有关药品的管理部门及组织
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
GMP（除另有规定外）、GSP认证。 • 3. 依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和
真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。 • 4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。 • 5. 审批药品广告,核发药品广告批准文号。
• 6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。
指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息 化建设工作。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册 工作。
开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 承办国务院及卫生部交办的其他事项。
省、自治区、直辖市药品监督管理局
• 1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。 • 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品
负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管 理规范并监督实施。
负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和 不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门 实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
• 商务管理部门
• 研究制定药品流通行业发展规划、行业标准；药品流通行业统计、行业自律、 行业培训、国际交流
• 海关
• 药品进出口口岸设置，药品进出口监管
• 公安部门
• 涉药刑事案件受理及侦查；打击违法制售假劣药行为；麻、精药品生产销售 使用中的违法行为
国家药典委员会
中华人民共和国药典委员会（The Pharmacopoeia Commission of the People’s Republic of China），简称国 家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee），为国 家食品药品监督管总理局直属事业单位。
到2013年国务院机构改革后
国务院
国
直属
卫计委
家
发
改 委
国家食品药品监督管理总局（CFDA）
中医药 管理局
药品监督管理组织体系
国务院
省人民政府
国家食品药品监督管理总局
省级食品药品监督管理总局
市人民政府
局
内
设
市级药品监督管理局
司
室
县人民政府
县级药品监督管理机构 县级药品检验所
政策法规司 药品注册司 药品安全监管司 直
医疗机构 药房组织
药学教育、 科研组织
药品监督管理组织
西周时，建立药学监督管理组织 • 宋代开始加强
1978年----国家医药管理总局成立，由卫生部代管 • 1998年建立国家药品监督管理局（SDA）
2003年，---改为国家药品食品监督管理局（SFDA） • 2013年----改为国家食品药品监督管理总局（CFDA）
国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责 组织制定和修订国家药品标准的技术委员会， 是国家药品标准化管理的法定机构。
药学教育、科研组织和社会团体
• 药学教育组织
截止2008年底
高等药学教育 543所：本科院校317所 医药高等专科学校40所 高等职业技术学院186所
中等药学教育 中等专业学校323所。 药学继续教育 成人教育独立设置的高等医药院校13所
劳动与社会保障部门
• 基本医疗保险范围、给付标准，用药品种、定点药店管理等
• 工商行政部门
• 企业工商登记注册； • 无照生产、经营药品行为； • 药品广告监督，虚假违法药品广告行为处罚； • 监督药品市交易行为和网络商品交易行为，城乡集贸市场的中药材经营
• 工业和信息化管理部门
• 生物制药产业规划、政策和标准； • 医药行业管理； • 中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理； • 互联网药品广告管理等
卫生计生部门
• 管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局 • 在职责范围内制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范； • 建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 • 制定中医药事业发展规划； • 医疗机构的相关管理
国家发展和改革宏观调控部门
• 监测和管理药品宏观经济 • 药品价格的监督管理
有关药品的管理部门及组织
本章要点
➢ 药事组织的概念，类型 ➢我国现行药品监督管理机构设置和职能 ➢药学教育、科研组织和社会团体 ➢世界卫生组织WHO及其药品管理工作
药事组织
药事组织
广义 狭义
实现药学社会任 务为共同目标的
集合体
各种形式的组织 机构总称
药事组织分类
药品生产、经营组织
药学社团组织 药品管理行政组织
• 药学科研组织
独立的药物研究院所 130 个 高等院校药物研究所/室 大型制药企业药物研究院/所/室 大型医院药物研究所/室 ......
药学社团组织
（一）中国药学会
中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA） (http://www.cpa.org.cn/)成立于1907年，是我国成立较早的学术性社会团 体之一。1992年恢复加入了国际药学联合会（FIP），是亚洲药物化学 联合会（AFMC）的发起成员之一。
• 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。
• 8. 指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
ห้องสมุดไป่ตู้
药品监督管理的相关部门及其职能
卫生计生部门 中医药管理部门 发展和改革宏观调控部门 人力资源和社会保障部门 工商行政管理部门 工业和信息化管理部门 商务管理部门 海关
（二）其他药学协会
中国化学制药工业协会、中国医药企业管理协会 、中国非处方药物协会
中国医药商业协会、中国中药协会、中国医药教育协会等
美国联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构
• FDA对药品的监督管理主要包括：新药审批注册，GLP认证，药品生产企 业登记注册，GMP认证，进出口药品管理，对抗生素等的管理，对药厂、 药 品 的 监 督 检 查 ， 对 假 劣 药 （ adulterated drugs ） 及 违 标 药 （misbranded drugs）调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆 品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。
属 事 业 性 机 医疗器械司 构 稽查局 人事司 国际合作司
卫计委 中国食品药品检定研究院
中药品种保护委员会 药品评价中心 药品审评中心 药品认证管理中心 局药品信息中心 执业药师资格认证中心
国家食品药品监督管理总局（CFDA）的职能
制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章 草案。
真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。 • 4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。 • 5. 审批药品广告,核发药品广告批准文号。
• 6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。
指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息 化建设工作。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册 工作。
开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 承办国务院及卫生部交办的其他事项。
省、自治区、直辖市药品监督管理局
• 1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。 • 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品
负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管 理规范并监督实施。
负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和 不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门 实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
• 商务管理部门
• 研究制定药品流通行业发展规划、行业标准；药品流通行业统计、行业自律、 行业培训、国际交流
• 海关
• 药品进出口口岸设置，药品进出口监管
• 公安部门
• 涉药刑事案件受理及侦查；打击违法制售假劣药行为；麻、精药品生产销售 使用中的违法行为
国家药典委员会
中华人民共和国药典委员会（The Pharmacopoeia Commission of the People’s Republic of China），简称国 家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee），为国 家食品药品监督管总理局直属事业单位。
到2013年国务院机构改革后
国务院
国
直属
卫计委
家
发
改 委
国家食品药品监督管理总局（CFDA）
中医药 管理局
药品监督管理组织体系
国务院
省人民政府
国家食品药品监督管理总局
省级食品药品监督管理总局
市人民政府
局
内
设
市级药品监督管理局
司
室
县人民政府
县级药品监督管理机构 县级药品检验所
政策法规司 药品注册司 药品安全监管司 直
医疗机构 药房组织
药学教育、 科研组织
药品监督管理组织
西周时，建立药学监督管理组织 • 宋代开始加强
1978年----国家医药管理总局成立，由卫生部代管 • 1998年建立国家药品监督管理局（SDA）
2003年，---改为国家药品食品监督管理局（SFDA） • 2013年----改为国家食品药品监督管理总局（CFDA）
国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责 组织制定和修订国家药品标准的技术委员会， 是国家药品标准化管理的法定机构。
药学教育、科研组织和社会团体
• 药学教育组织
截止2008年底
高等药学教育 543所：本科院校317所 医药高等专科学校40所 高等职业技术学院186所
中等药学教育 中等专业学校323所。 药学继续教育 成人教育独立设置的高等医药院校13所
劳动与社会保障部门
• 基本医疗保险范围、给付标准，用药品种、定点药店管理等
• 工商行政部门
• 企业工商登记注册； • 无照生产、经营药品行为； • 药品广告监督，虚假违法药品广告行为处罚； • 监督药品市交易行为和网络商品交易行为，城乡集贸市场的中药材经营
• 工业和信息化管理部门
• 生物制药产业规划、政策和标准； • 医药行业管理； • 中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理； • 互联网药品广告管理等
卫生计生部门
• 管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局 • 在职责范围内制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范； • 建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 • 制定中医药事业发展规划； • 医疗机构的相关管理
国家发展和改革宏观调控部门
• 监测和管理药品宏观经济 • 药品价格的监督管理
有关药品的管理部门及组织
本章要点
➢ 药事组织的概念，类型 ➢我国现行药品监督管理机构设置和职能 ➢药学教育、科研组织和社会团体 ➢世界卫生组织WHO及其药品管理工作
药事组织
药事组织
广义 狭义
实现药学社会任 务为共同目标的
集合体
各种形式的组织 机构总称
药事组织分类
药品生产、经营组织
药学社团组织 药品管理行政组织
• 药学科研组织
独立的药物研究院所 130 个 高等院校药物研究所/室 大型制药企业药物研究院/所/室 大型医院药物研究所/室 ......
药学社团组织
（一）中国药学会
中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA） (http://www.cpa.org.cn/)成立于1907年，是我国成立较早的学术性社会团 体之一。1992年恢复加入了国际药学联合会（FIP），是亚洲药物化学 联合会（AFMC）的发起成员之一。
• 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。
• 8. 指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
ห้องสมุดไป่ตู้
药品监督管理的相关部门及其职能
卫生计生部门 中医药管理部门 发展和改革宏观调控部门 人力资源和社会保障部门 工商行政管理部门 工业和信息化管理部门 商务管理部门 海关
（二）其他药学协会
中国化学制药工业协会、中国医药企业管理协会 、中国非处方药物协会
中国医药商业协会、中国中药协会、中国医药教育协会等
美国联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构
• FDA对药品的监督管理主要包括：新药审批注册，GLP认证，药品生产企 业登记注册，GMP认证，进出口药品管理，对抗生素等的管理，对药厂、 药 品 的 监 督 检 查 ， 对 假 劣 药 （ adulterated drugs ） 及 违 标 药 （misbranded drugs）调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆 品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。
属 事 业 性 机 医疗器械司 构 稽查局 人事司 国际合作司
卫计委 中国食品药品检定研究院
中药品种保护委员会 药品评价中心 药品审评中心 药品认证管理中心 局药品信息中心 执业药师资格认证中心
国家食品药品监督管理总局（CFDA）的职能
制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章 草案。