杨华元-中医药科研标书的撰写及申

• 立项依据和国内外研究现状分析是为对重要 问题创新性研究这一目标服务的。
立项依据
为何 要研究课题
文献检索
预初实验的结果
根据什么临床经验、动物实验 或其他间接实验提出来的
选题的出发点 主观与客观的条件 完成的可能性 选题的独创性
实际意义（实用性）如何
▪ 国内外研究现状的分析
▪ 不是材料的罗列和堆积，经过分析综合，突出重点； ▪ 对大量的材料进行加工处理后，才能了解该课题存在的问题； ▪ 目前的水平，发展的趋势以及有待解决的问题； ▪ 提出研究该课题的新思路和工作假说； ▪ 同时还要指出预期的结果主要在理论和应用方面。
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2、项目的研究内容、研究目标,以及拟解决的关键 问题（此部分为重点阐述内容）
研究目标 明确，可达到的预期目标 阐 明 …… 机 理 ， 通 过 调 整 …… ， 并 用 …… 进 行 对 比 研 究 ， 探 索 防
治……的方法。 研究内容
围绕研究目的进行分解，以解决目标中的上下游问题为主线分布 研究内容中的每一层设计要体现出解决目标中的什么问题 分清主次研究内容，突出重点攻破的内容
• 公益性行业科研专项是财政部、科技部为贯彻落实《国家中长期科学和技 术发展规划纲要（2006-2020年）》主要内容包括： （1）行业应用基础研究；（2）行业重大公益性技术前期预研； （3）行业实用技术研究开发;（4）国家标准和行业重要技术标准研究； （5）计量、检验检测技术研究。
• 国家科技支撑计划(以下简称“支撑计划”)面向国民经济和社会 发展的重大科技需求，落实《纲要》重点领域及优先主题的任务部 署，以重大工艺技术及产业共性技术研究开发与产业化应用示范为 重点，主要解决综合性、跨行业、跨地区的重大科技问题，突破技 术瓶颈制约，提升产业竞争。 • 国家自然科学基金项目 于1986年2月14日批准成立，支持基础研 究，坚持自由探索，发挥导向作用，发现和培养科学技术人才，促 进科学技术进步和经济社会协调发展，逐渐形成和发展了由研究项 目、人才项目和环境条件项目三大系列资助格局。
评价指标与研究目的密切相关
指标首先有效、其次是先进，对新指标不过热，对经典指标不过冷；
指标精确、灵敏和具有较高特异性；
指标要反映作用的不同层次、途径、靶点和水平。
综合效果评价
症状疗效、体征疗效、实验室检测指标改善情况、仪器检查结果； 近期疗效、远期疗效、改善生存质量； 安全性指标结果、不良反应、毒副作用、脱落病例分析； 价格/效益比、缩短住院时间、减少药物开支。
科技计划分类
国家级计划 省部级计划 厅市级计划 单位级计划
二、医学科学研究的类型
二、医学科学研究的类型
科学研究一般是采取联合国教科文组织的分类法。
• 基础研究 • 应用研究 • 发展研究
基础研究
以发现自然规律和发展科学理论为目标的研究。分为两类；基础研究与 应用基础研究。
由于这个问题没有解决使理论或其应用停滞不前，该问题的解 决对基础理论的发展或应用产生重大思路或技术的影响，或诱生出 新的学科分支。
研究领域的技术问题 该技术的应用方法、适用范围或组合调节等问题的解决，将推动科
学的跨越，对关键问题分析准确并加以选择。
2、假说的建立
科学假说设在一定科学理论或实践的基础上提出的一种设想，它必 须通过一定的科研或实践加以证实；
应用研究
• 运用基础理论成果，直接解决社会生产中的技术问题，着重研究如何把科 学理论知识转化为新技术、新工艺、新方法、新产品，从而为发展研究提 供更为具体的指导性的理论和方法。
• 是一项综合性很强的研究工作，是多方面科学技术成果有机综合的结晶。 本质特征是技术发明，具有较强的保密性。成果的表现形式可以是学术论 文、专利、研究报告，也可以是原理性的试验装置或模型。
创新
以往工作基础
项目
可行性
（熟悉招标指南）
课题组成员 与合作单位
处理好消化引进吸收与自由创新关系，善于“站在巨人的肩膀上”
举例：临床诊疗技术研究
1、意义 中医根基之一、强化薄弱环节 2、目的 直接为提高诊疗水平服务 3、目标 技术规范文本（疗效再评价）、教学光盘（课件）、推广应用 4、要求
A)特点（范围） 针对诊断和治疗技术，排除非上市药（器械）、基础 研究。
（2）实用性 对于中医科学研究，课题的实用性就在于能否 指导临床实践，能否有利于提高临床疗效，并 且要具有可重复性； 课题的实用性还要体现在对中医学科发展的促 进作用。
例：经穴特异性研究的实用性 • 提出了经穴特异性研究的技术和方法； • 全面阐释针刺例有：经效穴脏特异腑性病的实症用经性 穴(特定穴)特异 性为临床循经取穴提供依据； • 指导针灸临床治疗疾病具有实用性。
（3）明确研究范畴与本阶段关键问题
有限目标—根据课题研究的时限，确定研究内容，制定切实可行 的研究目标。
（4）经费预算与合理安排
• 直接关系到课题的具体实施； • 经费预算要考虑课题的预期目标、采用的实验方法及时间进度； • 经费预算应该充分考虑到课题的特点等。
▪ 申报中医科研课题的关键问题
四、立项依据与研究内容
1、项目的立项依据
• 研究意义、国内外研究现状及分析
（附主要的参考文献目录） 15-25篇，文中标注，如“……成纤维细胞及炎症细胞最初 诱导产生的COX-2则促进了肿瘤的发展[7]”； 50-70%为近三年，最好有2-3篇为最新文献； 引用文献杂志最好为核心期刊。
（二) 应用基础研究
指赋于一定应用目的的基础研究。应用技术中带有普遍性的问题进行理论 探索，为解决生产技术中的某些共同问题提供理论依据，它是介于基础研究和应 用研究之间的桥梁。
医学应用基础研究的主要任务：认识人体生理和病理变化，探索疾病病因、 发病机理及病程转归，通过特定的相应基础研究工作，为建立有效的疾病诊断、 预防、治疗、康复方法等提供理论依据。
杨华元 上海中医药大学
2015.11
一、科研项目类别
一、科研项目类别
• 国家重点基础研究发展计划（973计划）解决国家战略略需求中的重大科 学问题，以及对人类认识世界将会起到重要作用的科学前沿问题攀登科学 高峰，实现重点突破。
• 国家高技术研究发展计划（863计划）是中华人民共和国的一项高技术发 展计划。这个计划是以政府为主导，以有限的领域为研究目标的一个基础 研究的国家性计划。
（包括拟组织的重要学术交流活动、国际合作与交流计划等） 预期研究结果 要以科学价值、社会效益、经济效益方面进行分析 在理论上提出什么问题，深化什么问题 在技术上要发展什么，解决什么问题 在指导应用上找到新的切入点，建立了什么规范
举例
• 申报发明专利、实用新型专利、软件著作权； • 各阶段研究结果撰写论文，在国内外核心期刊发表论文（其中SCI收 录，影响因子在1.0以上，力争1篇影响因子5.0左右）； • 申请成果鉴定； • 申报省、市科技进步奖等奖项； • 培养博士后、博士和硕士若干名。
研究内容、方法、技术路线
可行性分析
证实理论的手段
2.选题的科学意义
（1）创新性 课题应该具有原始创新、集成创新和消化吸收创 新的内容，或是形成新理论，或是技术发明，或 是方法学上的创新。(理论、方法、应用)
例：经穴特异性研究的创新点
▪ 形成经穴理论体系 ▪ 经穴特异性与疗效展开研究,阐释经穴的生物物理特性、 效应特异性、治疗病症规律与影响经穴效应产生的关键因 素，建立经穴特异性理论，以指导针灸临床。
三、课题研究关键点
1、 课题如何选题、如何组织申报 2、选题的科学意义 3、课题关键科学问题的凝炼与假说的提出 4、 项目创新与同行专家认同
1、课题如何选题、如何组织申报
• 课题背景 • 科学意义 • 切入点 • 前期工作基础
提出问题 查阅文献，深化认识
有待解决的问题
形成假设（研究目标） 对问题的理论解释
（3）可行性 • 课题的研究方案、技术路线和实验方法的可行 性（方法、步骤、基础）； • 申请人对于能否得出结论应该有把握； • 课题组成员在能力上是否能够完成申报项目； • 课题设计、采用的方法具有可行性。
3、关键科学问题凝炼与提出假说
1 关键科学问题
在理论或技术发展中的难点、要点，由于这些科学问题的解决， 能够在理论或技术上产生有所突破。 • 研究领域的理论问题
（一）基础理论研究 是指没有预定具体目标的纯理论研究。这类研究的主要任务是探索自然 界的普遍本质和各种物质运动的基本规律，各种自然现象之间的联系，在探 索过程中发现新事实、新原理、新规则。 医学基础研究主要任务:认识生命和疾病的现象，揭示生命和疾病的本 质，探索健康与疾病相互转化的规律，增加新的医学科学知识。 在中医学中，经络实质的研究即为基础研究，经络传感为生命的现象， 经络实质的研究即探索经络传感的物质基础与机制。
• 医学应用研究：为解决防病治病以及临床教学中的各种实际问题。如疾病 的诊断、预防、治疗、康复的新方法与新技术的研究；新药、新生物制品 的筛选和药理、毒理研究，新医疗器械的模型设计，重大疾病的中医药治 疗方案。
发展研究
• 是将基础和应用成果扩展到生产中，为创造新产品、新设备、新材料等， 以生产产品和完成工程任务而进行的研究。
• 医学发展研究主要是指应用基础研究和应用研究新成果，对现有疾病诊断、 预防、治疗、康复技术进行实质性改进提高；
• 新药、新生物制品、新医疗器械的研制开发及中试； • 应用生物技术对医用微生物、动物、药用植物进行性能改良和特殊用途的
医用转基因微生物、动植物的遗传操作及培育等。
三、课题研究关键点
爱因斯坦说过:“ 提出一个问 题，往往比解决一个问题更重 要，因为解决问题也许仅是一 个数学上或实验上的技能而已， 而提出新问题、新的可能性、 从新的角度看旧的问题，则需 要创造性的想象力，而且标志 着科学的真正进步。”
B)前期基础要求：
国内同类研究领先水平； 连续应用于临床三年以上； 目的是有前期基础专科月1000人以上、专病300人以上。
5、诊疗技术名称 首先是一项技术，其次要有特点、简明、具体、 新颖、醒目、琅琅上口，可以考虑采用姓氏，如彭氏眼针等。 6、研究方案 技术路线、临床指标、循证医学等 6、任务 完成严谨、合理、思路清晰的临床科研设计。 7、经费使用 新购置设备、大型办公用品、评估验收不允许列支;均 需具体列明，不能笼统为一串数字。
中医学中有许多有待证实的科学假说，同时，可以提出多学科融合 的假说。
4、项目创新与同行专家认同
（1）解决创新与认同的关系
• 创新性是科研标书的最重要的特征； • 如何使创新得到学术界的认同是值得考虑的问题。
（2）人员结构合理和多学科交叉
• 人员构成合理是科研课题能否顺利实施的保证； • 根据课题的具体研究内容，组织一支结构合理、经验丰富的科研 队伍。
应注意的问题 国内外公认的动物模型 权威的诊断标准与疗效评判标准 组间进行合理对照
4、项目的特色与创新之处
着重于和他人的主要不同之处和本项目自身的特点；创新并非无人 问津，也可能是老问题从新的角度提出新观点 初级创新（原始创新） 次级创新（跟踪性创新、改良性创新）
5、年度研究计划及预期研究结果。
注意：范围要合适，根据时间、经费、技术、人力等因素确定合适的 研究范围。
3、拟采取的研究方案及可行性分析
（包括有关方法、技术路线、实验手段、关键技术等说明）
研究方法、技术路线和实验方案 对象选择要根据研究内容需要而定 实验方法或技术手段要稳定，经典和前沿结合，以解决问题为主要 目的； 对解决问题来说，主要是一个方法问题，最起码是可行的方法； 指标选择要切中病理过程的关键环节，指标所针对的问题明确，少 而精； 实验单元简明，相互之间联系紧密，环环紧扣。
• 国家重点研发计划专项 《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方 案》明确规定，国家重点研发计划面向事关国计民生需要长期演进的 重大社会公益性研究，以及事关产业核心竞争力、整体自主创新能力 和国家安全的重大科学问题、重大共性关键技术和产品、重大国际科 技合作，按照重点专项的方式组织实施，加强跨部门、跨行业、跨区 域研发布局和协同创新，为国民经济和社会发展主要领域提供持续性 的支撑和引领。