科室临床试验档案管理制度
临床试验项目资料档案管理制度
临床试验项目资料档案管理制度为了确保临床试验的安全和规范，对于临床试验项目的资料档案管理是非常重要的。
一份完善的临床试验项目资料档案管理制度可以保证试验的结果真实真实可靠，同时也能帮助相关部门对试验进行有效监督和管理。
本文将详细介绍一份包含的临床试验项目资料档案管理制度。
一、制度目的本制度的目的是规范临床试验项目资料的管理，确保资料的安全、完整、规范，并且有序地保管。
制度的实施可以帮助确保试验数据的真实性和可靠性，以及保护受试者的隐私和人身安全。
本制度适用于所有临床试验项目的审核、批准和实施。
制度目的包括：1. 在试验中收集、记录、保管和使用临床试验数据时确保数据的真实、准确和完整。
2. 确保资料的安全、保密和完整，防止丢失或损坏。
3. 准确记录和报告资料，以便监管机构对试验的检查和审计。
4. 提供有效的数据资料支持，满足试验结果的判断和分析。
二、适用范围本制度适用于所有参与该临床试验项目的工作人员，在样本收集、记录、保管和处理等数据管理方面都应按照制度要求执行。
三、资料档案的建立和管理为确保试验数据资料的安全和可靠性，应建立和维护一套完善的数据档案和资料管理系统。
1. 资料档案的建立试验资料档案应包含以下内容：a) 临床试验方案b) 研究协议和入组资格标准c) 研究方案的修订与审批记录d) 研究数据分析计划e) 医疗纪录和基线数据f) 各项检测与检验报告g) 自愿参与知情同意书h) 安全性和有效性数据的收集及分析i) 其它相关资料。
2. 资料档案的管理为保证临床试验资料的安全性和可靠性，这里提供以下建议：a) 制定有效的数据管理计划试验数据管理计划要求严格、可操作、清晰明确。
包含基于该试验方案的检验和检查计划、药物和治疗计划，以及试验材料和设备的收集和保管计划。
b) 样本标识样本标识采用唯一编码方式，以确保个人隐私和试验清晰明确。
c) 试验数据库同步更新试验数据采用数据同步式更新系统，以确保数据的及时、正确而不遗漏。
药物临床试验档案管理制度
药物临床试验档案管理制度
1.临床试验文件资料归档和保存应由药物临床试验机构档案管理员负责。
2.临床试验文件资料包括以下内容：
2.1 管理类文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。
2.2 临床试验资料：包括临床试验前、试验中、试验后资料，具体内容参照附件一。
3.已完成的文件资料应及时交机构办公室存档，不得随处摆放，以免遗漏丢失。
4.档案文件资料应统一保管在档案管理室。
档案管理室应符合档案的保存要求，具备防火、防虫、防霉、防丢失的硬件设施。
档案管理员应每周检查，发现隐患，及时处理，杜绝一切事故的发生。
5.档案室应按与临床试验项目数1:2的比例配置档案柜，选铁皮柜为宜。
铁皮柜应有包含试验信息的编号，以方便检索。
6.档案保存可按以下形式：纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD。
纸质档案应分类存放在文件柜中，文件柜应加锁。
电子记录应及时备份，必要时打印为纸质资料保存。
7.档案管理员应对试验文件资料进行整理、分类、立卷、编写目录、
登记归档，并建立编码，以方便保存和检索。
8.药物临床试验档案只对国家药物监管部门及申办方和临床试验机构开放，不得对外泄露。
所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。
9.附件
9.1 附件一试验资料保存表
9.2 附件二档案管理分类目录
附件一
XX医院药物临床试验资料保存表
核对人：核对时间：
附件二档案管理分类目录。
临床试验机构档案室制度
临床试验机构档案室制度
1档案室应有独立的房间进行试验文档的专项管理，并且指派专业的且受过培训的人员进行管理。
2档案室应配备带锁文件柜、温湿度计等，环境整洁，通风性较好、消防设施齐全，能够满足临床试验文档长期保存的需要。
3与试验相关的研究文档、往来文件、监查报告、各种补充文档等作为临床试验准确性、可靠性的证据，均应按时归档到研究文档中。
4归档资料应建立归档目录，以方便检索。
文档的归档、保存、查阅等均应有记录。
5药物临床试验的档案资料具有科学研究的保密性，同时涉及申办者的商业机密和受试者的隐私，因此药物临床试验档案资料应严格保密。
6档案室应具备防火、防虫、防霉、防丢失的硬件设施，有些文件还应避光、控温，如受试者CT片。
7资料应分类存放在文件柜中，文件柜要加锁，并设专人保管。
8文件借阅需认真填写借阅登记，借阅者与管理人员共同签字，并注明日期。
9核查合格的结题项目的试验文件和原始记录，按药物临床试验规范要求保存归档。
10档案管理员接收文件时要按清单逐一核对，准确，无漏项，同时在接收登记本上详细记录文件名称、编码、文件页数、接收时间，送文件人员签字确认。
11档案管理人员必须严格执行档案借阅制度，逐项认真填写档案借阅登记本。
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度（专业）
本文的目的是确保药物临床试验各项文件资料的安全性和完整性，适用于本专业所有的临床试验，责任人是本专业参与临床试验的医护人员。
具体的细则包括：
1.本专业科室的档案管理员负责统筹临床试验文件的收集、整理和保管工作。
2.临床文件包括各种化验记录/结果、检验记录/结果、不
良事件记录、病例报告表、知情同意书、各种SOP文件、研
究者手册、试验方案等。
3.药物临床试验的准备和进行过程中，相关文件存放于本
专业科室专用的文件储存柜。
试验结束后，将资料移交至机构办公室存档保存。
4.本专业档案管理员及相关研究人员须遵守国家保密法规，对于申办者提供的有关新处方、制剂工艺等关键内容要保密，不得擅自对外泄露。
5.除涉及试验的研究者、申办者、第三方稽查与官方视察
人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件。
所有研究人员查阅、取用相关文件时必须登记原因及时间并签字，使用完后应立即归还。
与研究无关人员不得查阅、取用试验文件。
6.按照本机构对药物临床试验档资料的要求进行资料保存。
7.原始记录不得外借，不得让无关人员抄写复印。
在必要
借用时，应严格办理借用手续，须向专业负责人及机构办公室主任进行汇报待批准后方可借用。
受试者档案管理制度
一、总则为了规范受试者档案管理，确保受试者档案的真实性、完整性、保密性和安全性，提高档案管理水平，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》和《医疗机构临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本机构所有临床试验项目，包括但不限于临床试验、观察性研究、药物临床试验等。
三、职责分工1. 机构负责人：负责组织制定和实施受试者档案管理制度，监督制度执行情况。
2. 档案管理员：负责受试者档案的收集、整理、归档、保管、借阅、销毁等工作。
3. 项目负责人：负责临床试验项目的组织实施，确保受试者档案的完整性和准确性。
4. 受试者：积极配合档案管理工作，提供真实、准确的受试者信息。
四、档案管理要求1. 受试者档案应包括以下内容：（1）受试者基本信息：姓名、性别、年龄、身份证号码、联系方式等。
（2）知情同意书：受试者签署的知情同意书原件。
（3）受试者筛选记录：受试者筛选过程中的相关信息。
（4）临床试验记录：受试者在临床试验过程中的相关信息，包括病历、实验室检查报告、影像学检查报告等。
（5）药物使用记录：受试者使用药物的相关信息。
（6）不良反应记录：受试者在临床试验过程中出现的不良反应记录。
（7）随访记录：受试者随访过程中的相关信息。
（8）其他相关资料：如受试者访谈记录、问卷调查等。
2. 受试者档案的收集、整理、归档、保管、借阅、销毁等工作，应按照以下要求进行：（1）收集：在临床试验项目开始前，由项目负责人组织收集受试者档案，确保档案的完整性和准确性。
（2）整理：将收集到的受试者档案进行分类、整理，确保档案的有序性。
（3）归档：将整理好的受试者档案按照规定的时间、顺序归档。
（4）保管：受试者档案应存放在通风、干燥、防火、防盗的档案室，确保档案的安全。
（5）借阅：借阅受试者档案需经机构负责人批准，并填写借阅登记表，明确借阅目的、时间、归还期限等。
（6）销毁：受试者档案的销毁应严格按照《中华人民共和国档案法》和《医疗机构临床试验质量管理规范》的规定执行，经机构负责人批准后，由档案管理员负责销毁。
受试者档案管理制度
第一章总则第一条为确保临床试验的顺利进行，保障受试者的合法权益，规范受试者档案管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的所有临床试验项目，包括但不限于药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条本制度遵循以下原则：1. 完整性原则：确保受试者档案的完整性，不得遗漏、损毁或擅自篡改；2. 保密性原则：严格保护受试者个人信息，防止泄露；3. 可追溯性原则：确保受试者档案的真实性、准确性和可追溯性；4. 及时性原则：确保受试者档案的及时收集、整理和归档。
第二章档案收集与整理第四条受试者档案包括以下内容：1. 伦理审查文件；2. 研究者手册；3. 研究方案；4. 知情同意书；5. 研究对象招募信息；6. 研究对象的筛选、筛选标准、筛选结果；7. 研究对象的入组、退出信息；8. 研究对象的病历资料、实验室检查结果、影像学检查结果等；9. 研究对象的用药记录、不良反应记录等；10. 研究对象的随访记录、疗效评价结果等；11. 研究对象的退出原因、随访结果等；12. 研究终止或撤回的相关文件；13. 伦理委员会意见及后续处理；14. 其他与受试者相关的文件。
第五条档案收集：1. 伦理审查文件、研究者手册、研究方案等文件，应在临床试验开始前收集；2. 知情同意书、研究对象招募信息等文件，应在研究对象入组前收集；3. 研究对象的病历资料、实验室检查结果、影像学检查结果等文件，应在研究对象入组后收集；4. 研究对象的用药记录、不良反应记录等文件，应在临床试验过程中收集；5. 研究对象的随访记录、疗效评价结果等文件，应在临床试验结束后收集。
第六条档案整理：1. 按照档案收集的内容，将档案分类整理；2. 对档案进行编号、登记，确保档案的完整性和可追溯性；3. 对档案进行电子化处理，便于查阅和管理。
第三章档案保管与使用第七条档案保管：1. 档案应存放在通风、干燥、防火、防盗、防潮、防尘、防虫的专用档案室；2. 档案管理人员应定期检查档案保管情况，发现问题及时处理；3. 档案管理人员应严格遵守保密制度，防止档案泄露。
临床试验档案管理制度
第一章总则第一条为确保临床试验档案的完整性、准确性和安全性，规范临床试验档案管理，依据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合我国临床试验实际，制定本制度。
第二条本制度适用于所有在我国境内开展的临床试验，包括药物、医疗器械、生物制品等临床试验。
第三条临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分，对保障临床试验的科学性、真实性、准确性和可靠性具有重要意义。
第二章档案管理职责第四条临床试验机构应设立专门的档案管理部门，负责临床试验档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等工作。
第五条档案管理部门应配备专职或兼职档案管理人员，负责档案管理的具体工作。
第六条研究者、申办者、监查员等临床试验相关人员应积极配合档案管理部门的工作，确保临床试验档案的完整性。
第三章档案收集与整理第七条临床试验档案包括以下内容：（一）临床试验方案及修改方案；（二）知情同意书；（三）伦理审查批准文件；（四）临床试验记录；（五）试验数据；（六）受试者信息；（七）其他与临床试验相关的文件。
第八条档案管理部门应按照档案收集目录，及时收集临床试验过程中的各类档案资料。
第九条档案管理部门应按照档案整理规范，对收集到的档案资料进行分类、编目、归档。
第四章档案保管与利用第十条档案管理部门应设立专门的档案库房，配备必要的防盗、防火、防潮、防虫、防尘等设施。
第十一条档案管理人员应严格执行档案保管制度，确保档案安全。
第十二条档案管理部门应建立健全档案查阅制度，为相关人员进行档案查阅提供便利。
第十三条未经档案管理部门同意，任何单位和个人不得擅自复制、借阅、销毁档案。
第五章档案销毁第十四条档案管理部门应定期对档案进行鉴定，对失去保存价值的档案进行销毁。
第十五条档案销毁前，应经档案管理部门负责人批准，并做好销毁记录。
第十六条档案销毁时，应指定专人监督，确保档案销毁过程符合相关规定。
第六章附则第十七条本制度由临床试验机构档案管理部门负责解释。
第十八条本制度自发布之日起施行。
临床试验资料档案管理制度
第一章总则第一条为规范临床试验资料档案管理，确保临床试验数据的完整、准确、安全，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条本制度旨在明确临床试验资料档案管理的职责、流程、要求及保障措施，确保临床试验档案的科学性、真实性和可靠性。
第二章职责第四条临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等工作。
第五条临床试验项目负责人负责临床试验资料档案的完整性和准确性，确保临床试验资料档案的及时归档。
第六条临床试验研究人员负责临床试验过程中产生的资料收集、整理和归档，确保资料的真实性和完整性。
第三章管理流程第七条临床试验资料档案分为纸质档案和电子档案，应按照以下流程进行管理：（一）收集：临床试验研究人员在试验过程中，应按要求收集试验资料，包括病例报告表、试验记录、受试者文件、原始数据等。
（二）整理：临床试验研究人员对收集到的资料进行整理，确保资料完整、准确、有序。
（三）归档：临床试验资料档案管理部门在试验结束后，对整理好的资料进行归档，确保档案的完整性。
（四）保管：临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的保管工作，确保档案安全、完整。
（五）利用：临床试验资料档案管理部门应按照规定，对临床试验资料档案进行合理利用，为临床试验项目评价、监督、审评等工作提供支持。
第四章管理要求第八条临床试验资料档案应按照以下要求进行管理：（一）分类：临床试验资料档案应按照临床试验项目、资料类型等进行分类，便于查阅和管理。
（二）标识：临床试验资料档案应标注项目名称、档案编号、档案类别、档案形成时间等信息。
（三）保存期限：临床试验资料档案的保存期限应按照相关法律法规和临床试验项目特点进行确定。
（四）保密：临床试验资料档案应严格按照保密规定进行管理，确保档案安全。
临床试验文件档案管理制度
第一章总则第一条为规范临床试验文件档案管理，确保临床试验的科学性、真实性、准确性和可靠性，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的各类临床试验项目，包括药物、医疗器械、生物制品等。
第三条临床试验文件档案管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保档案的完整、准确、安全和有效利用；（二）集中管理，实行统一领导，分工负责；（三）规范流程，明确职责，确保档案管理的规范化、标准化；（四）保密原则，确保档案信息的安全。
第二章组织与管理第四条本机构设立临床试验文件档案管理部门，负责临床试验文件档案的收集、整理、保管、鉴定、销毁等工作。
第五条临床试验文件档案管理部门的主要职责：（一）负责制定和实施临床试验文件档案管理制度；（二）负责临床试验文件档案的收集、整理、立卷、归档工作；（三）负责临床试验文件档案的保管、维护和利用；（四）负责临床试验文件档案的鉴定、销毁工作；（五）负责临床试验文件档案的保密工作。
第三章文件档案的收集与整理第六条临床试验文件档案的收集范围包括：（一）临床试验方案、伦理审查批准文件、知情同意书等；（二）临床试验记录、数据、统计分析报告等；（三）临床试验报告、总结报告、注册申请材料等；（四）临床试验相关的会议记录、信函、电子邮件等；（五）其他与临床试验相关的文件材料。
第七条临床试验文件档案的整理要求：（一）按照文件档案的性质、来源、时间等进行分类；（二）对文件档案进行编号、编目，确保档案的有序性；（三）对文件档案进行数字化处理，提高档案的利用率；（四）确保文件档案的完整性和准确性。
第四章文件档案的保管与利用第八条临床试验文件档案的保管要求：（一）根据文件档案的性质和重要性，确定保管期限；（二）实行分室保管，确保档案的物理安全；（三）定期检查档案的保管状况，及时修复损坏的档案；（四）实行严格的出入库制度，防止档案的丢失、损毁。
药物临床试验档案管理制度
一、目的为确保药物临床试验的顺利进行，规范药物临床试验档案管理，保障受试者权益，提高临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有在我单位进行的药物临床试验项目，包括但不限于临床试验机构、研究者、申办者、伦理委员会等。
三、档案管理要求1. 药物临床试验档案应包括临床试验必备文件，如试验方案、知情同意书、病例报告表、试验用药品记录、试验数据、统计分析报告、报告和总结等。
2. 档案管理应遵循真实性、完整性、准确性、安全性的原则。
3. 档案资料应分类存放，分别建立档案目录，方便查阅。
4. 档案资料应实行电子化和纸质化管理相结合的方式，确保档案资料的完整性和安全性。
5. 档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、泄露。
四、档案管理流程1. 试验准备阶段（1）申办者将试验方案、知情同意书等文件提交给伦理委员会审查。
（2）研究者根据试验方案准备临床试验所需资料。
2. 试验实施阶段（1）研究者按照试验方案实施临床试验，记录受试者信息、试验数据等。
（2）试验用药品管理、数据管理、记录管理等按照相关规定执行。
3. 试验结束阶段（1）研究者整理试验资料，包括病例报告表、试验数据、统计分析报告等。
（2）申办者对试验资料进行审核，确保资料完整、准确。
（3）将试验资料提交给伦理委员会进行审查。
（4）将试验资料存档，包括电子版和纸质版。
五、档案查阅与利用1. 档案查阅应遵循相关规定，确保受试者权益和临床试验保密性。
2. 查阅档案应填写查阅登记表，明确查阅目的、时间、人员等信息。
3. 查阅档案不得复制、泄露、篡改档案内容。
六、档案保管与销毁1. 档案保管应按照相关规定，确保档案资料安全、完整。
2. 档案保管期限根据国家法律法规和单位实际情况确定。
3. 档案销毁应严格按照相关规定执行，确保档案资料彻底销毁。
七、监督与责任1. 药物临床试验档案管理由临床试验机构负责人负责，确保档案管理制度的有效实施。
科室临床试验档案管理制度
一、总则为规范科室临床试验档案的管理，确保临床试验数据的真实、完整、准确，保障临床试验的顺利进行，特制定本制度。
二、档案管理范围1. 科室开展的所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
2. 临床试验过程中产生的各类文件、资料、数据等。
三、档案管理制度1. 档案分类与编号（1）按照临床试验项目进行分类，包括项目名称、项目编号、申办者、研究者等。
（2）按照档案内容进行编号，包括文件名称、文件编号、文件类型等。
2. 档案收集与整理（1）临床试验开始前，研究者应收集临床试验相关资料，包括研究方案、知情同意书、伦理审批文件等。
（2）临床试验过程中，研究者应收集试验数据、病例报告表、不良事件报告等。
（3）临床试验结束后，研究者应收集总结报告、统计分析报告等。
3. 档案归档与保管（1）临床试验结束后，研究者应及时将收集到的档案资料按照分类、编号要求进行整理，并提交至科室档案管理员。
（2）档案管理员负责对归档的档案进行审核、登记，确保档案的完整性和准确性。
（3）档案保管分为纸质档案和电子档案两种形式：① 纸质档案应按照顺序排列，放入档案柜，并定期检查、整理。
② 电子档案应按照项目名称、项目编号等进行分类，存放在指定的电子档案存储设备中，并定期备份。
4. 档案查询与借阅（1）科室内部人员因工作需要查询档案时，应向档案管理员提出申请，经批准后方可查阅。
（2）借阅档案时，应填写借阅登记表，明确借阅目的、期限等。
（3）借阅者应妥善保管档案，不得擅自涂改、损坏或泄露档案内容。
四、档案销毁1. 档案销毁应严格按照国家有关法律法规和档案管理规定执行。
2. 档案销毁前，应经科室负责人批准，并报相关部门备案。
3. 档案销毁时，应确保档案内容的安全，避免泄露。
五、责任与奖惩1. 科室负责人对本科室临床试验档案管理工作负总责。
2. 档案管理员负责档案的收集、整理、保管、查询、借阅等工作。
3. 对违反本制度的行为，科室将视情节轻重给予批评教育、通报批评、扣发奖金等处罚。
临床试验项目资料档案管理制度
临床试验项目资料档案管理制度一、总则为规范临床试验项目资料档案管理，保证试验数据的安全性、完整性和可追溯性，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于我单位的所有临床试验项目，包括公司内部发起的试验项目和外部合作的试验项目。
三、资料档案划分1.试验项目文件：包括试验计划、试验合同、伦理委员会批准文件等。
2.试验者资料：包括试验者基本信息、健康状况等。
3.试验药物资料：包括试验药物研发、生产、分发等相关文件。
4.试验结果资料：包括试验数据记录、报告、研究论文等。
5.审计检查资料：包括审计报告、检查记录、问题整改报告等。
四、档案保存与保管1.试验项目文件必须按照规定进行归档，保存期限为试验项目结束后的20年。
2.试验者资料必须进行密封保管，只有授权人员才能查阅。
3.试验药物资料必须按照相关法规进行保管，包括进出库记录、存放条件监控等。
4.试验结果资料必须进行电子和实物两种形式保存，电子数据备份需定期进行。
5.审计检查资料必须保存至少5年，以备需要时进行查阅。
五、档案管理流程1.档案录入：将各类档案按照规定进行录入，确保准确无误。
2.档案归类：对已录入的档案进行分类和整理，确保查找方便。
3.档案存放：将已归类的档案存放在专门的档案库中，确保安全可靠。
4.档案借阅：对授权人员进行档案借阅管理，记录档案借阅情况和归还情况。
5.档案销毁：按照规定时限对已过期的档案进行销毁，确保信息安全。
六、责任与制度执行1.项目负责人负责项目档案的管理工作，包括档案的归档、存放和销毁。
2.档案管理员负责档案的录入、归类、存放和借阅管理工作。
3.档案审核员负责档案的质量审核和审计检查工作。
4.全员参与：所有参与临床试验的人员都有档案管理的责任和义务，要积极参与。
5.严格执行制度：对违反档案管理规定的行为将给予相应的纪律处分。
七、附则本管理制度将根据实际情况进行调整和修改，以确保档案管理工作的有效性和安全性。
以上是关于临床试验项目资料档案管理制度的内容，包括总则、适用范围、资料档案划分、档案保存与保管、档案管理流程、责任与制度执行等方面的内容，以确保试验项目资料的安全和可追溯性。
临床试验档案管理标准操作规程
归还档案：查询结束后，将档案归还给档案管理员，并确认档案完好无损
05
使用规定
查询档案需经档案管理员批准
查询档案需遵守保密规定，不得泄露患者隐私
查询档案需登记，记录查询时间、查询人、查询目的等信息
查询档案需在规定时间内归还，不得损坏或丢失档案
查询档案需遵守档案室规定，保持档案室整洁有序
5.
4.
3.
收集责任人：试验负责人、档案管理员、数据管理员等
收集要求：确保文件和记录的完整性、准确性和可追溯性
档案整理
2
对档案资料进行分类和编码
3
建立档案目录和索引
1
收集和整理临床试验档案资料
5
确保档案资料的安全和保密
4
定期对档案资料进行检查和更新
档案归档
壹
归档时间：试验结束后
贰
归档地点：指定档案室
叁
归档内容：试验资料、数据、报告等
05
按照临床试验地点分类：如医院临床试验、社区临床试验等
档案保存期限
临床试验档案保存期限为15年
临床试验档案保存期限从临床试验开始之日起计算
临床试验档案保存期限到期后，可以申请延期保存
临床试验档案保存期限到期后，可以申请销毁
临床试验档案保存期限到期后，可以申请转移至其他档案馆保存
01
02
03
04
05
档案管理员职责
负责临床试验档案的收集、整理、归档和保存
确保档案的完整性、准确性和可追溯性
02
定期对档案进行检查和维护，确保档案的安全和保密
配合相关部门和人员对档案的查阅和调取
对档案管理过程中出现的问题及时处理和上报
05
档案使用人员职责
临床试验档案编号、保存、查阅的管理制度
临床试验档案编号、保存、查阅的管理制度【目的】建立档案分类、保存、查阅管理的SOP，以便于档案的检索，保证档案保存的保密性。
【适用范围】所有临床试验的档案。
【规程】1.档案的分类（1）档案的分类，按照档案属性分类，大致可分为两类①制度类：与国家药物临床试验机构相关的法律法规，医院的管理制度以及临床试验研究室内部的管理制度（含SOP）;②临床试验项目类：临床试验研究室所承接的正在进行或已完成的临床试验项目包含的所有材料。
试验完成后，由项目负责人和研究室主任签收“研究项目文件归档明细表”，交档案管理员负责档案编号、保管工作。
（2）在各类档案中，首先按照制度类和临床试验项目类两大类档案分类保管。
（3）针对临床试验项目，详见“样品编号标准操作规程”。
（4）档案分类后，应建立检索卡片或检索数据库，以便查询。
2.档案的保存应存档的文件，采用统一的外包装。
在包装的表面应标明以下内容。
（1）档案名称①针对临床项目而言，标明其试验名称，所有的该临床试验项目的文件、批件、记录等，全部依照“研究项目文件归档明细表”，保存在一个或数个专用文件夹中。
②针对法规类档案，可在文件夹表面标明“Ⅰ期临床试验研究室相关法律法规”，在其内列清所存档的法规的目录。
③针对Ⅰ期临床试验研究室内部的管理制度，可在文件夹表面标明”I期临床试验研究室管理制度”，在其内列清所存档的制度目录。
④针对Ⅰ期临床试验研究室的实验室管理制度，可在文件夹表面标明“I期临床实验室制度”，在其内列清所存档的制度目录。
⑤针对Ⅰ期临床试验研究室的培训记录，可在文件夹表面标明“Ⅰ期临床试验研究室培训记录”，在其内列清所存档的相关培训内容。
⑥对于I期临床试验研究室的SOP的管理，可以针对单项的SOP 进行修改并标明修改内容和日期，也可以针对整个SOP的内容进行修改，并以“第××版”来表示其不断更新。
（2）档案保存有效期：针对已经封存的档案，要求明确封存时间段。
Ⅰ期临床试验研究室文件归档与保存制度
Ⅰ期临床试验研究室文件归档与保存制度【目的】根据GCP的相关规定和I期临床试验研究室的实际情况，建立资料归档和保存的标准操作规程，以保证临床试验资料归档、保存的科学性、有效性及安全性。
【适用范围】适用于所有临床试验资料的归档与保存。
【规程】1.研究者应当建立的各项研究档案（1）临床试验涉及所有的标准操作规程;（2）临床试验的记录文件：如简易病历表、病例报告表、人组随机数字表、实验室记录、样品记录、试验用药记录、不良事件及其报告的记录、试验结果记录、原始资料、总结报告等;（3）临床试验的其他文件：如研究者手册、试验方案、受试者招募材料、知情同意书、伦理委员会批文、研究人员履历、研究人员名单、试验监查记录、药品监管部门批文、与申办者签定的合同等。
2.临床试验文件资料归档为便于管理和查阅，可将每个临床试验的文件、资料分类管理。
（1）试验方案及补正、批文;（2）研究者手册及更新;（3）与伦理委员会的沟通文件;（4）与药品监督管理部门的沟通文件;（5）知情同意书和知情同意资料;（6）受试者的招募、筛选和入选记录;（7）临床试验涉及所有的标准操作规程及更新版本;（8）试验用药记录;（9）紧急情况下使用的揭盲密码信封及揭盲程序;（10）与申办者、监查员的联系文件（包括合作协议书、一般联系方式等）;（11）研究人员名单及履历表;（12）试验原始资料;（13）简易病历表、病例报告表;（14）药品接收、分发、清点、回收及销毁记录等。
3.临床试验文件的保存研究者必须按照GCP的最低要求保存各种试验资料、记录及文件，具体需要保存的文件可参见现行GCP附录2中提到的必须保存的文件清单。
4.文件归档保存中的一些问题（1）凡上级主管部门下发的文件，应及时登记，交至有关领导传阅，同时留1份存档;（2）应标明并保存参加试验的受试者病历，当文件被转至其他地方保管时需注明应与谁联系;（3）当对如何保管及存放时间有疑问时，应随时咨询监查员;（4）研究者时间有限时，可任命助理研究者或秘书来负责各种文件和档案的管理工作。
药物临床试验档案管理制度
药物临床试验档案管理制度药物临床试验档案管理制度是为了确保药物临床试验数据的真实、准确和可靠性，规范药物临床试验过程中档案的建立、管理、保存和使用的一系列制度。
本制度的目的是为了维护患者权益和保障公众安全，同时也是为了满足监管部门和相关法规的要求。
一、档案建立1.试验组织机构应建立适当的档案管理系统，明确档案建立的责任人和程序。
2.药物临床试验档案应包括试验方案、试验药信息、试验相关数据等内容，并应根据法规要求进行细分和分类。
3.所有试验相关的文件、信息和数据都应纳入药物临床试验档案中，包括病例记录表、试验药分发记录表、试验者培训记录等。
二、档案管理1.档案管理人员应具备相关的专业知识和技能，确保档案管理工作的准确性和高效性。
3.档案管理人员应确保档案的安全性，防止未经授权的访问、更改和丢失，并进行备份和存档工作。
三、档案保存1.药物临床试验档案应按照法规要求进行保存，并根据试验阶段和试验结果进行分类和归档。
2.档案保存期限应根据法规和试验相关部门的要求进行确定，并确保档案的完整性和可读性。
3.档案保存地点应符合法规和相关要求，确保档案的安全性和保密性。
四、档案使用1.档案管理人员应严格控制档案的使用和访问，确保档案的保密性和安全性。
2.档案使用应遵守法规和相关制度，确保档案的合法性和有效性。
3.档案管理人员应根据需要提供档案的复印件或电子档案，确保及时提供和准确传递信息。
五、档案审核1.对于药物临床试验档案的建立和管理工作应进行定期的内部审核，以确保档案管理制度的有效性和符合法规要求。
2.对于高风险试验或重要试验的档案，应期间进行外部审核，以确保档案的准确性和可靠性。
总结：药物临床试验档案管理制度是为了保障药物临床试验的科学性、合法性和安全性，保护患者权益和公众安全。
通过规范档案的建立、管理、保存和使用，可以确保试验数据和结果的真实、准确和可靠性，为药物的研发和上市提供可靠的依据。
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中山大学肿瘤防治中心——妇科 ZD-FK-002-01
科室临床试验档案管理制度
1.本科室所承担的每一项临床试验均应有相应的档案，每份档案要保证其内容的完整性，准确性及真实性。
2.应建立独立的档案室,专门存放临床试验资料。
3.档案资料保存必须满足：防火、防水、防盗，及恒湿要求。
4.档案由专人负责，在每项临床试验结束后及时对资料及文件进行整理、分类、编目、登记归档，并妥善保管。
5.遵守国家保密法规，对方案涉及的有关新处方、制剂工艺、受试者信息、试验数据等内容进行保密，不得擅自对外泄密。
6.在研项目的试验方案及其修正案（已签名）原件、伦理委员会批件及成员表原件暂存在机构办公室，研究结束后交还科室与研究者档案及相关资料统一保存。
7.已结束的临床试验项目资料，按《药物临床试验质量管理规范（局令第3号）》附录2要求，依据临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段所必须保存的文件目录，由研究者整理后与资料管理员办理交接手续。
8.资料管理员对归档的临床试验资料进行检查,并记录在案。
对临床试验资料不全的档案可拒绝归档,待完整后重新归档。
9.经PI同意，借阅档案的人员应在科室资料室阅读、查看,不得私自带走、撕毁、修改、复印。
特殊情况下可做好借阅登记,并在限定时间内归还。
10.每一项资料存档时间为：5年以上。
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