中成药粉末显微鉴别
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National Institutes for Food and Drug Control
精品课件
一、显微鉴别标准制定原则
➢ 1、避免交叉干扰
• 一般情况下，每种饮片选择 1个专属性特征即可，如果该 特征与其它饮片或赋形剂有交叉干扰，则应另选粉末特征 或加一辅助特征或以薄层色谱法进行鉴别更好。
➢ 2、显微特征的选择 • 中成药制剂中含有饮片粉末的，可进行显微鉴别，显微鉴
珍珠
不规则块
Βιβλιοθήκη Baidu
西红花 表皮细胞
导管
精品课件
花粉粒 草酸钙结晶
National Institutes for Food and Drug Control
一、显微鉴别标准制定原则
➢ 起草说明：
• 正文收载的鉴别（1）是根据显微镜下实际观察结果描述 的：
• 1． 肌纤维无色、……。
（检地龙，见图1）
• 2．不规则块片无色或淡绿色……。（检珍珠，见图2）
2. 大黄、何首乌、人参
3. 陈皮、化橘红、青皮、枳 实
4. 钩藤、牛膝、川牛膝
5. 天南星、半夏、白附子、 麦冬、知母、山药、天麻、 射干
6. 白术、苍术
精品课件
National Institutes for Food and Drug Control
二、中成药的显微鉴别
1、结晶与淀粉粒
• 西红花在本品中量少，很难检出，故不列入鉴别项。
精品课件
National Institutes for Food and Drug Control
一、显微鉴别标准制定原则
➢ 骨质再生丸质量标准（草案）
• 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：肌纤维无色、
淡黄色或淡棕色，微波状弯曲或稍平直，散离或垂直交
• 新药的显微鉴别项要求在质量标准起草说明中提供显微鉴 别特征的相片，一方面可保证显微鉴别特征真实可靠，同时 也可避免标准制订时的一些错误。
• 显微鉴别项标准的特征描述顺序以特征检出的难易程度排 列，先易后难。药材的粉末鉴别项特征描述同样如此。
精品课件
National Institutes for Food and Drug Control
白芍（簇晶成行）、白术（针晶）、甘草（晶鞘纤维）、
黄芩、肉桂、防风、柴胡、人参、川芎、六神曲
当归、白蔹、麦冬、山药、干姜
精品课件
National Institutes for Food and Drug Control
饮片
肉桂 白蔹 干姜 苦杏仁 甘草 白芍 人参 川芎 山药 麦冬 黄芩 白术 防风 柴胡
当归 六神曲
薄壁细胞 簇晶
有
韧皮纤维
有
有
水牛角浓缩粉
少
少
羚羊角
精品课件
有 National Institutes for Food and Drug Control
二、中成药的显微鉴别
结晶与淀粉粒 分泌组织
纤维与石细胞 薄壁细胞与导管 表面特征与附属物
花粉粒与菌类 动物 矿物
1. 牡丹皮、白芍、赤芍、续 断
➢ 当几种饮片具有相同的粉末特征时，此特征就不适合作 为中成药的鉴别特征，不论此特征是否为某种饮片的主要 鉴别特征。此时应另选粉末特征作为此种饮片的显微鉴别 特征。
➢ 选择显微鉴别特征时，首先要考虑该特征在处方中是否 为专属性的粉末特征，其次应尽可能排除该饮片的一些混 乱品种的特征，也就是处方外也要具有一定的专属性。
一、显微鉴别标准制定原则
结晶 淀粉粒 石细胞 纤维 独特品种 无特征
小针晶 针簇晶
方晶 簇晶行
簇晶 圆簇晶
针晶 针晶束
针晶 分泌物 分泌物
有 有
有 糊化
有 有 卵圆形
有
一面菲薄 长梭形
贝壳型
分隔纤维 晶鞘纤维
茯苓 蒲黄 朱砂 雄黄 牛黄 大豆黄卷 桔梗 大枣
人工麝香 阿胶 冰片
栅状细胞 乳汁管 果皮表皮
• 3．韧皮薄壁细胞纺锤形……。 （检当归，见图3）
• 4．复粒淀粉粒由5～10分粒……。 （检三七，见图4）
• 因三七的树脂道碎片多已破碎， 与冬虫夏草虫体中的棕色块有时较难 区别，因此加上复粒淀粉粒的特征作为鉴别项，既与冬虫夏草相区别又 与当归的淀粉粒相区别。
• 5．不规则分枝状团块无色或类白色……。（检冬虫夏草，见图5）
一、显微鉴别标准制定原则
➢ 例子：骨质再生丸质量标准（草案）
➢ 【处方】 当归、地龙、冬虫夏草、三七、珍珠、西红花、 冰片。 七味饮片组成。
粉末特征分析
饮片 特征1 特征2 特征3 特征4
特征5
当归 薄壁细胞 导管 地龙 虫草 三七 薄壁细胞 导管
油室
树脂道
菌丝 淀粉粒
肌纤维 体壁与钢毛 草酸钙簇晶
直径1.5～2.5μm。
精品课件
National Institutes for Food and Drug Control
牛黄清心丸 显微鉴别
粉末特征分析
阿胶、冰片、牛黄、人工麝香
朱砂、雄黄
羚羊角、水牛角浓缩粉
蒲黄（花粉粒）、茯苓（菌丝体）、大枣（果皮）、桔梗 （乳汁管）、大豆黄卷（栅状细胞）、苦杏仁（贝壳状）
别项内容应按《中国药典》格式和术语进行描述，每味饮片 的显微特征用句号分开，如果同一饮片收载了2种鉴别特征 ，则2个特征之间用分号隔开。
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一、显微鉴别标准制定原则
➢ 2、显微特征的选择
• 在制订显微鉴别标准时，应尽可能了解该药的剂型和制法 ，考虑稀释剂、崩解剂、粘合剂、包衣剂、着色剂等辅料对 显微鉴别产生的影响，排除干扰。对于不熟悉的显微特征， 必须以饮片粉末进行对比研究。
中成药显微鉴别
中药质量必须符合以下3个特性：真实、优质、安全。
中成药的显微鉴别
标准制定
显微鉴别
中成药中常用饮片品种的显微鉴别
精品课件
National Institutes for Food and Drug Control
一、显微鉴别标准制定原则
➢ 1、避免交叉干扰
➢ 避免饮片间粉末特征的交叉干扰，以各饮片的专属性粉 末特征作为显微鉴别特征。
错排列。不规则块片无色或淡绿色，半透明，有光泽，
有时可见细密波状纹理或成层线条，加稀盐酸迅速产生
气泡。韧皮薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有微细斜向
交错的网状纹理。复粒淀粉粒由5～10分粒组成，较大约
至38μm；树脂道碎片含黄色或棕黄色的滴状或团块状分
泌物。不规则分枝状团块无色或类白色，菌丝无色，直
径1.3～3μm，有时可见着生淡棕黄色刚毛的碎片，刚毛
精品课件
一、显微鉴别标准制定原则
➢ 1、避免交叉干扰
• 一般情况下，每种饮片选择 1个专属性特征即可，如果该 特征与其它饮片或赋形剂有交叉干扰，则应另选粉末特征 或加一辅助特征或以薄层色谱法进行鉴别更好。
➢ 2、显微特征的选择 • 中成药制剂中含有饮片粉末的，可进行显微鉴别，显微鉴
珍珠
不规则块
Βιβλιοθήκη Baidu
西红花 表皮细胞
导管
精品课件
花粉粒 草酸钙结晶
National Institutes for Food and Drug Control
一、显微鉴别标准制定原则
➢ 起草说明：
• 正文收载的鉴别（1）是根据显微镜下实际观察结果描述 的：
• 1． 肌纤维无色、……。
（检地龙，见图1）
• 2．不规则块片无色或淡绿色……。（检珍珠，见图2）
2. 大黄、何首乌、人参
3. 陈皮、化橘红、青皮、枳 实
4. 钩藤、牛膝、川牛膝
5. 天南星、半夏、白附子、 麦冬、知母、山药、天麻、 射干
6. 白术、苍术
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二、中成药的显微鉴别
1、结晶与淀粉粒
• 西红花在本品中量少，很难检出，故不列入鉴别项。
精品课件
National Institutes for Food and Drug Control
一、显微鉴别标准制定原则
➢ 骨质再生丸质量标准（草案）
• 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：肌纤维无色、
淡黄色或淡棕色，微波状弯曲或稍平直，散离或垂直交
• 新药的显微鉴别项要求在质量标准起草说明中提供显微鉴 别特征的相片，一方面可保证显微鉴别特征真实可靠，同时 也可避免标准制订时的一些错误。
• 显微鉴别项标准的特征描述顺序以特征检出的难易程度排 列，先易后难。药材的粉末鉴别项特征描述同样如此。
精品课件
National Institutes for Food and Drug Control
白芍（簇晶成行）、白术（针晶）、甘草（晶鞘纤维）、
黄芩、肉桂、防风、柴胡、人参、川芎、六神曲
当归、白蔹、麦冬、山药、干姜
精品课件
National Institutes for Food and Drug Control
饮片
肉桂 白蔹 干姜 苦杏仁 甘草 白芍 人参 川芎 山药 麦冬 黄芩 白术 防风 柴胡
当归 六神曲
薄壁细胞 簇晶
有
韧皮纤维
有
有
水牛角浓缩粉
少
少
羚羊角
精品课件
有 National Institutes for Food and Drug Control
二、中成药的显微鉴别
结晶与淀粉粒 分泌组织
纤维与石细胞 薄壁细胞与导管 表面特征与附属物
花粉粒与菌类 动物 矿物
1. 牡丹皮、白芍、赤芍、续 断
➢ 当几种饮片具有相同的粉末特征时，此特征就不适合作 为中成药的鉴别特征，不论此特征是否为某种饮片的主要 鉴别特征。此时应另选粉末特征作为此种饮片的显微鉴别 特征。
➢ 选择显微鉴别特征时，首先要考虑该特征在处方中是否 为专属性的粉末特征，其次应尽可能排除该饮片的一些混 乱品种的特征，也就是处方外也要具有一定的专属性。
一、显微鉴别标准制定原则
结晶 淀粉粒 石细胞 纤维 独特品种 无特征
小针晶 针簇晶
方晶 簇晶行
簇晶 圆簇晶
针晶 针晶束
针晶 分泌物 分泌物
有 有
有 糊化
有 有 卵圆形
有
一面菲薄 长梭形
贝壳型
分隔纤维 晶鞘纤维
茯苓 蒲黄 朱砂 雄黄 牛黄 大豆黄卷 桔梗 大枣
人工麝香 阿胶 冰片
栅状细胞 乳汁管 果皮表皮
• 3．韧皮薄壁细胞纺锤形……。 （检当归，见图3）
• 4．复粒淀粉粒由5～10分粒……。 （检三七，见图4）
• 因三七的树脂道碎片多已破碎， 与冬虫夏草虫体中的棕色块有时较难 区别，因此加上复粒淀粉粒的特征作为鉴别项，既与冬虫夏草相区别又 与当归的淀粉粒相区别。
• 5．不规则分枝状团块无色或类白色……。（检冬虫夏草，见图5）
一、显微鉴别标准制定原则
➢ 例子：骨质再生丸质量标准（草案）
➢ 【处方】 当归、地龙、冬虫夏草、三七、珍珠、西红花、 冰片。 七味饮片组成。
粉末特征分析
饮片 特征1 特征2 特征3 特征4
特征5
当归 薄壁细胞 导管 地龙 虫草 三七 薄壁细胞 导管
油室
树脂道
菌丝 淀粉粒
肌纤维 体壁与钢毛 草酸钙簇晶
直径1.5～2.5μm。
精品课件
National Institutes for Food and Drug Control
牛黄清心丸 显微鉴别
粉末特征分析
阿胶、冰片、牛黄、人工麝香
朱砂、雄黄
羚羊角、水牛角浓缩粉
蒲黄（花粉粒）、茯苓（菌丝体）、大枣（果皮）、桔梗 （乳汁管）、大豆黄卷（栅状细胞）、苦杏仁（贝壳状）
别项内容应按《中国药典》格式和术语进行描述，每味饮片 的显微特征用句号分开，如果同一饮片收载了2种鉴别特征 ，则2个特征之间用分号隔开。
精品课件
National Institutes for Food and Drug Control
一、显微鉴别标准制定原则
➢ 2、显微特征的选择
• 在制订显微鉴别标准时，应尽可能了解该药的剂型和制法 ，考虑稀释剂、崩解剂、粘合剂、包衣剂、着色剂等辅料对 显微鉴别产生的影响，排除干扰。对于不熟悉的显微特征， 必须以饮片粉末进行对比研究。
中成药显微鉴别
中药质量必须符合以下3个特性：真实、优质、安全。
中成药的显微鉴别
标准制定
显微鉴别
中成药中常用饮片品种的显微鉴别
精品课件
National Institutes for Food and Drug Control
一、显微鉴别标准制定原则
➢ 1、避免交叉干扰
➢ 避免饮片间粉末特征的交叉干扰，以各饮片的专属性粉 末特征作为显微鉴别特征。
错排列。不规则块片无色或淡绿色，半透明，有光泽，
有时可见细密波状纹理或成层线条，加稀盐酸迅速产生
气泡。韧皮薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有微细斜向
交错的网状纹理。复粒淀粉粒由5～10分粒组成，较大约
至38μm；树脂道碎片含黄色或棕黄色的滴状或团块状分
泌物。不规则分枝状团块无色或类白色，菌丝无色，直
径1.3～3μm，有时可见着生淡棕黄色刚毛的碎片，刚毛