临床实验室质控及规则应用精华要点
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临床实验室质量控 制与评价
临床实验室质控及规则应用精华要点
室内质量控制
➢ 一、室内质量控制
➢（一）室内质量控制(IQC) 简称室内质控 ➢检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品
中的特定组分，并采用一系列方法进行分析， 按照统计学规律推断和评价本批次测量结果 的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出， 及时发现并排除质量环节中的不满意因素。
（或预期范围）只能作为参考，不能直 接用于质控图
临床实验室质控及规则应用精华要点
3．质控图中心线和标准差的确立
（1）稳定期较长的质控品 • 与旧批号质控品一起平行测定一段时间 • 根据20次或更多独立批次获得的至少20个
结果。 • 剔除离群值后（外的测定结果）计算出平
均数作为质控图的暂定中心线。 • 计算出标准差作为质控图的暂定标准差
（三）质控品的选择和使用 ➢质控品：专门用于质量控制目的的标本。 ➢常用的质控品：人源性或动物源性的血
清或血清模拟物、全血或全血模拟物、 体液或体液的模拟物、标准菌株等。 ➢质控品性能指标：基质效应、稳定性、 瓶间差、定值和非定值等。
临床实验室质控及规则应用精华要点
1、定值与非定值 ➢定值的质控品标示各项目测定结果预期
• 这种中心线和标准差的确立方法常用于临 床生物化学检验专业，适用于长效期质控 品。
临床实验室质控及规则应用精华要点
（2）稳定期较短的质控品 ➢ 在3～4天内，每天分析同一水平质控品3～
4瓶 ➢ 每瓶重复测定2～3次，至少收集20个数据 ➢ 剔除离群值后计算出平均数作为质控图中
心线 ➢ 根据平均数和上批次的变异系数计算出标
➢质控品应严格按说明书规定的方法保存， 不使用超过保质期的质控品
➢质控品的测定条件应与患者标本相同
临Fra Baidu bibliotek实验室质控及规则应用精华要点
二、质控图的选择和应用
（一）质控图概述 1.质控图是质量控制图的简称，是针对检验过
程质量加以设计、记录，进而评估检验过程 是否处于控制状态的统计图。 ➢常用方法：测定质控品与患者标本，将质控 品测定结果标在质控图上，观察质控品测定 结果是否超过质控限推断该批次患者标本结 果是否可靠。
临床实验室质控及规则应用精华要点
（二）室内质控的目的 通过对质控结果的统计判断，推定
同批次患者检测结果的可靠性。 ➢控制本实验室测定的精密度，监测其
准确度的改变，提高常规工作中批间 或批内标本检测结果的一致性。 ➢室内质控基本内容：质控品、控制图、 控制规则，以及失控的判断和处理等 诸多内容。
临床实验室质控及规则应用精华要点
（ x±2s）和失控线（ x±3s）。
• 每天将该批号质控品随病人标本分析，结 果点在图上，直线连接。
• L-J质控图不能连续2个点落在 x±2s以外 • 不应该有落在 x±3s以外的点。
临床实验室质控及规则应用精华要点
2．质控图中心线和标准差的确立 ➢ 中心线和标准差必须由实验室使用自己
的检测系统对质控品进行检测和确定 ➢ 定值质控品的标示值和给出的标准差
范围，标示值包括一些常规分析方法均 值和标准差。 ➢定值质控品或非定值质控品，用户都必 须在自己的检测系统中重新确定均值和 标准差 ➢使用自己确定的均值和标准差
临床实验室质控及规则应用精华要点
➢特别说明： 公司的定值同时是保护自己利益的手段，
只要实验室的测定值落在预期范围内，说 明质控品没有变质或失效等情况发生。 千万不能将预期范围误认为是控制的允许 范围。 ➢用户均值和公司均值相似或接近，不能证 明用户检测结果准确。 ➢不相似也不能说明用户的准确度有问题。
准差用于质控图。
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（三）Westgard 质控图
➢ Westgard 质控图的制作方法和图形与L– J相似
➢ 仅仅质控判断规则略有不同 ➢ 采用两份质控血清
医学决定水平上限（高值）或下限（低值） 或者是分析方法测定范围的上限和下限 ➢ 采用了多个质控规则来解释质控结果 ➢ 优于L-J质控图法
临床实验室质控及规则应用精华要点
2、质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书规定步骤进行解冻复温 ➢冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质和
量 ➢冻干质控品复溶所加溶剂量要准确，避免
实验室引入新的瓶间差
临床实验室质控及规则应用精华要点
冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，溶解时间 要足够，确保内容物完全溶解，切忌剧 烈振摇
常在±2s处用黄色加以警告，±3s处用红色 作为失控线(如以前临检中心发的质控图)。
临床实验室质控及规则应用精华要点
临床实验室质控及规则应用精华要点
1.L–J质控图做法 • 在天内、天间反复测定20次
• 计算均值（ x）、标准差（s）和变异系数
（CV） • 绘 x -s质控图，得到均值线（ x）、警告线
临床实验室质控及规则应用精华要点
xi x s
（四）Z-分数图
• Z-分数是指质控品测定结果与本系列质 控品平均数之差，再除以本系列质控品 的标准差而得到，即：Z-分数 = x i x
须对过程进行调整，消除异常因素的影响 ③确认：确认某一过程改进的效果
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（二）Levey–Jennings质控图
➢又称常规质控图，均数-标准差质控图 ➢采用单一浓度质控品，一般称为单值质控图 ➢图中的控制限包括：x 、x 1s 、x 2s 和 x 3s ➢为了使用方便，可用颜色对控制限加以区分，
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+4s +3s +2s +1s
x -1s -2s -3s -4s
1
3
5
7
9
11 13 15 17 19
分析批
➢ 质控图上一般应标有中心线、上控制界限和下控制界限共计三条线， 这三条线统称为控制线
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2．质控图功能
• 有三个功能： ①诊断：评估一个过程的稳定性 ②控制：当过程发生质量异常波动时，必
临床实验室质控及规则应用精华要点
• 根据暂定中心线和控制限进行室内质控工 作,当第二个月结束后，将该月同批号所有 在控结果与前20次测定结果累积，重新计 算平均数和标准差。
• 重复前述操作3～5月后 • 计算中心线和标准差，作为质控图的常规
中心线和标准差
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• 对个别在有效期内浓度水平不断变化的项 目，可以适当调整质控图的中心线
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室内质量控制
➢ 一、室内质量控制
➢（一）室内质量控制(IQC) 简称室内质控 ➢检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品
中的特定组分，并采用一系列方法进行分析， 按照统计学规律推断和评价本批次测量结果 的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出， 及时发现并排除质量环节中的不满意因素。
（或预期范围）只能作为参考，不能直 接用于质控图
临床实验室质控及规则应用精华要点
3．质控图中心线和标准差的确立
（1）稳定期较长的质控品 • 与旧批号质控品一起平行测定一段时间 • 根据20次或更多独立批次获得的至少20个
结果。 • 剔除离群值后（外的测定结果）计算出平
均数作为质控图的暂定中心线。 • 计算出标准差作为质控图的暂定标准差
（三）质控品的选择和使用 ➢质控品：专门用于质量控制目的的标本。 ➢常用的质控品：人源性或动物源性的血
清或血清模拟物、全血或全血模拟物、 体液或体液的模拟物、标准菌株等。 ➢质控品性能指标：基质效应、稳定性、 瓶间差、定值和非定值等。
临床实验室质控及规则应用精华要点
1、定值与非定值 ➢定值的质控品标示各项目测定结果预期
• 这种中心线和标准差的确立方法常用于临 床生物化学检验专业，适用于长效期质控 品。
临床实验室质控及规则应用精华要点
（2）稳定期较短的质控品 ➢ 在3～4天内，每天分析同一水平质控品3～
4瓶 ➢ 每瓶重复测定2～3次，至少收集20个数据 ➢ 剔除离群值后计算出平均数作为质控图中
心线 ➢ 根据平均数和上批次的变异系数计算出标
➢质控品应严格按说明书规定的方法保存， 不使用超过保质期的质控品
➢质控品的测定条件应与患者标本相同
临Fra Baidu bibliotek实验室质控及规则应用精华要点
二、质控图的选择和应用
（一）质控图概述 1.质控图是质量控制图的简称，是针对检验过
程质量加以设计、记录，进而评估检验过程 是否处于控制状态的统计图。 ➢常用方法：测定质控品与患者标本，将质控 品测定结果标在质控图上，观察质控品测定 结果是否超过质控限推断该批次患者标本结 果是否可靠。
临床实验室质控及规则应用精华要点
（二）室内质控的目的 通过对质控结果的统计判断，推定
同批次患者检测结果的可靠性。 ➢控制本实验室测定的精密度，监测其
准确度的改变，提高常规工作中批间 或批内标本检测结果的一致性。 ➢室内质控基本内容：质控品、控制图、 控制规则，以及失控的判断和处理等 诸多内容。
临床实验室质控及规则应用精华要点
（ x±2s）和失控线（ x±3s）。
• 每天将该批号质控品随病人标本分析，结 果点在图上，直线连接。
• L-J质控图不能连续2个点落在 x±2s以外 • 不应该有落在 x±3s以外的点。
临床实验室质控及规则应用精华要点
2．质控图中心线和标准差的确立 ➢ 中心线和标准差必须由实验室使用自己
的检测系统对质控品进行检测和确定 ➢ 定值质控品的标示值和给出的标准差
范围，标示值包括一些常规分析方法均 值和标准差。 ➢定值质控品或非定值质控品，用户都必 须在自己的检测系统中重新确定均值和 标准差 ➢使用自己确定的均值和标准差
临床实验室质控及规则应用精华要点
➢特别说明： 公司的定值同时是保护自己利益的手段，
只要实验室的测定值落在预期范围内，说 明质控品没有变质或失效等情况发生。 千万不能将预期范围误认为是控制的允许 范围。 ➢用户均值和公司均值相似或接近，不能证 明用户检测结果准确。 ➢不相似也不能说明用户的准确度有问题。
准差用于质控图。
临床实验室质控及规则应用精华要点
（三）Westgard 质控图
➢ Westgard 质控图的制作方法和图形与L– J相似
➢ 仅仅质控判断规则略有不同 ➢ 采用两份质控血清
医学决定水平上限（高值）或下限（低值） 或者是分析方法测定范围的上限和下限 ➢ 采用了多个质控规则来解释质控结果 ➢ 优于L-J质控图法
临床实验室质控及规则应用精华要点
2、质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书规定步骤进行解冻复温 ➢冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质和
量 ➢冻干质控品复溶所加溶剂量要准确，避免
实验室引入新的瓶间差
临床实验室质控及规则应用精华要点
冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，溶解时间 要足够，确保内容物完全溶解，切忌剧 烈振摇
常在±2s处用黄色加以警告，±3s处用红色 作为失控线(如以前临检中心发的质控图)。
临床实验室质控及规则应用精华要点
临床实验室质控及规则应用精华要点
1.L–J质控图做法 • 在天内、天间反复测定20次
• 计算均值（ x）、标准差（s）和变异系数
（CV） • 绘 x -s质控图，得到均值线（ x）、警告线
临床实验室质控及规则应用精华要点
xi x s
（四）Z-分数图
• Z-分数是指质控品测定结果与本系列质 控品平均数之差，再除以本系列质控品 的标准差而得到，即：Z-分数 = x i x
须对过程进行调整，消除异常因素的影响 ③确认：确认某一过程改进的效果
临床实验室质控及规则应用精华要点
（二）Levey–Jennings质控图
➢又称常规质控图，均数-标准差质控图 ➢采用单一浓度质控品，一般称为单值质控图 ➢图中的控制限包括：x 、x 1s 、x 2s 和 x 3s ➢为了使用方便，可用颜色对控制限加以区分，
临床实验室质控及规则应用精华要点
+4s +3s +2s +1s
x -1s -2s -3s -4s
1
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7
9
11 13 15 17 19
分析批
➢ 质控图上一般应标有中心线、上控制界限和下控制界限共计三条线， 这三条线统称为控制线
临床实验室质控及规则应用精华要点
2．质控图功能
• 有三个功能： ①诊断：评估一个过程的稳定性 ②控制：当过程发生质量异常波动时，必
临床实验室质控及规则应用精华要点
• 根据暂定中心线和控制限进行室内质控工 作,当第二个月结束后，将该月同批号所有 在控结果与前20次测定结果累积，重新计 算平均数和标准差。
• 重复前述操作3～5月后 • 计算中心线和标准差，作为质控图的常规
中心线和标准差
临床实验室质控及规则应用精华要点
• 对个别在有效期内浓度水平不断变化的项 目，可以适当调整质控图的中心线