医疗器械监管法律法规

3、检查记录应抓住问题关键， 语言明确，不用套话；
4、对发现的问题，检查记录叙述 不宜过浅、不宜过滥，有些问题可 以口头指出；
5、对可能影响产品质量， 影响产品追溯性的问题要明确指 出。
6、日常检查应有所侧重， 一次检查解决一类问题，不面面 俱到，不走过场。
检查前充分准备， 检查中认真仔细， 检查后及时总结。
建局以来开展的主要工作
●抓源头治理，消除医疗器械生产环节的安全隐患
责令停产整顿，收回《医疗器械生产企业许可证》等措施
●抓流通治理，严厉查处违法经营行为
责令停业整顿，收回或注销《医疗器械经营企业许可证》等措施
●使用环节治理，规范医疗机构医疗器械的使用行为
下发规范性文件20余个
●认真履行职责，不断探索深层次监管的措施
查资质证件 查记录 √
查场所 查说明书、标签
看产品技术要求 √ 看文件 √ 看设施 ......
二、经营企业
1、资质
第一类医疗器械不需许可和备案
《第二类医疗器械经营备案凭证》 《医疗器械经营许可证》（第三类）
市局办理
《医疗器械经营备案凭证》，载 明编号、企业名称、法定代表人、 企业负责人、住所、经营场所、 经营方式、经营范围、库房地址、 备案部门、备案日期等事项。
4、质量管理
1）授权书（销售人员） 2）进货查验记录制度 3）销售记录制度（第三类，第二类批发）
进货查验记录和销售记录应当保存至有效 期后2年；无有效期的，不得少于5年。植 入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 永久保存。
4）从具有资质的生产企业或者经营企业 购进医疗器械； 5）批发企业应当销售给具有资质的经营 企业或者使用单位。 6）运输和贮存；
登记事项包括注册人名称和住所、代
理人名称和住所、境内医疗器械的生 产地址等。
X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6
X1 注册地所在部门简称 X2 注册形式（准、进、许） XXXX3 首次注册年份
X4 产品管理类别 XX5 产品分类编码 XXXX6 首次注册流水号
•国械注准20143260002 •国械注进20142400015 •国械注许20143260002
出厂检验
按照《产品技术要求》，对规定的部分 项目进行检验。（每批或每件产品）
进货检验（原材料、零配件等）
检验 过程 检验（中间产品、关键工序等）
最终检验（成品）
3、标准
● GB 强制性国家标准 ● YY 强制性行业标准 ● 产品技术要求（主要包括医疗
器械成品的性能指标和检验方法，其中性 能指标是指可进行客观判定的成品的功能 性、安全性指标以及与质量控制相关的其 他指标。）
日常监管
研制→生产→经营→使用
一、生产企业
1、企业资质 《第一类医疗器械生产备案凭证》
市局 《医疗器械生产许可证》
（第二类、第三类）省局
《医疗器械生产许可证》有效期5 年。载明许可证编号、企业名称、 法定代表人、企业负责人、住所、 生产地址、生产范围、发证部门、 发证日期和有效期限等事项。
《医疗器械生产许可证》附医疗器 械生产产品登记表，载明生产产品名
耗材（低值、高值 ） 体外诊断试剂 植入、介入器械 仪器、设备（诊断、监护、治疗、辅助） 口腔（设备、器具、材料、义齿）
查渠道、资质 查制度、记录 查贮存、设施 查说明书、标签 查票据、核真实性
1、查进货渠道
1)供货方资质 备案凭证 生产或经营许可证
2) 供方生产或经营范围 3）供方经营方式
第二类,中度风险，需要严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。
例：定制式口腔义齿（假牙）、体 温计、血压计、血糖仪、超声雾化器、 医用制氧机......
第三类,较高风险，需要采取特别 措施严格控制管理以保证其安全、有
效的医疗器械。
例：隐形眼镜及护理液、注射器、输 液器、核磁、CT、心脏起搏器、 鼻假体、乳房假体、部分口腔科材料.....
三是无证经营医疗器械行为得到遏制，老百姓购买医疗 器械的渠道基本得到保证。
四是大力取缔非法生产义齿的“黑窝点”，老百姓安全 配带“假牙”基本得到保证。
五是“皮包”经营、擅自降低经营条件、擅自变更经营 场所的突出问题得到遏制，器械经营行为基本规范。
谢 谢！
先后向社会发布了《被取消医疗器械经营资格的企业》、《七 家停产整顿的医疗器械生产企业》、《停业整顿19家医疗器械经营 企业》、《八家使用非法器械的医疗美容机构》、《取缔七家非法 生产义齿的“黑窝点”》等医疗器械监管公告。
目前，省城医疗器械市场已发生根本变化：
一是企业基本建立了购进验收记录、销售记录，医疗器 械流通环节可追溯性基本实现。 二是医疗机构基本建立了植入介入产品使用记录，植入介 入产品在使用环节可追溯性基本保证。
•粤械注准20142640001
延期注册时，首次注册的年号、 流水号不变。
今后一段时间，仍然可以看到的
• 国食药监械(进)字2008第2640161号 • 国食药监械(许)字2011第1643388号 • 国食药监械(准)字2007第3210990号 • 辽食药监械(准)字2006第2400081号 • 黑哈食药管械(准)字2005第1100072号 • 晋并食药管械(准)字2013第1640006号
Fra Baidu bibliotek
●跨行政区域设置库房的，应当向库房所在 地办理备案；
●新设立独立经营场所的，应当单独申请经 营许可或者备案。
●在其他场所贮存并现货销售医疗器械的， 应当按照规定办理经营许可或者备案。
2、经营范围
1、药品监督管理部门核准经营医 疗器械的品种门类。
2、按照管理类别、分类编码及名称 确定。
注意：供方是否扩大经营范围
在中国上市的医疗器械应当符 合经注册核准或者备案的产品技 术要求。
4、说明书与标签
● 内容应与注册或备案的相关内容一致 ● 文字内容应使用中文
（可以附加其他文种） ● 最小销售单元应附有说明书
● 标签至少应当标注产品名称、型号 、规格、生产日期、使用期限或者失 效日期，并写明“其他内容详见说明 书”。
称、注册号等信息。
到期办理延续，编号不变。
X食药监械生产许XXXXXXXX
XX食药监械生产备XXXXXXXX
省、自治区、
直辖市简称
审批年号
所在地市级行政区域简称
许可或备案流水号
2、成品检验
形式检验（周期检验）
按照《产品技术要求》，对所有检验项 目进行的全性能检验。（在特定情况下，
从出厂检验合格的产品中抽样进行）
•国械备20140002 •晋并械备20140001 •京械备20140001
2、关于注册
《医疗器械注册证》有效期5年， 注册事项包括许可事项和登记事项。
到期，办理延期注册。
医疗器械注册变更文件，与注册 合并使用，有效期与注册证相同。
许可事项包括产品名称、型号、规格、
结构及组成、适用范围、产品技术要 求、进口医疗器械的生产地址等。
2、查产品
备案凭证、备案信息表 《医疗器械注册证》
与说明书、标签内容是否一致，特别注意 “适用范围”、“型号规格”。
3、查记录
1）进货查验记录； 2）检查、检验、校准、保养、维护记录； 3）大型器械使用档案；
4）第三类产品原始资料； 5）植入介入器械、大型器械记录（必要 信息）； 6）不良事件监测记录。
《体外诊断试剂注册管理办法》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械说明书和标签管理 规定》......
有针对性地下发规范 性文件，补充法律的不足， 用于指导日常监管。
分类与注册
一、分类
第一类，风险程度低，实行常规管理 可以保证其安全、有效的医疗器械。
例：医用棉球、医用纱布、普通手 术剪、超声耦合剂、听诊器......
举例：2014.10.01前
经营范围 三类6826理疗康复 三类6846人工脏器 二类6864卫材辅料
68XX
分类编码 医疗器械行业代码
2014.10.01后
经营范围 6826物理治疗及康复设备 6846植入材料和人工脏器 6864医用卫生材料及辅料
3、经营方式
批发 零售 批零兼营 注意：供方资质是否符合要求
7）第三类经营企业应当建立质量管理自 查制度，每年年底提交年度自查报告。
8）停业一年以上，重新经营时，应当提 前书面报告所在地设区的市级食品药品监 督管理部门，经核查符合要求后方可恢复 经营。
五、使用单位
指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机 构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构， 取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生 育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构 执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具 适配机构等。
体内
体外
药品 管理
1、 用于血源筛查的 、 采用放射性核素标记的；
2、其他的 （大多数）
器械 管理
三、口腔义齿
● 假牙 合成树脂牙 三类
活动
定制式义齿
固定
二类
● 口腔科材料 一、二、三类
四、医疗器械法规体系
法规（2014.6.1） 规章（2014.10.1） 规范性文件
《医疗器械注册管理办法》
XX食药监械经营备XXXXXXXX 晋并食药监械经营备20140035
《医疗器械经营许可证》有效期5 年。载明许可证编号、企业名称、 法定代表人、企业负责人、住所、 经营场所、经营方式、经营范围、 库房地址、发证部门、发证日期和 有效期限等事项。
许可证到期， 延续，编号不变
XX食药监械经营许XXXXXXXX 粤珠食药监械经营许20140021
二、产品备案与注册
境内第一类 备案 市局
境内第二类 注册 省局
境内第三类 注册 国家局
境外 (进口) 国家局
含药器械
国家局
1、关于备案
● 第一类医疗器械备案凭证 ● 第一类医疗器械备案信息表
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号 在说明书、标签中标注。 变更信息 在备案信息表中。
X1械备XXXX2XXXX3
食品药品监管之法律、法规
《食品安全法》 《食品安全法实施条例》
《药品管理法》 《药品管理法实施条例》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》 与日常监管
概述 分类与注册 日常监管 建局以来开展的主要工作
概述
一、医疗器械
与药品、保健品、化妆品 预期目的或作用、作用机制
二、体外诊断试剂
诊断试剂
医疗器械不良事件，指获准上市、合 格的医疗器械在正常使用情况下，发 生的或可能发生的任何与医疗器械预 期使用效果无关的有害事件。
4、查说明书、标签 5、查贮存条件 6、查票据
产品、记录、票据 三者的一致性 、真实性。
五、日常检查应注意问题
1、提高执法能力，发现问题的能 力；
2、如实记录，依法查处，不做主 观判断；