不同位置温度变化值，得到温度分布图，确定最冷点，此操作进行一次，采用生产过程要求相同的操作运行条件；验证仪记录时间间隔30秒。
注：热电偶安装后探头悬在空中，不得与设备或其他物体表面接触，必要时用耐热胶带固定。
2.1.3热电偶的位置分布图和装载示意图：2.1.4 热电偶的位置：注： 2号热电偶位于灭菌器蒸汽进口附近，11号热电偶位于灭菌器底部排水口附近。
脉动真空灭菌柜设备验证方案报告
MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜验证YZJS004101验证目的：验证MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
验证范围：MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
验证形式：前验证责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜各项验证试验记录，起草验证报告；负责脉动真空灭菌柜的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供脉动真空灭菌柜安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写脉动真空灭菌柜、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量管理部负责制订MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜日常监测项目，确定验证周期。
验证小组成员：目录1、引言2、预确认3、安装确认3.1设备3.1.1材料3.1.2仪器3.1.3校正3.2公用介质连接3.2.1电源3.2.2洁净蒸汽3.2.3压缩空气3.2.4冷却水3.3设备整体安装情况3.4安装确认总结4、运行确认4.1 系统确认4.2人员培训4.3 运行测试4.4 运行确认总结5、性能确认6、再验证及周期7、综合分析与总体评价8、验证小组会签1、引言1.1MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜工作原理该灭菌柜使用蒸汽灭菌。
灭菌程序分为真空、升温、灭菌、排气、真空干燥、补气、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用模块控制系统，灭菌过程的温度用微型打印机记录。
1.2设备主要技术参数1.3文件检查人：日期：年月日2、预确认根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同共创实业集团衡阳医疗器械有限公司签订正式的采购合同书，确认设备到货日期等相关事宜，具体工作由生产制造部负责协调解决；相关合同采购贸易部保存。
脉动真空灭菌器验证报告
XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第1 页，共9 页XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告20xx年08月XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第2 页，共9 页起草人部门日期审核签名日期验证委员会审阅会签签名日期批准人XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第3 页，共9 页目录1. 验证情况简介 (4)2. 设备描述 (4)3. 人员确认 (4)4. 相关的验证文件 (4)5. 验证合格的标准 (5)6. 验证的实施情况 (5)7. 验证实施的结果 (5)8. 偏差说明 (7)9. 风险评估 (7)10. 验证结果评审 (9)11. 验证结论 (9)12. 验证计划 (9)XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第4 页，共9 页1. 验证情况简介XG1.D型脉动真空灭菌器验证小组根据批准的编号为“VP-E-2011-001”的“XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案”对XG1.D型脉动真空灭菌器的安装、运行、性能进行了验证确认工作。
同时通过对XG1.D型脉动真空灭菌器保压检查确认了设备内室的气密性；通过B-D检查包确认灭菌器的抽真空效果；通过空载热分布检查确认灭菌器内部分布满足要求；通过对无菌洁净衣以及不锈钢器具的满载热穿透和生物指示剂检查确认该设备对无菌洁净衣以及不锈钢器具能够达到灭菌效果，且内室温度分布均匀。
2. 设备描述本设备共有四种消毒程序：织物程序、器械程序、B-D实验程序、液体程序，根据不同的物品选择不同的灭菌方式。
灭菌工艺控制使用PLC控制系统，温度控制系统使用Pt100温度探头，放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放口处。
灭菌过程的时间、温度以及内室压力，用触摸屏显示并应记录。
本次验证只对以下三个程序进行确认：织物程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。
器械程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间；灭菌步骤为：脉动、升温、灭菌、排汽、结束五个阶段；B-D程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。
脉动真空灭菌柜再验证方案 百度版
XG1.DTA脉动真空灭菌柜再验证方案（可自行修改）XX公司X年X月X日目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证范围与项目 (3)4. 验证参与人员及职责 (4)5. 验证前检查 (5)6. 验证项目测试 (5)7. 测试结果确认 (11)8. 偏差与异常分析 (11)9. 验证评估与结论 (11)10. 审核与批准 (11)11. 再确认周期 (11)12. 验证记录清单 (11)13. 参考文献 (12)14. 修订历史 (12)1.概述本次验证的对象为XG1.DTA脉动真空灭菌柜，主要用于固体、液体、过滤器、衣服、胶塞、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。
我公司主要用来XXX。
脉动真空灭菌柜主要采用蒸汽灭菌。
脉动真空程序基本可以分为：脉动、升温、灭菌、排汽、干燥和结束，具体如图1-1。
使用参数为XXX。
图1-1脉动真空程序设备信息如下表：2.验证目的确认该脉动真空灭菌柜的各项性能指标符合生产要求，特制订本验证方案，对脉动真空灭菌柜性能进行再验证。
3.验证范围与项目XG1.DTA脉动真空灭菌柜设备验证风险评估：根据《xxx制度》，文件编号：XXX，对XXX设备的风险评估。
风险优先数XXX.........（不同公司不同，可以是风险评估，也可以是关键部件评估，看需求。
）风险评估小组成员名单及签字见附件1。
验证范围、项目与标准：（标准根据各公司来写，有些是公司文件规定过的，或者法规）4.验证参与人员及职责本次验证活动由以下部门进行，各部门职责见下表：5.验证前检查5.1人员职责及培训确认是指所有验证参与人员职责均已明确，且已经过方案培训。
见附件2。
5.2设备校准确认指设备自带的仪器仪表均已经过校准且在校准有效期内、用于验证活动的仪器仪表经过校准且在有效期内。
见附件3。
5.3物料及试剂确认指确认验证过程中需要使用的物料及试剂的相关信息符合要求。
见附件4。
5.4文件确认是指确认验证活动相关标准操作文件及质量标准文件的为现行最新版本，且已经过批准实施。
脉动真空灭菌柜(洁净服)验证报告
编号: 页码：共 9 页,第 1 页软袋脉动真空灭菌柜（洁净服）验证报告 起草：职位：日期：审核：职位：日期：审核：职位：日期：批准：职位：日期：目录1.验证目的 (3)2.验证依据 (3)3.验证时间 (3)4.验证内容及方法 (3)4.1 设计确认 (3)4.2安装确认 (3)4.3 仪表检定确认 (4)4.4 运行确认 (4)4.5性能确认 (4)4. 5. 1 泄漏率测试 (4)4.5.2 热分布试验 (5)4.5.3 热穿透试验 (8)5. 验证结论 (8)6. 再验证周期 (8)7. 人员培训 (8)8. 偏差处理 (9)9. 评价与建议 (9)10．附件 (9) 1.验证目的：1.1确认脉动真空灭菌柜的设计符合要求；1.2确认脉动真空灭菌柜的安装符合要求；1.3确认脉动真空灭菌柜的运行符合要求；1.4确认脉动真空灭菌柜的性能符合要求并满足预定用途；1.5确定脉动真空灭菌柜操作、维修、保养的SOP。
2.验证依据：软袋脉动真空灭菌柜（洁净服）验证方案（）。
3.验证时间：年月日开始实施验证。
4.验证内容与方法：4.1设计确认：于对YXQ.MG- Ⅱ（双）脉动真空灭菌柜进行了工艺确认、设备选型确认和选择供应商确认，确认结果记录于表一。
结果：结论：4.2安装确认：于进行了主体安装，于结束；于进行了辅助设备安装，于结束。
于对YXQ.MG- Ⅱ（双）脉动真空灭菌柜进行了技术资料确认、设备安装确认和公用介质连接确认，确认结果记录于表二。
结果：结论： 4.3 仪表检定确认于对温度探头、热电偶和压力表进行了校验。
校验结果记录于表三。
结果：结论：4.4 运行确认：运行参数：121℃、保温20分钟。
4.4.1运行确认项目：于根据YXQ.MG- Ⅱ（双）脉动真空灭菌柜的标准操作规程（草案）、技术文件、工艺流程图、说明书等，采用灭菌器腔内无负载运行方式，确认灭菌器主体及管路部分有无泄漏，柜内清洗是否符合要求；启动灭菌器温度、压力等显示系统，检查是否符合要求；检查灭菌器电器部分工作是否正常；检查灭菌器的各步程序运行是否正常，与操作说明书是否相符。
脉动灭菌柜温度验证方案
灭菌设备ＧＭＰ验证报告依据标准：国家食品药品监督管理局ＧＭＰ规范设备型号： XG1.GWE-0.6B设备名称：脉动真空灭菌器出厂编号：日期:制造商：山东新华医疗器械股份有限公司服务商：深圳市研探科技有限公司设备使用单位：石药集团河北中润制药有限公司高科生产区目录一引言1．灭菌器概况2．灭菌器验证的目的3．文件二确认1．灭菌器运行确认2．灭菌器运行确认3．灭菌器性能确认三验证内容1.验证设备的校正2.空载热分布3.满载热分布4.热穿透试验5.生物指示剂试验四验证结果分析及评价五验证报告批准书YANTAN一引言1．灭菌器概况该灭菌器所灭菌的物品是： 500ml大输液需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。
消毒车共层，灭菌内室容量 1 车。
灭菌器装载能力： 100％该灭菌器使用饱和蒸汽（介质）灭菌。
灭菌程序分为注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用PLC控制系统。
灭菌程序设定为115℃ X30 min 。
温度控制系统使用铂热电阻(Pt100), 放置方式放置于腔室底部管路上。
灭菌过程的温度由微型打印机自动或记录仪记录。
2．灭菌器验证的目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
验证被灭菌物品在预定的灭菌程序115℃ X30 min下，满足GMP的要求。
3．文件检查所需的各类文件：文件名称存放地点灭菌器说明书设备科压力容器质量保证书设备科产品及附件合格证设备科检查人：日期： 2008 年 10 月9日二确认1．灭菌器安装确认3（1）检查灭菌器的材质符合GMP要求。
部件要求材质实际安装材质灭菌器主体内壳不锈钢 304 不锈钢灭菌器管路镀锌管镀锌管灭菌器密封门内板不锈钢 304 不锈钢（2）检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。
结果：灭菌器完好，无外观缺陷和损坏。
（3）检查并确认灭菌器的安装是否牢固。
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验证文件江苏苏中药业集团股份有限公司本次验证概述本次验证为该设备首次，验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及仪表校验. 设计确认包含：安装确认包含：运行确认包含：性能确认包含：目录一、验证目的 (4)二、验证范围 (4)三、验证类型 (4)四、验证计划时间 (4)五、设备概述 (6)六、设计确认（DQ） (7)1、设计确认目的 (7)2、供应商的资格和服务检查 (7)3、设备使用材质、结构和部件清单 (7)4、设计性能参数 (7)5、设计确认评价 (7)七、安装确认（IQ） (7)1、安装确认目的 (7)2、随机文件以及附件确认内容 (7)3、安装确认内容 (8)4、安装确认结论 (9)八、运行确认（OQ） (10)1、仪表校验 (10)2、OQ测试 (11)3、测试结论 (27)九、性能测试（PQ） (28)1、温度验证仪热电偶的前校正 (28)2、测试前准备 (31)3、空载热分布测试 (32)4、满载热穿透 (36)5、热电偶的后检查 (40)6、生物挑战性试验 (45)7、性能确认总结 (47)十、验证总评价 (48)十一、再验证周期 (48)一、验证目的为满足我公司购买的卫生级脉动真空灭菌柜满足新版GMP生产要求，对小容量注射剂车间YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。
二、验证范围此方案适用于YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。
三、验证类型：设备首次验证四、验证计划时间：计划于2012年8月20日至2012年9月10日对本设备进行验证。
1、确认领导小组2、验证实施小组1、相关文件相关SOP在验证过程中，涉及到的相关SOP见下表：五.设备概况1.概述该灭菌器采用工业蒸汽加热灭菌，由可编程序控制器进行程序控制，纯蒸汽在线灭菌，具有功能强，可靠性高，使用灵活等特点。
本机灭菌程序为121℃×15min。
本设备安装首次验证结束后没有任何更改符合实际生产要求及国家GMP规范2.设备基本情况：六．设计确认（DQ）1、设计确认目的：确认该设备供货商的资格和服务以及设备设计性能参数符合我公司的设计要求。
2、供应商的资格和服务检查3、设备使用材质、结构和部件清单4、设计性能参数5、设计确认评价七．安装确认（IQ）1、安装确认目的：检查并确认YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的随机文件及附件应符合使用管理要求，同时，检查并确认YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的安装符合设计要求。
2、随机文件以及附件确认内容：2.1开箱检查和资料附件的确认2.2依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的装箱单确认立式超声波洗瓶机的规格型号、随机附件及文件资料。
2.3根据产品使用说明书，确认YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的的使用范围是否符合设计要求。
2.4文件资料进行清点、收集和保管。
2.5确认检查结果记入下表，并作出评价。
3、安装确认内容3.1依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜安装图的设计要求，检查YXQ.MG-0.4m³卫生级脉动真空灭菌柜的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；3.2依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；3.3依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的技术要求，检查外接电源；3.4依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的技术要求，检查主要材料；3.5依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；4、安装确认结论七、运行确认测试前准备：安装确认已符合GMP要求，公用工程已妥善连接，设备已有操作规程。
2．OQ测试设备电脑计时器检查：-------设定灭菌时间为15min，运行机器；-------当灭菌器运行到灭菌行程开始灭菌计时时，同时用已校验的标准秒表计时。
-------当灭菌器的灭菌计时达到时，同时停止标准秒表的计时。
-------记录灭菌时间设定值和标准秒表计时值，计算出时间误差：误差=（/标准秒表计时值-灭菌时间设定值/灭菌时间设定值）×100%。
-------按上述时间段依次进行三次同样的试验。
-------记录数据填入下表-------比较灭菌器计时与标准秒表计时的差值。
计时器验证记录第一次时间： 18 时 0 分至 18 时 15 分操作人: 日期: 确认人：日期:第二次时间： 18 时 30 分至 18 时 45 分操作人: 日期: 确认人：日期:第三次时间： 19 时 10 分至 19 时 25 分操作人: 日期: 确认人：日期:3.测试结论：八．性能确认1．温度验证仪热电偶的前校正温度验证仪：名称：VS -DT2600多功能温度测试验证仪目的：测试灭菌柜灭菌温度以及效果，测试校正热电偶的精确度 精度：0.5℃ 有效期至： 校验日期：备注：1).目的：校正热电偶的偏差，剔除不合格热电偶。
2).合格标准：热电偶与温度标准的偏差不大于0.5℃。
3).测定规程b.热电偶全自动校正校正低点：111° C 、高点131 ° C 、检查点：121 ° C 。
校正过程将热电偶探头插入温度控制炉，开始校正首先校正111° C 低点温度，温度标准和要校正的热电偶达到稳定后，开始修正热电偶偏差，记录数据；再校正131° C ，最后检查检查点121°，记录数据。
判定偏差。
热电偶全自动校正记录。
热电偶前校正偏差信息2．测试前准备a.设备仪表均已校验，且符合要求。
b.设备标准操作规程。
3．空载热分布测试 1）目的检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下，空载运行时灭菌室内的温度均匀性符合GMP 规范的要求。
2）验证规程通过灭菌器的验证口将16只标准热电偶引入灭菌器中。
如图所示，要求每只标准热电偶的感温点悬空。
3）合格标准达到灭菌温度且稳定后，各点温度与平均温度的差值≤±2℃，且设备控制探头与标准热电偶的偏差在±1℃以内，并找出冷点。
内室示意图B 12 3 4 5 6 7 8Ⅰ Ⅱ ⅢAC DE按上述要求装好16只热电偶。
启动灭菌器，启动验证仪程序，在空载运行状态下进行热分布测定。
连续测定3次，以确认灭菌过程的重现性。
空载热分布测试结果见附录. 4）空载热分布结果分析灭菌温度：灭菌时间: 装载类型：5）空载热分布测试灭菌过程中相关数据记录----在灭菌过程中每两分钟记录一次下列相关项目T1：标准热电偶及时平均温度 T2：设备控制探头温度空载试验34.满载热穿透1）目的：确认设备在满载状态下运行是否满足要求。
2）验证规程将16只标准热电偶通过验证接口放入灭菌室内插入需灭菌的洁净服内,确认设备的冷点的灭菌情况。
3）合格标准确认灭菌柜“最冷点”且“最冷点”F0值≥12。
摆放方式如下图所示：标准热电偶按以下方式分布。
5 6 7 8AB C Ⅰ Ⅱ Ⅲ4）满载热穿透结果分析5. 热电偶的后检查1）目的：检查热电偶的偏差是否在合格范围内，确认热分布测试时热电偶探头完好，如有损坏则需重新做热分布测试。
2）合格标准：热电偶与温度标准的偏差不大于0.5℃。
3）测定规程检查过程将热电偶探头插入温度控制炉，温度标准和要校正的热电偶达到稳定后，开始检查，记录数据。
判定偏差。
热电偶全自动检查记录6、生物挑战性试验1.验证目的：确认预定的灭菌程序能够在灭菌后，微生物存活率≤10-62.验证规程：--------使用嗜热脂肪芽胞杆菌生物指示剂，该生物指示剂有以下优点：●菌株稳定●热耐受性强●非致病性●重现性好--------将生物指示管放入灭菌室的不同位置，每个探头旁布放一只生物指示剂。
--------生物指示剂试验与满载热穿透试验同时进行本次验证生物指示剂每批使用数量如下--------设定灭菌温度为121℃，灭菌时间为15min。
--------灭菌完毕，取出生物指示剂放置室温，取出内含的安瓿，在56℃-60℃培养48小时。
--------培养后，如灭菌管不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过。
如灭菌管变色（呈黄色），表示生物指示剂试验失败，同时培养的对照管应为阳性即变色（呈黄色），否则试验无效。
--------上述试验应进行三次，确认灭菌过程的重现性。
生物指示剂试验结果第一批收样日期：检验日期：完成日期：确认人/日期：复核人/日期：第二批收样日期：检验日期：完成日期：确认人/日期：复核人/日期：第三批收样日期：检验日期：完成日期：确认人/日期：复核人/日期：7、性能确认总结十一.再验证周期本设备确认周期为一年，若本设备经历过大修或改造，则必须进行再确认。