纯蒸汽灭菌柜验证报告分析

备注：
目录
1. 引言
1.1 验证概述
1.2 验证目的
1.3 相关文件
2. 验证职责分配及人员
3. 运行确认
4. 性能确认
5. 验证过程的分析评价
6. 再验证周期
7. 最终批准
1 引言
1.1 概述
生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期：
设备型号：CQS0.6-00
位置：灭菌室
我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。

其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。

灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。

灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。

设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。

大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。

根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。

1.2 验证目的
1.2.1 确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。

1.2.2 在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。

1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F
＞8的
要求。

结论：符合要求
检查人：日期：复核人：日期：
2.验证职责分配及人员
2.1 生产车间职责
2.1.1 负责拟定验证方案，并具体组织实施。

2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。

2.2 生产部职责
2.2.1 负责对各生产车间验证工作进行指导和督促。

2.2.2 负责与有关部门配合拟定验证方案。

2.3 设备部职责
2.3.1 负责仪器、仪表、量具等的校正。

2.3.2 负责设备的维护保养。

2.3.3 有关背景材料。

2.4 质量管理部职责
2.4.1 负责对车间人员操作进行指导和督促。

2.5 验证小组职责
2.5.1 负责拟定验证方案，并组织实施。

2.5.2 负责该项目验证工作的指导，协调验证工作中出现的问题。

2.5.3 负责收集该项目验证试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报告委员会。

2.6 验证人员名单
3.运行确认
3.1 运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况。

测试过程：功能测试前灭菌器各项操作准备工作就绪，如：
结论：符合要求
检查人：日期：复核人：日期：
3.2 运行操作：根据《CQS0.6-00纯蒸汽灭菌柜清洁、维护的标准操作程序》进行运行测试。

设定灭菌器参数，按启动开关，内室压力达到-0.065MPa后，延时2分钟抽真空，灭菌室压力达到控制器设定值0.05 MPa后，停止进蒸汽，开排气阀排出内室蒸汽，达到控制器切换差值0.02 MPa后，开启真空泵对内室抽真空，重复以上次数至脉动次数结束。

灭菌过程采取等效方法计时，温度范围设定为±4℃，低于4℃时停止计时；高于2℃则关闭进汽阀，高于4℃则自动排汽。

灭菌时间结束后，进入干燥阶段灭菌室压力达到控制器切换差后，启动真空泵持续对内室抽真空（约8分钟），结束后对内室回空气，压力达到控制器切换差-0.02MPa后延时2分钟，真空泵停止，再对内室回空气，当压力达到压力控制器的切换差后，再启动真空泵对内室抽真空。

确认各部分功能是否正常，符合设计要求。

3.3 真空度试验及真空状态下灭菌室的泄漏试验。

目的是确认灭菌器在运行抽真空程序后，灭菌室内能够达到规定的真空度，关闭真空泵后，灭菌腔在一定时间内的泄漏程度保持在规定的范围内。

试验方法：切断真空源后，灭菌室在10分钟内的压力变化应<1.3mbar/min（1mmHg/min）。

腔体泄漏率试验记录表
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
3.4 灭菌程序运行检查：
检查在设定的蒸汽压力和温度范围内，蒸汽、水、压缩空气或液体有无泄漏。

检查门的联锁系统是否安全可靠。

公用介质如冷却用空气（最终用于升压归零时的滤过空气）是否达到设定的要求。

灭菌是否按预先设定的程序进行。

合格标准：蒸汽灭菌器按预先设定的程序正常运行，符合操作说明书的描写。

测试过程：确认脉动真空灭菌器已符合试车条件。

结论：
检查人：日期：复核人：日期：
3.5 设备运行时各技术参数稳定性和可靠性
按《CQS0.6-00纯蒸汽灭菌柜维护的标准操作程序》进行操作。

以下项目达到标准。

结论：
检查人：日期：复核人：日期：
3.6 电器系统性能
电器系统安全可靠，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志，同时能够从自动切换到手动。

结论：
检查人：日期：复核人：日期：
4. 性能确认
4.1 功能测试
目的：确认蒸汽灭菌器对灭菌程序的适用性。

蒸汽灭菌器的性能确认包括空载热分布测试、满载热穿透试验等。

4.2 热分布测试
目的：检查灭菌室内的热分布情况，测定灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。

标准：确认灭菌器各部分功能正常最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±1℃，符合设计要求。

4.2.1 空载热分布测试
选择10个留点温度计，编号后固定在灭菌腔内不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处）、低温点、（冷凝水排放口）、灭菌器温度控制探头处、温度记录探头处附近均
应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内。

开启灭菌程序按《MG脉动真空灭菌器使用、清洁、维护的标准操作程序》运行，连续运行3次，以检查其重现性。

温度探头分布图：
表一热电偶号位置热电偶号位置
1 4—B—Ⅱ 6 4—D—Ⅳ
2 4—C—Ⅲ 7 2—B—Ⅲ
3 4—A—Ⅰ 8 2—A—Ⅰ
4 3—A—Ⅰ 9 1—B—Ⅱ
5 3—D—Ⅳ 10 1—C—Ⅳ
其中4—B—Ⅱ为低温点（冷凝水排放口）是最冷点。

结论：
检查人：日期：复核人：日期：
4.2.2 满载热分布测试
按温度探头分布图，将10支探头均匀分布在柜内各处。

开启灭菌程序按《CQS脉动真空灭菌器使用、清洁、维护的标准操作程序》运行，连续运行3次，以检查其重现性。

温度探头分布图同空载热分布测试。

结论：
检查人：日期：复核人：日期：
4.3 湿热灭菌效果检验
4.3.1 无菌检验：将已灭菌的物品从无菌室取样（2件）放入经过灭菌的容器中，加入经0.22um滤芯过滤的灭菌注射用水5000ml浸泡30min后，取水样按《无菌检查的标准操作程序》检查。

然后在37℃恒温箱中培养14天，观察培养基长菌情况。

检验三次。

标准：除阳性对照外，其它各管均不能有菌生长。

无菌检查记录
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
4.4 生物挑战试验
方法: 按热穿透的试验装载，将生物指示剂嗜热脂肪芽孢杆菌分别放在10支热电偶旁，按湿热灭菌程序，121℃灭菌30分钟，灭菌过程结束后将灭菌指示剂取出与阳性对照指示剂分别放入培养基中，一起放入培养箱中56-60℃培养48小时。

共测试三次。

判断标准：48小时后阳性对照指示剂由紫变黄，样品指示剂均保持紫色为合格，若由紫色变黄色判为不合格。

结论：
检查人：日期：复核人：日期：
5. 验证过程的分析评价
5.1 无偏差
5.2 符合方案设定
6. 再验证周期
6.1 两年一次
7. 最终批准：
结论： 通过：否决：否决原因：。