医用功能性敷料产品技术要求广州润虹医药科技0

2.性能指标

2.1外观与结构

（1）容器、阀门系统、帽盖、导管不应有裂缝及明显的皱纹、凹陷及机械损伤，罐体应平整、无明显划痕、变形及卷口，应光滑无毛刺。

（2）阀门系统应端正、洁净、无杂质、油污、不漏液。

（3）按下或放开气雾阀门时，阀门起落应轻松，应无障碍感和响声，按下阀门后，所有通道应畅通。

（4）壳聚糖溶液应为无色至浅棕色液体、应呈透明，不分层、无异味，掀压阀门的推动扭，药液喷出时应呈泡沫状液体。

2.2化学性能

2.2.1酸碱度

壳聚糖溶液pH值应在4.0～7.0之间。

2.2.2重金属含量

检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/ml。镉的含量应不超过0.1μg/ml。

2.3壳聚糖含量和鉴别

2.3.1壳聚糖含量

壳聚糖溶液中壳聚糖含量应在质量分数0.5%～1.5%内。

2.3.2壳聚糖鉴别

经试验，应显棕黄色。

2.4甘油

2.4.1甘油含量

壳聚糖溶液中甘油含量应在质量分数0.25%-0.75%之间。

2.4.2甘油鉴别

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采用傅里叶变换红外光谱，甘油典型的FT-IR频率如表1所示。

表 1

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注：sh：尖锐的；s：强的；m：中等的；w：弱的；b：宽的。

2.5物理性能

2.5.1成膜时间

敷料在温度为20℃~25℃，相对湿度70%的条件下，将敷料喷涂在干燥的平板玻璃上流延铺平，泡沫完全液化、自然干燥后，在12h 内应形成透明或半透明的薄膜。

2.5.2始压数

阀门从第一次按压至开始喷出液体的按压次数（始压数）应≤5 次。

2.5.3每喷喷量

敷料掀压一次（喷次）剂量为0.7g，应为标示喷量的80%～120%。

2.5.4装量

取 5 瓶敷料，每瓶容器装量和平均容器装量要求应符合表 2 的规定。

表 2

2.5.5喷出总量

喷出总量不得少于标示装量的90%。

2.5.6喷射速度

规格为20g 的成膜喷剂,揿压29 次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。

规格为30g 的成膜喷剂,揿压43 次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。

规格为50g 的成膜喷剂,揿压72 次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。

规格为60g 的成膜喷剂,揿压86 次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。

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规格为80g 的成膜喷剂,揿压115 次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。

规格为100g 的成膜喷剂,揿压143 次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。

规格为150g 的成膜喷剂,揿压215 次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。

规格为180g 的成膜喷剂,揿压258 次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。

规格为200g 的成膜喷剂,揿压286 次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。

规格为300g 的成膜喷剂,揿压429 次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。

规格为500g 的成膜喷剂,揿压720 次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。

2.6密封性

经检测，不允许泄漏。

2.7导管数量

各型号导管数量见表3。

表 3

2.8无菌

应采用辐照灭菌方法使敷料无菌。

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