GMP验证培训PPT
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• 第一百三十九条:企业的厂房、设施、设备和检验仪器应 当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程 和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证 状态
9
确认的对象和范围
• 确认主要针对
– 厂房、设施 • 药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、 水处理系统等公用工程
– 设备、检验仪器 • 生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控 制(包括用于中控)的检测设备、分析仪器
7
法规对确认/验证的要求
• 中国GMP(2010版)第七章”确认与验证”对企业确认和验证工作进 行了比较详细的规定，这些与欧美法规中的要求基本一致。包括 – 确认和验证的对象 – 目的 – 文件的要求 – 计划和实施 – 对确认和验证状态的维护
8
验证与确认的对象和范围
• 第一百三十八条:企业应当确定需要进行的确认或验证工 作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确 认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定
项
目
创建/修改QPP（如适用）
创建/修改VPP（如适用）
建立方案 （确定原理及分组策略）
执行方案、管理偏差、完成总结报告、批准
维护确认的或验证的状态 （管理定期审核）
计 划
执 行 维 护
Βιβλιοθήκη Baidu12
机构和人员职责
• 第九条 质量保证系统应当确保: • (六)确认、验证的实施
• 第十二条 质量控制的基本要求: • (四) 检验方法应当经过验证或确认
13
机构和人员职责
• 第二十三条 质量管理负责人: • (二)主要职责: 9.确保完成各种必要的确认或验证工作 ，审核和批准确认或验证方案和报告
10
验证的对象和范围
• 验证主要针对
– 生产工艺 – 操作规程 – 检验方法 – 清洁方法 – 计算机化系统
11
确认及验证 要素概况
总体验证状态
（验证的前提是确认）
经确认的状态
验证
确认
(厂房、公共设施、系统--设备/自动化 )
(工艺、方法、计算机系统)
工
创建/修改VMP
厂
（包括确认活动或QMP/QPP）
6
验证的定义
• 验证： – 证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结 果的一系列活动(药品生产质量管理规范2010修订版) – 一个有文件证明的过程，能够在很大的程度上确保特定的工艺 、方法或系统稳定的产出符合预定接受标准的结果(ICH Q7)
A documented program that provides a high degree of assurance that a specific process, method, or system will consistently produce a result meeting pre-determined acceptance criteria.
• FDA Guideline: Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices
5
确认的定义
• 确认： – 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列 活动。(药品生产质量管理规范2010修订版) – 确认是验证的一部分，但是单独的确认步骤不能独立构成工艺 验证(ICH Q7, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients)
Action of proving and documenting that equipment or ancillary systems are properly installed, work correctly, and actually lead to the expected results. Qualification is part of validation, but the individual qualification steps alone do not constitute process validation
• 21 CFR Parts 211 cGMP for Finished Pharmaceuticals
4
验证的相关法规和参考文件
• cGMP, Title 21 CFR 820 Quality System Regulation, Subpart G-Production and Process Controls
• ICH Q7, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, 12 Validaton
• PIC/S PI 006-3:Recommendations on Validation Master Plan Installation and Operational Qualification Non-Sterile Process Validation Cleaning Validation
GMP验证培训PPT
1
GMP验证
内容
• 法规对确认/验证的要求 • 验证状态与维护 • 灭菌工艺验证 • 无菌检验方法验证 • 水系统验证
2
1. 法规对确认/验证的要求
3
验证的相关法规和参考文件
• 药品生产质量管理规范2010修订版
• EC, the Rules Governing Medicinal Products in the European Community. Volume IV, Good Manufacturing Practices for Medicinal Products
• EC, Final Version of Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice, Qualification and Validation
• 21 CFR Parts 210 cGMP in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs；General
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确认的对象和范围
• 确认主要针对
– 厂房、设施 • 药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、 水处理系统等公用工程
– 设备、检验仪器 • 生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控 制(包括用于中控)的检测设备、分析仪器
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法规对确认/验证的要求
• 中国GMP(2010版)第七章”确认与验证”对企业确认和验证工作进 行了比较详细的规定，这些与欧美法规中的要求基本一致。包括 – 确认和验证的对象 – 目的 – 文件的要求 – 计划和实施 – 对确认和验证状态的维护
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验证与确认的对象和范围
• 第一百三十八条:企业应当确定需要进行的确认或验证工 作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确 认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定
项
目
创建/修改QPP（如适用）
创建/修改VPP（如适用）
建立方案 （确定原理及分组策略）
执行方案、管理偏差、完成总结报告、批准
维护确认的或验证的状态 （管理定期审核）
计 划
执 行 维 护
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机构和人员职责
• 第九条 质量保证系统应当确保: • (六)确认、验证的实施
• 第十二条 质量控制的基本要求: • (四) 检验方法应当经过验证或确认
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机构和人员职责
• 第二十三条 质量管理负责人: • (二)主要职责: 9.确保完成各种必要的确认或验证工作 ，审核和批准确认或验证方案和报告
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验证的对象和范围
• 验证主要针对
– 生产工艺 – 操作规程 – 检验方法 – 清洁方法 – 计算机化系统
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确认及验证 要素概况
总体验证状态
（验证的前提是确认）
经确认的状态
验证
确认
(厂房、公共设施、系统--设备/自动化 )
(工艺、方法、计算机系统)
工
创建/修改VMP
厂
（包括确认活动或QMP/QPP）
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验证的定义
• 验证： – 证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结 果的一系列活动(药品生产质量管理规范2010修订版) – 一个有文件证明的过程，能够在很大的程度上确保特定的工艺 、方法或系统稳定的产出符合预定接受标准的结果(ICH Q7)
A documented program that provides a high degree of assurance that a specific process, method, or system will consistently produce a result meeting pre-determined acceptance criteria.
• FDA Guideline: Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices
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确认的定义
• 确认： – 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列 活动。(药品生产质量管理规范2010修订版) – 确认是验证的一部分，但是单独的确认步骤不能独立构成工艺 验证(ICH Q7, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients)
Action of proving and documenting that equipment or ancillary systems are properly installed, work correctly, and actually lead to the expected results. Qualification is part of validation, but the individual qualification steps alone do not constitute process validation
• 21 CFR Parts 211 cGMP for Finished Pharmaceuticals
4
验证的相关法规和参考文件
• cGMP, Title 21 CFR 820 Quality System Regulation, Subpart G-Production and Process Controls
• ICH Q7, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, 12 Validaton
• PIC/S PI 006-3:Recommendations on Validation Master Plan Installation and Operational Qualification Non-Sterile Process Validation Cleaning Validation
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GMP验证
内容
• 法规对确认/验证的要求 • 验证状态与维护 • 灭菌工艺验证 • 无菌检验方法验证 • 水系统验证
2
1. 法规对确认/验证的要求
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验证的相关法规和参考文件
• 药品生产质量管理规范2010修订版
• EC, the Rules Governing Medicinal Products in the European Community. Volume IV, Good Manufacturing Practices for Medicinal Products
• EC, Final Version of Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice, Qualification and Validation
• 21 CFR Parts 210 cGMP in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs；General