医疗器械注册申报常见问题及注意
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医疗器械注册基本要求及 注意事项
浙江省医疗器械审评中心
2016.9.26
延续注册基内本要容求提及要注意事项
许可事项变更基本要求及注意事项 其他
一、首次注册基本要求及注意事项
普通器械
1.申请表 2. 证明性文件 3. 医疗器械安全有效基本要求清单 4. 综述资料 5. 研究资料 6. 生产制造信息 7. 临床评价资料 8. 产品风险分析资料 9. 产品技术要求 10. 产品注册检验报告 11. 说明书和标签样稿 12. 符合性声明
wk.baidu.com
一、首次注册基本要求及注意事项
非常重要，体现申请人意愿
填写规范，便于信息导入
※信息准确，避免出现不一致情况
1、申请表
签字盖章清晰
★以申请表为主线，保持注册资料各部分内容的一致性
一、首次注册基本要求及注意事项
2、证明性文件 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
一、首次注册基本要求及注意事项
通过将要求、方法、证据组织在一起，建立注册申报资料 的索引，构建了系统评价的基础。
第三部分，证据就是组成注册申报资料的主要内容，因为注 册审查的过程就是对申请人提供的“支持医疗器械产品安全有效 ”的证据进行评价。
医疗器械安全有效基本要求清单（以下简称清单）是申请人 实施安全有效基本要求的一种证明方式。
IVD
1.申请表 2. 证明性文件 3. 综述资料 4.主要原材料的研究资料 5.主要生产工艺及反应体系的研究资料 6.分析性能评估资料 7.阳性判断值或参考区间确定资料 8.稳定性研究资料 9.生产及自检记录 10.临床评价资料 11.产品风险分析资料 12.产品技术要求 13.产品注册检验报告 14.产品说明书 15.标签样稿 16.符合性声明
（四）综述资料---产品分类
1. 概述
（四）综述资料---产品分类
1. 概述
（四）综述资料
1. 概述 名称依据：分类界定文件、《医疗器械命名规则》（19号令） 总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知 食药监械 管〔2016〕35号
自2016年4月1日起受理的医疗器械注册申请---予以规范（申请人和技术审评）。 在2016年4月1日前已受理尚处于技术审评环节---予以审核规范（技术审评）。 在2016年4月1日前已获准注册的医疗器械，可在注册证有效期内继续使用。 延续注册时，在产品不变的情况下，为符合《命名规则》而改变产品名称，提供 产品名称变化的说明，并在注册证备注栏中注明原产品名称。 注册证在有效期内，注册申请人如申请产品名称许可事项变更的，予以审核规范。
四、综述资料
5、适用范围和禁忌症 （2）预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、 救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如 ，温度、湿度、功率、压力、移动等）。
4. 包装说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无 菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息
一、首次注册基本要求及注意事项
四、综述资料
5.适用范围和禁忌症
（1）适用范围：应当的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是 重复使用；说明预期与其组合使用明确产品所提供的治疗、诊断等符 合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适 用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作 该产品应当具备的器械。
一、首次注册基本要求及注意事项
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4号令：第十一条 申请人或者备案人 申请注册或者办理 备案，应当遵循医 疗器械安全有效基 本要求，保证研制 过程规范，所有数 据真实、完整和可 溯源。
一、首次注册基本要求及注意事项
（三）医疗器械安全有效基本要求清单
清单主要由三部分组成 基本要求（安全有效） 证明符合基本要求采用的方法 证明符合基本要求提供的证据（评价）
（四）综述资料
1. 概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据
管理类别依据：《医疗器械分类规则》（15号令）、《医疗器械 分类目录（修订中）》、分类界定文件（总局网站+标管中心网站） 分类编码依据： 《医疗器械分类目录（修订中）》 、分类界 定文件（总局网站+标管中心网站） 名称依据：分类目录、分类界定文件、命名规则……
3、医疗器械安全有效基本要求清单
➢ 医疗器械安全有效基本要求（以下简称基本要求）是以医 疗器械为对象，对其在整个生命周期内必须达到的安全与 性能要求做出明确规定。
➢ 原GHTF各成员国为贯彻基本要求，在上市前审查的申报 资料中都设置了“基本要求清单”的内容。如：美国FDA 对510（k）申报要求的“符合性声明及证据摘要清单” （Declaration of Conformity and Summary Reports）、欧 盟对医疗器械产品申报要求的“基本要求清单” （Essential Requirements Checklist）
一、首次注册基本要求及注意事项
四、综述资料
2. 产品描述 （ 1）无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理、结构组成（含配合使用的附件）、主 要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说 明。
（ 2）.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)
、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同 类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
一、首次注册基本要求及注意事项
四、综述资料
3.型号规格（包含典型性说明）
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用 对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成( 或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
用于烧伤切痂创面、烧伤创面、肉芽植皮创面、激光治疗后损伤创面的覆盖，促进伤口愈合。 用于齿科根管治疗后充填牙胶尖的热凝软化。 在专业医师指导下，该产品用于…… 与XX公司生产的XX测定试剂盒配套使用，供医疗机构用于XX、XXX检测。 与压力导丝配合使用，用于测量血压及温度
一、首次注册基本要求及注意事项
浙江省医疗器械审评中心
2016.9.26
延续注册基内本要容求提及要注意事项
许可事项变更基本要求及注意事项 其他
一、首次注册基本要求及注意事项
普通器械
1.申请表 2. 证明性文件 3. 医疗器械安全有效基本要求清单 4. 综述资料 5. 研究资料 6. 生产制造信息 7. 临床评价资料 8. 产品风险分析资料 9. 产品技术要求 10. 产品注册检验报告 11. 说明书和标签样稿 12. 符合性声明
wk.baidu.com
一、首次注册基本要求及注意事项
非常重要，体现申请人意愿
填写规范，便于信息导入
※信息准确，避免出现不一致情况
1、申请表
签字盖章清晰
★以申请表为主线，保持注册资料各部分内容的一致性
一、首次注册基本要求及注意事项
2、证明性文件 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
一、首次注册基本要求及注意事项
通过将要求、方法、证据组织在一起，建立注册申报资料 的索引，构建了系统评价的基础。
第三部分，证据就是组成注册申报资料的主要内容，因为注 册审查的过程就是对申请人提供的“支持医疗器械产品安全有效 ”的证据进行评价。
医疗器械安全有效基本要求清单（以下简称清单）是申请人 实施安全有效基本要求的一种证明方式。
IVD
1.申请表 2. 证明性文件 3. 综述资料 4.主要原材料的研究资料 5.主要生产工艺及反应体系的研究资料 6.分析性能评估资料 7.阳性判断值或参考区间确定资料 8.稳定性研究资料 9.生产及自检记录 10.临床评价资料 11.产品风险分析资料 12.产品技术要求 13.产品注册检验报告 14.产品说明书 15.标签样稿 16.符合性声明
（四）综述资料---产品分类
1. 概述
（四）综述资料---产品分类
1. 概述
（四）综述资料
1. 概述 名称依据：分类界定文件、《医疗器械命名规则》（19号令） 总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知 食药监械 管〔2016〕35号
自2016年4月1日起受理的医疗器械注册申请---予以规范（申请人和技术审评）。 在2016年4月1日前已受理尚处于技术审评环节---予以审核规范（技术审评）。 在2016年4月1日前已获准注册的医疗器械，可在注册证有效期内继续使用。 延续注册时，在产品不变的情况下，为符合《命名规则》而改变产品名称，提供 产品名称变化的说明，并在注册证备注栏中注明原产品名称。 注册证在有效期内，注册申请人如申请产品名称许可事项变更的，予以审核规范。
四、综述资料
5、适用范围和禁忌症 （2）预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、 救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如 ，温度、湿度、功率、压力、移动等）。
4. 包装说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无 菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息
一、首次注册基本要求及注意事项
四、综述资料
5.适用范围和禁忌症
（1）适用范围：应当的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是 重复使用；说明预期与其组合使用明确产品所提供的治疗、诊断等符 合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适 用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作 该产品应当具备的器械。
一、首次注册基本要求及注意事项
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4号令：第十一条 申请人或者备案人 申请注册或者办理 备案，应当遵循医 疗器械安全有效基 本要求，保证研制 过程规范，所有数 据真实、完整和可 溯源。
一、首次注册基本要求及注意事项
（三）医疗器械安全有效基本要求清单
清单主要由三部分组成 基本要求（安全有效） 证明符合基本要求采用的方法 证明符合基本要求提供的证据（评价）
（四）综述资料
1. 概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据
管理类别依据：《医疗器械分类规则》（15号令）、《医疗器械 分类目录（修订中）》、分类界定文件（总局网站+标管中心网站） 分类编码依据： 《医疗器械分类目录（修订中）》 、分类界 定文件（总局网站+标管中心网站） 名称依据：分类目录、分类界定文件、命名规则……
3、医疗器械安全有效基本要求清单
➢ 医疗器械安全有效基本要求（以下简称基本要求）是以医 疗器械为对象，对其在整个生命周期内必须达到的安全与 性能要求做出明确规定。
➢ 原GHTF各成员国为贯彻基本要求，在上市前审查的申报 资料中都设置了“基本要求清单”的内容。如：美国FDA 对510（k）申报要求的“符合性声明及证据摘要清单” （Declaration of Conformity and Summary Reports）、欧 盟对医疗器械产品申报要求的“基本要求清单” （Essential Requirements Checklist）
一、首次注册基本要求及注意事项
四、综述资料
2. 产品描述 （ 1）无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理、结构组成（含配合使用的附件）、主 要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说 明。
（ 2）.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)
、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同 类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
一、首次注册基本要求及注意事项
四、综述资料
3.型号规格（包含典型性说明）
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用 对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成( 或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
用于烧伤切痂创面、烧伤创面、肉芽植皮创面、激光治疗后损伤创面的覆盖，促进伤口愈合。 用于齿科根管治疗后充填牙胶尖的热凝软化。 在专业医师指导下，该产品用于…… 与XX公司生产的XX测定试剂盒配套使用，供医疗机构用于XX、XXX检测。 与压力导丝配合使用，用于测量血压及温度
一、首次注册基本要求及注意事项