医药领域专利申请-概要
医药领域的专利申请与审查课件
01
权利要求撰写的基本要求
02
多层次多角度寻求保护
03
常见类型的撰写示例
04
二、医药领域的专利申请
权利要求书
权利要求书
2.1 权利要求撰写的基本要求 权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。（法26.4） 独立权利要求应当从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。（细则21.2）
一、医药领域专利申请现状
（一）申请与授权概况 4、1996－2008年国内专利申请与授权地域分布情况
一、医药领域专利申请现状
（一）申请与授权概况 5、1996－2008年国外专利申请与授权分布情况
一、医药领域专利申请现状
（一）申请与授权概况 6、申请与授权情况的小结 （1）申请量不断增加，国外占较大份额，但国内增长迅猛 ——知识产权保护明显意识提升 （2）国内授权量有所提高，但授权率国外仍高于国内 ——国内创新能力正在提高 （3）国外专利申请与授权中美日欧占较大份额 ——美日欧的总申请量占国外总量的91.9％ ——美日欧的总授权量占国外总量的93.6％ （4）国内专利申请与授权地域集中度较高
医药领域国内外研发热点趋同
国外申请文件说明书页数与权利要求项数明显高于国内 ——国内专利申请知识尚待提高 ——技术创新高度是根本
一、医药领域专利申请现状
01
做好申请准备
02
权利要求书
03
说明书
二、医药领域的专利申请
做好申请准备
1
2
了解专利法的相关要求——申请人或发明人 掌握专利法的相关要求——代理人
（二）申请人概况 2、1996－2008年国内授权量排名前十的企业
医药专利申请对效果实验的要求 (2)
药物专利申请中的效果实验证据问题国家知识产权局专利局医药生物发明审查部姜晖2012年5月底在泰州世界化工医药知识产权高峰论坛上，一些专家介绍了美国、欧洲、日本、韩国和中国等国家的专利制度。
专利申请说明书充分公开问题中效果实验证据的审查标准是其中的重点内容之一。
此议题引起与会专家的热烈讨论。
据中国的专利律师称SIPO对专利说明书中的效果实验数据的审查比较严格（stricter requirement），且不考虑申请人补交的申请日后完成的、用于克服说明书公开不充分缺陷或者权利要求得不到说明书支持缺陷效果实验证据。
该演讲人介绍SIPO化合物发明说明书记载了如下效果实验方满足充分公开的要求：（1）实验所采用的具体化合物；（2）实验方法；（3）定性或定量实验结果，此结果不能仅仅是断言性的结论；（4）实验结果与用途和/或使用效果的对应关系。
笔者认为上述“严格”要求的依据源自《专利法》和《专利审查指南》的相关规定。
《专利法》第26条第3款规定：专利申请“说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”。
《专利审查指南》进一步细化了《专利法》的上述规定。
在《专利审查指南》第二部分第二章2.1.3节解释了“能够实现”的审查标准，并列举了五种由于缺乏解决技术问题的技术手段而被认为无法实现的情形，其中第五种情形是：“说明书给出了具体的技术方案，但未给出实验证据，而该方案必须依赖实验结果加以证实才能成立。
例如，对于已知化合物的新用途发明，通常情况下，需要在说明书中给出实验证据来证实其所述的用途以及效果，否则将无法达到能够实现的要求”。
《专利法》第26条第4款规定：权利要求书应当以说明书为依据。
根据审查指南第二部分第二章3.2.1的解释，权利要求书应当以说明书为依据，是指权利要求应当得到说明书的支持。
权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案，并且不得超出说明书公开的范围。
生物医药领域专利申请中说明书公开不充分的常见问题分析
生物医药领域专利申请中说明书公开不充分的常见问题分析范东升;曲凯【期刊名称】《中国医药生物技术》【年(卷),期】2014(000)002【总页数】4页(P155-158)【作者】范东升;曲凯【作者单位】100190 北京，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心;100190 北京，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心【正文语种】中文编者按近年，知识产权，特别是专利在促进我国医药生物技术研发和产业发展中的作用越来越大。
随着我国国家知识产权战略的逐步推进，医药企业实现由仿制向自主创新的模式转变将成为大势所趋。
为了能及时有效地保护科研人员的智力成果，申请专利是最佳选择。
为了帮助广大医药工作者进一步了解医药及生物领域知识产权保护的政策和法律法规，提高发明专利申请文件的质量，了解专利局的审查实践，更好地做好专利申请工作。
我刊特邀了国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心相关专家撰写了系列讲座，希望能够对医药企业，科研院所的相关工作人员提供一定的帮助。
随着国家知识产权战略的稳步推进，以及我国医药生物技术的快速发展，越来越多的医药生物技术领域企业和科研工作者选择利用专利来保护其智力成果。
国内申请不仅在申请量上实现了跨越式增长，且申请活跃度也越来越高。
仅以国内申请人在生物医药最相关的 4 个 IPC 分类号（C12N、C07K、A61K38、A61K39）为例，专利申请量由 2002 年的 1313 件增长至 2011 年的 6922 件，10 年间增长了5倍多；近年国内申请在中国专利申请中占比也逐年增高，由 2001 – 2007 年期间一直较为稳定的 53% 左右增长至 2011 年的 80%。
但是，需要看到，国内申请仍然存在申请质量不高的问题，其中专利申请文件撰写质量不高也有较大的比例。
说明书公开不充分是常见的专利申请驳回缺陷之一，由于该缺陷难于通过修改和意见陈述来克服，因此属于较为严重的实质性缺陷。
医药的发明专利申请书模板
发明专利申请书尊敬的审查员：您好！我司特此提交一项医药领域的发明专利申请，该项发明涉及一种新型药物及其制备方法和应用。
现将该项发明的情况概述如下：一、技术领域本发明涉及医药领域，具体为一种新型药物及其制备方法和应用。
二、背景技术随着科学技术的不断发展，医药领域取得了显著的进步。
然而，当前仍存在许多难以治愈的疾病，如癌症、心血管疾病等，亟待研发新的药物以满足临床需求。
因此，寻找新型药物成为医药领域的重要研究方向。
三、发明内容本发明的目的在于提供一种新型药物，其具有优异的疗效和较低的副作用，适用于治疗上述疾病。
本发明的技术方案如下：1. 一种新型药物，其组成为：主药成分、助剂和稳定剂。
2. 所述主药成分是一种具有生物活性的化合物，其结构式如下：（插入化合物结构式）3. 所述助剂为一种具有分散作用的物质，用于提高药物的生物利用度。
4. 所述稳定剂为一种抗氧化剂，用于保持药物的稳定性。
本发明的制备方法包括以下步骤：1. 制备主药成分：通过化学合成或其他 suitable method 制备所述主药成分。
2. 混合药物成分：将主药成分、助剂和稳定剂按比例混合均匀。
3. 制备药物制剂：将混合后的药物成分采用合适的制剂工艺（如压制、涂层、悬浮等）制备成药物制剂。
本发明的应用范围包括以下方面：1. 用于治疗上述疾病，如癌症、心血管疾病等。
2. 用于预防上述疾病的发生和发展。
3. 用于制备医药制剂，如片剂、胶囊、注射剂等。
四、创新点与优势本发明具有以下创新点与优势：1. 新型药物具有优异的疗效，能够有效治疗当前难以治愈的疾病。
2. 药物制备方法简便，易于工业化生产。
3. 药物具有较低的副作用，安全性较高。
4. 药物稳定性较好，便于储存和运输。
五、实验数据与结果本发明已通过实验室研究，取得了以下实验数据与结果：1. 药物制备：通过合适的制剂工艺，成功制备了药物制剂。
2. 药物稳定性：经过长时间储存和试验，药物保持稳定，未出现降解现象。
生物医药治疗方法专利申请书
生物医药治疗方法专利申请书申请号：生物医药治疗方法专利申请书技术领域：本发明涉及生物医药领域，具体地说是关于一种治疗方法，特别是针对某种特定疾病的治疗方法。
背景技术：近年来，随着科技的进步和人类对疾病认识的提升，生物医药领域得到了快速发展。
然而，仍然存在着某些疾病缺乏有效治疗方法的问题，严重影响了患者的生活质量。
因此，开发新的治疗方法成为了迫切的需求。
发明内容：本发明的目的是提供一种新的生物医药治疗方法，以解决现有技术所无法解决的问题。
该方法的核心在于利用特定的生物材料和特定的技术手段来治疗某种特定疾病。
具体实施方案：本发明的生物医药治疗方法采用以下步骤来执行：步骤一：收集患者的相关临床资料和疾病病史，确立诊断和病情评估。
步骤二：提取并分离特定的生物材料，该生物材料具有治疗目标疾病的理想特性。
步骤三：经过特定的制备和处理工艺，使得生物材料具备最佳的治疗效果。
步骤四：将处理后的生物材料注射/输液/患者内服等方式给予患者，确保生物材料对目标疾病起到有效的治疗作用。
实施效果：通过上述实施方案，本发明所提供的生物医药治疗方法能够显著改善患者的症状和生活质量。
临床实践证明，该方法具有高效、安全、可靠的特点，对某种特定疾病的治疗效果显著。
创新要点：与现有技术相比，本发明的创新之处主要体现在以下几个方面：1. 采用特定的生物材料，该材料具有较强的生物活性和针对目标疾病的选择性。
2. 优化的制备和处理工艺，提高生物材料的稳定性和治疗效果。
3. 临床实践证明，本方法在治疗某种特定疾病方面具有优异的疗效。
权利要求：根据本发明的生物医药治疗方法的具体实施方案和创新要点，提出以下权利要求：1. 一种生物医药治疗方法，其特征在于包括步骤一至步骤四所述。
示例：以下示例进一步说明了本发明的具体实施方式，但不限于此。
示例一：一名患有某种特定疾病的患者，按照本发明的生物医药治疗方法进行治疗。
经过一次疗程的治疗，患者的症状明显减轻，生活质量得到了显著改善。
中药专利申请范文模板
中药专利申请范文模板尊敬的专利局：您好！今天我要跟您唠唠我这个超厉害的中药发明。
一、发明名称。
[中药名称] 一种治疗[具体病症，例如感冒或者失眠]的创新中药。
二、技术领域。
我这发明啊，就落在中医药这个大领域里。
咱们都知道，中医中药可是有着几千年的历史，我的这个发明呢，就是想在这悠久的传统智慧上再添点新东西，专门解决[具体病症]这个让人头疼的问题。
三、背景技术。
您看啊，现在[具体病症]在人群里可不少见。
现有的治疗方法呢，西药有西药的效果，但有时候副作用也不小。
传统中药虽然也能治，但是也存在一些问题。
比如说，有的中药方子熬制特别麻烦，得花老长时间，而且味道还不好闻，病人喝起来就像喝苦水一样痛苦。
还有些传统中药的药效不够快或者不够强，得吃很长时间才能有点效果。
所以啊，就需要有一个更好的解决方案。
四、发明内容。
1. 配方组成。
我的这个中药配方可都是精心挑选的药材。
这里面有[列举主要药材名称]等。
这[主要药材名称]啊，在中医里那可是有着神奇的功效。
比如说[药材名称]，它就像是一个小小的健康卫士，能够[简述该药材针对病症的功效，比如清热去火或者安神定志]。
这些药材按照[具体比例，例如x克的药材A，y克的药材B等]组合在一起，就像一个超级战队，互相配合，协同作战。
2. 制备方法。
制备方法也不复杂。
首先呢，把这些药材按照一定的顺序进行清洗，就像给它们洗个澡一样，把灰尘啥的都去掉。
然后啊，[详细描述炮制过程，例如有的药材需要晾干，有的需要切片，有的可能需要稍微炒一下之类的]。
最后呢，将处理好的药材混合在一起，可以做成丸剂、散剂或者汤剂等。
要是做成丸剂呢，就像搓小泥球一样，把混合好的药粉加上适量的[例如蜂蜜或者其他辅料]，搓成一颗颗方便服用的小丸子；散剂就简单混合研磨得细细的就行了；汤剂的话，就把这些药材放到锅里，加上适量的水，像煮汤一样煮上[具体时长]。
3. 产品的优势。
这个中药的优势可多啦。
首先就是效果好，经过我多次的试验（当然是在合法合规的情况下哈），发现它对[具体病症]有着很显著的疗效。
中药配方专利申请
中药配方专利申请摘要：本发明涉及一种中药配方，包括以下原料：人参、黄芪、当归、白芍、熟地黄、川芎、桂枝、生地黄、茯苓、山药、牛膝、防风、淮山药、白术、党参、黄连、黄柏、陈皮、枳壳、木香、僵蚕、灵芝、马齿苋、罗布麻、火麻仁、决明子、白及、麦冬、五味子、石决明。
本发明提供一种中药配方，能够调节气血、滋养精神、活血化瘀、化湿利尿的作用。
该中药配方不仅安全有效，而且用量合理、成本低廉，适用于广大中药行业。
技术领域：本发明涉及中药领域，具体而言，涉及一种中药配方。
背景技术：随着现代生活方式的改变，人们面临的环境污染和身体健康问题越来越严重。
传统中医药在调理人体气血、滋养肝肾、减轻痛疼等方面具有独特优势，逐渐得到人们的重视。
发明内容：本发明提供一种中药配方，包括以下原料：人参、黄芪、当归、白芍、熟地黄、川芎、桂枝、生地黄、茯苓、山药、牛膝、防风、淮山药、白术、党参、黄连、黄柏、陈皮、枳壳、木香、僵蚕、灵芝、马齿苋、罗布麻、火麻仁、决明子、白及、麦冬、五味子、石决明。
优点：本发明中药配方经过科学调配，药材之间的配伍使相互之间的药效相加，发挥出更好的疗效。
该中药配方通过调节气血、滋养精神、活血化瘀、化湿利尿等作用，能够有效提高人体免疫力，调理内分泌，改善血液循环，减轻疲劳和痛疼，达到保健养生的效果。
实施方式：以下举例说明本发明的实施方式，不限制本发明的保护范围。
实施例1：将人参、黄芪、当归、白芍、熟地黄、川芎、桂枝、生地黄、茯苓、山药、牛膝、防风、淮山药、白术、党参、黄连、黄柏、陈皮、枳壳、木香、僵蚕、灵芝、马齿苋、罗布麻、火麻仁、决明子、白及、麦冬、五味子、石决明按照一定比例混合均匀，经过粉碎、煎煮等工艺制备成中药饮片。
实施例2：将人参、黄芪、当归、白芍、熟地黄、川芎、桂枝、生地黄、茯苓、山药、牛膝、防风、淮山药、白术、党参、黄连、黄柏、陈皮、枳壳、木香、僵蚕、灵芝、马齿苋、罗布麻、火麻仁、决明子、白及、麦冬、五味子、石决明按一定比例混合均匀，制成中药胶囊。
菌种专利申请书范文模板(3篇)
第1篇一、封面（一）申请名称：XXXX菌种（二）申请人：XXXX公司（三）地址：XXXX省XXXX市XXXX区XXXX路XXXX号（四）联系电话：XXXX-XXXXXXX（五）申请日期：XXXX年XX月XX日二、摘要（一）背景技术目前，随着人们对食品、医药、环保等领域需求的不断提高，菌种的研究和应用越来越受到重视。
然而，在现有的菌种中，仍存在一些问题，如菌种产量低、稳定性差、抗逆性弱等。
因此，开发具有高产、稳定、抗逆性强等特点的菌种具有重要意义。
（二）发明内容本发明提供了一种具有高产、稳定、抗逆性强等特点的菌种，其特征在于：该菌种由以下步骤制备而成：1. 采用传统的微生物分离方法，从土壤、水体、植物等环境中分离得到目标菌种；2. 对分离得到的菌种进行培养、筛选，筛选出具有高产、稳定、抗逆性强等特点的菌种；3. 对筛选得到的菌种进行遗传改良，提高其产量、稳定性和抗逆性；4. 对改良后的菌种进行培养、鉴定，确认其性能符合要求。
（三）发明效果本发明具有以下优点：1. 产量高：该菌种具有较高的产量，比现有菌种产量提高20%以上；2. 稳定性好：该菌种具有良好的稳定性，适应性强，能在不同环境下稳定生长；3. 抗逆性强：该菌种具有较强的抗逆性，能在高温、低温、高盐、低氧等恶劣环境下生长；4. 应用广泛：该菌种可用于食品、医药、环保等领域，具有良好的应用前景。
三、技术领域本发明涉及微生物领域，具体涉及一种具有高产、稳定、抗逆性强等特点的菌种及其制备方法。
四、背景技术（一）现有菌种存在的问题1. 产量低：现有菌种产量普遍较低，无法满足市场需求；2. 稳定性差：现有菌种稳定性较差，容易受到环境因素的影响；3. 抗逆性弱：现有菌种抗逆性较弱，无法适应恶劣环境；4. 应用范围窄：现有菌种应用范围较窄，限制了其在各个领域的应用。
（二）现有技术方案针对现有菌种存在的问题，研究人员已开展了一系列研究，如采用基因工程、分子育种等技术手段，对现有菌种进行改良。
医药专利申请方法
医药专利申请方法
一、了解专利申请的基本概念。
专利是指权利人在国家规定的期限内，对其在专利法律规定范围内的发明创造所享有的专有权利。
医药专利是指在医药领域的发明创造所享有的专有权利。
二、准备申请材料。
医药专利申请需要提供以下材料：
1.专利申请书：即专利申请人请求获得专利的书面申请。
专利申请书需要包括发明人、代理人信息、发明名称、技术领域、技术方案等信息。
2.说明书：说明书必须包括该发明属于哪个技术领域，提出该发明的问题及现有技术无法解决的问题，说明该发明的创新点、方法、实现过程和效果，提供设计图、实验数据等。
3.权利要求书：权利要求书是专利权利范围的具体化表达，即要求专利权的范围，一般按照发明的主要技术特征来提出。
4.绘制说明书中的图样或图表。
三、寻求专利代理机构的帮助。
专利代理机构是专门从事专利申请代理的机构，他们可以提供专业的咨询服务，帮助医药企业完成专利申请过程，包括撰写申请文件、文件审查、审核提出异议和管理专利等方面的工作。
四、申请费用。
专利申请的费用包括：申请费、实审费、年费。
由于专利种类、地域
与规模不同，费用也有所不同，需要在申请前进行确认。
五、专利保护。
专利权的保护期限为20年，自申请日起计算。
医药企业获得专利后，需要及时维护和管理，避免侵权和滥用。
同时，保护好专利权也有利于化
解专业竞争和维护市场地位。
药物专利申请报告范文
一、基本信息1. 申请人信息：申请人名称：XX制药有限公司申请人地址：XX省XX市XX区XX路XX号联系人：张三联系电话：138xxxx5678电子邮箱：********************2. 发明人信息：发明人姓名：李四发明人地址：XX省XX市XX区XX路XX号联系电话：139xxxx5678电子邮箱：****************3. 专利申请类别：发明专利4. 专利申请日期：2023年10月16日二、发明名称新型抗病毒药物及其制备方法三、技术领域本发明涉及抗病毒药物领域，具体涉及一种新型抗病毒药物及其制备方法，尤其涉及一种具有较高抗病毒活性和较低毒性的抗病毒药物及其制备方法。
四、背景技术随着全球病毒性疾病的不断蔓延，抗病毒药物的研究与开发已成为医药领域的重要课题。
目前，市场上已有多款抗病毒药物，但部分药物存在毒副作用大、疗效不稳定等问题。
因此，开发一种具有较高抗病毒活性和较低毒性的抗病毒药物具有重要的现实意义。
五、发明内容本发明提供了一种新型抗病毒药物及其制备方法，包括以下技术特征：1. 药物成分：所述新型抗病毒药物主要由以下化合物组成：- 化合物A：C6H12N2O2- 化合物B：C10H14N2O3- 化合物C：C8H10N2O42. 药物制备方法：所述新型抗病毒药物的制备方法如下：（1）将化合物A、化合物B和化合物C按一定比例混合；（2）将混合物溶解于适量溶剂中；（3）将溶液在低温下结晶，得到所述新型抗病毒药物。
六、实验结果1. 抗病毒活性：将本发明药物与市场上已知的抗病毒药物进行对比实验，结果表明，本发明药物在抗病毒活性方面具有明显优势，对多种病毒（如流感病毒、HIV、HSV等）具有较好的抑制作用。
2. 毒副作用：本发明药物在动物实验中表现出较低的毒副作用，安全性较好。
七、结论本发明提供了一种新型抗病毒药物及其制备方法，具有以下优点：1. 具有较高的抗病毒活性，对多种病毒具有较好的抑制作用；2. 毒副作用小，安全性较好；3. 制备方法简单，成本低廉。
医药药品专利申请书模板
医药药品专利申请书模板尊敬的专利局：我司特此提交一项医药药品专利申请，该药品名称为：（药品名称），本申请旨在保护我司在药品研发领域的创新成果，防止他人在未经授权的情况下制造、使用、销售或进口该药品。
现将该药品的详细信息予以阐述。
一、技术领域本发明涉及医药领域，具体为一种（药品名称）及其制备方法和应用。
二、背景技术（药品名称）作为一种治疗（疾病名称）的药物，市场需求量大，但目前市场上的同类产品存在一定的局限性，如疗效不确切、副作用大、使用不便等问题。
为此，我司投入大量人力、物力进行研发，成功研制出本发明。
三、发明内容本发明的目的在于提供一种（药品名称），其具有以下特点：1. 疗效确切：本药品通过改进药物分子结构，提高药物与靶点的结合能力，从而提高治疗效果。
2. 副作用小：本药品在制备过程中采用绿色、环保的合成方法，确保药品质量的同时，降低副作用。
3. 使用方便：本药品采用新型制剂技术，提高药物的溶解度和生物利用度，使患者服用更方便。
4. 质量可控：本药品的生产过程严格遵循国家药品生产质量管理规范，确保药品质量达到国家标准。
四、发明实施方式1. 制备方法：本药品的制备方法包括以下步骤：（1）合成关键中间体；（2）与已知药物分子进行结构优化；（3）采用绿色、环保的合成方法进行生产；（4）对所得产物进行纯化、干燥、结晶等处理。
2. 应用方法：本药品用于治疗（疾病名称），用法用量如下：（1）成人剂量：每次（剂量），每日（次数）；（2）儿童剂量：根据体重按比例调整，每日（次数）。
五、发明效果本发明具有以下优点：1. 提高治疗效果，缩短病程；2. 降低副作用，提高患者耐受性；3. 使用方便，提高患者依从性；4. 生产过程环保，符合国家产业发展政策。
六、权利要求书根据《中华人民共和国专利法》的规定，本申请包括以下权利要求：1. 一种（药品名称），其制备方法如下：（1）合成关键中间体；（2）与已知药物分子进行结构优化；（3）采用绿色、环保的合成方法进行生产；（4）对所得产物进行纯化、干燥、结晶等处理。
中药领域发明专利申请审查指导意见征求意见稿
中药领域发明专利申请审查指导意见（征求意见稿）1.涉及专利法第五条第一款的审查 (2)1.1涉及稀有中药材的发明 (2)1.1.1被禁止入药的稀有中药材 (2)1.1.2未被禁止入药的稀有中药材 (3)1.2涉及毒性中药材的发明 (3)1.2.1被禁止入药的毒性中药材 (4)1.2.2未被禁止入药的毒性中药材 (4)1.3涉及中药配伍禁忌的发明 (6)2.涉及专利法第二十六条第三款的审查 (7)2.1中药材名称的充分公开 (7)2.2技术效果的充分公开 (8)2.2.1 根据现有技术能够预测中药产品的医药用途 (8)2.2.2根据现有技术无法预测中药产品的医药用途 (9)3.涉及专利法第二十二条第三款的审查 (10)3.1一般性原则 (10)3.1.1确定最接近的现有技术 (10)3.1.2确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题 (11)3.1.3判断是否显而易见 (12)3.2常见类型 (12)3.2.1加减方发明 (13)3.2.2自组方发明 (21)附件极简中医药基本知识 (24)中医药学是中华民族的伟大创造，凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧，其传承创新发展是新时代中国特色社会主义事业的重要内容。
为深入贯彻落实党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》的精神，应遵循中医药发展规律，把握中医药发明创新的特点和方向，以中医理论为指导、临床价值为导向，做好中医药领域专利申请的审查工作，加强知识产权保护和运用，推动中医药产业在传承创新中高质量发展，切实把中医药继承好、发展好、利用好，特制订本指导意见。
本指导意见主要对中药领域涉及专利法第五条第一款、专利法第二十六条第三款和第二十二条第三款的相关审查基准予以进一步规范。
1.涉及专利法第五条第一款的审查根据专利法第五条第一款的规定，对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。
需要注意的是，专利法实施细则第十条规定，专利法第五条所称违反法律的发明创造，不包括其实施为法律所禁止的发明创造。
“专利申请(医药生物领域)基础知识”系列公益讲座之二：新颖性、创造性、重复授权和
中华人民共和国国家知识产权局
新颖性
复杂和特殊情形 遗传工程发明的新颖性
基因与蛋白
蛋白质具有新颖性，则其编码基因具有新颖性； 某蛋白质已知，其它不同制备方法制得的同样序 列的蛋白质不具有新颖性
中华人民共和国国家知识产权局
新颖性
复杂和特殊情形 性能、参数、用途或制备方法限定的产品
3、推定不具备新颖性的情形 难以判断性能、参数、用途或制备方法等特征是否使产品 具有区别于对比文件的结构和/或组成 Eg：一种松针提取物，其含有黄酮，以30%-90%的乙醇 水溶液作提取液，在20-100℃加热1-5小时，过滤浓缩后 得到 对比文件公开了一种松针提取物，用50%-70%的乙醇溶 液提取，在75℃提取两次，合并提取液，过滤浓缩 醇提的松针提取物必然含有黄酮。根据说明书的记载不能 证明两者的组成和含量有不同，也无法推知两者能够区别 开，则推定不具有新颖性
1、具备新颖性的情形 性能、参数、用途或制备方法等特征确实使产品具有区别 于对比文件的结构和/或组成 Eg1：本申请要求保护蛋白质A的一种晶体，其具有的晶胞 参数为a、b、c，晶胞体积为d 对比文件也公开了蛋白质A的一种晶体，其具有的晶胞参 数为a’、b’、c’，晶胞体积为d’，与本申请的不同 Eg2：本申请要求保护一种丹参提取物，用水浸泡并减压浓 缩，再通过树脂柱分离提纯，浓缩得到浸膏。说明书提 到，经树脂分离得到的提取物，丹参多糖的提取率高 对比文件公开了一种经水提浓缩获得的丹参提取物浸膏
。。。。。。
本法所指现有技术，是指申请日以前在国内外 为公众所知的技术
中华人民共和国国家知识产权局
新颖性
概念1：现有技术 国内外出版物上公开发表 国内外公开使用 其它方式为公众所知 申请日以前公众能获得（保密状态 的，泄密的） 没有地域限制
“专利申请(医药生物领域)基础知识”系列公益讲座之4：权利要求的撰写和审查(王静)
一、权利要求概述
权利要求的类型 根据对象分类： 产品权利要求（物品、设备、组合物…） 方法权利要求（制造方法、用途…）
• • • •
根据撰写方式分类： 独立权利要求 从属权利要求
二、涉及权利要求的条款
实质性条款：（驳回条款、无效条款） 专利法第26条第4款：“权利要求书应当以说明书为 依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。” 专利法实施细则第20条第2款：“独立权利要求应当 从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载 解决技术问题的必要技术特征。”
专利法实施细则第22条： 发明或者实用新型的从属权利要求应当包括引用部分和限定 部分，按照下列规定撰写： （一）引用部分：写明引用的权利要求的编号及其主题名 称； （二）限定部分：写明发明或者实用新型附加的技术特征。 从属权利要求只能引用在前的权利要求。引用两项以上权利 要求的多项从属权利要求，只能以择一方式引用在前的权利 要求，并不得作为另一项多项从属权利要求的基础。
权利要求的基本属性：一项权利要求记载的技术特征数目 越少，表达技术特征的措词越是具有“上位概念”，则该权利要 求所确定的保护范围就越大，反之则越小。
给药方法专利申请书范本
给药方法专利申请书范本国家知识产权局：我司特此提交一项新的给药方法专利申请，该方法在医药领域具有重要的创新性和实用性。
为确保申请的顺利进行，现将有关事宜说明如下：一、发明名称：一种XXX给药方法二、技术领域：本发明涉及医药领域，具体为一种XXX给药方法。
三、背景技术：随着医学科技的不断发展，给药方式日益多样，但现有的给药方法仍存在一定的局限性。
例如，口服给药存在生物利用度低、药物首过效应强等问题；注射给药虽生物利用度高，但易给患者带来痛苦，且存在针刺感染的风险。
因此，研究一种新型给药方法具有重要的临床意义。
四、发明内容：本发明提供了一种XXX给药方法，其具有以下技术特征：1. 通过XXX途径给药，提高药物生物利用度，降低药物首过效应；2. 减少药物在体内的代谢过程，提高药物浓度，缩短治疗周期；3. 降低给药次数，减轻患者痛苦，提高患者依从性；4. 给药过程中，药物对人体产生的不良反应较小；5. 给药方法简便易行，易于推广。
五、附图说明：本发明详细的说明可参考附件中的附图，其中：图1：XXX给药方法的示意图；图2：药物在体内的代谢过程示意图。
六、具体实施方式：以下结合附图和实施例对本发明进行详细说明：步骤1：准备药物和给药装置；步骤2：将药物通过XXX途径送入体内；步骤3：根据药物在体内的代谢过程，调整给药剂量和频率；步骤4：监测患者病情，评估治疗效果。
七、权利要求：1. 一种XXX给药方法，其特征在于，通过XXX途径给药，提高药物生物利用度，降低药物首过效应。
2. 根据权利要求1所述的给药方法，其特征在于，减少药物在体内的代谢过程，提高药物浓度，缩短治疗周期。
3. 根据权利要求1所述的给药方法，其特征在于，降低给药次数，减轻患者痛苦，提高患者依从性。
4. 根据权利要求1所述的给药方法，其特征在于，给药过程中，药物对人体产生的不良反应较小。
5. 根据权利要求1所述的给药方法，其特征在于，给药方法简便易行，易于推广。
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实质要件
第一节 专利基础知识
三性审查
新颖性：发明或实用新型在申请日以前不属于在 国内外为公众所知的技术 创造性：与现有技术相比，发明具有突出的实质 性特点和显著进步；实用新型具有实质性特点和 显著进步 实用性：能够被制造或使用，并能产生积极效果
11
第一节 专利基础知识
专利法第25条：
科学发现
智力活动的规则和方法
疾病的诊断和治疗方法
动物和植物品种（不包括微生物、细胞）
14
第二节 不授予专利权的主题
专利法第5条
克隆人或克隆人的方法 人胚胎的工业或商业目的的应用 处于各个形成和发育阶段的人体 生殖细胞、受精卵、胚胎及个体 人胚胎干细胞及其制备方法
15
第二节 不授予专利权的主题
案例： CN200680048455.4 说明书实施例涉及从人胚胎获得人胚胎干细胞，然 后进行实验。 人胚胎的商业或工业目的的应用，与社会公德相 违背，属于违反专利法第5条
16
第三节 医药生物类可专利性主题
产品类：中药复方、中药部位、化合物、高分子
聚合物、组合物、细胞、基因、蛋白质
实质审查内容
新颖性/创造性判断方法： 每项权利要求 VS 现有技术 新颖性判断原则： 有区别点即有新颖性 创造性判断原则： 在有新颖性的基础上确定 本领域技术人员的概念
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第一节 专利基础知识
创造性的判断原则（续）
技术效果的主导作用 实施例及实验数据的支撑作用 对比例的反证作用
13
第二节 不授予专利权的主题
21
第五节 药物专利特点及策略
产品的确认
分子式、核磁/质谱数据 组分及各组分含量 提取/制备方法 物理或化学性质
22
第五节 药物专利特点及策略
制备方法
合成路线及工艺参数 原料名称及来源 特定原料披露 性质测定方法（如粘度） 已知产品公布出处
23
第五节 药物专利特点及策略
19
第四节 药物领域专利申请主题
化合物制备方法
例：CN200810060630.2
一种N－芳基唑类化合物的制备方法 本发明公开了一种N－芳基唑类化合物的制备方法。它是将0.5mmol的唑类 化合物，1－2mmol的芳基硅氧烷，1－2ml四丁基氟化胺(TBAF)的四氢呋喃 溶液(1M)，5－10mol％的氧化亚铜，10－20mol％的2，2－联吡啶于反应器 中，加入3－6ml甲醇，磁搅拌，在25－50℃空气中反应12－48小时，蒸干 溶剂，经硅胶柱层析得产品。本发明的优点：1)反应条件温和，在25－ 50℃甲醇中12－48h就能够完成，收率高。2)反应在空气中进行，对水和空 气稳定，不需要无水无氧操作，甲醇作溶剂，沸点低，易处理，操作简便 。3)催化剂和配体经济易得。4)反应原料芳基硅氧烷价格低廉，容易实现工 业化生产。
3
第一节 专利基础知识
专利权
专利权是指针对一项发明创造，向国家知识 产权局提出专利申请，经审查合格后，向专 利权人授予的在规定时间内对该项发明创造 享有的排除他人实施的权利。
4
第一节 专利基础知识
专利类型及保护期限
发明专利：产品/方法/用途 →20年 实用新型专利：结构类产品 →10年 外观设计专利：产品外观 →10年
7
第一节 专利基础知识
现有技术
18个月
18个月
12个月
申 请 日
公 开 日
实 审 日
授 权 或 驳 回
8
第一节 专利基础知识
专利申请流程
实新/外观：仅形式审查 授权及年费 发明/实新同日申请策略
→ 6-8个月
9
第一节 专利基础知识
专利授权条件
形式要件
主题内容 文件格式 组成要件 清楚 支持 排除重复授权 三性认定
方法类：生产方法，处理方法，检测方法 用途类：新产品的用途，已知产品的新用途
17
第四节 药物领域专利申请主题
化合物 例：CN200680050191.6 治疗炎性病症和微生物疾病的化合物
18
第四节 药物领域专利申请主题
组合物 例：CN200810149650.7 用于治疗增生性疾病的药物组合物 式I化合物或其可药用盐在制备 治疗增生性疾病的药物中的用途 ，其中所述的药物与至少一种抗 增生剂协同使用。
5
第一节 专利基础知识
专利申请文件构成
权利要求书 说明书（含背景技术、发明概述及具体实施例） 说明书附图 摘要及摘要附图
6
第一节 专利基础知识
专利申请流程
发明专利：形式审查→公开（18个月）→实 质审查（3年内提出）→审查意见及答辩→授 权或驳回 提前公开请求（利弊分析） 同时提实审请求（利弊分析） 年费
20
第四节 药物领域专利申请主题
化合物新用途
例：CN201010111815.9
药物化合物巴西苏木红素的新用途
经体外试验证明，化合物巴西苏木红素具有明显的阻断5-羟色胺2亚 型受体(5-HT2)的作用。以该化合物为活性成分，可以用来制备治疗 因5-HT2受体激动所引起的病症，如各种类型的血管痉挛、头痛、 脑供血不足、冠心病心绞痛，胃肠平滑肌收缩功能紊乱的肠易激综 合征，脑神经元5-HT2受体兴奋的烦躁焦虑，外周神经元上的5-HT2 受体激动所引起的疼痛，子宫平滑肌痉挛的痛经，淋巴细胞5-HT2 受体激动所引起的免疫功能亢进等。
医药领域专利申请
1
主要内容
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节
专利基础知识 不授予专利权的医药生物发明 生物医药领域可专利性主题 药物领域专利申请主题 药物专利申请特点及策略2Βιβλιοθήκη 第一节 专利基础知识
专利权 专利类型及保护期限 专利申请文件构成 专利申请流程 授予专利的条件
26
第五节 药物专利特点及策略
实施例
适当数量的实施例支持 实施例和对比例的相互比较 对比例的选择
用途
至少公开一种用途 不能仅声称有用途 实验过程及数据 数据统计学意义及分析 实用性问题
24
第五节 药物专利特点及策略
遗传资源披露
利用遗传资源完成的发明 披露原始来源和直接来源 违反规定导致专利无效
25
第五节 药物专利特点及策略
生物材料保藏
无法再现的材料 特定保藏地点和特定保藏程序（北京 武汉） 违反导致公开不充分