制药设备验证方案 20B型高效粉碎机验证方案
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电源线路尽量隐藏于机座内
必需
URS03-5
故障检测和警报提示。
必需
URS03-6
所有单击均有急停开关，应急停开关按钮应高出其他开关1-2厘米并有红色区别。在人员可触及到位置。
必需
URS03-7
距离设备1m远的噪音在80 db以下。
必需
URS03-8
设备内外表面锐角倒钝处理。
必需
URS03-9
重新开启动力必须人工操作。
合格□ 不合格□
供货单位
应信誉好，可靠
合格□ 不合格□
价格
应合理
合格□ 不合格□
结论
记录人
日期
复核人
日期
5.3安装确认
5.3.1安装确认目的
检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实高效粉碎机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。
5.3.2安装确认内容
工作原理：粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎浆切割成均匀的湿颗粒。
生产厂家：江阴市澄强干燥设备厂 设备名称：高效粉碎机
设备型号：20B型 位置：口服固体制剂车间 制粒间
产品编号：120711出厂日期：2012年8月
2验证目的
2.1检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。
制药设备验证方案 20B型高效粉碎机验证方案
江苏明华制药有限公司
20B型高效粉碎机
验证方案
QY·TS·00·001-00
2012-07-18批准2012-08-18实施
江苏明华制药有限公司企业标准
验证方案审批表
文件名
20B型高效粉碎机验证方案
文件编号
QY·TS·00·001-00
内容
程序
部门
签名
日期
必需
URS08：其它要求
URS08-1
从设备导出的电缆由供应商提供。
必需
URS08-2
电器的设计应考虑齐墙式安装，易于清洁与维修，安装规范。
必需
URS08-3
设备运行综合性能：在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。
必需
URS08-4
保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。
5.2.2预确认内容
预确认记录表。
项目
技术要求
确认结果
结论
主机外型尺寸
应符合生产厂房要求
合格□ 不合格□
生产能力
60~150kg/小时
合格□ 不合格□
接触药物部分
应为不锈钢抛光
合格□ 不合格□
密闭性
应密封良好
合格□ 不合格□
结构
应结构合理，无死角，清洗方便
合格□ 不合格□
生产操作
应使用方便，安全可靠
B、粉碎能力强：100%粉碎无残渣。适合干式和湿式粉碎，湿式粉碎时可加入水、酒精或其它溶剂。对花粉、灵芝孢子粉等孢子类要求打破细胞壁的物料，其破壁率高于95%。
C、GMP设计：按GMP设计，采用符合国家药品、食品标准要求的不锈钢制作，与物料接触部位为抛光不锈钢，内部边角圆弧过度，全密闭作业无粉尘污染、无物料损耗。
必需
URS04-3
垫圈、密封圈和O型圈等采用食品级材料制作；且在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。
必需
URS04-4
设备防护罩及需经常拆卸部件宜采用快装联接，便于部件维护操作。
必需
URS04-5
设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的，润滑油不能和药物及清洁用水相接触。
URS05-8
电气及控制系统图。
必需
URS05-9
尺寸图。
必需
URS05-10
请提供设备主要机械配置清单及报价。
必需
URS05-11
请提供所有文件的电子版。
必需
URS06：对供应商的要求
URS06-1
供应商具有生产此类设备的资质。
必需
URS06-2
供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工图设计。
备注
起草
审核
部门
负责人签名
日期
备注
生产工程部
中心检验室
质量保证部
批准
验证领导小组
组长
备注：
1概述
20B型粉碎机为不锈钢型粉碎机，适用于医药、化工、食品等行业，粉碎干燥的脆性物料。对软化点低、粘度大的物料不宜选用本机。
由于本机与粉碎物料相接触的零件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性。使药品、食品生产能符合国家卫生标准要求。
必需
URS04-6
设备外部不可有电线或管路外悬。机组任何部位不得有毛边致使人员刮伤之可能性。设备表面不得有明显刮伤、污损，电路配线端子需配线号及颜色分线之端子套。
必需
URS04-7
供方需保证设备上使用全新未用过之组件。
必需
URS05：文件要求
URS05-1
供应商所提供的文件需要与执行和设计约束的一致。
2.2检查并确认设备安装符合设计要求。
2.3检查并确认设备的运行性能。
2.4通过取样分析，验证粉碎机对生产工艺的适应性，以及粉碎后细粉的质量。
3参考标准
1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
2.《双唑泰生产工艺规程》
3.《药品生产验证指南》（2003版）
4验证人员
小组职务
姓 名
所在部门
职 务
合格□ 不合格□
相对湿度
45%～65%
合格□ 不合格□
空气洁净度
D级
合格□ 不合格□
检查人
日期
复核人
日期
环境状况评价
公司将定期与用户进行沟通，反馈信息，了解设备运行情况，对用户反映的问题及时给予答复。
设备保修期一年（自安装之日起计算），保修期间，在用户正确操作过程中（人为因素除外），设备发生故障或配件损坏，公司售后服务部将免费给用户维修并更换损坏配件。如人为损坏或超出保修期限，则根据设备损坏程度收取更换配件的费用。
G、应用范围：适于品种特性各异、差别较大的西药、中药、动(植)物、矿物药材和(保健)食品原料，如韧性、脆性、高(低)硬度、含纤维量大、含油率高或含糖量高的物Hale Waihona Puke Baidu。
H、外观：不锈钢全封闭，亚光不锈钢板制作。
I、精密包覆：可进行两种及两种以上物料的微粒精密复合化及包覆、高固含量强力均质和超强乳化作业。
J、低温保质粉碎，新鲜中草药及动物鲜活组织粉碎。
必需
URS02：主要技术参数
URS02-1
外形尺寸：（长×宽×高）1100×600×1650mm
必需
URS02-2
主轴转速：4500 r／min
必需
URS02-3
生产能力：60-150 kg／h
必需
URS02-4
进料粒度：≤6 mm
必需
URS02-5
粉碎细度：12-150 mm
必需
URS02-6
粉碎电机功率：4 kw
D、运行方便：结构紧凑合理占地面积小，无需配备空压机、输送管道和除尘收尘等装置，接上水电即可投入运行。易于组装拆卸与换料；可用水、淀粉、酒精等清洗消毒；配备复合隔声罩生产噪音低。
E、操作简便：劳动强度低，容易操作，便于拆卸清洗与日常维护。
F、损耗率低：原料进入粉碎机后无不必要损耗，密封性好，不易造成原料的浪费，能最大限度的保存原料量。
必需
URS07-2
设备安装与培训相结合，同步进行。由设备安装人员在安装过程中对购方相关人员在现场进行培训，使其对设备的性能有初步了解。
设备安装完毕，由设备调试人员对设备进行调试，并对相关工作人员讲解，同时现场演示操作要领，使其能够独立操作。
设备操作人员：1-2人。
注：培训时间电气、机械一天；操作工艺一天。
必需
URS02-7
吸尘电机功率：0.75 kw
不必需
URS03：安全要求
URS03-1
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
必需
URS03-2
安全性能符合相关安全标准。
必需
URS03-3
设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
必需
URS03-4
必需
URS05-2
设备安装说明、指南及操作手册
必需
URS05-3
设备竣工图。设备、仪表、材料的合格证书、设备总图、零部件图纸、
必需
URS05-4
其他图纸（例如气动原理图等）。
必需
URS05-5
备件的清单及订购信息。
必需
URS05-6
直接接触物料的部件材质证明。
必需
URS05-7
生产此设备的资质。
必需
必需
URS06-3
供应商可提供安装、调试、培训等技术支持。
必需
URS06-4
在供应商所在地进行验收。
必需
URS06-5
供应商提供测试技术资料及测试保障。
必需
URS07：服务与维修要求
URS07-1
设备安装完毕，设备安装人员需对设备进行调试，直至设备正常运转。对用户进行上岗前的培训，耐心解答用户提出的疑问，直到用户能够独立操作。
5.3.2.1资料档案
资料档案记录
资料名称
存放地点
文件编号
企业营业执照
检验报告
鉴定证书
设备配置清单
备品备件清单
设备布置图
电气原理图
面板接线图
维修和检修规程
材质证明
使用说明书
检查人
日期
复核人
日期
资料档案评价
评价
评价人
（设备专业小组长）
日期
5.3.3.2设备材料
设备材料验证记录
部位
标准要求
检查结果
外围罩壳
材质：不锈钢
表面：平整、光滑
加料斗
材质：不锈钢
筛网
材质：不锈钢
冲击柱底盘
材质：不锈钢
粉碎主机
材质：304不锈钢
布袋除尘器
材质：304不锈钢
电控箱
材质：304不锈钢
检查人
日期
复核人
日期
设备材料评价
评价
评价人
（设备专业小组长）
日期
5.3.2.3环境状况
环境状况验证记录
项目
标准要求
检查情况
检查结果
温度
18℃～26℃
组长
组员
组员
组员
组员
5验证内容
5.120B高效粉碎机URS
如下表所示：
编号
要求内容
需求情况
URS01：系统能力和主要工艺要求
URS01-1
能够满足三班连续生产要求
必需
URS01-2
要求进料粒度含水率低于6%。
必需
URS01-3
20B型高效粉碎机的优良特点及特殊性能
A、粉碎效率高：对于任何纤维状、高韧性、高硬度及含水量小于6%的物料均可适应，能耗低、温度低，避免发生物料高温氧化、变质和有效成分的损失和偏析。粉碎过程全密闭无粉尘溢出，充分改善作业环境。
K、温度可控：粉碎温度可通过调节冷却水的温度和流量来控制。需低温粉碎时，配置制冷系统最低温度可至－35℃.
必需
URS01-4
1、粉碎过程全密闭不分级方式（药物成分的保存）
2、有效的压缩粉碎方式（精密复合化带来的生物利用度提高）
必需
URS02-5
依据车间房间高度2.6米来确定设备尺寸，提供设备安装施工图
必需
URS04：材质及配套附机要求
URS04-1
所有同药品直接接触的部位应用304不锈钢材料制造，并要提供第三方材质证明，镜面抛光。电焊部位焊缝完整，并经表面处理与外围外观、颜色相近，不得有明显焊点。特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。
必需
URS04-2
设备结构合理，应能保证物料与其它部件互不产生污染等。
必需
URS08-5
供应商应随机提供设备所需密封圈等质保期内所需易损件一套。
必需
URS08-6
供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。
必需
5.2预确认（设计确认）
5.2.1预确认目的
20B型高效粉碎机的采购是用于江苏明华制药前处理车间生产线的设备，江苏明华制药厂根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对20B高效粉碎机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。
必需
URS03-5
故障检测和警报提示。
必需
URS03-6
所有单击均有急停开关，应急停开关按钮应高出其他开关1-2厘米并有红色区别。在人员可触及到位置。
必需
URS03-7
距离设备1m远的噪音在80 db以下。
必需
URS03-8
设备内外表面锐角倒钝处理。
必需
URS03-9
重新开启动力必须人工操作。
合格□ 不合格□
供货单位
应信誉好，可靠
合格□ 不合格□
价格
应合理
合格□ 不合格□
结论
记录人
日期
复核人
日期
5.3安装确认
5.3.1安装确认目的
检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实高效粉碎机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。
5.3.2安装确认内容
工作原理：粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎浆切割成均匀的湿颗粒。
生产厂家：江阴市澄强干燥设备厂 设备名称：高效粉碎机
设备型号：20B型 位置：口服固体制剂车间 制粒间
产品编号：120711出厂日期：2012年8月
2验证目的
2.1检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。
制药设备验证方案 20B型高效粉碎机验证方案
江苏明华制药有限公司
20B型高效粉碎机
验证方案
QY·TS·00·001-00
2012-07-18批准2012-08-18实施
江苏明华制药有限公司企业标准
验证方案审批表
文件名
20B型高效粉碎机验证方案
文件编号
QY·TS·00·001-00
内容
程序
部门
签名
日期
必需
URS08：其它要求
URS08-1
从设备导出的电缆由供应商提供。
必需
URS08-2
电器的设计应考虑齐墙式安装，易于清洁与维修，安装规范。
必需
URS08-3
设备运行综合性能：在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。
必需
URS08-4
保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。
5.2.2预确认内容
预确认记录表。
项目
技术要求
确认结果
结论
主机外型尺寸
应符合生产厂房要求
合格□ 不合格□
生产能力
60~150kg/小时
合格□ 不合格□
接触药物部分
应为不锈钢抛光
合格□ 不合格□
密闭性
应密封良好
合格□ 不合格□
结构
应结构合理，无死角，清洗方便
合格□ 不合格□
生产操作
应使用方便，安全可靠
B、粉碎能力强：100%粉碎无残渣。适合干式和湿式粉碎，湿式粉碎时可加入水、酒精或其它溶剂。对花粉、灵芝孢子粉等孢子类要求打破细胞壁的物料，其破壁率高于95%。
C、GMP设计：按GMP设计，采用符合国家药品、食品标准要求的不锈钢制作，与物料接触部位为抛光不锈钢，内部边角圆弧过度，全密闭作业无粉尘污染、无物料损耗。
必需
URS04-3
垫圈、密封圈和O型圈等采用食品级材料制作；且在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。
必需
URS04-4
设备防护罩及需经常拆卸部件宜采用快装联接，便于部件维护操作。
必需
URS04-5
设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的，润滑油不能和药物及清洁用水相接触。
URS05-8
电气及控制系统图。
必需
URS05-9
尺寸图。
必需
URS05-10
请提供设备主要机械配置清单及报价。
必需
URS05-11
请提供所有文件的电子版。
必需
URS06：对供应商的要求
URS06-1
供应商具有生产此类设备的资质。
必需
URS06-2
供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工图设计。
备注
起草
审核
部门
负责人签名
日期
备注
生产工程部
中心检验室
质量保证部
批准
验证领导小组
组长
备注：
1概述
20B型粉碎机为不锈钢型粉碎机，适用于医药、化工、食品等行业，粉碎干燥的脆性物料。对软化点低、粘度大的物料不宜选用本机。
由于本机与粉碎物料相接触的零件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性。使药品、食品生产能符合国家卫生标准要求。
必需
URS04-6
设备外部不可有电线或管路外悬。机组任何部位不得有毛边致使人员刮伤之可能性。设备表面不得有明显刮伤、污损，电路配线端子需配线号及颜色分线之端子套。
必需
URS04-7
供方需保证设备上使用全新未用过之组件。
必需
URS05：文件要求
URS05-1
供应商所提供的文件需要与执行和设计约束的一致。
2.2检查并确认设备安装符合设计要求。
2.3检查并确认设备的运行性能。
2.4通过取样分析，验证粉碎机对生产工艺的适应性，以及粉碎后细粉的质量。
3参考标准
1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
2.《双唑泰生产工艺规程》
3.《药品生产验证指南》（2003版）
4验证人员
小组职务
姓 名
所在部门
职 务
合格□ 不合格□
相对湿度
45%～65%
合格□ 不合格□
空气洁净度
D级
合格□ 不合格□
检查人
日期
复核人
日期
环境状况评价
公司将定期与用户进行沟通，反馈信息，了解设备运行情况，对用户反映的问题及时给予答复。
设备保修期一年（自安装之日起计算），保修期间，在用户正确操作过程中（人为因素除外），设备发生故障或配件损坏，公司售后服务部将免费给用户维修并更换损坏配件。如人为损坏或超出保修期限，则根据设备损坏程度收取更换配件的费用。
G、应用范围：适于品种特性各异、差别较大的西药、中药、动(植)物、矿物药材和(保健)食品原料，如韧性、脆性、高(低)硬度、含纤维量大、含油率高或含糖量高的物Hale Waihona Puke Baidu。
H、外观：不锈钢全封闭，亚光不锈钢板制作。
I、精密包覆：可进行两种及两种以上物料的微粒精密复合化及包覆、高固含量强力均质和超强乳化作业。
J、低温保质粉碎，新鲜中草药及动物鲜活组织粉碎。
必需
URS02：主要技术参数
URS02-1
外形尺寸：（长×宽×高）1100×600×1650mm
必需
URS02-2
主轴转速：4500 r／min
必需
URS02-3
生产能力：60-150 kg／h
必需
URS02-4
进料粒度：≤6 mm
必需
URS02-5
粉碎细度：12-150 mm
必需
URS02-6
粉碎电机功率：4 kw
D、运行方便：结构紧凑合理占地面积小，无需配备空压机、输送管道和除尘收尘等装置，接上水电即可投入运行。易于组装拆卸与换料；可用水、淀粉、酒精等清洗消毒；配备复合隔声罩生产噪音低。
E、操作简便：劳动强度低，容易操作，便于拆卸清洗与日常维护。
F、损耗率低：原料进入粉碎机后无不必要损耗，密封性好，不易造成原料的浪费，能最大限度的保存原料量。
必需
URS07-2
设备安装与培训相结合，同步进行。由设备安装人员在安装过程中对购方相关人员在现场进行培训，使其对设备的性能有初步了解。
设备安装完毕，由设备调试人员对设备进行调试，并对相关工作人员讲解，同时现场演示操作要领，使其能够独立操作。
设备操作人员：1-2人。
注：培训时间电气、机械一天；操作工艺一天。
必需
URS02-7
吸尘电机功率：0.75 kw
不必需
URS03：安全要求
URS03-1
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
必需
URS03-2
安全性能符合相关安全标准。
必需
URS03-3
设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
必需
URS03-4
必需
URS05-2
设备安装说明、指南及操作手册
必需
URS05-3
设备竣工图。设备、仪表、材料的合格证书、设备总图、零部件图纸、
必需
URS05-4
其他图纸（例如气动原理图等）。
必需
URS05-5
备件的清单及订购信息。
必需
URS05-6
直接接触物料的部件材质证明。
必需
URS05-7
生产此设备的资质。
必需
必需
URS06-3
供应商可提供安装、调试、培训等技术支持。
必需
URS06-4
在供应商所在地进行验收。
必需
URS06-5
供应商提供测试技术资料及测试保障。
必需
URS07：服务与维修要求
URS07-1
设备安装完毕，设备安装人员需对设备进行调试，直至设备正常运转。对用户进行上岗前的培训，耐心解答用户提出的疑问，直到用户能够独立操作。
5.3.2.1资料档案
资料档案记录
资料名称
存放地点
文件编号
企业营业执照
检验报告
鉴定证书
设备配置清单
备品备件清单
设备布置图
电气原理图
面板接线图
维修和检修规程
材质证明
使用说明书
检查人
日期
复核人
日期
资料档案评价
评价
评价人
（设备专业小组长）
日期
5.3.3.2设备材料
设备材料验证记录
部位
标准要求
检查结果
外围罩壳
材质：不锈钢
表面：平整、光滑
加料斗
材质：不锈钢
筛网
材质：不锈钢
冲击柱底盘
材质：不锈钢
粉碎主机
材质：304不锈钢
布袋除尘器
材质：304不锈钢
电控箱
材质：304不锈钢
检查人
日期
复核人
日期
设备材料评价
评价
评价人
（设备专业小组长）
日期
5.3.2.3环境状况
环境状况验证记录
项目
标准要求
检查情况
检查结果
温度
18℃～26℃
组长
组员
组员
组员
组员
5验证内容
5.120B高效粉碎机URS
如下表所示：
编号
要求内容
需求情况
URS01：系统能力和主要工艺要求
URS01-1
能够满足三班连续生产要求
必需
URS01-2
要求进料粒度含水率低于6%。
必需
URS01-3
20B型高效粉碎机的优良特点及特殊性能
A、粉碎效率高：对于任何纤维状、高韧性、高硬度及含水量小于6%的物料均可适应，能耗低、温度低，避免发生物料高温氧化、变质和有效成分的损失和偏析。粉碎过程全密闭无粉尘溢出，充分改善作业环境。
K、温度可控：粉碎温度可通过调节冷却水的温度和流量来控制。需低温粉碎时，配置制冷系统最低温度可至－35℃.
必需
URS01-4
1、粉碎过程全密闭不分级方式（药物成分的保存）
2、有效的压缩粉碎方式（精密复合化带来的生物利用度提高）
必需
URS02-5
依据车间房间高度2.6米来确定设备尺寸，提供设备安装施工图
必需
URS04：材质及配套附机要求
URS04-1
所有同药品直接接触的部位应用304不锈钢材料制造，并要提供第三方材质证明，镜面抛光。电焊部位焊缝完整，并经表面处理与外围外观、颜色相近，不得有明显焊点。特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。
必需
URS04-2
设备结构合理，应能保证物料与其它部件互不产生污染等。
必需
URS08-5
供应商应随机提供设备所需密封圈等质保期内所需易损件一套。
必需
URS08-6
供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。
必需
5.2预确认（设计确认）
5.2.1预确认目的
20B型高效粉碎机的采购是用于江苏明华制药前处理车间生产线的设备，江苏明华制药厂根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对20B高效粉碎机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。