山东大学网络教育期末考试试题及答案-药事管理学(3)
药事法规卷（3）
药事法规卷（3）山东大学网络教育药事法规课程试卷3一、A型题1.医疗机构配制制剂的批准部门是（C）C.省级药品监督管理部门2. 药品的通用名称是（A）A.收载于药典和药品标准的药品名称3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法（A）A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责任4.处方的组成包括（C）C.处方前记、处方正文、处方后记5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是（A） A. FDA6.下列不属于麻醉药品的是（B）A.氯胺酮B.安钠咖针C.复方樟脑酊D.司可巴比妥胶囊E.苯巴比妥片7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有一条是（B）B. 中西药并重8.合理用药的临床基础是（B）B.正确诊断9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是（B）B.药品广告管理10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（B）B.执业药师11. 《药品管理法》中所指的药品为（A）A.人用药品12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是（E）E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品13.医疗用毒性药品系指（B）B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是（B）B.非处方药15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的（C）C.安全性16.我国具有最高法律效力的根本大法是（C）C.《中华人民共和国宪法》17.目前我国药品监督管理的执法部门是（C）C.医药管理部门18.特殊管理的药品是指（E）E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品19.新药的监测期是（B）B.不超过5年20.新药生产必须（C）C.获得药品生产批准文号二、B型题A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E. 均一性21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度（B）22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是（E）23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的（D）24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是（A）A.法定处B.医师处方C.协定处方D.药师处方E.临时处方25. 中国药典、局颁标准收载的处方是（A）26. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是（C）27. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是（B）28. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是（B）29. 只限于在本单位使用的处方是（C）A. 中药一级保护B.中药二级保护C.专利保护D. 设立新药检测期E.未披露数据保护30.对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请（A）31.对特定疾病有显著疗效的品种可以申请（B）32.用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请（A）33.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请（B）34.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请（A）A.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP35. 《药品经营质量管理规范》为（C）36.《药物非临床研究质量管理规范》为（A）37.《药物临床试验质量管理规范》为（D）38.《中药材生产质量管理规范》为（B）A.药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，39．生产药品所需的原料、辅料必须符合（A）40．直接接触药品的包装材料，必须符合（B）41．药品包装必须适合（C）42．特殊管理药品的标签必须符合（E）A. 1年B. 2年C. 3天D.7天E.当天43.急诊处方限量是（C）44.门诊一类精神药品控缓释制剂处方限量是（D）45.门诊二类精神药品处方限量是（D）46.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是（C）A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E. 处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金47.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（B）48. 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（B）49. 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（A）A. 羚羊角B.肉苁蓉C.天麻D. 丹参E. 杜仲50.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（A）51.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（E）52.资源严重减少的的野生药材是（B）A.特级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.四级保护野生药材物种53.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于（B）54.分布区域减小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于（C）55.一律禁止采猎的药材物种属于（B）56.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于（D）A.卫生行政部门B.中医药管理部门C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门57.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是（B）58.负责药品价格的监督管理工作的部门是（C）59.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是（E）60. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是（B）三、X型题61. 药品监督检验的类型有（）A. 抽查型B. 评价型C. 仲裁型D. 普查型E. 审查型62. 以下属于毒性药品的是（）A. 阿托品 B. 士的年 C. 地西泮 D. 美菲康E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是（）A. 咖啡因B. 度冷丁C. 氢溴酸后马托品D. 人参E. 白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是（）A．《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》C.《营业执照》D.《医疗机构制剂许可证》E.《药品生产许可证》65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价（）A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性66.下列何为劣药或按劣药论处（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是（）A.未标明有效期的药品B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.擅自添加防腐剂的药品D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括（）A.生物等效性试验B.临床前研究C.II期临床试验D.III期临床试验E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括（）A.主要药效研究B.药物依赖性研究C.致癌、致畸、致突变D.药代动力学研究E.全身用药的毒性试验70.医疗机构配制的制剂，应当是（）A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。
山东大学网络教育期末考试试题及答案-药事法规1
一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.享有法律制定权的是A.国务院B.全国人大及其常委会C.国务院各部、委D.省、自治区、直辖市人民政府2.法律的效力范围不包括A.时间效力B.空间效力C.对人的效力D.对事的效力3.行政处罚的追究时效是A.1年B.2年C.3年D.5年4.以下情况中，药事行政复议不予立案的是A.对药事行政机关做出的行政处罚不服的B.要求药事行政机关履行其法定职责拒不答复的C.认为药事行政机关侵害其财产、人身权的D.不服药事行政处分及其他人事处理决定的5.执业药师执业范围是A.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用6.执业药师资格注册机构为A.国家人事部们B.省卫生与计划生育委员会C.国家食品药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门7.执业药师资格是对药学技术人员的A.选优制度B.职业准入控制C.招聘制度D.选拨制度8.《药品注册管理办法》不适用于A.药物临床试验申请B.药品生产申请C.药品进口申请D.药品抽查性检验9.生物等效性试验的病例数是A.10-20例B.18-24例C.20-30例D.30-50例10.基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.公共卫生体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医疗卫生监督体系11.从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员不得从事药品生产、经营活动的时限是（）年。
A.5B.10C.15D.2012.以下有关药品申报与审批的说法，正确的是A.新药注册申报与审批即平常所说的“两报两批”，也即临床前试验、临床试验的申报与审批B.新药的申报临床研究由省级药品监督管理部门审批，申报生产上市由国家药品监督管理部门审批C.进口药品的申报与审批必须直接向国家药品监督管理部门申请D.“国药准字H20030128”是新药证书号二、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）1.药事法律关系的主体包括A.药品监督管理机构B.医疗卫生机构C.企事业单位和社会团体D.公民的生命健康利益2.以下情况可以采用直接起诉方式进行药事行政诉讼的有A.法律、法规中没有规定复议，只规定可以向人民法院起诉B.法律、法规中规定可以申请复议，也可以直接向人民法院起诉C.法律、法规中既未规定复议，也未规定诉讼D.法律法规只规定可以申请复议，没有规定行政诉讼3.行政处罚的种类包括A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚4.以下属于非法定标准的有A.中国药典B.省级地方标准C.企业标准D.行业标准5.药事行政诉讼的原则包括A.举证倒置原则B.复议前置原则C.行为持续原则D.诉讼终局原则6.必须提交《执业药师继续教育登记证书》的情况有A.首次申请执业药师注册的B.进行执业药师再注册的C.取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的D.变更执业药师执业单位或范围的7.保障临床试验受试者权益的主要措施包括A.伦理委员会B.知情同意书C.临床试验的申报与审批名词解释1.药事行政救济2.药品注册3.药品注册标准4.行政强制执行5.药事行政许可简答题1.简述申请执业药师注册的条件以及执业药师注册的有效期。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
《药事管理》期末考试试卷附答案
D、所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
6、 根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是( )
A、加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议
A、加快建立健全公共卫生服务体系
B、加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系
C、完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系
D、建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指( )
A、公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B、政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”
D、县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用但不可以收取储存、运输费用
12、根据《处方管理办法》,关于处方书写规则的说法,错误的是( )
A、药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写
B、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范
C、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
C、河北省某药物研究所的研究员 D、四川省某药品批发企业的董事长
14、关于中药饮片管理的说法错误的是( )
A、医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》
B、生产中药饮片须持有《药品生产许可证》
C、批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
D、药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
A、鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。
A、企业负责人变更B、企业名称变更C、注册地址变更D、法定代表人变更二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
药事管理学考试题库及答案(3)
药事管理学试题及答案一、单选题1.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证3. 负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ）A. 日本药品监督管理局B. 厚生劳动省药物局C. 都道府县药品监督管理机构D. 药品和化学安全4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ）A. 出厂价B. 批发价C. 最高零售价D. 指导价格5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A ）A. 中药材B.中药饮片C. 中成药D. 保健药品6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ）A. 由国家统一制定，各省可部分调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D. 由国家统一制定，各省不得调整7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ）A. 目前没有规定有效期B. 3年C. 5年D. 7年8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ）A.1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ）A. 10年B. 20年C. 30年D. 50年10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年12.《中药品种保护条例》属于（B ）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件13.药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科14.执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门15.药品的生产工艺可以申请（ A ）A. 方法发明专利B. 产品发明专利C. 实用新型专利D. 外观设计专利16.中国执业药师协会的英文缩写为（B ）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP17.进口药品的广告批准文号的核发部门是（D ）A. 国家工商行政总局B. 国家食品药品监督管理局C. 省级工商行政管理部门D. 省级食品药品监督管理部门18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ C ）A. 100勒克斯B. 200勒克斯C. 300勒克斯D. 500勒克斯19.药品零售企业购进药品的前提是（ A ）A. 质量B. 安全性C. 价格D. 效益20.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（B ）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性二、多选题1.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD ）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大2.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品3.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（ABDE ）A. 专人负责B. 专柜加锁C. 专用帐册D. 专用处方E. 专册登记4.必须由药师负责操作的岗位有（ABCE ）A. 检查处方B. 确定标签内容C. 调配需要临时配制的且有技术要求的处方D. 贴标签E. 复查处方、发药和提供专业意见5.我国专利法对授予发明专利的条件是（AC ）A. 新颖性B. 经济性C. 创造性D. 可复制性E. 实用性6.根据相关法律法规的规定，不能在零售药店销售的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 处方药E. 毒性药品7.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ABE ）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署8.GMP要求洁净区（ABCDE ）A. 不得存放非生产物品和个人杂物B. 应定期消毒C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物D. 不得裸手直接接触药品E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入9.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性10.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（CDE ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 天然药物的提取物及其制剂E. 中药人工制成品一、单选题1.国产药品广告的审查批准机关是（ B ）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅2.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（D ）A. 持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B. 在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C. 发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D. 持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布3.进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（ D ）A. 国家卫生部B. 国家发改委C. 国家工商行政管理总局D. 国家海关总署4.目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（ A ）A. 中国药品生物制品检定所B. 国家药典委员会C. 国家食品药品监督管理局评价中心D. 国家食品药品监督管理局安全监管司5.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D)A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（ B ）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理7.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（ D ）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品8.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（ A ）A. 虎骨B. 豹骨C. 梅花鹿茸D. 羚羊角9.《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（ A ）A. 国务院B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局D. 国家商务部. 10.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（ C ）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处11.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（ A ）A. 省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售B. 省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售C. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请D. 该产品的生产企业停产停业整顿12.对GMP的实施和产品质量负责任的是（ A ）A. 企业主管生产管理和质量管理的负责人B. 总工程师C. 副经理（厂长）D. 质量检验室人员13.《进口药品注册证书》的有效期是（ C ）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年14.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起15.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（ C ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 道地药材16.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（ C ）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门17.狭义的药事管理是（D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理18.二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（ D ）A. 淡红色B. 淡黄色C. 淡绿色D. 白色19.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（ D ）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品20.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（ B ）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（CDE ）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药2.导致不合理用药的因素主要包括（ABCDE）A. 医师因素B. 药师因素C. 药物因素D. 患者因素E. 社会因素3.有关药品的商品名称，下列说法错误的是（ABC ）A. 药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰B. 药品商品名称应当比通用名称显著C. 药品商品名称不能作为商标注册D. 药品商品名称必须符合国家公布的命名原则E. 药品商品名称可以使用彩色的字体答案A,B,C.4.属于国家一级保护野生药材物种的是（ABC ）A. 豹骨B. 羚羊角C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸E. 麝香5.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（ABCD ）A. 保健药品的审批B. 保健食品的审批C. 有关化妆品的审批D. 进口药品的注册E. 执业药师的注册6.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性7.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品8.药事管理学科是（ACDE）A. 药学科学的分支学科B. 社会科学的分支学科C. 很大程度上具有社会科学性质D. 应用性强的边缘学科E. 多门课程组成的学科体系9.临床合理用药所包含的三大要素是（ABD ）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药10.关于处方的书写，下列说法正确的是（BD）A. 处方可以用铅笔书写B. 处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号C. 西药、中成药、中药饮片要分别开方D. 年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄E. 每张处方不得超过五种药品一、单选题1.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）A. 企业生产管理部门B. 企业负责人C. 企业质量管理部门D. 企业总工程师答案C.2.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.3.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.4.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理答案B.5.WHO的宗旨是（）A. 保证药品的质量B. 保证人民用药的安全C. 提高全世界人民健康水平D. 保护全世界人民合法权益答案C.6.《药品注册管理办法》属于（）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件答案C.7.我国现行的GMP的施行时间是（）A. 1998年7月1日B. 1999年8月1日C. 2005年7月1日D. 2009年12月1日答案B.8.属于国家药品标准的是（）A. 中华人民共和国药典B. 企业制定的药品标准C. 省级药品监督管理部门制定的炮制规范D. 医药工业总公司制定的药品标准答案A.9.国家对野生药材资源实行（）A. 严禁采猎的原则B. 限量采猎的原则C. 保护和采猎相结合的原则D. 人工种养代替采猎的原则答案C.10.医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()A. 2日常用量B. 3日常用量C. 2日极量D. 3日极量答案C.11.(3分)我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.12.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品答案D.13.购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师的处方决定C. 药房销售人员介绍D. 消费者自行判断答案D.14.药品经营企业的质量验收记录应保存（）A. 没有规定B. 五年C. 至药品有效期后一年D. 至药品有效期后两年答案C.16.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.17.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.18.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸D. 马鹿茸答案C.19.《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）A. 国家卫生部B. 国务院药品监督管理部门C. 国家商务部D. 国家工商管理总局答案B.20.(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心答案D.二、多选题1.根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（）A. 改变剂型的药品B. 改变给药途径的药品C. 未曾在中国境内上市销售的药品D. 未曾在中国境内生产过的药品E. 增加新的适应症的药品答案A,B,C,E.2.依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（）A. 不得在市场上销售或者变相销售B. 不得发布广告C. 医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要的品种D. 医疗机构配制的制剂必须是市场是供应不足的品种E. 医疗机构配制的制剂必须是市场是没有供应的品种答案A,B,C,E.3.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.4.根据GSP的规定，药品出库应遵循（）A. 先产先出B. 近期先出C. 按生产批号发货D. 按生产批准文号发货E. 按近效期发货5.二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A. 采猎者必须持有采药证B. 严禁采猎C. 限制采猎D. 限量出口E. 严禁出口答案A,C,D.6.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.7.临床合理用药所包含的三大要素是（）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药答案A,B,D.8.有关处方药的广告管理，说法正确的是（）A. 处方药不得发布药品广告B. 处方药可以发布药品广告C. 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D. 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告E. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名答案B,C,D,E.9.我国药品检验机构的法定任务是（）A. 药品注册审批所需的药品检验工作B. 药品日常抽查检验工作C. 药品质量监督检查工作D. 进口药品注册所需的检验工作E. 药品生产企业出厂检验工作答案A,B,C,D.10.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大一、单选题1.负责全国药品注册工作的部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家科技部C. 国家卫生部D. 国家中医药管理局答案A.2.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A. 医疗机构执业许可证B. 麻醉药品使用许可证C. 麻醉药品准许证D. 麻醉药品购用印鉴卡答案D.3.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.4.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品答案D.5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.6.洁净区不易设地漏的是（）A. 100级的车间B. 10000级的车间C. 100000级的车间D. 300000级的车间答案A.7.《中药材GAP证书》的有效期一般为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年答案C.8.检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）A. 抽查性检验B. 评价性检验C. 仲裁性检验D. 国家检定答案A.9.我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.10.根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）A. 药品的标签B. 药品的使用说明书C. 药品的包装D. 药品的宣传材料答案B.11.药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）A. 每个月B. 每半年C. 每年D. 每三年答案C.12.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为（）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP答案B.13.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证答案D.14.我国专利权的保护期限自（）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起答案A.15.处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局和卫生部D. 国家工商管理总局答案C.16.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性答案D.17.为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）A. 药品分类管理制度B. 医药储备制度C. 国家基本药物制度D. 基本医疗保险制度答案B.18.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）A. 一级保护B. 二级保护C. 三级保护D. 特殊保护答案B.19.根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，不合格药品，应挂（）A. 黄色色标B. 红色色标C. 绿色色标D. 黄色色标答案B.20.下列属于药品的通用名称的是（）A. 氟哌酸B. 诺氟沙星C. 新康泰克D. 吗丁啉答案B.二、多选题1.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.2.国家食品药品监督管理部门负责（）A. 药品GMP认证日常监督B. 药品GMP认证后跟踪检查C. 药品GMP认证检查员的聘任D. 进口药品的GMP认证E. 注射剂的GMP认证答案C,D,E.3.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品答案A,B.4.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.5.国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）A. 疗效不确定B. 不良反应大C. 危害人体健康D. 医师认为疗效不好E. 药品销路不好答案A,B,C.6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署答案A,B,E.7.可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）A. OTCB. 医疗机构的制剂C. 抗生素D. 外用药品E. 保健药品答案A,D,E.8.有关药品的标签，下列说法错误的是（）A. 药品标签的内容由省级药品监督管理部门审核B. 药品标签上可以不注明有效期C. 药品标签上可以使用民族文字D. 药品标签不得以粘贴的方式进行修改E. 禁止在药品标签上使用未经国家食品药品监督管理局批准的商品名称答案A,B.9.《药品生产质量管理规范》适用于（）A. 大输液的生产B. 一般原料药的生产C. 原料药生产的关键工序D. 片剂、丸剂的生产E. 胶囊剂的生产答案A,C,D,E.10.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）A. 经过检验室检验，确认其是否合格B. 应当视同不合格品C. 在质量管理部门下监督销毁D. 涉及其他批号的药品，同样销毁E. 视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案B,C,D一、单选题1.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.2.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸答案C.3.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门答案C.4.药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A. 处方药B. OTCC. 保健食品D. 保健药品答案A.5.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日答案C.6.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处答案C.7.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）A. 各期临床试验B. I期临床试验C. Ⅱ期临床试验D. Ⅲ期临床试验答案A.8.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）A. 制售假药处罚B. 制售劣药处罚C. 无证经营处罚D. 超范围经营进行处罚答案C.9.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.10.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性答案B.11.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）A. 从事制售假劣药情节严重的B. 无《药品生产许可证》生产药品的C. 为假药生产者提供运输便利条件的D. 医疗机构配制的制剂在市场销售的答案A.12.狭义的药事管理是（）B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理答案D.13.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A. 执业药师B. 临床药师C. 国外的药师D. 主管药师答案A.14.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分答案B.15.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.16.国务院有权限制或禁止出口的药品是（）A. 国家一级保护的野生药材物种B. 获得一级中药品种保护证书的药品C. 国内供应不足的药品D. 频临灭绝状态的野生药材物种答案C.17.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A. 药品使用管理B. 药品广告管理C. 药品注册管理D. 药品价格管理答案D.18.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 保健药品答案A.19.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案A.20.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药答案C,D,E.2.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A. 抗生素B. 化学原料药C. 中药材D. 中药饮片E. 生物制品答案A,B,E.3.必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 放射性药品E. 医疗用毒性药品答案C,E.4.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大答案A,B,C,D.5.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A. 注射剂B. 处方药C. 放射性药品D. 医疗用毒性药品。
药事管理学试题及答案
药事治理学试题及答案名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。
3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。
6.国家根本药物：是适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公正获得的药品。
7.国家根本药物制度：是对根本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效治理的制度。
8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。
9.非处方药：指由国务院药品监视治理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行推断、购置和使用的药品。
依据安全性可分为甲、乙类非处方药。
10.A DR〔药品不良反响〕:合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的或意外的有害反响。
11.严峻药品不良反响：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危急并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
12.麻醉药品：是指具有依靠性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依靠性和精神依靠性，能成瘾癖的药品。
分为镇痛类和非镇痛类。
13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依靠性的药品。
14.中药：是指在中医根底理论指导下用以防病治病的药物。
药事管理学期末复习题及参考答案
《药事管理学》期末复习题及参考答案一、名词解释(每小题4分，本题共20分)1.药学：是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。
2.现代药：一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的发展而出现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。
这些物质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。
3.国家基本药物：系指从目前国家临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同类产品中具有代表性的药品品种。
它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安全有效，适合国情的首选药物，能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。
4.知识产权：是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力(技术)成果依法享有的一种权利的总称。
它包括专利权、发明(发现)权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。
这种权利属于无形资产。
5.中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
6.处方及处方调配：处方是医师为患者防治疾病需要用药而开具的书面文件;是药剂调配、分发的书面依据。
处方调配:是指药师或药学技术人员根据医生处方调剂、配合药品的活动过程。
7.药事组织(广义)：组织是实现目标的工具，为了实现目标，就必须设计和维持一种结构。
药事管理学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。
它是药学人员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
8.药品经营企业(法定含义)：药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案
山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案一、名词解释1、药品注册正确答案：指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可以控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2、新药申请正确答案：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按新药申请程序申报。
3、ADR正确答案：台格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
二多选题4、下列叙述正确的是A.按我国新药的概念对化学药品来说，只要国内尚未上市销售的药品，即使国外已上市在注册分类时仍按一类新药要求申报B、SFDA不受理专利期未满药品的注册申请C、中药及天然药物注册分类中，1类新药所指的提取的有效成分”是单一有效成分占总提取物的90%以上即可D、药品的商品名属专利名正确答案：ACD5、中药-级保护品种保护时间是A.30年B、20年C、10年D、7年正确答案：ABC6、下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有A.医疗单位临床急需进口少量药品B、个人自用进口少量药品C、麻醉药品D、国家规定范围内的精神药品正确答案：CD7、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构根据《药品管理法实施条例》，可配备的药品有A、常用药品B、急救药品C、麻醉药品D、精神药品正确答案：AB8、下列叙述有错误的是A.GLP只适合于申报药品注册而进行的非临床安全性研究B、生物等效性试验也属于临床试验的一种，需选择病人数18-24例C、单独申请注册药物制剂时，所使用的原料药须具有台法来源D、新药只有在完成临床I、I、M、IV期试验之后才能申请新药生产上市注册正确答案：BD9、药品质量特性包括A.有效性B、安全性C、法律性D、稳定性正确答案：ABD三、简答题10、申请中药二级保护品种应具备的条件有哪些？正确答案：（1）符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
山东大学网络教育药物分析期末考试试题及参考答案
山东大学网络教育药物分析期末考试试题及参考答案
一、A型题（42分）
1、分析方法准确度的表示应用A
A、相对标准偏差
B、回收率
C、回归方程
D、纯精度
2、阿斯匹林中检查的特殊杂质是 E.苯酚
A、水杨醛
B、砷盐
C、水杨酸
D、苯甲酸
3、药品检验工作的基本程序C
A、鉴别、检查、写出报告
B、鉴别、检查、含量测定、写出报告
C、取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告
D、取样、检查、含量测定、写出报告
4、下列哪种方法是中国药典中收载的砷盐检查方法D
A、摩尔法
B、碘量法
C、白田道夫法
D、Ag-DDC学生
5、下列药物哪一种能用溴量法测其含量？
A、巴比妥
B、戊巴比妥
C、苯巴比妥
D、司可巴比妥
学生答案：×
6、乙酰水杨酸用中和法测定时，用中性醇溶解供试品的目的是为
了A、防止供试品在水溶液中滴定时水解B、防腐消毒
C、有助于终点的指示
D、控制pH值。
山东大学网络教育药事管理学试卷2答案
山东大学网络教育药事管理学试卷（4）答案及评分细则一、A型题（每小题1分，共15分）1.A2.A3.A4.C5.B6.C7.A8.B9.C 10.A 11.C 12.A 13.C 14.B 15.B二、B型题（每小题0.5分，共10分）16-19 ABBB 20-23 DABC 24-27 ABCE 28-31 ADCE 32-35 DBCD三、X型题（每小题2分，共10分）36 ABC 37ABE 38ABCD 39BCD 40ACE四、填空题（每小题2分，共20分）1.职业资格准入2.垂直3.药品批准文号4.药品通用名（或通用名）5.身体依赖性6.最大持续产量7.验证8.45％-65％9.2年 10.自费药品评分细则：每空2分，第3题答“药品生产批准文号，批准文号”不给分；第6题答“可持续最大产量”等不给分。
五、名词解释（每小题3分，共15分）1.处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
评分细则：答出“执业医师或执业助理医师”给（1分），“购买、调配、使用”不全扣（1分），整体叙述（1分）。
2.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
评分细则：一个批次的待包装品或成品（1分）的所有生产记录。
（1分），后一句1分。
3.药品经营企业：指经营药品的专营或兼营企业。
评分细则：专营（1分），兼营（1分），整体叙述（1分）4.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
评分细则：药用植物、动物、矿物（不全扣1分）；后面（1分）；整体叙述（1分）。
5.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的反应。
评分细则：正常用法、用量下（1分）；与用药目的无关（1分）；整体叙述（1分）。
六、简答题（每小题5分，共15分）1. 药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有什么不同之处？答：药品管理法第49条是这样界定“劣药”的：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。
A、企业负责人变更B、企业名称变更C、注册地址变更D、法定代表人变更二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
大学网络教育《药事管理学》模拟试题
1. (3 分)依据药品治理法的规定，药品广告内容的依据是〔〕B《药品流通监视治理方法》的属于法的形式的〔〕C(3 分)进口药品的标准品和比照品的供给者是〔D医疗机构向定点批发企业购置麻醉药品时，应持有〔〕D物料应依据规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存一般不超过〔〕C 为了应对灾情、疫情及突发大事用药需求，国家建立〔〕B我国专利权的保护期限自〔 A药品经营企业购进药品，必需建立并执行〔〕A我国现行的GMP 的施行时间是〔〕B异地公布已审核批准药品广告，公布企业必需〔〕D药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是〔〕 B国家对野生药材资源实行〔〕C麻醉药品是指具有依靠性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生〔〕D药品经营企业的质量验收记录应保存〔〕C遴选纳入《根本医疗保险药品名目》的药品必需符合的原则是〔〕C《专利法》规定，制造专利的期限为〔〕CGAP 的公布部门是〔〕D对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监视治理部门以〔〕B依据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是〔〕B药品生产企业直接接触药品的工作人员，进展安康体检的时限是〔〕C处方正文的审查主要有以下方面〔〕ABD属于国家食品药品监视治理局的职能的是〔ABCD依据相关法律法规的规定，可以依据药申请的是〔〕ABCE药品的质量特性包括〔〕ABDE依据药品治理法的规定，必需执行的标准是〔〕ABDE依据GSP 的规定，药品出库应遵循〔〕ABC依据相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是〔AB有关药品说明书，以下说法正确的选项是〔〕ABDE中药一级品种保护的保护期限为〔〕BDE依据相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是〔ABCDE企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的状况是〔〕 A我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是〔〕 B麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批〔〕 B负责全国药品注册工作的部门是〔〕 A广义的医药分业是指〔〕A依据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是〔〕C《中药品种保护条例》属于〔〕 B药事治理学的不同于药理、药剂、药化等学科的根本特征是〔〕AWHO 的宗旨是〔〕C我国负责全国专利权审批的部门是〔〕C药品生产企业直接接触药品的工作人员，进展安康体检的时限是〔〕 C目前国家已经制止药用的野生药材物种是〔〕A药品广告批准文号的有效期是〔〕A《医疗用毒性药品治理方法》规定，生产毒性药品必需建立完整的生产记录，保存几年备查〔〕 D购置甲类非处方药由〔〕D《麻醉药品精神药品治理条例》属于〔〕B直接接触药品的包装材料和容器必需经注册核准才可以使用，注册部门是〔〕A 个体门诊和诊所只可经销由省级药品监视部门和卫生行政部门审定的〔〕 D我国注册商标的核准注册部门是〔〕C《药品经营质量治理标准》的制定部门是〔〕 B二级保护的野生药材物种，我国保护治理的措施是〔〕ACD国家食品药品监视治理局依法强制淘汰药品的缘由有〔〕ABC有关药品监视治理以下那些描述是不正确的〔〕ADGMP 要求干净区〔〕ABCDE依据相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是〔ABCDE临床合理用药所包含的三大要素是〔ABD必需凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是〔〕CE世界卫生组织设置的主要机构有〔〕ACD依据药品治理法的规定，必需执行的标准是〔〕ABDE中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括〔CDE 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于〔〕 B药品广告批准文号的有效期是〔〕 A依据公正、合理和诚恳信用、质价相符的原则制定药品价格的是〔〕属于国家药品标准的是 B中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于〔〕 B药品说明书的书写格式、内容和书写要求的制定部门是〔〕 A中国执业药师协会的英文缩写为〔〕 B药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是〔〕D采猎二、三级保护的野生药材物种必需持有〔〕D狭义的药事治理是〔〕D依据药品治理法的规定，药品广告内容的依据是〔〕 B《麻醉药品精神药品治理条例》属于〔〕 B我国现行的GMP 的施行时间是〔〕 B《医疗用毒性药品治理方法》的公布部门是〔〕 A在药店，审核、监视医师处方，对处方药调配、销售或供给过程负责任的人员是〔〕 A我国负责全国专利权审批的部门是〔〕 C须按《药品临床试验治理标准》执行的药品临床试验是〔〕 A对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得〔〕 B依据 GMP 的规定，空气干净区主要工作室的照明度宜为〔〕 C我国对有用型专利权的保护期限是〔〕 B现代药事治理的进展趋势呈现〔〕 ADE药品生产企业必需〔〕ADE工艺用水是指生产工艺中使用的水，包括〔〕CDE药品经营企业必需〔〕ADE以下符合目前国家规定的药品批准文号格式的是〔〕CE世界卫生组织设置的主要机构有〔〕ACD药事治理争论的特征是〔〕ABDE一级保护的野生药材物种，我国保护治理的措施是〔〕BE药事治理学科争论向纵深进展反映在以下方面〔〕ABCD我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是〔〕 D《中药材GAP 证书》的有效期一般为〔〕 C执业药师连续教育必需在注册期3 年内累计不得少于〔〕B依据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是〔〕B进口药品的口岸设置是由SFDA 会同以下哪个部门〔〕D医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过 C依据法律法规的规定，必需依据国家药品标准进展生产的药品是〔〕CE国家药典委员会执行委员会的任务和职责为〔〕CDE导致不合理用药的因素主要包括〔〕ABCDE药事治理学科是〔〕ACDE我国对毒性中药材的饮片实行〔〕ABD依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的选项是〔〕ABCE药品经营许可证》的有效期为〔 D进口药品的广告批准文号的核发部门是〔〕D对于任意扩大产品适应症范围，严峻哄骗和误导消费者的违法广告〔〕A某种药品的生产批准文号是：国药准字B20230006，说明该药品是〔〕D处方药可以公布广告的医药学专业刊物的审批部门是〔〕C检验结果由药品监视治理部门定期公布《药品质量检验公报》的检验属于〔〕A 以下不属于药品监视治理行政机构管辖的是〔〕D我国现行的GMP 的公布部门是〔〕B临床前药物的〔〕是药品临床前争论的核心内容。
药事管理学
山东大学药事管理学网络教育（专科）测试题（一）一、A型选择题（每题1分，共10分）1. 药房和药剂师的出现和发展标志着A．医药分业的过程 B．药品产业的出现 C．医学行业的出现D．医生地位的下降 E．药学事业的产生2．各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的（）A. 派出机构B. 直属机构C. 从属机构D. 归口机构E. 基础机构3. 最早提出全面质量管理概念的是（）A．泰勒 B．休哈特C．道奇和罗明 D．菲根堡姆E．日本质量管理学家4. 新的药品不良反应是指A.医药期刊上从未发表过的不良反应B.药品使用说明书中未收载的不良反应C.药品申报资料未上报的不良反应D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E.药品批件中未含有的不良反应5.以下规范中属于法规的是（）A 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》B 《医疗用毒性药品管理办法》C 《麻黄素管理办法》（暂行）D 《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》E 《咖啡因管理规定》6. 可以授予专利权的发明创造是A．科学发现 B．疾病的治疗方法C．最新科学理论 D．最新软件E．发明、实用新型和外观设计7. 擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是A.假药B.劣药C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密E.假冒名牌8．执业药师资格考试属于（）A．主管药师资格认定考试B．职业资格准人考试C．检验药学专业技术人员综合知识考试D．选拔负责药品质量监督人员资格考试E．临床药师认定考试9. 世界上最早颁布GMP的国家是（）A. 英国B. 美国C. 日本D. 中国E.德国10. 药品经营质量管理规范简称（）A.GMPB. GAPC. GSPD. GLPE.GPP二、B型题（每题0.5分，共10分）A. 国家药典委员会B. 国家食品药品监督管理局药品审评中心C. 国家药品监督管理局药品认证中心D. 国家药品监督管理局药品评价中心E. 国家药品监督管理局药品检测中心1. 组织对药品注册申请进行技术审评的部门是2. 制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是3. 负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是A．质量 B．质量管理 C．全面质量管理 D．药品质量E．药品质量监督管理4．（）是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径5．（）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动6．（）是反映实体（产品、过程或活动等）满足明确和隐含需要的能力的特性总和7．（）是指药品能满足规定要求和需要的特征总和A．采取查封扣押的紧急控制措施B．可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D．按照无证经营药品处罚E．依照《广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请8. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品9. 对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以10. 违反药品广告的管理规定的11. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的A 七日用量B 三日用量C 二日用量D 二日极量E 一次用量12．麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过（）13．麻黄素单方制剂每张处方不得超过（）14．癌症患者麻醉药品注射剂每张处方一般不超过（）15．重度疼痛患者第一类精神药品注射剂每张处方一般不得超过（）A．二十年B．七年C．十年D．十五年E．七年零六个月16. 药品行政保护期限为17. 实用新型专利权的期限为A.经济性B.安全性C.中药饮片D.中成药E.有效性18.处方药划分为甲类和乙类是根据其( )19.以基本医疗保险予以支付的药品目录的是( )20.基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是( )三、X型题（每题1分，共10分）1. 下列药品中属于精神药品的有（）A 复方樟脑酊B 布桂嗪C 布托啡诺D 芬氟拉明E 丁丙诺啡2. 制定《中药品种保护条例》的目的是A.提高中药品种的质量B.提高中药品种的质量、增加中药数量C.保护中药生产企业的合法权益D.保护和合理利用中药资源E.促进中药事业的发展3. 2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准（）A. ISO9000B. ISO9001C. ISO9002D. ISO9004E. ISO190114. 新药在投产前必须做的“三致”试验包括（）A. 致癌试验B. 致敏试验C. 致畸试验D. 致突变试验E. 致抑郁试验5.药品经营企业应在药品的（）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
《药事管理学》期末复习题及参考答案
1.下面所述药品在我国上市前或者进口时, 哪几种必须按法律规定进行强制检验( ACE )A. 国务院药品监督管理部门批准的生物制品B. 国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C. 首次在中国销售的药品D. 在港澳地区上市销售的药品E. 国务院规定的其他药品药品2.中药的概念是指用中医药理论来表述( BCE )A. 药物标准B. 药物性能C. 药物功效D. 药物质量E. 药物使用规律3.为确保用药安全《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是( ACE )A. 疗效不确切的药品B. 外国制药企业专利药品C. 不良反应大的药品D. 销售价格高的药品E. 其他原因危害人体健康的药品4.发运中药材必须有包装, 每件包装除附有质量合格标志外, 包装上必须注明( ABDE )A. 品名B. 产地C. 生产单位D. 调出单位E. 日期5.药品生产、经营管理的研究应包括( BC )A. 药品的调配与分发管理B. 国家对医药企业的管理C. 企业自身的科学管理D. 卫生保健系统的管理E. 制定药品分类管理制度6.《药品注册管理办法》(试行)规定, 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
同时也明确按新药管理的有( BC )A. 在实验室研制中的B. 已上市的药品改变剂型的C. 已上市的药品改变给药途径的D. 已批准临床研究的E. 已批准进口药品分包装的1.下列情形中哪些为劣药( BCDE )A. 变质、被污染的药品B. 药品成分的含量不符合国家药品标准的C. 超过有效期的D. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E. 不注明或者更改生产批号的2.我国医药行业发展的指导思想明确要求以( ABCDE )A. 发展为主题B. 结构调整为主线C. 企业为主线D. 科技进步为支撑E. 化学药发展为切人点3.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用, 国家明确规定( ACD )A. 发展现代药和传统药B. 发展药品生产经营企业C. 保护野生药材资源D. 鼓励培育中药材E. 发展医院药房组织4.药品包装必须( ACDE )A. 适合药品质量要求B. 符合药用要求C. 方便储存D. 方便运输E. 方便医疗使用5.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指 ( CD )A. 政企管理统一B. 经济运行调控与药品监督统一C. 行政执法监督统一D. 技术监督集中统一E. 药品, 食品审评审批统一6.中药除了它独特的理论体系和源于实践之外, 在使用方面突出的特点是（ DE ）A. 加强管理, 提高水平B. 随证合药, 全面兼顾C. 综合运用, 扩大范围D. 方药之秘, 在于剂量E. 饮片入药, 生熟异治1.药事管理应是药学事业( CDE )A. 社会化管理B. 经济化管理C. 科学化管理D. 规范化管理E. 法制化管理2.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是( ABE )A. 建立适应经济社会发展需要B. 调整人与药品的经济社会关系C. 为发展社会主义市场经济服务D. 追求经济利益目标E. 引导我国药学事业健康发展3.制定国家基本药物的意义是( ABCD )A. 为基本医疗保险提供科学、合理、规范的基本用药依据B. 指导临床合理用药C. 引导科研、生产单位开发生产药品方向D. 保证临床必需、价格合理药品的生产和供应E. 制定药物评价标准4.非处方药遴选遵循的基本原则是( ABCD )A. 应用安全B. 质量稳定C. 疗效确切D. 使用方便E. 成分单一1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料, 可采取的行政强制措施是（ AC ）A．查封 B．停止销售 C．扣押 D．停止生产 E．停止使用2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用, 国家明确规定( ACD )A．发展现代药和传统药 B．发展药品生产经营企业 C．保护野生药材资源D．鼓励培育中药材 E．发展医院药房组织3.药品生产经营企业管理的研究应包括( BC )A．药品的调配与分发管理 B．国家对医药企业的管理 C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理 E．制定药品分类管理制度4.《药品注册管理办法》(试行)规定, 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
山东大学药事法规试卷三套试卷整
山东大学网络教育药事法规课程试卷2一、A型题1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 A.安全性2.GMP是指 A.药品生产质量管理规范3.负责制定国家基本药物目录的机构是 C.SFDA药品评价中心4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是B.省级食品药品监督管理局5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是 B.临床诊断6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C.300例7.国家食品药品监督管理局的英文缩写D.SFDA8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为C.未曾在中国境内上市销售的药品9.医疗机构配制制剂必须取得B.《医疗机构制剂许可证》10.医疗机构配制的制剂应是D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请 C.产品发明专利12.药品召回分为C.主动召回和责令召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行B.二级召回14. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B.一级保护野生药材物种15.第二类精神药品处方保存期限为B.2年16. 门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是C. 3天17. 不得委托生产的药品有E.疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品18. 某药品的批准文号为“国药准字Z”，表示C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为000919.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 A.假药20.下列说法错误的是C.处方药不可以做广告二、B型题A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是A22.药品制剂批准文号的核发单位是A 23.药品广告批准文号的核发单位是B24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是AA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药25.所标明的功能主治超出规定范围的是A26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B27.擅自添加矫味剂的药品是 B28.OTC药品为 DA.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年29.进口药品注册证有效期为 A30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 E31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是CA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年33.戒毒用美沙酮处方保存 B34.麻醉用美沙酮处方保存 C35.安钠咖处方保存 C36.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为CA.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A38.禁止采猎的野生药材物种是A39.资源严重减少的野生药材物种是 B40.中药材出口实行审批的品种是 CA化药一类 B 化药二类C化药三类 D化药五类E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A 42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂 DA.卫生行政部门B.中医药管理部门 C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门E.劳动与社会保障部门45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是BA.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书49.从事药品经营必须具有B50.药品批发企业必须建有真实、完整的 C51.药品零售企业必须建有真实、完整的 D52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是 CA.1年B.2年C.3年D.5年E.7年53.麻醉药品处方至少保存C54.精神药品处方至少保存B55.对特定疾病有显着疗效的中药品种的保护时间E56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间EA.Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D58.治疗作用确证阶段是C59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C60.治疗作用初步评价阶段B三、X型题61. 药品监督检验的类型有A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型62. 以下属于毒性药品的是A. 阿托品 B. 士的年 E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是 ADEA. 咖啡因 D. 人参 E. 白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是ABDE A．《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》D.《医疗机构制剂许可证》E.《药品生产许可证》65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性66.下列何为劣药或按劣药论处ABCDEA.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是DE D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括(ABCDE) A.生物等效性试验B.临床前研究C.II期临床试验D.III期临床试验E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括（ADE）A.主要药效研究 D.药代动力学研究 E.全身用药的毒性试验70.医疗机构配制的制剂，应当是（ABCDE）A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。
药事管理学学习通课后章节答案期末考试题库2023年
药事管理学学习通课后章节答案期末考试题库2023年1.从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;参考答案:错2.企业质量负责人应当具有参考答案:大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历3.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
参考答案:对4.企业负责人应当具有参考答案:大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称5.从事质量管理工作的.，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;参考答案:对6.根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是参考答案:药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为7.关于药品经营管理的说法，错误的是参考答案:国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品，必须取得《药品经营许可证》8.下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是参考答案:知晓某药品在境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回9.下列说法不符合《药品管理法》规定的是参考答案:对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书10.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是参考答案:对营业场所温度进行检测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求11.根据《药品管理法》不可以申请成为药品上市许可持有人的是公立医院药学部12.关于网络销售药品管理的说法，错误的是参考答案:特殊情况下，第二类精神药品，毒性中药饮片，蛋白同化制剂和肽类激素等药品可以通过网络交易13.跟据药品管理法律法规及相关文件规定，药品零售企业可以开架自选销售的药品是参考答案:复方金银花颗粒14.关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的是参考答案:药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品###到货药品出现破损，污染，渗液等包装异常，应当开箱检查至最小包装###冷藏，冷冻药品应当在冷库中待验15.关于法律效力的说法，正确的是参考答案:同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定###同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定###上位法的效力高于下位法16.二十世纪最大的药物灾难是海豹胎事件17.关于药品监督检查的说法，错误的是参考答案:药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式18.根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是参考答案:被污染的中成药19.药品的质量特性不包括参考答案:经济性20.下列属于国家药品标准的有：参考答案:中国药典###NMPA局颁标准###药品注册标准21.医疗机构配制制剂的品种，应：参考答案:本单位临床需要###市场上没有供应###经省级药监局批准22.应标绿色色标的库区有：参考答案:合格药品库###待发药品库###C.零货称取库23.药品质量抽查检验包括评价检验和参考答案:监督检验24.药品标签书写印制时，要求：参考答案:商品名称不得与通用名称同行书写###禁止使用未经NMPA批准的药品商品名称###商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所有字体的二分之一25.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括：参考答案:中成药###中药的人工制品###天然药物的提取物26.医疗机构制剂批准文号的有效期为：参考答案:三年27.药品标准是什么？哪些标准属于国家药品标准？参考答案:药品标准：国家对药品的质量指标和检验方法等标准要求所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验单位和监管部门共同遵守的法定依据。
山东大学网络教育药事管理学期末考试试题及参考答案
一、名词解释（46分）1、药品注册：国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
学生答案：2、新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请学生答案：3、药品说明书学生答案：是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。
新药审批后的说明书，不得自行修改。
4、药事管理:指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
学生答案：5、医疗用毒性药品学生答案：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
6、药品注册申请人学生答案：是提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
7、处方学生答案：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证。
8、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
学生答案：9、new drugs;新药，未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证或制成新的复方制剂也按照新药进行申报、审批和管理。
学生答案：10、作品学生答案：著作权法所称作品，是指文学、艺术和科学领域内具有独创性并能以某种有形式复制的智力成果，即作者完成的文学、艺术和科学作品，它包括有口头作品，文字作品，音乐作品，戏剧作品，舞蹈作品，美术作品，电影作品，摄影作品等各种形式的作品。
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山东大学网络教育药事管理学课程一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有A. 保证供应B. 中西药并重C 以西药为主D. 国产优先E. 非进口药品2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是A.首次在中国生产的药品B.首次在中国使用的新药C.首次在中国研究的药品D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品3.医疗用毒性药品系指A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的A.可靠性B.稳定性C.安全性D.有效性E.经济性5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是A.处方药B.非处方药C. 新药D. 国家基本药物E. 上市药品6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指A.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为8.省级药品监督管理部门审批的项目是A. 临床研究B. 新药C. 新药生产D. 药品生产许可证E. 新药批准文号9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是A.药品科研单位B.药学教育单位C.药品行政管理机构D.药品经营单位E.药品的安全性评价机构10．下列说法不正确的是A.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.擅自生产中药保护品种，按假药论处11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有A. 已有国家标准的药品B. 未实施批准文号管理的中药饮片C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药材E.非处方药12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是A.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验B.疫苗、血液制品可以委托生产C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准13．以下生产、经营行为合法的是A.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药C. 非法委托生产的药品按假药论处D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂E. 医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药E.批发经营非处方药15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为A．一年B．二年C．三年D．五年E. 十年二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP21. 《药品经营质量管理规范》为22.《药物非临床研究质量管理规范》为23.《药物临床试验质量管理规范》为24.《中药材生产质量管理规范》为A. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C.司法部门D.中国药品生物制品检定所E. 工商行政管理部门25.负责国家药品标准的制定和修订26.审批药品说明书27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为28.负责提供国家药品标准品、对照品A.药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，29．生产药品所需的原料、辅料必须符合30．直接接触药品的包装材料，必须符合31．药品包装必须适合32．特殊管理药品的标签必须A.撤销其检验资格B.五年内不受理其申请C. C.吊销《许可证》D.吊销其机构资格E.吊销其《营业执照》33．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门34．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，35．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，36．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，A.1年B.3年C.4年D.5年E.10年37．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过38．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为39．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。
40．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期是A．1次常用量B．3日用量C．5日用量D．7日用量E．2日极量41.处方一般不超过42.急诊处方一般不得超过43.医疗用毒性药品每张处方不得超过44.麻醉药品注射剂处方是45.为癌痛患者开具的麻醉药品注射剂处方不得超过A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C．X药广审（视、声或文）第0000000000号D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号E．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号46.药品批准文号的格式为47.《进口药品注册证》证号的格式为48.《医药产品注册证》证号的格式为49.新药证书号的格式为50.药品广告批准文号的格式为三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分。
51. 医疗机构二级管理的药品是A. 咖啡因B. 度冷丁C. 氢溴酸后马托品D. 人参E. 白蛋白52.《药品管理法》所指的“许可证”是A．《制剂许可证》B.《药品经营许可证》C.《营业执照》D.《医疗机构制剂许可证》E.《药品生产许可证》53.药品的质量特性为A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性54.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性55.下列何为劣药或按劣药论处A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的56.医疗机构配制的制剂，应当是A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售57．根据《药品管理法实施条例》县级药品监督管理部门有权采取的行政处罚有A.警告B.罚款C.没收违法生产、销售的药品D.没收违法所得E.吊销《药品生产许可证》58．药品流通监督管理的主要方面包括A.严格经营药品的准入控制B.制定实施《药师法》配备执业药师C.推行药品流通质量管理规范D.实行处方药与非处方药分类管理E.加强药品广告、标识物、价格管理59．处方有时需要执业医师两次签名，以下属于处方两次签名情况的是A.超剂量使用药品签名并注明原因B.修改处方时，签名并注明修改日期C.审核执业助理医师和试用期人员的处方后签名D.处方用量延长注明理由、效期延长注明时间并签字E.审核临床药师开具的处方后签名60．下列哪些叙述是正确的？A．药品注册申请时化学药品名称一项包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，另外还可申请商品名B．中成药不能申请商品名，中文名可采用药材与功能结合命名C．未在国内外上市销售的化学原料及其制剂、生物制品给予加快审批D．新药监测期自批准该药生产之日起，最多不超过5年，对监测期未满的新药，CFDA不再受理其他申请人的注册申请E．已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前 2 年内可以提出申请药品注册，CFDA对符合规定的，在其专利期满后批准生产或进口。
四、填空题61．《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是（）。
62．根据《药品管理法》的规定，国家食品药品监督管理局可以单独制定、修订的两个规范为GMP和（）。
63.麻醉药品的五专管理是指：专人负责、专柜加锁、（）、专用账册、专册登记。
64.当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，药品零售企业应停止销售处方药和（）。
65.根据《药品管理法》，药品包装必须印有或者贴有标签并附有（）。
66.根据《药品管理法》，药品经营企业销售中药材，必须标明（）。
67.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（）和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
68.根据GMP，记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可用于追溯所有与成品质量有关历史信息的是（）。
69.根据GSP药品批发企业必须建立购销记录，无有效期的药品至少保存（）年。
70.生产新药或者已有国家标准的药品时，须经CFDA批准，并发给（），这是药品生产合法性的标志。
五、名词解释71.药事管理72.药品73.补充申请六、简答题1. 药品注册中需要进行临床研究的情况有哪些？2. 简述野生药材资源保护管理的具体办法3. GMP的特点有哪些？。