药物分析作业1

1.药物分析的主要任务：

1）药品的质量评价（结构确证、质量研究、标准制订）

2）药品质量保障与监督（生产过程质量保障，上市药品质量监督）

3）临床用药监测（评价用药安全性、有效性）

2.药品质量标准包括的内容有哪些

1）品名

2）有机药物的结构式

3）分子式与分子量

4）来源或化学名称

5）含量或效价规定

6）处方/制法

7）性状

8）鉴别

9）检查

10）含量或效价测定

11）类别

12）规格

13）贮藏

14）制剂

3.2015年药典较之以往的版本有哪些特点？

1）药典收载品种增加（增幅达27.4%）

2）药典附录（通则）、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。

3）药用辅料品种收载数量显著增加，增长率高达97%

4）安全性控制的项目大幅提升

以化学药物为例：实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化了抗生素聚合物的测定方法，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性5）有效性控制得到进一步加强

中药材——加强了专属性鉴别和含量测定项设定

化学药——适当增加了控制制剂有效性的指标

生物制品——进一步提高效力测定方法的规范性，加强体外法替代体内法进行效力测定研究与应用，保证方法的准确性和可操作性。

4.ICH指导原则分为几个类别？分别是什么？

4个类别

1）ICH有关药品质量的技术要求（Quality,Q）11种

2）ICH有关药品安全性的技术要求（Safety,S）10种

3）ICH有关药品有效性的技术要求（Efficacy,E）16种

4）ICH有关药品综合技术要求（Multidisciplinary,M）8种