HBV DNA定量单位

HBV DNA的新单位国界标准单位

联合国世界卫生组织, 世界卫生组织生物统一化专家委员会, 为了统一方便计算. 最近规定设立了HBV DNA的WHO HBV国界标准, 单位为"国际单位/毫升

--IU/mL. (The WHO HBV International Standard). 和其它标准一样, 它是根据ARUP实验室发明的Real Time PCR 中的TaqManTM, ( HBV DNA by TaqManTM ), 方法设立. 单位设立分配滴度为1,000,.000国际单位/毫升(IU/mL). 它是在和罗氏分子系统公司同意和他们的检查方法有沟通(Roche Molecular Systems, Inc)下推出. (和通常一样, 是根据HBV基因A型中亚基因型adw2为基础的病毒HBV DNA检查)

ARUP实验室的TaqMan方法对于HBV有分析特异性, 检查率高于99%. 有部分患者在其它地方方法检查阴性, 此方法检查可能为阳性(大约1%). 结果在这些因为其病毒含量在40-600IU/mL(200-300拷贝/mL)更为有效益. 所以分析单项结果需要细心. 这个方法的分析衡量范围在1.6到8.3 HBV DNA log IU/mL (相当于40-200,000,000 HBV DNA IU/mL), 大约合2.3到9.0 HBV DNA log 拷贝/mL (合200到1,000,000,000拷贝/mL). 一个pg/mL大约合283,667拷贝/mL.

所以, 和PT, 凝血酶时间, INR国界凝血酶时间比, 乙肝五项种的s/co(样本/分界值)一样, WHO也规定了HBV DNA的国际单位. 统一化, 这样无论那种方法, 地区检查的结果都可以统一化.它可以不通过FDA核准, 很多研究单位在用(因为文献数据国际化), 但是FDA可能也会很快放入临床使用.

这样HBV DNA可以从 pg/mL, copies/mL, log copies/mL, log IU/mL...统一为IU/mL. 现在看有些昏头, 过一阵子习惯了就好了. 可能国内也会很快使用了(因为很多试剂和仪器, 方法是进口), 因为它的灵敏度在200copies/mL以下.

在08年亚太肝病会议上发表的新指南建议实用国际单位 1 IU/ml ≈ 5.6 copy/ml

所谓的International Unit，是为了统一各个检测方法而设定的单位。

本身PCR检测的拷贝数是无法绝对定量的，可以理解为，为了统一标准，WHO制定标准物质，赋予其IU值，发放给各个PCR试剂厂商，如罗氏，Abbott，Qiagen 等，让他们把各自检测结果和标准物质比较，从而得出各自的换算系数。比如分发的是1IU的标准物质，罗氏测的是2copy，那罗氏的换算系数是2（2copies=1 IU），雅培的是20copy,那雅培的就是20

罗氏Taqman 48的转换系数为5.82，即1 IU=5.82copies，

西门子VERSANT HBV DNA（即bDNA）为5.7，

雅培Molecular为3.41。

由此可见，各个方法的转换系数是不一样的。

------Hepatology International,2008,S3-11，