检验方法适用性评价表
初始污染菌检验方法验证方案
初始污染菌检验方法适用性验证方案文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXX有限公司1.验证目的---------------------------------------------------------32.范围-------------------------------------------------------------33.验证小组成员及职责-----------------------------------------------34.参考资料---------------------------------------------------------35.检验仪器及器具---------------------------------------------------36.菌种信息---------------------------------------------------------47.试验环境---------------------------------------------------------48.产品选择---------------------------------------------------------49.方法适用性验证---------------------------------------------------410.修正系数（校正因子）--------------------------------------------611.测试结果--------------------------------------------------------712.再验证周期------------------------------------------------------713.结论------------------------------------------------------------714.附表------------------------------------------------------------81.验证目的证明本公司医疗器械产品初始污染菌洗脱培养计数检验方法的适宜性和准确性。
实验室管理--检验方法选择与评价
⑶试验要点
①比较方法的选择： 最好选择参考方法作为对比方法。这样
在解释结果，就可把方法间的任何分析误 差都归于候选方法。
掌握
②测定步骤
实验标本收集要求：新鲜的正常和异常的临床标本， 应有足够宽的浓度范围，各浓度应有合适的比例。 对样品浓度选择的分配建议，美国NCCLS（美国 临床实验室标准化委员会）方案中有一附表，这 非常实用。
掌握
标准品的分级
1.一级标准 品
是一2种.二稳级标定准而品 均一的物质，它
的数值已由决定性方法确定，
或由高度准确的若干方法确， 所含杂质也已经定量3，.校准且物有证
书。用于校正决定性方法，价
标准品的分及标级校准正品参”考定方值法。以及为“二级
4.控制物
掌握
1.一级标准 品
标准品的分级
2.二级标准品
六.方法决定图（MDC）
七、检测限的评价
1. 可检测的最低分析物浓度为检测系 统的分析灵敏度或称检测限。
分析灵敏度： 具有定性含义的： 检测低限（LLD） 具有定量含义的： 生物检测限（BLD）
功能灵敏度（FS）
2.检测限的不同概念
3.检测限实验
4.结果可接受性评价
与仪器或试剂厂家标示比较
掌握
四、正确度的评价 • 评价方法正确度的常用试验：
1. 方法比较试验 2. 回收试验 3. 干扰试验
掌握
1. 方法比较试验
⑴.概念：方法比较实验或称对比试验，用于 检测候选方法的系统分析误差，包括比例 和恒定两种系统误差。
⑵.步骤：对一组病人的标本用候选方法和对 比方法同时进行分析测定，最后观察两者 之间的差异。
2.参考物的 分级
3.方法选择 原则
临床实践指南适用性评价量表-ResearchGate
很好 4
3
2
1
意见
很差
4. 与其他相关诊疗方案水平比较。
很好 4
3
2
1
意见
很差
-2-
1.与我国卫生医疗水平相比的适应性 考察指南所规定的技术水平与当前我国在该领域的主流或平均的研究水
平、服务水平、技术水平、管理水平等相比是否适应。
2.与本地区卫生医疗水平相比的适应性 考察指南所规定的技术水平与当前本地区在该领域的主流或平均的研究水
调，能够配套使用。
6. 得到多学科（含医技/手术室等）的参与和协调配合 指被评价的指南在实施时得到多学科（如医技、手术室等）的关注、参与
和协调配合。
7. 指南适用范围明确 指南适用范围应明确表明指南适用的对象和所涉及的各个方面，由此指明
指南或其特定部分的适用界限。必要时.可指出指南不适用的界限。
8. 指南的诊断要点准确 指南的诊断要点应对该病种的主要诊断依据和诊断方法作简要的陈述，提
（4）存在严重问题，如：指南与法律法规或强制性标准相抵触。
12. 指南的内容清晰明了。 指指南的内容表达清楚明晰，容易被大多数临床医疗工作者理解。
-7-
13. 指南的技术内容之间互相配套到位。
很好 4
3
2
1
意见
很差
14. 指南的内容之间无互相矛盾。
很好 4
3
2
1
意见
很差
15. 指南的可扩展性。
很好 4
3
2
1
意见
很差
版块四：指南的作用 16. 指南临床应用的简便性。
很好 4
3
2
1
意见
很差
-8-
13、指南的技术内容之间互相配套到位。 指指南各部分技术内容相互衔接和有机配套。指南内容有重复也可以判定
中文版疼痛行为量表对神经外科患者疼痛评估的适用性评价
得分
ＩＤα
１
２ ７５ ± ０ ５２
０ ８５６
３
２ ６７ ± ０ ４１
０ ８８１
２
２ ８４ ± ０ ３６
０ ８８４
３ 效度分析结果
(１) 内容效度分析结果
使用内容效度指数( ＣＶＩ) 进行内容效度的评价ꎬ
邀请神经外科主任医师 ３ 名ꎬ呼吸科主任医师 ２ 名对
无创血压监测
(ＦＰＳ￣Ｒ) 、数字疼痛分级法( ＮＲＳ) 、主诉疼痛程度分级
法( ＶＲＳ) [６ － １１] ꎮ 然而ꎬ神经外科危重患者由于昏迷、
气管插管、不同程度的意识障碍等原因无法通过语言
主动表达自己的疼痛ꎬ对此类患者需要引进新的疼痛
评估体系ꎬ即疼痛评估过程需要结合使用观察性疼痛
评估工具ꎮ
疼痛行为量表( ＢＰＳ) 最初由法国 Ｐａｙｅｎ 等于 ２００１
一致性ꎬＣｈｒｏｎｂａｃｈ′ｓ α 系数为 ０ ９２５ ( > ０ ７) ꎬ说明具
[ ３ ] Ｃｈｏｕ Ｒꎬ Ｄｅｙｏ Ｒꎬ Ｆｒｉｅｄｌｙ Ｊꎬ ｅｔ ａｌ. Ｎｏｎｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｉｃ Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ ｆｏｒ
( Ｃｈｒｏｎｂａｃｈ′ｓ α) ꎬ提示删除其中任何一个条目ꎬ均会
Ｐｈｙｓｉｃｉａｎｓ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｐｒａｃｔｉｃｅ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ. Ａｎｎ Ｉｎｔｅｒｎ Ｍｅｄꎬ ２０１７ꎬ １６６
< ０ ００１
１４ ８７７
１６ ５０５
< ０ ００１
< ０ ００１
条目同质性检验方法:计算各条目得分与 ＢＰＳ 总
分之间的 Ｐｅａｒｓｏｎ 相关系数来检验条目同质性ꎮ 统计
分ꎮ 统计结果显示ꎬ自诉疼痛患者在更换体位、无创血
净化工作台验证方案
净化工作台验证方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：XXXX医疗器械有限公司目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。
范围：生产区域的洁净区。
责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。
内容：1.概述SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。
它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。
它的使用对改善工艺条件，提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。
2.目的：为检查并确认SW-CJ系列水平净化工作台符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对SW-CJ系列水平净化工作台进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3.范围：本验证方案适用于SW-CJ系列水平净化工作台的验证。
4.职责：4.1验证领导小组4.1.1负责验证方案的批准。
4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.1.4负责验证报告的审批。
4.1.5负责发放验证证书。
4.1.6负责SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。
4.2验证小组4.2.1负责制定验证方案。
4.2.2负责验证的实施。
4.2.3负责拟订SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。
4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。
4.3动力设备部4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。
4.3.2负责建立设备档案。
4.3.3负责仪器、仪表的校正。
4.3.4负责起草SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
4.3.5负责SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。
4.4质量部4.4.1负责验证方案的审核。
4.4.2负责SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。
制药用水微生物限度检验方法学确认2015.11
制药用水-微生物限度检验方法学确认目录一、引言1、概述2、验证的目的二、验证方法合格标准三、主要材料确认1、仪器设备确认2、辅助材料确认3、人员确认4、商品培养基及灭菌培养基确认5、菌种及菌液的制备四、样品制备1、稀释液2、供试液制备3、操作方法五、方法验证1、需氧菌总数的计数方法验证2、计算菌回收率公式六、验证结果及评价七、再验证周期八、验证结论批准一、引言1、概述：根据《中国药典》2015年版三部通则“1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”（以下简称《药典》）的要求，对内控标准中有“微生物限度”检查项的产品进行该项验证。
根据《中国药典》2015年版三部纯化水进行方法学确认。
2、验证目的：确保药品微生物限度检查实验的准确性，在建立药品的微生物限度检查法时，应进行需氧菌总数计数方法的验证，以确认所采用的方法适合于该样品的需氧菌总数的测定。
二、验证方法合格标准1.前提条件：培养基适用性实验应符合规定，即：被检R2A培养基上菌落平均数与对照培养基上菌落平均数比值应为0.5~2，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。
2.计数方法适用性试验：在3次独立的平行试验中，若试验组的菌回收率（试验组的平均菌落数减去供试品对照组的平均菌落数的值与菌液对照组的平均菌落数的比值）均在0.5～2范围内，照该供试液制备方法和计数法测定供试品的需氧菌总数。
三、主要材料确认1、仪器、设备确认检查结果：检查人：复核人：日期：2、辅助材料确认2.1移液器、接种环、酒精灯、记号笔、酒精棉球、试管架、试管、玻璃平皿、止血钳等2.2需灭菌物品见《微生物限度检查法验证记录》2.3一次性无菌用具见下表检查结果：检查人：复核人：日期：3、人员确认化验员经设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，考核合格后上岗。
4、商品培养基及灭菌培养基4.1 所用培养基均不得有结块、吸潮、异味、颜色发生改变等现象。
培养基检查结果，如下检查结果：检查人：复核人：日期：4.2已灭菌培养基的检查结果及结论见《微生物限度检查法验证记录》。
安全检查表分析及评价记录
安全检查表分析及评价记录摘要本文档主要介绍了安全检查表的基础知识，并通过对安全检查表的分析和评价，为企业安全管理工作提供参考。
背景随着网络技术的飞速发展，网络安全问题日益突出。
为了保障企业信息安全，实现信息化进程，企业必须加强安全管理。
其中一项重要的安全管理措施就是安全检查。
为了规范化和标准化安全检查流程，安全检查表应运而生。
本文主要对安全检查表进行分析和评价。
安全检查表基础知识安全检查表是一种规范化的安全检查工具，可以通过列出安全检查项和标准化的评价方法，帮助企业确定安全问题和漏洞，并及时解决。
下面是安全检查表的基本要素：安全检查项安全检查项是安全检查表中最基本的元素。
它们是所有安全检查工作的基础，并且应该与企业的实际情况相符。
安全检查项通常包括以下内容：•安全设备的配置和部署•系统和应用程序的安装和配置•安全策略和流程的管理•网络和数据的备份和恢复•用户和访问控制管理•恶意代码和漏洞的防范措施•网络和系统的监控和审计安全检查评价方法安全检查表的评价方法应该是标准化的，并且应该与企业的实际情况相符。
评价方法通常包括以下内容：•评价标准和等级•评价方式和方法•评价结果和记录安全检查表分析安全检查表的组成结构安全检查表的组成结构通常包括以下几个方面：•安全检查项•评价标准和等级•评价方式和方法•评价结果和记录其中，安全检查项是最基本的元素，也是整个检查表的灵魂。
评价标准和等级是和安全检查项紧密结合的元素，根据不同的安全检查项和安全级别，制定不同的评价标准和等级。
评价方式和方法则是指在进行安全检查时应该如何评价和记录。
评价结果和记录则是检查员根据实际情况按照评价标准和等级进行评价后记录下来的结果和记录。
安全检查表的优点与缺点安全检查表的优点包括：•规范了企业安全检查流程。
•安全检查表中的安全检查项可以帮助企业快速定位安全问题并及时解决。
•安全检查表可以为企业安全管理提供量化指标，帮助企业更好地进行安全管理。
无菌检验方法适用性试验方案
无菌检验方法适用性试验方案目录1.概述1.1试验背景为保证无菌检验结果的准确可靠，当建立产品的无菌检查法时，应进行方法的适用性试验，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计，所采用的方法适合于该产品的无菌检查。
按照《中国药典》2015年版四部“通则1101无菌检查法”要求，检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，检查方法应进行重新试验。
根据2015年版药典及药品微生物实验室质量管理指导原则要求，检测环境由原来的为C级背景下局部A级空气单向流，在层流净化工作台下进行无菌检测，变更为在C级背景下，无菌检查ORABS隔离系统中进行无菌检测,且由原来的臭氧消毒，变更为臭氧+过氧化氢灭菌消毒；培养基发生变更：由培养真菌用的改良马丁培养基变更为胰酪大豆胨液体培养基，培养温度由23-28℃变更为20-25℃，现针对XXX注射液进行适用性试验，以证明所采用的方法适合该药品的无菌检查。
1.4方案说明验证过程中严格按照经批准的方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写方案变更申请及批准书，报试验领导小组批准。
2.确认目的按照《中国药典》2015年版四部“通则1101无菌检查法”规定对小儿氨基酸注射液无菌检查方法进行试验，在现有检验程序、检测条件及培养条件下，对该供试品的适用性试验进行确认，证明所采用的方法适合该药品的无菌检查。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3.小组人员4.风险评估4.1风险等级标准A.严重程度（S）：测定风险的潜在后果，分为以下四级：B.可能性程度(P)：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下四个等级：C.检测能力（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，设为以下四个等级：风险分析及评价：根据确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。
实验室风险评估记录表
满意
低
1.实验室有温湿度计进行监控；2.有中
3
6
央空调及加湿装置进行环境控制。3.检 满意
低
测前，对温湿度进行记录。
5
5
1.严格执行仪器日常、年度维护保养计 划；2.对设备进行期间核查。
满意
低
1.终止此项目的检测；2.对检测项目进
5
5
行分析；3.再次参加能力验证，合格
满意
低
后，可以检测。
满意
低
系进行观察与监督。
1.母公司有应急备用电源，停电后尽快
3
保存数据，正常关闭仪器；2.评估对检 测有影响的设备，保证检测结果准确性
满意
无
。
3
消防安全危险
电器设备
1.实验室配有灭火器、消防栓和逃生指
1
5
5
示牌；2.每年跟随母公司安排一次消防 满意
低
演练，学习火灾应急预案。
4
人员健康与人身体 安全风险
2
9
质量管理
环境控制：实验室温湿 度失控
2
设备校准失败
1
能力验证未通过
1
4
4
1.进行职工休检，建立人员健康档案。 满意
无
2.培训员工工作流程，必须熟悉，经过
4
4
考核过上岗。
满意
无
3
3
1.由母公司网管进行网络定期维护；2. 对于紧急的报告，可以手工填写。
满意
无
5
5
每天检测人员对检测数据进行备份。
满意
低
工作人员的突发病
1
实验室的意外事故伤害
1
网络中断
1
5
实验室信息系统风 险
灭菌注射用水无菌检查方法适用性-报告
试验结果评价：
评价人：
日期：
年月日
6.3.3.3 第三次试验结果
试验时间： 年 月 日
培养温度：硫乙醇酸盐流体培养基置
℃；胰酪大豆胨液体培养基置
℃。
试验结果见表 4。 表 4 无菌检查方法适用性第三次试验结果
6
试验菌
培养对象 培养时间
大肠埃希菌菌
金黄色 葡萄球菌 生孢梭菌
试验管 对照管 试验管 对照管 试验管 对照管 阴性对照
003〕，上述标准菌株均源自
，工作用菌株为第三
代。
6.2.2、菌液制备：
6.2.2.1 接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB 培
养基）中，30～35℃培养 18～24h 培养后，用 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含
菌数小于 100cfu 的混悬液。
6.2.2.2 接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基（+琼脂）中，
30～35℃培养 18～24h 培养后，用 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含菌数小于
100cfu 的混悬液。
6.2.2.3 接种大肠埃希菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB 培养基）
中，30～35℃培养 18～24h 培养后，用 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含菌数小
于 100cfu 的混悬液。
试验菌
培养对象 培养时间
硫乙醇酸盐流体培养基观察结果
1
2
3
4
5
硫乙醇酸盐流体培养基（ － ） 胰酪大豆胨液体培养基观察结果
1
2
3
4
5
枯草芽孢杆菌
试验管 对照管
白色念珠菌
试验管 对照管
密歇根神经筛查量表对糖尿病神经病变筛查的适用性评价
转后的因子矩阵结果显示ꎬ条目 １ ~ ８ 主要受因子 １ 支
０ ００１ꎬ适合进行主成分分析) ꎮ
因子 ３ 支配ꎬ条目 ２０ ~ ２３ 主要受因子 ４ 支配ꎬ见表 ５ꎮ
行主 成 分 分 析) 、 Ｂａｒｔｌｅｔｔ 球 形 检 验 ( 检 验 结 果 Ｐ <
４ 统计学分析
表 ３ 密歇根神经筛查量表( ＭＮＳＩ) 内容效度指数计算
优秀
优秀
优秀
优秀
优秀
优秀
优秀
优秀
优秀
表 ４ 糖尿病神经病变主成分分析结果
５ ７６ ± ２ ０６
１ ５４ ± １ ８４
配ꎬ条目 ８ ~ １５ 主要受因子 ２ 支配ꎬ条目 １６ ~ １９ 主要受
０ ８０４
４ 效度分析结果
(１) 内容效度分析结果
Ｉ￣ＣＶＩ 值均 > ０ ７８ꎬ对应的 Ｋａｐｐａ 值均 > ０ ７４ꎬＳ￣
２４７
中国卫生统计 ２０２１ 年 ４ 月第 ３８ 卷第 ２ 期
密歇根神经筛查量表对糖尿病神经病变筛查的适用性评价
山东省泰安荣军医院(２７１０００) 张红梅 刘义珍 卢金玉
△
【 提 要】 目的 探讨密歇根神经筛查量表对糖尿病神经病变筛查的适用性ꎮ 方法 以 ２０１６ 年 １ 月至 ２０１８ 年 １
ＫＭＯ 抽样适度检测得到测定值为 ０ ９３３ꎬＢａｒｔｌｅｔｔ 球形检验结果为 Ｐ < ０ ００１ꎮ 主成分累计方差贡献率为 ８５ ７２０％ ꎮ 旋转
后的因子矩阵结果显示负荷均大于 ０ ４ꎮ 结论 密歇根神经筛查量表在糖尿病神经病变筛查中具有较高的信度和效度ꎮ
【 关键词】 密歇根神经筛查量表 远端对称性多神经病变 糖尿病 神经病变
[１]
对评价量表的总结
对评价量表的总结什么是评价量表评价量表是一种常用的研究工具，主要用于测量和评估特定变量或概念。
它通常由一系列陈述或问题组成，被用于获取被试者关于某种特定主题的态度、看法或经验。
评价量表广泛应用于心理学、教育学、社会科学等领域的研究中，并且在临床实践中也经常用于评估个体的心理状况。
评价量表的分类评价量表可以根据不同的特征和用途进行分类。
以下是几种常见的评价量表分类方法：1.按照测量的属性：评价量表可以用于测量多种属性，比如情绪、人格特质、社会支持等。
根据被测量属性的不同，评价量表可以进一步分为情绪评价量表、人格评价量表等。
2.按照测量的方法：评价量表可以采用不同的测量方法，比如自报量表、观察量表、生理指标量表等。
不同的测量方法适用于不同的研究目的和情境。
3.按照量表的结构：评价量表可以分为单维度评价量表和多维度评价量表。
单维度评价量表包含一系列相关的问题或陈述，用于测量一个特定概念或变量。
多维度评价量表由多个子量表组成，每个子量表针对一个特定的维度进行评价。
4.按照测量的范围：评价量表可以用于测量个体内部的属性，也可以用于测量个体之间的差异。
个体内部的评价量表通常用于评估个体的心理状态或特质，而个体间的评价量表通常用于比较不同个体之间的差异。
使用评价量表的注意事项在使用评价量表进行研究或临床实践时，有一些注意事项需要考虑：1.选择合适的评价量表：在选择评价量表时，需要考虑被测量属性的特点、研究目的和实际应用的需求。
同时，还要确保评价量表具有良好的信度和效度，以保证测量结果的可靠性和有效性。
2.注意评价量表的适用性：评价量表的适用性与被测群体的特点和文化背景密切相关。
在使用评价量表之前，需要对被测群体的特点进行充分了解，并确保评价量表的语言和内容对被测群体是恰当和可理解的。
3.注意评价量表的使用指导：评价量表的使用通常需要一定的指导和训练，以确保被试者能够正确理解和回答评价量表中的问题。
在使用评价量表时，需要提供详细的说明和指导，帮助被试者正确完成评价量表。
水生态监测技术指南 河流水生生物监测与评价(试行) HJ 1295
水生态监测技术指南河流水生生物监测与评价（试行）1适用范围本标准规定了河流（不包括河口）水生态监测中水生生物监测点位布设与监测频次、监测方法、质量保证和质量控制、评价方法等技术内容。
本标准适用于河流的水生生物监测与评价。
2规范性引用文件本标准引用了下列文件或其中的条款。
凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
HJ710.7生物多样性观测技术导则内陆水域鱼类HJ710.8生物多样性观测技术导则淡水底栖大型无脊椎动物HJ1215水质浮游植物的测定滤膜-显微镜计数法HJ1216水质浮游植物的测定0.1ml计数框-显微镜计数法SC/T9102.3渔业生态环境监测规范第3部分：淡水SL/T793河湖健康评估技术导则3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1可涉水河流wadeable river水深较浅，采样期内可以徒步安全通过监测河段并采集样品的溪流和小型河流。
3.2不可涉水河流non-wadeable river受水深或流速等因素限制，采样期内需要借助船只进入监测点位采集样品的河流。
3.3生境habitat生物出现在环境中的空间范围与环境条件总和，又称栖息地。
3.4参照状态reference condition区域内某一类型水体中，未受或几乎未受人类活动干扰的状态，或现有最优状态，或历史数据所代表的状态，或修复后期望达到的状态，用于评估区域内同一类型其他水体的生态状态。
3.5生态区域ecoregion一些外貌结构相似，受相同气候、土壤条件影响，具有相似自然生物群落和物种的生态系统所构成的区域性单元。
3.6生物完整性biological integrity水生生态系统具备支持和维护区域内平衡的、完整的、自适应的生物群落的能力，生物群落具有与自然生境状态相适应的物种组成、多样性和功能组织。
3.7生物完整性指数index of biological integrity（IBI）对人类活动干扰引起的生物完整性变化敏感的多个生物学指标或参数的综合指数，用于描述生态系统的生物群落完整性状况。
HPLC分析方法中系统适用性试验概念解析及评价参数
HPLC 分析方法中系统适用性试验概念解析及评价参数摘要：系统适用性试验是分析实验测定开始前，对分析系统（包括方法、操作和仪器）是否满足测定要求进行的验证操作，如果符合要求，则可继续进行测定且其结果可靠，如果不符合要求，则需对系统进行调整或改进以满足要求，保证后续实验结果可靠。
本文论述将从多维角度讲述HPLC分析方法中系统适用性试验概念解析，以及试验评价参数，及如何确定系统适用性实验内容，如何选择计算方法等研究部分。
关键词：系统适用性、评价参数、计算方法前言：《中国药典》2015年版四部0512中关于系统适用性试验的内容为：“色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、拖尾因子和重复性等四个参数。
按各品种正文项下要求对色谱系统进行适用性试验，即用规定的对照品溶液或系统适用性试验溶液在规定的色谱系统进行试验，必要时，可对色谱系统进行适当调整，以符合要求。
”一、系统适用性试验概念解析系统适用性试验定义，即为用规定的对照溶液或测试溶液，对仪器进行试验和调整，以确认色谱系统能满足当前检测的要求。
主要适用于色谱系统如气相色谱（GC）、高效液相色谱（HPLC）。
整个验证试验是一个风险管理的过程，是对色谱系统的风险评估，对色谱系统是否符合检测要求进行的全面评估，不只是分离度的要求。
其评价的是检测中仪器、电信号、分析操作及样品等方面的综合特性。
1.系统适用性试验评价参数《中国药典》2015年版四部0512中关于系统适用性试验的内容为：色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、拖尾因子和重复性等四个参数。
2.1理论板数N以被分析物主峰或规定的色谱峰计算柱效，以确定色谱峰的尖锐程度，尤其在痕量组分测定中尤为重要。
理论板数高，峰高窄，则理论板数低，峰矮宽；低理论板数表明色谱条件与待测物的适用性较差，存在其他风险，如定量误差大，分离度较差等。
但随着技术发展，理论板数都较大，新开发方法较少制定该要求。
N =5.54*（tR /W1/2）2其中（dp =10μ N=5万、dp=10μ N=5万、dp——柱填料的颗粒直径，tR——保留时间，W1/2——半峰宽）2.2分离度R分离度是评价相邻峰分离程度，或内标峰与主峰的分离程度，便于定量分析时确定测定结果的准确性。
净化压缩空气系统再验证方案
1. 概 述：我公司净化压缩空气系统压缩机由上海意朗机械有限公司提供的ERC-40SA 型螺杆空气压缩机、贮气罐、冷冻式干燥除湿、除油/除尘/除菌过滤器及压缩空气输送管道组成，限定压力：0.6-0.72流量5m 3/min 。
压缩空气经除油、冷冻干燥、除尘、除菌处理，为制粒、薄膜包衣、铝塑包装、洗烘灌封联动线等工序提供洁净的动力气体和介质气体，满足药品生产工艺要求。
监测结果2. 验证目的：通过分析净化压缩空气系统运行参数及用气点压缩空气质量，确证净化压缩空气系统运行性能符合GMP 规范和药品生产工艺要求。
3. 验证范围：适用于净化压缩空气系统的验证。
4. 验证内容：本公司净化压缩空气系统工艺流程如下：4.14.1.1概述：确认人/日期： 审核人/日期： 确认人/日期： 审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：4.1.6公用介质连接：确认人/日期：审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：确认人/日期：审核人/日期：4.1.7安装确认结论:4.2预确认4.2.1 验证用仪器仪表校验：为保确净化压缩空气系统运行过程中监测数据准确可靠，对安装在系统各设备、设施上的仪器、仪表及监测所需仪器、仪表按规定校验。
验证管理室负责检查仪器仪表校验情况。
记录见《净化压缩空气系统仪器仪表校验记录》（附件1）。
4.2.2 验证所需文件资料：4.2.3 净化压缩空气系统性能、适用性评价根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对净化压缩空气系统进行评价，评价内容应包括系统性能、适用性等。
评价结果见《净化压缩空气系统性能、适用性评价表》（附件2）。
4.3 净化压缩空气系统运行性能确认净化压缩空气系统的运行性能确认是要证明净化压缩空气系统能否达到设计要求及口服固体药品、注射剂药品生产工艺要求而进行的实际运行验证。
本次验证净化压缩空气系统正常运行三周期（7天/周期），通过监测各用气点压缩空气质量指标（尘埃粒子数、微生物限度）和考察系统设备运行状况，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）规定和评价标准对本系统运行性能进行评价，参考本系统年度回顾性评价结论，确证净化压缩空气系统符合口服固体药品（片剂、颗粒剂、胶囊剂）、注射剂药品生产工艺要求。
三七检验方法确认方案
三七检验方法确认方案编号： SMP·AV-YF-003亳州市永刚饮片厂有限公司确认方案审批表目录1 概述 (4)3 适用范围 (4)4 确认小组人员及职责 (4)5 验证相关文件依据 (4)6 验证时间安排 (4)7 验证前确认 (5)8 验证内容 (5)9验证过程中的偏差及处理措施 (7)10再确认周期 (7)11.确认结果评定与结论 (7)1 概述三七检验质量标准收载在《中国药典》2015版一部P11, 根据GMP（2010版）第二百二十三条规定，对收入药典和其它法定标准的分析方法，应通过检验方法确认来证明该方法在本实验室条件下的适用性。
故制定本检验方法确认方案，由化验室按制定的方法进行试验，根据试验结果判断检验方法在本公司是否适用。
2 目的确认该产品的检验方法在本公司检验室的适用性，保证检验结果的可靠性。
3 适用范围本方案适用于本公司三七的鉴别、检查、含量测定。
4 确认小组人员及职责4.1 确认小组4.2 验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。
组员：QC，化验室。
起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。
组员：QC主管，化验室。
审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。
组员：QA主管，质量保证部。
负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。
5 验证相关文件依据6 验证时间安排计划于年月日 - 年月日对三七进行检验方法的确认。
7 验证前确认为了保证验证的顺利实施，需要对相关的条件进行确认，使产品的生产全过程符合GMP的要求。
7.1人员确认所有参与验证的人员经过本方案的培训。
7.2检验仪器的确认所用仪器经过校验，并在校验期内7.3对照品确认对照品从中国药品生物制品检定研究院购买。
8 验证内容由两名检验人员，分别按以下的检验方法采用不同检验仪器（如有）分别测定同一批次三七供试品（批号为：2016031101），对两人的检验结果进行比较确认，比较结果应符合各项目的可接受标准。
纯水系统验证方案
纯化水系统验证方案方案编号：YZ-F-001-12天津汉瑞药业有限公司2012年 11月验证方案审批表纯化水系统验证方案1.概述1.1验证目的1.1.1确认该套纯化水系统资料是否齐全；1.1.2确认该套纯化水系统的处理设备、储罐、管道、阀门等材质是否符合规定；1.1.3该套纯化水系统安装是否符合说明书图纸要求；系统上的计量、仪表是否校验；运行是否稳定；1.1.4该套纯化水系统能否供应规定数量（？）和质量的合格纯化水；1.1.5通过系统性能确认，确定纯化水系统日常监测项目、频率、检验周期和验证周期。
1.2设备简介1.2.1设备基本情况本纯化水系统是山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的反渗透指标纯化水装置。
原理是：经预处理的软化水，高压通过半透膜（RO1），不断将原有水中的各种离子留在膜的一边（浓水），另一边得到的是（淡水）；淡水在经过一次高压通过半透膜（RO2），得到纯化水。
该纯化水主要作为注射用水原水、非无菌制剂生产工艺用水、设备的清洗用水。
1.2.2工艺流程图1.2.3主要技术参数产水量：（？）；产出水压（？）；产水水质：符合纯化水标准；水源：饮用水；电源：（？）；控制方式：制水系统全自动运行。
2.设备预确认2.1供应商质量保证体系评估报告从设备生产厂家的产品质量、生产能力管理水平，售后服务、性能、已供货单位反映等进行评估，是否符合我公司纯化水制备工艺。
维护保养等方面是否符合设计要求。
见附件1 设备生产厂商质量保证体系评估报告。
2.2设备订货合同、文件、资料档案的确认2.2.1公司与纯化设备生产厂商设备订购合同；2.2.2原水（饮用水）（软水）和纯化水的质量标准、检验操作规程；2.2.3纯化水系统的使用，维护保养规程；2.2.4纯化水储罐及输送管道的钝化、清洁、消毒操作规程；2.2.5纯化水储罐空气呼吸过滤器完整性测试、清洗、消毒、更换、维护操作规程；2.2.6设备到货验收记录、合格证、操作维护手册、工艺流程图、设计平面布局图、系统控制图、安装调试记录等档案资料，是否建立、收集、存放归档。
方法适用性评价表(完整版)
编号：
方法名称
方法编号
方法实施日期
方法类型
□国家标准□行业标准
□地方标准□非方法标准
方法应用情况
□一直在用□一直在用，属更新使用□未使用过，属初次使用
适用项目
主要技术范围
现有确认
人员资格要求：
符合性确认
符合性描述：
□满足□不满足
设备要求：
符合性描述：
□满足□不满足
测软件和技术记录要求：
符合性描述：
□满足□不满足
验证情况
验证方法：
验证结果：
适用性评价
适合预期用途：□适合□不适合
测试组意见：
签名：
年月日
技术负责人意见：
签名：
年月日
法律法规及其他要求适用性评价表
卫生部
职业病报告办法
1988/08/20
1989/01/01
第2-4、9、10、17、18条．
按规定执行
所收集之职业健康安全法规基本吻合公司实际运做，公司会对员工加强培训。
36
卫生部
工业企业设计卫生标准GBZ1-2002
2002/06/01
2002/06/01
第2-19、21-22、24-32-34-39、41、72条．
1999/03/15
第2、3、5、14、15、20、25、27、40条
我司制订相应的制度严格执行。
所收集之职业健康安全法规基本吻合公司实际运做，公司会对员工加强培训。
13
全国人大
1995/12/01
1996/02/01
第5.2、5.4-5.8、5.10-5.12、6.1-6.8、6.10.1、6.10.2、7.1、7.2点.
1994/07/05
1995/01/01
全部
严格遵守和贯彻
所收集之职业健康安全法规基本吻合公司实际运做，公司会对员工加强培训。
4
全国人大
中华人民共和国安全生产法
2002/06/29
2002/11/1
全部
我司对员工不定期开展安全教育活动，并张贴各种壁画来加强宣传
所收集之职业健康安全法规基本吻合公司实际运做，公司会对员工加强培训。
全部
我司认真学习，并遵照执行。
所收集之职业健康安全法规基本吻合公司实际运做，公司会对员工加强培训。
7
全国人大
中华人民共和国宪法
1982/12/24
1982/12/24
第42、43、44、48条．
宣传遵守法律法规
所收集之职业健康安全法规基本吻合公司实际运做，公司会对员工加强培训。
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3．本表一般由品种ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ责人填写。
检验方法适用性评价表
检验方法名称
检验方法类别
□国际标准□区域性标准□国家标准□行业标准□地方标准
□知名的技术组织或有关科学文献和期刊公布的方法
□设备生产商指定的方法
□其它非标方法
方法适用范围
拟使用范围
设备满足情况
环境满足情况
人员满足情况
技术指标评价
评价人/日期
备注
1．本表用于首次选用的检验方法的评价。