分析方法验证SOP

分析方法验证SOP

1 目的

确认所用分析方法的有效性

2 范围

所有用于与产品和验证有关的分析方法均应验证

3 职责

R&D：确定分析方法的验证条件、标准、限度及检验方法，起草分析方法验证的验证方案，指导验证。

质量控制室：负责执行验证，检验仪器运行和保养，同时培训、考核人员，起草相关规程。

装备部：负责检验仪器的安装调试和校正管理。

生产技术管理部：负责检验仪器的维修保养。

质量保证部：负责验证结果评价和验证有关文件的归档管理。

4 定义

无

5 安全注意事项

无

6 规程

6.1 验证程序

分析方法的验证内容

附：

《中国药典》检验项目及验证内容

①已有重现性验证，不需验证中间精密度。

②如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。

③视具体情况予以验证。

6.2再验证

下列情况，一般需要进行再验证：

——检验仪器发生改变时需要进行验证；

——定期再验证

定期再验证可采用回顾性验证的方式实现。