药品零售企业(单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门店)

药品零售企业（单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门

店）

药品零售企业(单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门店)申办《药

品经营许可证》一次性告知内容

一、申办条件:

(一)人员要求:

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

2、申请开办药品零售企业，拟办企业若为个人独资企业的，投资人本人必须是药学专业技术人员(药学专业技术人员是指执业药师或具有药学专业技术职称，下同)。

拟办企业若为合伙企业的，各合伙人均须为药学专业技术人员。拟办企业若为法人企业的，企业负责人必须是药学专业技术人员。 3、开办药品零售企业应当配备足够数量、符合规定要求的药学专业技术人员，以上人员应熟悉与职责相关的法律法规、规章制度、职责及药品基本知识。药学专业技术人员应当在职在岗，并与所就职企业签订经劳动部门备案的劳动合同。 4、拟办企业所有药学专业技术人员从业年龄不超过70周岁，身体健康，并经金华市食品药品监督管理局驻店药师岗位能力测试合格。

5、药品零售企业药学专业技术人员不得兼职、挂职，营业时间必须在岗履行职责。

6、具体人员条件要求:

(1)至少配备2名药师(含中药师)以上药学专业技术人员。其中在城区开办的，必须配备1名执业药师(含执业中药师)，如有中药饮片配方经营范围的，则其中1名应为中药师以上药学专业技术人员;

(2)企业负责人应具有药师(中药师)以上技术职称或执业药师(执业中药师)资格;如兼任2家以上企业负责人，则每一家需另外配备2名药师以上技术职称的人员;

(3)质量负责人应具有执业药师(执业中药师)资格，并具有一年以上从事药品经营质量管理工作经验(包括企业GSP管理工作经验，工作经验需提供相应的证明材料);

其他不具有药学专业技术职称的从业人员应当通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。

(二)场所设施要求

开办药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。应配备符合药品验收、陈列、储存、养护等要求的设施设备。 1、设施设备要求

(1)应配置电脑自动打印药品销售凭证的POS机和药品条码扫描仪等设备; (2)应具有可以实现药学技术人员接受当地药监部门在线监管的条件，如视频监管设备等;

(3)应配置冷藏药品和调节、检测温湿度的设施设备。营业场所及仓库的温湿度检测设备应具备自动检测和记录功能，并能与当地药监部门联网，接受远程在线监管;

(4)应配有药师在线监管、温湿度在线监管及符合GSP规定要求，涵盖购、销、存等整个经营管理过程的计算机管理系统。连锁门店的计算机管理系统应与连锁总部对接联网。

2、面积要求

(1)营业场所面积和仓库面积要求在同一建筑物上，营业场所与仓库为不同建筑物的，相距不得超过20米。营业场所与仓库层高应不得低于2.5米。如营业场所有相连多层的，则一楼店面面积不得少于营业面积最低标准的70%，每层层高不得低于2.5米;

(2)在城区开办的，营业场所面积不得小于80平方米，具有中药饮片配方经营范围的，面积不得小于100平方米;仓库面积不得少于20平方米，有中药饮片的，仓库面积不得少于30平方米。

在城区外开办的，营业场所面积不得小于60平方米，具有中药饮片配方经营范围的，面积不得小于80平方米;仓库面积不得少于20平方米，有中药饮片的，仓库面积不得少于30平方米。

(3)在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的能控制温湿度的区域。

3、房屋性质用途要求

营业场所及仓库房屋设计用途应为商业、营业、办公等非住宅性质，在城市规划区范围住宅经规划房管部门同意，非城市规划区住宅经所在地乡镇人民政府同意可以作为营业场所。

(三)企业管理要求

1、拟办的药品零售企业必须设置药品质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责药品质量管理工作;

2、建立能保证药品质量，涵盖药品采购、验收、储存、销售等过程的管理制度;

3、拟办企业应与所聘任的药学专业技术人员签订为期至少一年的经劳动部门备案的劳动合同，一年内不得变更。

(四)其他

1、在行政审批过程中，对发现有提供虚假证明、文件资料或采取其他欺骗手段的申办者，两年内不再受理其开办药品零售企业的申请;

2、有保证所经营药品质量的规章制度;

3、药监部门认为需要提供的其他内容。

二、申办资料及程序:

见《药品零售企业(单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门店)〈药品经营许可证〉申办流程》

三、其他事项:

1、申请人对告知事项不明确的，应当及时与金华市金东区食品药品监督管理局受理点联系。联系地址:，联系电话82171593，邮编:321015。

药品零售企业(单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门店) 《药品经营许可证》申办流程

一、筹建申办材料:

1、《开办药品零售企业申请表》及网上申报的申请表各一份;

2、工商行政管理部门出具的拟开办企业《企业名称预先核准通知书》;

3、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管员、处方审核员的学历、职称或职业资格证书的原件、复印件及个人简历;药学技术人员在职在岗、不在其他单位兼职的有效证明;质量负责人一年以上药品经营质量管理工作经验和企业GSP管理工作经验的证明文件;企业所有药学专业技术人员经金华市食品药品监督管理局驻店药师岗位能力测试合格的证明材料;

4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76、83条的规定情形的申明;

5、拟开办企业名称、企业负责人、注册地址、仓库地址、经营面积、经营范围及营业场所、仓库的有效产权证明及租房意向书。房屋设计用途应为商业、营

业、办公等非住宅性质(改变住宅性质的提供相应部门证明文件);拟开办企业营业场所、仓库中药品与非药品陈储和在线监管设施设备的详细平面布局图; 6、拟设营业场所、仓库的设施设备及周边卫生环境等情况说明; 7、连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》的复印件及相关的质量领导小组分工文件;

8、对所提供申报材料真实性的保证申明;申办人委托代理人办理的，应提交委托书;

9、其他需要提供的资料。

二、同意筹建，申请人筹建完毕后，由申请人递交现场验收申请材料。三、验收申请材料

1、《药品经营许可证验收申请表》及网上申报的申请表各一份;经企业负责人签名的企业自查报告一份;

2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人任职文件及对药学技术等相关人员签订的经劳动部门备案的劳动合同;从业人员健康体检合格材料;

3、企业的质量管理文件目录(包括制度、操作规程等)和营业场所、仓库设施、设备的清单;

4、营业场所、仓库有效的租赁协议或合同;

5、若是连锁加盟药店应提供与连锁企业总部签订的加盟协议;

6、能覆盖药品购、销、存全过程，符合GSP要求的企业计算机管理系统运行材料;

7、药师在线监管、温湿度在线监管设施设备和运行情况;

8、对所提供申报材料真实性的保证申明;

9、其他需要提供的资料。

四、验收材料受理后，进行现场验收。验收合格的，核发《药品经营许可证》。不合格的，责令限期整改，重新现场验收。在期限内整改不到位的，或整改