一次性使用医用橡胶检查手套 综述资料
医用手套标准解读
医用手套标准解读一、一次性使用医用手套的种类1.一次性使用医用手套可按照使用时的侵入力分为两类：（1）一次性使用医用检查手套：用于病人护理的短时间无创无菌操作（一般小于60分钟）。
由于它们只适用于短时间操作，因此检查手套通常较薄，不如外科手术手套结实，扯断和拉断伸长时的受力要求低于外科手套的要求；（2）一次性使用外科手套：用于侵入性手术。
扯断和拉断伸长时的受力要求比检查手套更严格。
2.一次性使用医用手套可按照制成材料分为两类：（1）橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套；（2）聚氯乙烯制成的手套；其中，橡胶乳胶或橡胶溶液医用手套又可细分为：类别1：主要由天然橡胶胶乳制造的手套；类别2：主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套。
二、一次性使用医用检查手套国家标准解读GB 10213-2006 《一次性使用医用橡胶检查手套》和GB 24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》分别规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套及聚氯乙烯医用检查手套的相关要求，也包括用于处理受污染医疗材料检查手套的性能、安全性和技术要求。
1.分类一次性使用医用橡胶检查手套分为主要由天然橡胶胶乳制造的手套及主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套两个材料类别。
分麻面、光面、有粉表面、无粉表面四种表面型式。
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套分为部分或全麻面手套、光面手套、有粉手套、无粉手套四种类型。
其中，有粉手套是在手套的加工过程中加入粉剂，通常为了便于穿戴。
无粉手套在手套制造过程中没有另外加入粉末材料来便于穿戴。
无粉手套也可以用“非有粉”、“无粉”、“不加粉”或其他类似的词表示。
2.材料要求GB 10213-2006规定一次性使用医用橡胶检查手套应由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或配合丁苯橡胶乳液制成。
手套检验报告
手套检验报告
报告编号：XXXXX
报告日期：20XX年XX月XX日
报告目的：
本报告旨在对手套的质量进行检验和测试，以确定其是否符合国家相关标准。
被检测样品：
样品名称：手套
样品规格：XX号
样品数量：XXX只
检验方法和标准：
1、手套的外观检查：手套的表面应该无油污、洞口和变形现象。
2、手套的抗拉强度、伸长率检查：手套的抗拉强度值应不小于XXXN。
手套的伸长率值应不小于XX%。
3、手套的穿刺检查：手套应该能够抵挡XX号尖状器官的穿刺。
检测结果：
1、手套的外观检查：所有的手套表面均无油污、洞口和变形现象。
2、手套的抗拉强度、伸长率检查：样品中任何一只手套的抗拉强度值均不小于XXXN，伸长率值均不小于XX%。
3、手套的穿刺检查：样品中任何一只手套都能抵挡XX号尖状器官的穿刺。
结论：
本次检验的样品在外观、抗拉强度、伸长率和穿刺性能方面均符合国家相关标准。
因此，本公司认为这份手套产品合格。
附注：
以上检测结果仅仅针对检测的这些样品，不具有普适性，不能代表全部生产以及销售的手套产品。
一次性使用医用橡胶检查手套综述资料全
4.1 概述依照《医疗器械注册管理办法》，我公司提出“一次性使用医用橡胶检查手套”（以下简称“检查手套”）产品的首次注册申请。
我公司申报的检查手套是医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品，用于医疗检查、卫生防护。
正确的穿戴可防止医生与患者之间的交叉感染。
按以上描述内容，查《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号），知一次性使用医用橡胶检查手套属于I类6866医疗器械，所以无需再进行临床研究和临床试验。
根据《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）》中“三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。
”的要求，结合我公司的检查手套是以无菌形式提供的事实，所以由原来的Ⅰ类医疗器械调升为Ⅱ类医疗器械。
特提出按Ⅱ类医疗器械申请首次注册。
本次申报的检查手套与我公司现有的Ⅰ类器械检查手套对比，除产品管理类别发生变化外，产品结构和组成、生产工艺、生产场地、主要原材料及临床适用范围等均没有变更。
并且我公司的一次性使用医用橡胶检查手套是采用拥有有效注册证的医疗器械为原料，其生物相容性已通过评价。
产品经过翻边、包装封口、灭菌等工艺而成。
工艺不涉及对原料的物性等做出改变，故在产品技术要求中未对生物相容性做出要求。
4.2 产品描述4.2.1 产品简介一次性使用医用橡胶检查手套提供给医护人员（医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者）使用，医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止检查者与患者之间的交叉感染。
产品用于医疗检查、卫生防护。
产品由天然橡胶胶乳制成。
产品原材料为外购，采购自取得一次性使用医用橡胶检查手套注册证的山东玉源乳胶手套有限公司，该公司能提供符合现行法律法规和标准的证明文件及生物学评价报告，通过了我公司的合格供方鉴定并已成功合作多年。
一次性使用医用手套标准解读
•标准评析•标准科学2020年第4期一次性使用医用手套标准解读沈崇文孙宇宁*（中国标准化研究院）摘要：一次性医用手套是能够防止人们交叉感染的常用防护用品。
随着新冠肺炎疫情在全球范围的迅速蔓延，疫情防控一线以及广大普通民众对一次性医用手套的需求与日俱增，其标准也受到广泛关注。
本文对中国国家标准涉及一次性使用医用手套的4项产品标准进行了解读，并分析它们与国外同种产品标准间的对应关系以及重点指标的差异。
关键词：一次性医用手套，防疫，新型冠状病毒，COVID-19.标准DOI编码：10.3969/j.issn.1674-5698.2020.04.011Interpretation of Standards for Single-use Medical GlovesSHEN Chong-wen SUN Yu-ning*(China National Institute of Standardization)Abstract：Single-use medical gloves are commonly used to protect people from cross infection.With the rapid spread of the novel coronavirus(COVID-19)in the world,the personnel on the frontline of fighting the pandemic and the general public's demands for single-use medical gloves are increasing;in the meantime,relevant standards have been widely concerned.This paper reviews four Chinese national standards related to single-use medical gloves,and analyzes corresponding international standards and the Japanese.Korean and Australian standards as well as the differences in key indicators specified in these standards.Keywords：single-use medical gloves,epidemic prevention,novel coroniivirus,COVID-19,standards自新冠肺炎疫情发生以来.一次性使用医用防护品需求量迅猛增长。
一次性手套参数
一次性手套参数1. 产品描述一次性手套是一种用于保护手部的防护用品。
它主要由乳胶、乳胶涂层、聚氯乙烯（PVC）或聚乙烯（PE）等材料制成。
一次性手套可用于医疗、食品加工、实验室研究以及其他需要防护的场合。
2. 规格参数以下是一次性手套的常见规格参数：2.1 尺寸- 尺码：一次性手套通常提供多种尺码选择，如S、M、L和XL等。
- 长度：手套长度通常为约240-300mm。
2.2 材质一次性手套使用的常见材质包括：- 乳胶：乳胶手套具有良好的柔软性和弹性，适用于医疗、实验室等场合。
- 乳胶涂层：乳胶涂层手套在乳胶基础上增加了一层涂层，提高了手套的耐用性和抗化学品性能。
- PVC：聚氯乙烯手套适用于工业、清洁服务等场合，具有优异的抗化学品性能。
- PE：聚乙烯手套为一种轻薄透明手套，适用于食品加工、卫生服务等场合，但其耐用性较差。
2.3 颜色一次性手套通常提供多种颜色选择，如透明、白色、蓝色等。
颜色选择一般根据使用者的需求和场合要求确定。
2.4 厚度一次性手套的厚度通常在0.03-0.15mm之间，不同厚度的手套适用于不同的工作环境和需要。
2.5 包装方式- 常见的包装方式有盒装、袋装和散装等。
- 手套数量一般以每盒、每袋或每箱等单位标示。
3. 使用说明- 在使用手套前，确保双手清洁并干燥。
- 按照手套的尺码选择合适的尺寸。
- 将手指顶端轻轻伸入手套内，然后逐渐将整只手放入手套中。
- 确保手套完全套好，不要留下空隙。
- 使用完毕后，将手套轻轻剥离，避免接触到外部污染物。
- 废弃的一次性手套应正确处理。
以上是一次性手套的参数和使用说明，希望能对您有所帮助。
如有其他问题，请随时咨询。
一次性手套检验标准
一次性手套检验标准
一次性手套是医疗、实验室和食品行业中常用的防护用品，其质量直接关系到
使用者的健康和安全。
因此，对一次性手套的检验标准是非常重要的。
下面我们就一次性手套的检验标准进行详细介绍。
首先，一次性手套的外观质量是检验的重点之一。
外观应该整洁，无裂痕、气泡、异物等缺陷，手套的颜色应均匀一致。
其次，手套的尺寸和厚度也是需要检验的内容。
手套的尺寸应符合标准要求，厚度应均匀一致，不能出现明显的薄厚不均。
此外，手套的拉伸性能也是需要检验的重点之一。
手套在一定拉伸力下的断裂强度和断裂伸长率需要符合相应的标准要求。
除了外观质量和物理性能的检验外，一次性手套的化学性能也是需要重点关注
的内容。
手套中不应含有对人体有害的有毒物质，例如重金属、甲醛等。
此外，手套的pH值也是需要检验的内容之一，pH值应符合相应的标准要求，不能对人体
皮肤造成刺激。
在进行一次性手套的检验时，需要严格按照相关标准进行操作。
检验人员应具
备相关的专业知识和技能，严格按照标准操作规程进行检验。
同时，检验设备也需要经过定期的校准和维护，保证检验结果的准确性和可靠性。
总的来说，一次性手套的检验标准涉及到外观质量、尺寸和厚度、拉伸性能、
化学性能等多个方面。
只有严格按照标准要求进行检验，才能保证一次性手套的质量符合相关的安全要求，为使用者提供可靠的防护。
希望本文介绍的内容能够对一次性手套的质量检验有所帮助。
医用橡胶手套检测安全操作及保养规程
医用橡胶手套检测安全操作及保养规程一、检测安全操作：1.观察外观：检查手套的外观是否完整无损，没有明显的破损、裂纹或变形。
2.质量检测：用空气或水充实手套，然后用双手握紧手套紧密关闭手腕部位，观察是否存在漏气现象。
另外，也可以将手套充实水后进行压迫，检查是否有渗水现象。
3.漏气检测：将手套充实气体，然后阻塞手套的开口，用手握住手腕部位，用水浸泡手套，观察是否有气泡冒出，以判断是否存在漏气情况。
4.强度检测：将手套拉伸到其长度的一半，然后缓慢放松手套，观察手套是否能够恢复原状，以判断手套的强度是否足够。
二、保养规程：1.使用前准备：佩戴手套之前，需要将双手洗净，并确保双手干燥，以避免手部污染手套。
2.穿戴方法：将手套的内部轻轻摊开，用无菌手指顺利插入手套，先把手掌放入手套内，再依次把食指、中指、无名指和小指放进手套内，确保各个手指完全插入。
3.佩戴时注意事项：手套穿戴好后，应注意避免与利器、锋利物品等接触，以防手套破损。
同时，不能过度拉伸手套，以免破坏手套的延展性。
4.使用后脱除：用一只手握住另一只手的手腕部位，轻轻转动手套，尽量向手腕方向拧紧手套，保证手套内部的污物不会沾染到手部皮肤上。
再用拧紧的手套握紧另一只手的手腕部位，反方向旋转，将手套脱离。
5.处理和处置：脱除手套后，将手套放入有特殊标识的医疗废物容器中，不可将手套随意丢弃，以免造成二次污染。
三、注意事项：1.避免长时间穿戴同一副手套，频繁更换手套，特别是在工作过程中与不同患者接触时，务必更换手套，以保证手套的使用效果和安全性。
2.在接触患者体液时，尽量避免手套表面的长时间接触，以防止针刺等伤害。
3.在用手套涉及到高感染性病人的时候，应佩戴双层手套，以增加防护效果。
4.在手套接触到化学物品时，应佩戴特殊防护手套，以避免腐蚀和污染。
5.在手套使用过程中，如手套破损或感觉异常，应及时更换，并进行相关记录和报告。
医用橡胶手套是医疗防护中的重要装备，正确检测安全操作和良好的保养规程对于保护医务人员的手部安全健康至关重要。
一次性手套使用说明书
使用说明书
感谢您购买我司一次性手套产品，在使用本产品前请仔细阅读以下使用说明:
【产品名称】一次性乳胶手套、一次性丁腈手套
【规格型号】XL、L、M、S、XS
单位：毫米尺寸代码标称尺寸宽度最小长度最小厚度最大厚度6和6以下特小号（XS）≤80 220
对所有尺寸：光面：0.08 麻面：0.11 对所有尺寸：光面：2.00 麻面：2.03
6.5 小号(S) 80〒5 220
7 中号(M) 85〒5 230
7.5 中号(M) 95〒5 230
8 大号(L) 100〒5 230
8.5 大号(L) 110〒5 230
9和9以上特大号(XL) ≥110 230
【品种】有粉和无粉，光面和麻面。
【产品标准】产品符合GB10213-2006标准
【产品性能结构及组成】该产品由天然橡胶胶乳、丁腈为原料，经过胶乳配制、浸凝固剂、浸胶乳、浸粉水、硫化烘干、脱模、干燥等工序制成。
【适用范围】该产品用于食品加工；汽车和机械维修；精密安装；基础化学防护；清洁操作；实验室等场所。
【注意事项】
1、严禁接触油、酸、碱、铜、锰等对橡胶有害的金属和化学药物；
2、严禁阳光或紫外线等强烈光线直接照射；
4、对天然橡胶制品使用有过敏史者慎用；
【使用说明】
1、本产品不分左右手，请选择适合本人手型规格的手套；
2、穿戴手套时，不得戴戒指或其他饰物，注意修剪指甲；
3、本产品限一次性使用；使用后的产品请按医疗垃圾处理，防止病菌对环境污染。
【储存条件、方法】应储存在通风良好，阴凉干燥的仓库内（室内温度30度以下，相对湿度80%以下为宜）离地面200mm的货架上；
【有效期】本产品自制造之日起，有效期限24个月。
医用手套的种类及各种类优缺点
医用手套的种类及各种类优缺点一、手套的分类（一）一次性使用医用手套1 、一次性使用灭菌橡胶外科手套：符合GB7543。
2、一次性使用医用橡胶检查手套：符合GB10213 。
（二）可重复使用手套1、橡胶耐油手套：符合 AQ6101，为接触矿物油、植物油以及脂肪族的各种溶剂时戴用的手套。
2、耐酸（碱）手套：符合 AQ6102，为接触酸碱喾液时戴用的手套。
3、浸塑手套：符合 GB/T18843,用于防水、洗涤剂、脏污及轻微机械等伤害，仅适用于清洁工等类似工种手套。
二、手套的选择应根据配戴者可能产生的不良反应以及不同的操作要求，选用不同材质和不同种类的手套。
（一）使用手套的基本原则、应遵循标准预防和接触隔离的原则；不管是否使用手套均应遵循手卫生指征。
（二）可能发生不良反应者的选用原则1 、应尽量戴用由合成橡胶制成的手套，不宜戴用天然橡胶乳制成的手套。
2、宜选用无粉手套，不宜选用有粉手套。
（三）一次性使用医用手套与可重复使用手套的使用原则1 、直接接触患者，应使用一次性使用医用手套。
2、清洁环境或医疗设备，应使用一次性使用医用手套或可重复使用的手套。
3、一次性医用手套应一次性使用。
（四）外科手套的使用指征。
1 、手术操作2、阴道分娩。
3、放射介入手术。
4、中心静脉置管。
5、全胃肠外营养和化疗药物准备。
（五）检查手套的使用指征接触患者的血液、休液、分泌物、排泄物及被体液明显污染的物品时，应使用检查手套。
1 、直接接触：接触血液；接触黏膜组织和破损皮肤；有潜在高传染性、高危险性的微生物；疫情或紧急情况；静脉注射；抽血；静脉导管拔管；妇科检查；非密闭式吸痰。
2、间接接触：倾倒呕波士顿物；处理（清洁）器械；处理废物；清理喷溅的体液。
（六）无需使用手套的情况除接触隔离以外，不接触血液、体液或污染环境，不需要使用手套。
1 、直接接触：量血压；测体温和脉搏；皮下和肌内注射；给患者洗澡和穿衣；转运患者；医治眼睛和耳朵（无分泌物）；无渗血的静脉导管操作。
手套检测报告
手套检测报告
编号：XXX
日期：XXXX年X月X日
受检单位：XXX手套制造有限公司
检测项目：手套的抗拉强度、耐磨损性能、耐化学腐蚀能力、
医用手套的符合国家标准
检测结果：
1. 抗拉强度：在标准测试条件下，手套的最大拉伸力为X牛顿，达到了国家标准要求，符合标准。
2. 耐磨损性能：在标准测试条件下，手套经过了X次摩擦，手
套的表面没有明显的磨损和裂纹，符合标准。
3. 耐化学腐蚀能力：在标准测试条件下，手套被放入X浓度的化学液体中，经过X小时的浸泡，手套表面没有明显的变化，符合标准。
4. 医用手套的符合国家标准：手套符合《医用乳胶手套》（GB 24786-2009）和《医用乳胶手套试验方法》（YY/T 0698-2008）的要求，并且满足相关法规标准的要求。
综上，经过检测，受检单位的手套产品通过了抗拉强度、耐磨损性能、耐化学腐蚀能力、医用手套的符合国家标准等方面的检测，产品达到了国家标准和相关法规标准的要求。
本报告系真实有效。
检测单位：XXX检测中心
签字：XXX。
无菌橡胶医用手套产品技术要求瑞京
无菌橡胶医用手套产品技术要求瑞京一、物理性能要求1.强度和延展性：无菌橡胶医用手套应具有足够的强度和延展性，以确保在使用过程中不会破裂或穿刺。
手套的耐弯曲性能也应良好，以适应操作时的不同手势需求。
2. 厚度和重量：手套的厚度应适中，既要保证足够的防护能力，又要确保操作敏感度。
一般来说，手套的平均厚度应在0.08-0.2mm之间。
手套的重量应在合理范围内，过轻可能意味着材质不牢固，过重则可能影响操作的灵活性。
3.抗拉性能：无菌橡胶医用手套应具有良好的抗拉性能，能够承受一定拉力而不断裂或变形。
二、功能要求1.不漏气：手套应具备良好的密封性能，材质紧密，经过严密的工艺生产，以确保手套在使用时不会漏气，保持良好的防护效果。
2.不渗水：手套应具备防水功能，能够有效阻隔病原体、细菌和液体，在手术和医疗操作中提供可靠的防护。
3.不敏感：手套应采用无刺激性原材料制造，减少对用户的过敏反应，并配备适宜的手套内涂层，避免对皮肤造成刺激和损伤。
4.自适应：手套应采用弹性材料制成，能够自适应不同手型和手部动作，提供舒适的佩戴感受和使用体验。
5.防静电：手套应具备抗静电功能，以减少静电对操作的干扰，防止手套因静电产生火花或引起其他安全问题。
三、卫生要求1.无菌性：无菌橡胶医用手套应在出厂前通过有效的无菌检测，保证手套表面和内部没有细菌、病毒等病原体。
手套应采取适当的包装方式，保持无菌状态，以确保在使用时不会带入污染物。
2.清洁度：手套应通过严格的清洁工艺处理，表面应无明显污渍、杂质和异物。
3.合规性标识：手套应在外包装上标明产品合规性标识，包括产品名称、规格、批号、生产日期、生产厂家等信息。
同时，手套的外包装应做好防潮、防细菌污染等工作。
一次性手套安全风险分析
产品生产主要靠人工来操作，在认得皮肤和外界相通的粘膜腔道中及穿戴衣物上都有微生物生长繁殖。人体皮肤及衣物上的细菌与个人卫生和环境卫生有关，由于不断操作，频繁接触周围被污染的环境和物体，存在于皮肤深层的微生物又不宜除去，人体在排汗时，又不断向外排放细菌污染环境物品，会造成产品初始污染菌超标。
我公司申请医疗器械产品注册证的产品一次性使用灭菌橡胶外科手套及一次性使用非灭菌橡胶外科手套（下面简称“橡胶医用手套”）均为一次性使用产品，适用于医生穿戴后对人体的医疗手术，旨在防止病人和使用者之间交叉感染。为了防止乳胶产品在使用中对医务人员和病人产生有害的副作用，造成感染给病人带来不同程度的危害及不必要的痛苦，针对产品存在的风险，公司成立了风险评价分析小组，并根据YY/T0316-2008医疗器械－风险管理――第一部分 风险分析的应用的要求对本公司生产的橡胶医用手套及所有可能存在的风险、危害进行了全面分析，并针对各项风险采取降低风险措施并经评估形成报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到可以接受的范围，以优质产品投放市场。
3.3经上述一系列的对策和措施，本公司把引起感染的因素完全控制住了，把此危害风险降低至最低，不可能发生感染事故
4、过敏
4.1原因
A） 手套上蛋白质含量偏高
B）手套包材（内纸）有荧光物质
4.2降低过敏反应措施
A）工序中增加热水槽清除部分蛋白质
B）选定协力公司商时，将材质作为重要条件，无荧光材质公司家方可作为合格供应商，内纸进料检验时，使用紫外灯验证，使之在可接受范围。
2.2对手套来说，导致功能失效影响最为严重的缺陷是针孔（漏水测试可检验），从防护的角度考虑，针孔所处手套的部位不同，其功能失效的可能性又不同；当针孔位置处于手套的指部及掌部，特别是指部，由于存在针孔可能导致交叉感染，就其存在的部位而言，发生感染率不超过30％；再从感染的机率考虑，在没有戴手套的裸手工作情况下，其感染率则较高，而戴手套后则感染率明显降低；从使用行业来看，在工业场合使用时，失效率应非常低；而手术用时则失效率相对较高。
医用手套的材质与功能介绍
医用手套的材质与功能介绍医用手套是医疗行业中必不可少的个人防护装备，主要用于防止交叉感染，保护医护人员和患者的安全医用手套的材质和功能是衡量其质量的重要指标，本文将详细介绍医用手套的材质和功能1. 材质医用手套的主要材质有聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)和乳胶(Latex)1.1 聚氯乙烯(PVC)聚氯乙烯是一种硬质塑料，医用手套采用PVC材质具有良好的化学稳定性、耐酸碱、耐腐蚀，同时具有较高的强度和硬度，可以有效防止微生物的渗透但其缺点是易产生雾化，影响视线，同时也不能完全避免过敏反应1.2 聚乙烯(PE)聚乙烯是一种柔软的塑料，医用手套采用PE材质具有良好的柔韧性和透明度，便于观察手部动作同时，聚乙烯材质无毒、无味、无刺激性，对皮肤友好，不会引起过敏反应但其缺点是耐磨性较差，使用寿命相对较短1.3 聚丙烯(PP)聚丙烯是一种硬质塑料，医用手套采用PP材质具有良好的化学稳定性、耐酸碱、耐腐蚀，同时具有较高的强度和硬度，可以有效防止微生物的渗透但其缺点是易产生雾化，影响视线，同时也不能完全避免过敏反应1.4 乳胶(Latex)乳胶是一种天然橡胶，医用手套采用乳胶材质具有良好的弹性和舒适度，可以长时间佩戴而不会产生疲劳感同时，乳胶材质具有较好的抗微生物性能，可以有效防止交叉感染但其缺点是部分人可能对乳胶过敏，使用时需要特别注意2. 功能医用手套的功能主要包括以下几点：2.1 防止交叉感染医用手套可以有效防止病原体在医护人员和患者之间的传播，降低交叉感染的风险2.2 保护医护人员和患者医用手套可以为医护人员提供必要的防护，避免在医疗操作过程中受到伤害同时，也可以防止患者在治疗过程中受到感染2.3 方便操作医用手套具有良好的柔韧性和透明度，可以方便医护人员在操作过程中观察手部动作，提高手术等医疗操作的准确性和安全性2.4 减少皮肤刺激和过敏反应医用手套应选用对皮肤友好的材质，以减少对医护人员和患者的皮肤刺激和过敏反应2.5 环保医用手套在保证性能的前提下，应选用环保材质，以减少对环境的污染以上就是医用手套的材质与功能介绍的相关内容，希望对您有所帮助3. 医用手套的分类与应用医用手套根据用途和材质的不同，可以分为多种类型，主要包括以下几种：3.1 手术手套手术手套是医护人员在手术过程中使用的一种医用手套手术手套要求具有较高的强度和透明度，以便医护人员在手术过程中能够清晰地看到手部动作此外，手术手套还应具有良好的抗微生物性能，以防止交叉感染3.2 无菌手套无菌手套是用于无菌操作的一种医用手套无菌手套要求在生产过程中严格控制微生物污染，确保手套内部保持无菌状态无菌手套主要用于注射、换药、穿刺等医疗操作3.3 检查手套检查手套是医护人员在体检和检查过程中使用的一种医用手套检查手套要求具有良好的柔韧性和舒适度，以便医护人员在检查过程中能够灵活地操作3.4 防护手套防护手套是用于防护传染病的一种医用手套防护手套要求具有较高的强度和抗微生物性能，以防止病原体的传播防护手套主要用于预防乙型肝炎、艾滋病等传染病3.5 乳胶手套乳胶手套是一种采用乳胶材质制成的医用手套乳胶手套具有良好的弹性和舒适度，可以长时间佩戴而不会产生疲劳感乳胶手套主要用于手术、检查、注射等医疗操作4. 选购与使用注意事项在选购和使用医用手套时，需要注意以下几点：4.1 材质选择根据具体应用场景和个人需求，选择合适的材质例如，在手术过程中，应选择具有较高强度和透明度的PVC或PE手套；在防护传染病的过程中，应选择具有较高抗微生物性能的乳胶手套4.2 尺寸选择医用手套有不同尺寸，应根据使用者的手型选择合适的手套尺寸，以确保手套能够紧密贴合手部，提高操作的灵活性4.3 保质期医用手套有明确的保质期，选购时应查看手套的保质期，确保手套在有效期内使用4.4 储存条件医用手套应存放在干燥、阴凉、通风的环境中，避免阳光直射和高温，以防止手套老化、变质4.5 一次性使用医用手套为一次性使用产品，使用后应按照医疗废物处理规定进行处理，避免重复使用造成交叉感染5. 发展趋势与展望随着医疗行业的发展和人们对健康的关注，医用手套的市场需求不断增长在未来，医用手套的发展趋势与展望主要包括以下几点：5.1 材质创新为了提高医用手套的性能和降低过敏反应，未来医用手套的材质将朝着更加安全、舒适、环保的方向发展例如，研发新型聚合物的手套材质，以减少对皮肤的刺激和过敏反应5.2 功能拓展医用手套的功能将不断拓展，以满足不同医疗场景的需求例如，开发具有抗菌、抗病毒功能的手套，以提高手套的防护性能5.3 环保意识提升随着环保意识的提升，医用手套的生产和处理将更加注重环保例如，采用可降解的材质生产手套，以减少对环境的影响5.4 智能化发展医用手套将朝着智能化方向发展，例如，研发具有传感器的手套，以实时监测医护人员的手部动作和力量，提高医疗操作的准确性和安全性以上就是医用手套的材质与功能介绍内容，希望对您有所帮助6. 行业标准与监管医用手套作为医疗用品，其生产、销售和使用受到严格的行业标准和监管6.1 行业标准医用手套的生产和检测有一系列的标准，如国家医疗器械标准、美国食品和药物管理局（FDA）标准等这些标准规定了医用手套的材质、尺寸、强度、抗微生物性能等要求，以确保医用手套的质量6.2 监管医用手套的生产、销售和使用受到国家药品监督管理部门和卫生健康部门的监管生产商需要获得相应的生产许可证，并通过质量检测；销售商需要具备合法的经营资质，并确保产品的合法来源；使用单位需要遵守相关的使用规范，确保医护人员和患者的安全7. 结论医用手套是医疗行业中不可或缺的个人防护装备，其材质和功能对防止交叉感染、保护医护人员和患者的安全起着关键作用随着医疗行业的发展和科技的进步，医用手套的材质、功能和环保性能将不断优化，以满足不断变化的市场需求同时，严格的行业标准和监管确保了医用手套的质量，保障了医护人员和患者的安全以上就是医用手套的材质与功能介绍的完整内容，希望对您有所帮助。
一次性医用检查手套技术要求
编号********有限公司发布2020-09-01实施2020-08-20发布医用检查手套******有限公司产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：前言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品技术要求作为该产品生产、检验、销售的质量依据。
本技术要求编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册产品技术要求编制指导原则》。
本技术要求由******有限公司提出并负责起草。
本技术要求首次发布于2020年08月20日。
本技术要求主要起草人：*****.****.****。
2医用检查手套1 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料和组成通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。
有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。
1.2 产品型号/规格手套为非无菌，白色或自然色，表面无粉，分X-S、S、M、L、X-L型。
2 性能指标2.1 外观手套外观应洁净；无裂痕、破洞、杂质、异物。
2.2 尺寸规格尺寸应符合表1的规定。
表1 规格与尺寸手套应不透水。
2.4 拉伸性能2.4.1 老化前扯断力和拉断伸长率扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。
2.4.2 老化后扯断力和拉断伸长率扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。
2.5 表面残余粉末的限量表面残余粉末含量不大于2.0 mg/只。
3 检验方法3.1 外观以目力观测，应符合2.1的要求。
3.2尺寸规格尺寸用通用量具检验。
按图1所示位置测量，手套的长度和掌宽应符合表1的规定。
其中长度应是从中指的顶部到袖口边缘的最短距离，宽度的测量应从食指的根部至大拇指的根部中点位置测量。
测量时，应将手套平放。
L-长度；W-宽度。
图1 长度和宽度测量位置手套双层厚度的测量应按GB/T 2941-2006的规定，使用具有22 ±5 kPa 的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13 ±3 mm处和大约手套掌心处。
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4.1 概述依照《医疗器械注册管理办法》，我公司提出“一次性使用医用橡胶检查手套”（以下简称“检查手套”）产品的首次注册申请。
我公司申报的检查手套是医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品，用于医疗检查、卫生防护。
正确的穿戴可防止医生与患者之间的交叉感染。
按以上描述内容，查《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号），知一次性使用医用橡胶检查手套属于I类6866医疗器械，所以无需再进行临床研究和临床试验。
根据《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）》中“三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。
”的要求，结合我公司的检查手套是以无菌形式提供的事实，所以由原来的Ⅰ类医疗器械调升为Ⅱ类医疗器械。
特提出按Ⅱ类医疗器械申请首次注册。
本次申报的检查手套与我公司现有的Ⅰ类器械检查手套对比，除产品管理类别发生变化外，产品结构和组成、生产工艺、生产场地、主要原材料及临床适用范围等均没有变更。
并且我公司的一次性使用医用橡胶检查手套是采用拥有有效注册证的医疗器械为原料，其生物相容性已通过评价。
产品经过翻边、包装封口、灭菌等工艺而成。
工艺不涉及对原料的物性等做出改变，故在产品技术要求中未对生物相容性做出要求。
4.2 产品描述4.2.1 产品简介一次性使用医用橡胶检查手套提供给医护人员（医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者）使用，医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止检查者与患者之间的交叉感染。
产品用于医疗检查、卫生防护。
产品由天然橡胶胶乳制成。
产品原材料为外购，采购自取得一次性使用医用橡胶检查手套注册证的山东玉源乳胶手套有限公司，该公司能提供符合现行法律法规和标准的证明文件及生物学评价报告，通过了我公司的合格供方鉴定并已成功合作多年。
产品由国家标准GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》规定了其使用材料、结构尺寸和性能要求等，与同类产品不存在本质差异。
以下为一次性使用医用橡胶检查手套的示意图：一次性使用医用橡胶检查手套的示意图4.3 型号规格4.3.1 依据型号规格的划分和命名是依据GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》进行的。
4.3.2 产品分类a）按尺寸设计分类有：特小号、小号、中号、大号、特大号等，对应的手套尺寸代码和参数详见表1，引用自GB 10213-2006第6.1章。
b）按表面设计分类有：麻面和光面。
c）按表面处理分类有：有粉和无粉。
有粉手套是在手套的加工过程中加入粉剂，通常是为了便于穿戴。
无粉手套是在手套制造过程中没有另外加入粉末材料来便于穿戴。
注：袖口端可以是剪切的或卷边的。
4.3.3 产品型号/规格命名□□□型号（表面处理分类）：有粉、无粉型号（表面设计分类）：麻面、光面规格（尺寸设计分类）：特小号、小号、中号、大号、特大号示例1：尺寸代码为6.5、标称尺寸为小号（S）的光面、有粉手套，其型号/规格应标记为：小号光面有粉示例2：尺寸代码为 7 、标称尺寸为中号（M）的光面、无粉手套，其型号/规格应标记为：中号光面无粉注：型号/规格可以连续标记，也可以分开标记。
4.3.4 不同型号规格的检查手套的尺寸测量要求按图1所示位置测量时，手套的长度和宽度应符合表2的规定，检查水平和接收质量限（AQL）值按产品技术要求附表的规定。
长度应是从中指的顶端到袖口边缘的最短距离。
宽度的测量时从食指的根部到拇指的根部的中点位置测量。
测量时，应将手套平放。
手套双层厚度的测量应按ISO 4648的规定，使用具有22kPa±5kPa的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13mm±3mm处，大约掌心位置和距袖口边缘25mm±5mm处。
每一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。
尺寸应符合表1的规定，检查水平和接收质量限（AQL）值按产品技术要求附表的规定。
如果视觉检查发现有薄点存在，则测量单层厚度应在这些薄点部位来进行测量。
光面部分和麻面部分的单层厚度按该条款测量时，应分别不小于0.08mm和0.11mm。
注1:按ISO 4648测量袖口边缘的厚度应最好不超过2.5mm注2：对于不同规格的手套，48mm±9mm所处位置大约在手掌中心处。
图1 宽度和长度的测量图2 厚度的测量位置表1 尺寸和公差单位为毫米尺寸代码标称尺寸宽度（图1尺寸W）最小长度（图1尺寸L）最小厚度（按图2所示位置测量）最大厚度（大约在手掌的中心）6和6以下特小号（XS）≤80 2206.5 小号（S）80±5 2207 中号（M）85±5 2307.5 中号（M）95±5 2308 大号（L）100±5 2308.5 大号（L）110±5 230 9和9以上特大号（XL）≥110 230 对所有尺寸：光面：0.08麻面：0.11对所有尺寸：光面：2.00麻面：2.034.4 包装说明4.4.1 单包装根据客户要求，将检查手套按一只或者一双，装入一个初包装袋内即为单包装，检查手套单包装为低压聚乙烯薄膜制作的袋子。
低压聚乙烯又叫高密度聚乙烯，代号HDPE，无毒、无味、无臭的白色颗粒，熔点约为130℃，相对密度为0.941~0.960。
是用聚乙烯单体用高压法聚合反应生产出来的，相较于高压法生产的产品密度更高，强度更大，呈半透明。
低压聚乙烯材料具有优良的耐热、耐寒、耐磨性及介电性、化学稳定性，还具有较高的刚性和韧性，机械强度好。
介电性能，耐环境应力开裂性亦较好。
在室温下几乎不溶于任何有机溶剂。
能耐多种酸碱及各种盐类溶液的腐蚀。
吸水性和水蒸气渗透性均低。
低压聚乙烯生产薄膜，主要是吹塑法。
吹膜生产具有生产工艺简单,成本低,规格切换快等优势，所以被广泛应用。
其产品主要制作成背心袋、手提袋、防潮袋、医疗用密封袋等各类包装袋，由于医用级低压聚乙烯材料无毒无味也被大量用作食品包装、无菌医疗器械包装。
贮存时应远离火源，隔热，仓库内应保持干燥、整洁，严禁混入任何杂质，严禁日晒、雨淋。
运输应贮放在清洁、干燥有顶棚的车厢或船舱内，不得有铁钉等尖锐物。
严禁与易燃的芳香烃、卤代烃等有机溶剂混运。
根据相关法规，用于无菌医疗器械产品初包装的低压聚乙烯薄膜包装袋，须在与包装产品相适应的洁净环境条件下生产。
本公司申报的检查手套产品的生产条件为十万级洁净度，使用方式为外表面接触。
由包装方式决定了产品作用表面与包装袋内表面相接触，故判定采购的低压聚乙烯单包装袋应在十万级洁净条件下生产。
经过灭菌工艺验证、包装袋的阻菌性能验证、包装袋的贮存试验验证、包装袋的渗漏试验验证、包装袋的透气性试验等相关验证确认，该产品的包装符合医疗器械包装的相关要求。
4.4.2 中包装根据市场要求，将装有检查手套的单包装袋按一定数量（如50双），装入一个包装袋内即为中包装，检查手套中包装为高压聚乙烯薄膜制作的袋子。
高压聚乙烯又叫低密度聚乙烯，代号LDPE，呈为乳白色圆珠形颗粒。
无毒、无味、无臭，表面无光泽。
密度为0.916~0.930g/cm3。
性质较柔软，具有良好的延伸性、电绝缘性、化学稳定性、加工性能和耐低温性（可耐-70℃），但机械强度、隔湿性、隔气性和耐溶剂性较差。
分子结构不够规整，结晶度（55%~65%）低，结晶熔点（108~126℃）也较低。
高压聚乙烯材料制作的薄膜产品可用于医疗器具，药品和食品包装材料。
该包装材料能满足产品的中包装要求，并作为最小销售单元附有标签、说明书。
4.4.3 外包装根据运输要求，将装好检查手套的中包装袋按一定数量（如20袋），装入一个包装箱内即为外包装，检查手套外包装箱为高强瓦楞纸制作的箱子。
对保证经过灭菌后保持包装完整、标签完好，满足贮藏和运输过程中的有关要求等相关事宜做了规定，使其符合医疗器械包装的相关要求。
4.4.4 与灭菌方法相适应的最初包装的信息本产品经环氧乙烷灭菌，选用低压聚乙烯薄膜制作的袋子作为初包装。
并将初包装作为单包装，其上应至少提供以下信息，并保证信息的完好性不被灭菌影响。
a) 生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及商标；b) 生产许可证编号；c) 产品注册证编号；d) 产品技术要求的编号；e) 产品名称及规格型号；f) “无菌”、“一次性使用”字样；g) 生产日期及失效日期；h) 应标注“有粉手套应在未手术之前无菌地除去表面粉末”或类似字样。
i) 应标注“由可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳制造”或类似字样。
j) “包装破损禁止使用”、“用后销毁”字样或相当文字。
注：可用YY/T 0466.1-2009中给出的图形符号来满足上述相应要求。
4.5 适用范围和禁忌症4.5.1 适用范围一次性使用医用橡胶检查手套适用于医疗检查、卫生防护。
正确穿戴可防止病人和使用者之间交叉感染。
本产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的：用于疾病的诊断和预防、损伤的诊断、生理结构或者生理过程的检验或调节。
适用治疗前后的检查、防护等。
目标用户为医护人员（医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者）。
医护人员应具备基本的无菌器械使用常识，并详细阅读过一次性使用医用橡胶检查手套使用说明书。
医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止检查者与患者之间的交叉感染。
本产品为一次性使用产品。
4.5.2 产品预期使用环境可使用于医院、医疗/临床实验室、救护车等医护人员工作环境。
本品不宜接触油类、酸类及其他对橡胶有害的化学药物。
贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、无臭氧和良好通风的室内，避免阳光直射或紫外线照射，防止被水沾湿。
4.5.3 产品适用人群适用的目标患者人群包括成人、儿童、或新生儿。
本产品为广泛使用的医疗器械，患者的选择标准信息由使用者根据自己的专业知识和相关规定判断选择。
4.5.4 禁忌症产品禁忌症：对天然橡胶胶乳制品过敏者慎用。
本产品由可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳制造，对天然橡胶胶乳制品过敏的人员使用后可能会引起皮肤痒、起疙瘩等天然橡胶胶乳制品蛋白质过敏症。
对天然橡胶胶乳制品过敏的使用者慎用。
可能发生不良反应者的选用原则:· 应尽量戴用由合成橡胶制成的手套，不宜戴天然橡胶乳制成的手套；· 宜选用无粉手套，不宜选用有粉手套。
4.6 参考的同类产品或前代产品的情况本次申报的“一次性使用医用橡胶检查手套”，除产品管理类别发生变化外，与我公司现有产品在结构组成、生产工艺、生产场地、主要原材料及临床适用范围均没有变更。
申报产品与我公司现有的Ⅰ类器械检查手套对比，除产品管理类别发生变化外，产品结构和组成、生产工艺、生产场地、主要原材料及临床适用范围等均没有变更。