药品风险管理计划范例

（说明：本案例的目的是更具体地向申请人说明应该如何使用RMP模板，部分容被隐去，以字母代替或用■覆盖，可能会影响到阅读者对

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A (商品名)风险管理计划

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批准时间：20YY年MM月DD日

风险管理计划摘要

风险管理计划正文1.产品概述

2.安全性概述

2.1安全性概述汇总

2.2目标适应症流行病学

未见关于■■癌发生率的已发表数据。在美国（US），据估计，男性和女性中■■癌的发生率分别为87.3和 55.4 / 100,000。在欧洲，男性和女性的发生率分别为83/100,000和46 /100,000，提示男性的发生率略高的趋势（在整个文献检索过程中，均可观察到这一点）。研究发现：美国的白种人以及马来西亚的中国人的■■癌发生率高于其它种族群体。

对于■■癌的■■癌组织学亚型，欧洲国家中，男性和女性的发生率分别为3.5-26 / 100,000和1.1 - 18 /100,000，女性的发生率始终低于男性。

尽管文献无■■癌的发生率，但是若干研究报告了■■癌患者中该突变的流行率。在单项亚洲研究中，一般■■癌患者间，■■突变的流行率为4.9％。在世界■■癌群体中，■■重排率为1.4％- 13.5％；流行率估计值略高可能是由于与■■相关的关键临床和人口统计学特征的预筛选所致。在■■癌■■癌亚群体中，■■突变流行率为0.45％ - 18.0％。在一定程度上，该围的宽度可能是由于各国间取样的差异，以及地区差异和不同的检测方法所致。

文献中未见■■癌群体的存活率估计值。对于总体■■癌患者，意大利研究中1年存活估计值为89％，美国男性患者和女性患者则分别为51％和60％。比利时研究报告粗略2-年存活率大约为30.8％。粗略5年存活率估计值为15-66％，在■■癌百分数较高的群体中，估计值较低。在■■癌男性和女性患者中，粗略5

年存活估计值分别为51％和60％，■■男性和女性的存活率中位数的特点与相同，女性中所观察到的存活时间（1.4年）长于男性（1年）。在涉及几十年若干欧洲国家■■患者的大型研究中，在诊断1年后以及对于患者中的年轻组而言，存活率似乎更好。除了70和以上患者（它们的存活率随着时间的延长而稳步上升），在整个时间，这些趋势都相对稳定。

■■癌的■■癌亚组患者中，存活率似乎低于所有■■癌患者，粗略1年存活率为38.9％- 64.9％，■■癌患者的存活率较好。■■癌的■■癌亚组5年存活率为18％ - 28％，某些迹象表明这些比率随着时间的延长而增加。

在■■患者中可能会发现大量合并症，如先前浸润性恶性肿瘤、糖尿病、心脏病和健康相关行为（如吸烟）。对National Library of Medicine Entrez-Pubmed 数据库进行了主要文献和综述文章（报告被认为与■■相关的5种常见合并症的流行率和死亡率：慢性呼吸疾病（包括慢性阻塞性肺病（COPD）和慢性支气管炎），外周血管疾病（PVD），心血管事件（包括心血管死亡，非致命性心肌梗死（MI），非致命性休克和充血性心衰）、糖尿病和人乳头状瘤病毒（HPV）感染）进行了检索。由于■■的流行病学数据非常有限，故将这些检索拓宽，以包括■■患者。同时，因为文献提示多数■■患者患有■■癌，故也回顾分析了专门报告■

■癌■■癌患者合并的研究。（此处将详细检索结果略去，申办方提交正式文件时应包含）

无X暴露时，■■人群中与11种重要已确认和潜在风险相关的发生率、流行率和死亡率方面的现有文献。感兴趣的已确认风险为肝脏毒性、肺炎、QTc间期延长、心动过缓和视觉障碍。感兴趣的潜在风险为肾囊肿、白细胞减少症、神经病变和光敏感性。当National Library of Congress Entrez-Pubmed数据库中■■突变的■■患者中这些风险的背景流行病学方面的文献时，拓宽文献检索以包括所有■■患者。同时也总结（如果有）了■■癌患者中这些风险的数据，因为文献提示多数■■患者均存在■■癌。当无法获得群体研究时，则对■■群体随机临床试验（未涉及X）的安慰剂组或治疗组也进行了回顾分析并予以总结。由于各个临床试验间随访事件差异非常低，故不能直接比较研究见的发生率和死亡率。（此处将详细检索结果略去，申办方提交正式文件时应包含）

2.3 重要的已识别风险

2.4重要的潜在风险

2.5重要的缺失信息

肝功能损伤患者

尚未在肝功能损伤患者中对X进行研究。进行临床研究时排除了天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5倍正常值上限（ULN），或者如果存在潜在的恶性肿瘤，则＞5.0倍ULN或总胆红素＞1.5倍ULN的患者。肝功能损伤患者应慎用X治疗。

肾功能损伤患者

尚未在肾功能损伤患者或进行血液透析的患者中研究X。临床研究排除了血清肌酐＞2倍ULN的患者。

老年人群

在588例药物暴露量为X250 mg BID的■■患者中，只有83人（14.1％）≥65岁。在老年患者中的经验有限，与非老年人群相比，目前在老年人群中没有任何证据表明安全性特征存在实质性差异。

儿科人群

尚未建立X在儿科患者中的安全性和有效性。儿童肿瘤协作组（COG）申办的1期/2期研究（ADVL0912）正在复发性或难治性实体瘤和间变性大细胞淋巴瘤儿科患者中进行。

孕妇和哺乳期妇女

妊娠

基于非临床研究，给孕妇用药时，X可能会对胎儿造成伤害。

尚无使用X在孕妇中展开的充分且良好对照的研究。应该建议育龄妇女在接受X用药期间避免怀孕。如果在怀孕期间使用这种药物，或者如果患者在接受这种药物的期间怀孕，那么应该告知患者这对胎儿具有潜在危害。

在治疗过程中以及治疗结束后至少90天，应该使用适当的方法避孕。

所有肺癌死亡病例中妇女约占四分之一。2011年，欧洲■■人群中育龄妇女的潜在X暴露量估计值约为1,709。2011年后，估计每年可能有585例患有■■癌的育龄妇女有可能使用X进行治疗。

哺乳

尚未明确X及其代产物是否在人乳中排泄。因为许多药物通常都在人乳中排泄，并且由于X暴露有可能对哺乳期婴儿造成严重不良反应，所以应该决定是否终止哺乳或终止用药，同时须考虑药物对母亲的重要性。

CYP3A抑制剂/诱导剂、P糖蛋白底物、质子泵抑制剂或H2受体拮抗剂