1ahv_品保技术规范0323

品質保證需求
•系統安全保證需求 •可靠度與維護度保證需求 •硬體保證需求 •軟體保證需求 •零件保證需求 •材料與製程保證需求
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財團法人
工業技術研究院
機械工業研究所
組合層次
人機系統 man-machine
system
系統設備 system
equipment
單機元件 unit
component
系統 製程品 的管理
5.0
人力資源 發展與管理
4.0
策略性 品質規劃
3.0
資訊與分析 2.0
動態的關係
顧客專注 與滿意度
7.0
品質與作業 的成果 6.0
目標
顧客滿意度 相對於競爭者之顧 客滿意度 維繫顧客 市場佔有率
進步的量度
產品與服務品質 生產力改善 浪費的減少／消除 供應商品質
美國品質獎Malcolm Baldrige評審標準架構
缺點差失 defect, error
品質 quality
品質 quality
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財團法人
工業技術研究院
機械工業研究所
品質工程技術要項
品質管理系統 – 國際標準
ISO-9000s
ISO/TS16949
品質改善手法
柏拉圖
魚骨圖
直方圖
管制圖
PDPC法
關聯圖
統計方法
SPC
變異數分析
6-Sigma
製程技術
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財團法人
工業技術研究院 6-Sigma與ISO 9001整合後之QMS
機械工業研究所
ISO 9001 管理審查
管理責任
6-Sigma 專案
客戶
採購 process
產品實現 process 2
產品實現 process 1
支援 process 1
資源管理 process
C (Output)
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A 12
(Feedback) 量測系統
ISO 財團法人
工業技術研究院
9001流程模式
機械工業研究所
品質管理系統的持續改善
客戶
管理責任
客戶
Biblioteka Baidu
資源管理
量測、分析與改善
滿意
要 求 輸入
產品實現
Key
附加價值活動
資訊流程
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輸出
產品
ISO 財團法人
(6) SPC：Statistical Process Control.統計製程管制
(7) QSA：Quality System Assessment.品質系統評鑑 ‧‧AEC-A100 QSA Semiconductor Edition.半導體版 ‧‧QSA-TE, T&E Quality System Assessment.工具與設備評鑑
客戶關係process
研發R&D process
客戶
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QMS=Quality Management system 23
內部稽核(含6Sigma專案及計畫 )
財團法人
工業技術研究院
機械工業研究所
跳脫框框之外思考(Benchmark)
功能別最佳作業方式－世界級 功能別最佳作業方式－任何國內公司 同業內(含非競爭對手)的最佳作業方式
ISO14000
6-Sigma TQM 資訊管理
設備
ISO Guide 17025
品質成本
風險管理
財務管理
勞安衛管理
基本統計 抽樣技術 管制圖
量測系統分析 經驗法則
校正技術
解決問題方法
檢測技術 品管七工具
流程分析 實驗室管理
管制計畫
儀器管制 參數條件
追溯管制
製程流程圖 生產技術 工作環境
傳統技術
量測技術
環境 (environments)
經濟 (economics)
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保證技術工作項目:
•品質管理系統(制度與組織) •系統安全保證(人員) •可靠度/維護度/支援度保證(時間) •硬體/軟體品質保證(功能與實體) •零件材料保證(物品特性) •製程保證(製程參數) •任務保證(操作使用) •後勤支援或售後服務保證(維護 保養) •型態管理/資料管理(文件與資訊) •勞工安全與衛生(人員) •環境保護(大地環境)
問題分析與解決
統 計 製 程 品 管
可 靠 度 工 程
設
品 質
日流備 常程儀 管管器
制
理理管
度
理
中 階 管 理 人 員
標準化
P.Q.C.D.S.M管理
勞工安全與衛生
品質意識
專業技術訓練
基 層
團結圈
5S
改善提案
人
作業標準
員
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財團法人
工業技術研究院
機械工業研究所
高階主管的 領導 1.0
零件材料 part
material
保證標的與技術指標
存在目的
生活 life
不符定義
危害 hazard
技術指標
安全度 safety
任務 mission
失效故障 failure
可靠度 reliability
功能 function
特性參數 characteristic,
parameter
缺陷瑕疵 fault, defect
CHECK
DO
品質向上 持續不斷運行
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財團法人
工業技術研究院
機械工業研究所
6-Sigma Way改進流程(DMAIC)
一.界定 D
＞確認問題
五、控制C
＞界定要求 二、衡量 M
＞設定目標 ＞驗證問題/流程
＞設立維持績效的衡量標準
＞精確問題/目標
＞視需要匡正問題
＞衡量關鍵步驟/投入
競爭對手的最佳作業方式
內部按功能別的 最佳作業方式
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財團法人
工業技術研究院
機械工業研究所
績效評估與品質管理
績效評估準則
1.簡單明白，易於瞭解。 2.評估方法愈少愈好：使人員
集中精神於少數重要評估。 3.評估人員自己發展評估方法
與項目，易獲得支持。 4.績效評估目的，焦點在品質
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財團法人
工業技術研究院
機械工業研究所
品質管理國際趨勢
ISO 9000
國際品質管理系統 (ISO 9001： 2000)
QS 9000 (ISO/TS 16949 ) 美國三大汽車工業品質系統要求
AS 9000
美國航空供應商品保要求
EN 9000
歐州航空供應商品保要求
DI 9000
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品質保證技術範圍 財團法人
工業技術研究院
機械工業研究所
品質意義與品質管理發展趨勢 ISO 9000品質系統 品質管理(QM)與品質保證(QA) 全面品質管理(TQM)(策略管理,Benchmark, VE, ) 六標準差管理(6- Sigma)(σ) 供應鏈品質管理 品質改善手法 製程管制 可靠性及維護性
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財團法人
工業技術研究院
機械工業研究所
保證技術應用領域
保證技術 (Assurance Technologies)
系統保證 - 大型系統，如飛機、飛彈、核能發電廠
等
產品保證 (Product Assurance) - 研發、製造、供
應等廠商
任務保證 (Mission Assurance) - 操作維護，
田口方法
檢測與驗證測技術
MSA
抽樣方法
研發與設計階段
QFD
FMEA
生產製造階段
SPC
QCC
TL9000
查檢表 矩陣圖 KJ法 統計檢定
Time Series
ISO/IEC 17025
APQP
5W2H
AS-9100
層別法
矩陣數據解析法
箭型圖
DOE
ISO GUM
可靠度分析 抽樣方法
ISO/IEC 17025
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財團法人
工業技術研究院
Dr.Deming的PDCA循環
機械工業研究所
計畫Plan
發展出結構化
修正行動Act
重複循環以回應
途徑以因應重要議題
執行Do
非期望的結果
按照計畫實施
檢視Check
評估執行成果 是否合乎期望
Systems Thinking
(Input) P
D
Process
(1) QS 9000品質系統要求 ‧‧QS 9000 Semiconductor Supplement增補半導體 ‧‧QS 9000 Tooling & Equipment Supplement增補工具與設備
(2) PPAP：Production Part Approval Process.生產產品核准程序
ISO-14000
環境管理系統
OHSAS-18000 職業安全衛生管理系統
CE-Mark
產品安全標誌
6-Sigma Way
六標準差管理
TQM
全面品質管理
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財團法人
工業技術研究院
機械工業研究所
管理目標的變遷
成本
品質 成本
交期 品質 成本
彈性 交期 品質 成本
服務 彈性 交期 品質 成本
PLAN
6.資源管理 6.1資源的提供 6.2人力資源 6.3設施 6.4工作環境
8.量測、分析與改善 8.1概述 8.2監控與量測 8.3不合格產品的 管制 8.4資料分析
7.產品實現 7.1產品實現的規劃 7.2顧客相關的流程 7.3設計及開發 7.4採購 7.5生產與服務的供應 7.6監控與量測裝置的 管制
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財團法人
工業技術研究院
機械工業研究所
財團法人
工業技術研究院
機械工業研究所
財團法人
工業技術研究院
機械工業研究所
財團法人
工業技術研究院
機械工業研究所
財團法人
工業技術研究院
機械工業研究所
財團法人
工業技術研究院 QS 9000/ISO 16949 品質管理文件
機械工業研究所
散佈圖 系統圖 流程圖法 迴歸分析
設計審查
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財團法人
工業技術研究院
機械工業研究所
與品質管理相關聯之技術
品質工程技術
品質保證與管制
系統與管理
品質機能展開 實驗計畫法 同步工程
FMEA 田口方法
持續不斷改進
SPC
品質持續改進
實驗室能力
人力資源 材料
方法 衡量
ISO 9000 AS 9000 ....
波音航空供應商品保要求
TL 9000
通信電子業品質系統
ASME NQA
核能設備品保要求
MIL-Q-9858A 品質系統品保需求
MIL-I-45208A 檢驗系統品保需求
MIL-STD-45662A 校正系統品保需求
MIL-STD-105E 抽樣檢驗標準
ISO/IEC Guide 25 校正及測試實驗室能力一般要求 (ISO/IEC 17025)
財團法人
工業技術研究院
機械工業研究所
品質保證方法與工具
分析(analysis) 展示(demonstration) 檢驗(inspection) 測試(test) 見證(witness) 監測(monitor) 稽核(audit) 審查(review) 文件建立(documentation)
品質是一種合用性，而所謂合『合用性』是指使產品在使用期間能 滿足使用者的需要。
石川馨 品質是一種能令消費者或使用者滿足，並且樂意購買的特質。
Crosby
品質就是符合要求的標準。 ISO 9000
產品或服務的整體機能及特性具有滿足明定或暗示需求的能力。 它是一種哲學，代表著一種態度與意識。 品質 ===== 90%的意識，10%是知識。
四、改進I
三、分析A
＞想法根除問題
＞發展因果假設
＞測試解決方案
＞確認幾個關鍵問題根源
＞解決方案標準化/衡量結果 ＞驗證假設、替代方案
挑戰假設、運用創意
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財團法人
工業技術研究院
機械工業研究所
TQM的架構
高
階
高
品質經營
階
、
方針
經營
經
管理
診斷
理
人
管理者品質管理
員
QFD
部門 診斷
品質文化
工業技術研究院
9001：2000
PDCA
管理循環架構
機械工業研究所
ACT
8.5改善 8.5.1持續改善 8.5.2矯正措施 8.5.3預防措施
4.品質管理系統 4.1一般要求 4.2文件化要求
5.管理責任 5.1管理承諾 5.2顧客導向 5.3品質政策 5.4規劃 5.5責任、授權 與溝通 5.6管理審查
創新 速度 服務 彈性 交期 品質 成本
全球化 創新 速度 服務 彈性 交期 品質 成本
結果 顧客迫使製造商 ／供應商生產／ 供應多樣、大量 且低成本的一般 化商品 (Commodity)
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財團法人
工業技術研究院
機械工業研究所
Deming
品質名詞定義
品質是一種以最經濟的手段，製造出市場上最有用的產品。 Juran
NASA Program
效能保證 (Performance Assurance) - 技術服務(
勞務)
資訊保證 (Information Assurance) - 資訊服務
應用標的（保證什麼？）
制度 (organization)
人員 (personnel)
產品 (products)
過程 (processes)
(3) APQP：Advanced Product Quality Planning and Control Plan. 先期產品品質規劃與管制計畫
(4) FMEA：Potential Failure Modes and Effects Analysis. 潛在失效模式與效應分析
(5) MSA：Measurement Systems Analysis.量測系統分析