制药工艺学实习总结

制药工程实习总结

200911931102 陈嘉辉

实习单位:广东海洋大学主校区、南国制药有限公司、恒诚制药有限公司

一、准备工作：

1、白大褂：实习期间做实验和参观药厂时需要穿上；

2、笔记本：实习期间的专题讲座，现场实训操作，观看相关视频资料，下

厂观摩生产时需做必要的笔记。

二、实习过程：

1、这两周的实习安排：

（1）12月12号：上午，了解实习期间的时间安排和大概的实习内容。下午，学习制药生产企业的组织结构、设计及部门职责和制药企业内部的GMP内容。

（2）12月13号：上午，学习GMP认证申报资料目录及具体内容。下午，学习制药工艺过程仪器（液相色谱）及相关仪器的使用。

（3）12月14号：上午，观看有关无菌检查与微生物限度检查的视频，了解其操作规范，具体要求和注意事项。下午，到实验楼了解实验中常用仪器的名称，使用方法和作用（以高效液相色谱为重点）。

（4）12月15号：上午，学习小型定量液体包装机的使用和功能。

（5）12月16号：上午，认识单冲压片机的压片过程，乳化技术，多冲旋转式压片机，气雾剂，粉雾剂，药液充灌方法，离子交换设备等仪器。

（6）12月18号：到实验楼学习多功能提取罐的工作原理和各部分的工作内容，超临界萃取装置，糖衣机，快速搅拌制粒机，槽型混合机等机器的用途。

（7）12月19号：具体压片实验和乙醇的回流提纯。

（8）12月20号：制药实习总结大会。

（9）12月24号：到南国制药有限公司、恒诚制药有限公司参观。

三、实习中仪器：

智能溶出度试验仪、多用测定仪、真空干燥箱、离心机、高温电炉、粉碎机、气流超微粉碎机、（实验型）喷雾干燥机、高效液相、单冲压片机、多冲旋转式压片机、气雾剂、粉雾剂、离子交换设备、多功能提取罐、糖衣机、快速搅拌制粒机、槽型混合机、超临界萃取装置。

四、实习心得：

知识不一定要从书本上才能学习到，实习也是一个很好的学识知识的机会。在这两周的实习过程中，在专题讲座，现场实习操作的理论与动手的配合下，我学到了制药工程专业在工艺上的基础实践性技能。在实习中，我学到一个制药公司的内部机构和给部门的职能，一个制药公司赖以生存的GMP内容，还有GMP 认证申报的众多资料。实习中我们还了解到无菌检查与微生物限度检查的操作规范，环境，实验器具名称和功能，要点及结果判断原理等。中药提取工艺基本过程中，工艺流程，各个环节的相关仪器，固体制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）生产工艺路线流程，各具体步骤涉及的设备，产品质量控制项目等液体药品剂型生

产工艺。

在第一天中，介绍了制药产业的组织结构和部门结构，从股东大会—董事会—总经理—各副总—副总负责的有关部门，每一环都有紧凑有序，各部门都有各自的职责但又相互监督，防止有些部门能力过大又或者影响到公司的正常工作。在高层的管理中，有其他的管理组织去审核高层的决议，相互监督，相互合作。在课堂上，我们了解到一个公司的大体结构和相关的职能，让我们定位与自己有关的职位，懂得工作必须掌握的专业知识，技能和仪器的使用并订立自己应该奋斗的目标。

对于一个制药企业来说，一个紧凑的企业结构是个条件，而最基本的是这个企业的GMP内容。一个企业的GMP内容包括：总则，质量管理，机构与人员，厂房与设施，设备，物料与生产，确认与验证，文件与管理，生产管理，质量控制以及质量保证，委托生产与委托检验，产品发运与召回，自检与附则。GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。其中心思想：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。GMP是一个企业生产的指导思想，所以GMP的认证申报必须是严格的。申报GMP的认证申报所需的资料有：证照复印件，生产质量管理自查，组织结构质量网络，人员状况，剂型品种，产区平面区，生产车间概况，工艺流程及控制，验证，检验，文件目录，环境保证，安全，消防合格证明材料复印件，行政许可申请真实性保证申明，附录等。

一个制药公司之所以要严格执行GMP，是因为它是向广大群众负责，担负起广大群众的生命安全。在严格执行GMP的情况下，药品卫生学限度检查成为GMP的第一步。

药品卫生学限度检验包括无菌室的质量管理，无菌检查与微生物限度检查。无菌室是无菌检查的重要前提，所以无菌室必须严格按照国家的规定来建设，不合格的无菌室可能会对无菌检查和微生物的限度检查都会带来很大的影响。微生物的限度检查微是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的

方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。

把握好了生产前后的质量管理后，在中间的生产过程的质量也是重要的一环。

药品生产过程中的质量控制是药物在生产过程中质量的把关，只有过了这道把关，药物才算是及格了一半。过程质量控制是保证药品质量可靠的、有效的手段。做好过程质量控制,首先应建立完善的质量保证体系,应建立切实可行的过程质量控制体系文件。生产操作人员是过程质量控制的主体,应做好生产操作人员的培训工作。应持续改进,不断完善过程质量控制体系。应制定完善的质量奖惩机制,确保过程质量控制体系的有效运行,切实做好药品生产过程的质量控制,以确保药品质量。

在药物生产的最后一道把关是在成品中抽样检验，把其中的不良品尽量检验出来和判断药物是否及格。抽样检验又称抽样检查，是从一批产品中随机抽取少量产品(样本) 进行检验，据以判断该批产品是否合格的统计方法和理论。它与全面检验不同之处，在于后者需对整批产品逐个进行检验，把其中的不合格品拣出来，而抽样检验则根据样本中的产品的检验结果来推断整批产品的质量。抽样检查不仅是检查成品是否及格的标准，同时也是指导生产过程改进的重要提示。在检查出不及格品后，需要反思在整个生产过程中有可能出现问题的地方，逐步排除疑难，找出最终的问题所在，决解生产过程中的问题，逐渐改善生产工艺，以提高产品的质量。

同一个药物却可以有很多条合成路线，但其中有一条是最合理，最方便，最经济的路线。工艺过程决定产品质量，工艺过程控制是生产优质产品的基本保证。工艺的过程是指导一个企业用正确的方法，正确的路线去合成它所需要的药物和药物的质量，而产品的质量是一个判断工艺过程是否最优化，是否最