机构名称：医学独立实验室(临床检验所)

设置医疗机构申请书

设置单位（人）：（章）

年月日

设置临床检验所申请

涿州市卫生局

我们是君儒康华有限公司向贵处提出投资创业申请,希望得到贵处的大力支持。当我们通过实地考察，感到涿州市历史悠久、风景如画，更体会当地的民风淳朴具有深厚的文化底蕴，对我们来说确实是个投资创业的理想之地。

我们目前自筹资金拟在涿州市第二医院建立医学独立实

验室，特向贵处提出设置申请。下面我们将该项目的可行性研

究报告汇报如下：

医学独立实验室在国外兴起于上世纪五六十年代，在欧美

日澳等市场经济发达国家，经过几十年的发展和不断的兼并重

组，医学独立实验室不断的跨地区、跨国界发展。目前在国外

不仅40%以上的检验诊断业务由独立实验室完成，而且独立实

验室的市场份额还有不断扩大的趋势。以美国诊断市场为例，

在总值350亿美元的市场份额中，独立实验室占32%，医院实

验室占60%，个体诊所实验室占8%。

在国内医学独立实验室是一个悄然升起的新生事物，随着

我国医疗制度改革，鼓励对医疗机构进行分类管理，进行多种

形式的联合或合作，实现优势互补，资源共享。继我国广州出

现了首家医学独立实验室之后杭州、北京、上海等地区先后成

立了多家医学独立实验室，它作为赢利性医疗机构得到迅速发

展。

由于这种优势，近几年来北京地区先后在西城、海淀、丰台、昌平、大兴等地分别建立起医学独立实验室。为各级医院提供互补的检验服务，实现与医院双赢的同时，也促进了医院整体诊疗质量的提高。医学独立实验室这种互补的角色选择，有利于社会检验资源的合理配置和利用。中小医院利用我们的服务可以减少检验投入，提高诊治质量。大医院可将疑难杂症或稀有疾病的相关检验服务交给我们。

投资方君儒康华科技发展有限公司有着多年的实验室管理运营经验，目前与301、空军总院、307、积水潭、西苑医院、东直门中医院、协和医院及保定市中心医院、石家庄市第二医院等60多家医院建立了业务合作关系。

目前涿州市尚未建立独立的医学实验室，涿州地处北京及河北腹地交通便利。基于以上考虑，我们拟在涿州市二院租用1000平方米，投资2000万元建立医学独立实验室。我们相信医学独立实验室的设立会给涿州市的卫生事业的发展注入新的活力，我们将以准确、快捷、规范的检测服务为涿州市及周边地区卫生事业的发展贡献一份力量。

申请人：君儒康华科技发展有限公司刘茹芬医学独立实验室主要仪器设备名录清单

计算机、打印机、

投影仪、恒温箱、

电冰箱、离心机、

振荡器、1/10000分析天平、

PH测定仪、加样器、

显微镜、干燥器、

高压灭菌锅、试剂用水制备系统、

分光光度计、酶标分析仪、

细菌培养箱、全自动化学发光免疫分析仪、

化学发光仪、原子吸收分光光度计、

基因扩增分析仪、TCT制片系统

机构名称：涿州骊军宽华临床检验所（河北骊军宽华临床检验所）

实验室面积：1000平方米

服务范围：北京及河北地区，包括301、空军总院、307、积水潭、西苑医院、东直门中医院、协和医院及保定市中心医院、石家庄市第二医院、廊坊、涿州、定州、徐水、三河、固安等60多家医院建立了业务合作关系。

人员配置：

临床实验室工作人员：25人

开展工作范围：临检、血液、生化、微生物、免疫、病理、基因扩增、微量元素

项目：

甲状腺功能系列：T3、T4、FT3、FT4、TSH、TG、TG-AB、TM-AB 骨代谢系列：PTH、CT、BGP

糖尿病、胃肠激素系列：CP、INS、GLU、甘胆酸、胃动素、胃泌素肿瘤标志物系列AFP、CEA、TNF、CA-125、CA-199、CA50、CA153、NSE、CY21-1、PSA、FPSA

心血管、肾脏系列：心肌钙蛋白、心钠素、脑钠肽、脑钠肽前体、儿茶鼢胺（肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺）B2-MG、糖蛋白、肾素活性、血管紧张素11、醛固酮、内皮素、TXB2\6-KPGF1A\CGRP、白蛋白

贫血系列：EPO、FA、VITB12、SF

药物浓度监测：地高辛

垂体-肾上腺轴系列皮质醇、ACTH

垂体-性腺轴系列FSH\LH\T\P\E2\PRL\GH\E3

免疫球蛋白系列:IgA\IgG\IgE\IgM

生长因子系列：白介素2、白介素6、白介素8、白介素10

乙肝检测系列:HBsAg\HBsAb\HBeAg\HBeAb\HBcAb\HBcAb-IgM

酶联系列：病毒、细菌、过敏源、单一过敏源体外实验、抗精子抗体微量元素系列：铜、铁、锌、钙、镁

荧光免疫检测：各种自身抗体、抗核抗体谱、军团菌1-15型、呼吸道病原十二项等

宫颈薄层液基细胞检测（TCT）

13C HP检测(幽门螺旋杆菌)

基因扩增检测：微生物

优生及唐筛系列：FE3\HCG\AFP弓形虫、风疹病毒、单纯疱疹病毒、巨细胞病毒

主要仪器设备：

计算机、打印机、

投影仪、恒温箱、

电冰箱、离心机、

振荡器、1/10000分析天平、

PH测定仪、加样器、

普通光学显微镜、荧光显微镜、干燥器、

高压灭菌锅、试剂用水制备系统、

分光光度计、酶标分析仪、洗板机、生化分析仪

细菌培养箱、全自动化学发光免疫分析仪、

化学发光仪、原子吸收分光光度计、

基因扩增分析仪、TCT制片系统

13C HP检测仪

医学独立实验室工作流程

在工作过程中没有噪音污染，不产生有毒有害气溶胶及废液。所涉及的检验相关物品的消毒处理严格参照2002年版消毒技术规范。

工作流程：外出收取标本（血、尿、体液等）

核对登记

标本处理

加样

上机检测

打印结果

报告单发放

废弃标本及其容器处理

废弃标本及其容器的消毒处理规范

（1）采集检验标本或接触装有检验标本的容器，应带手套，一次性使用的手套用后放收集袋内，集中烧毁；可反复使用者用后放消毒液内集中消毒；无手套可用纸套使皮肤不直接与容器表面接触，用后将纸放入污物袋内烧毁；

（2）夹取标本的工具，如钳、镊、吸管等用后均应消毒清洁，进行

微生物检验时，应重新灭菌，金属工具可烧灼灭菌或消毒液浸

泡；玻璃制品可干烧或压力蒸汽灭菌；

（3）废弃标本如尿、胸水、腹水、脑脊液、唾液、胃液、肠液、关节腔液等每100mL加漂白粉5g或二氯异氰尿酸钠2g，搅匀后

作用2h—4h倒入厕所或粪池内；痰、脓、血、粪及其他固形标

本，焚烧或加2倍量漂白粉溶液或二氯异氰尿酸钠溶液，搅匀

后作用2h—4h；若为肝炎或结核病者则作用时间应延长至6h

后倒厕所或化粪池；

（4）盛标本的容器，若为一次性使用纸制容器及其外面包被的废纸，应焚毁；对可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，可煮沸15min，可用1000mg/L有效氯的漂白粉澄清液或二氯异氰尿酸钠溶液

浸泡2h—6h，消毒液可每日更换，消毒后用水洗净或流水刷洗，沥干；用于微生物培养采样者，用压力蒸汽灭菌后备用；（5）废弃标本及其容器应有专门密闭不漏水的污物袋（箱）存放，专人集中、烧毁或消毒，每天至少处理一次。

有关独立医学实验室市场的现状与分析

有关独立医学实验室市场的现状与分析独立医学实验室的产生背景上世纪五六十年代，发达国家医学的发展进步给国民健康带来了福音，但也给社会带来了沉重的经济负担。美国尤为突出，为减轻国民负担，美国政府推出“合理利用资源减少医疗开支”的策略及一系列医疗体制改革进行干预，同时引入市场机制，加剧行业竞争，最终导致医学检验行业中以集约化为核心竞争力的医学独立实验室的产生。当时美国出现了一些小型的医学独立实验室，为医院提供医学检验技术服务，但并未形成规模。直到上世纪90年代中期，计算机和生物技术的发展，检验设备越来越自动化，不但可以同时检测多份样品，而且所需样品量和耗材越来越少。一份血样可以做的检测项目越来越多，为医学独立实验室的发展奠定了良好的技术基础。独立实验室实现检验样品的集中检测，大大节省费用，而且以提高检测效率和质量，降低错误发生率，是当前发达国家的发展的重要方向之一。据香港专家介绍，仅香港这个只有600多万人口的城市，就有150多家独立实验室。国内外独立医学实验室发展现状美国：在全美，目前有40%的医学检验由独立实验室完成，这一比例每年还在增长。美国Quest有1300个检验服务中心，在全美有155家实验室，每年处理标本量超过一亿，执行2.5亿次诊断实验，2003年总收入就超过了47亿美元。据资料介绍，20 03年美国医学检验业务市场容量为370亿美元，而医学独立实验室占了近1/3的份额。加拿大：加拿大MDS雇员超过一万人，是加拿大最大的诊断实验提供者。日本：日本BML，其本国员工达1160多人，每天处理10万份标本，在全日本有40多家分支机构，检测项目超过4000项。我国：20世纪80年代中期，扬州医学检验中心便开始涉足检验业务的社会化服务，获得了较好的经济效益。以后又陆续有一些不同形式的检验业务服务，如山西高科技医学检测中心，部分医院的对外开放实验室，但均未成规模。实际上，我国真正意义上的医学独立实验室起步仅有10年。广州金域医学检验中心总经理梁耀铭介绍说，10年前，在当年广州医学院院长钟南山和广东省卫生厅的大力支持下，由广州医学院、广州市金域医学科技有限公司员工和广州生物工程中心三方共同投资组建了这家对外开放的综合性医学检验中心，该中心是全国最早获得《医疗机

独立医学检验实验室管理规范

独立医学检验实验室管理规范(试行) 为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。一、机构管理（一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。（二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。（三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。（四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。（五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。二、质量管理医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：

xx医院关于请成立第三方检验中心的请示

xxxx【xx】xx号签发人：xxx xxxx医院关于申请成立第三方医学检验中心的报告市卫生和计划生育委员会: xx医院是一所集医疗、教学、科研、预防于一体的综合性二级甲等医院，现开设病床xx余张，拥有省级重点学科x 个，市级重点学科x个，专科特色突出，技术力量雄厚，其中检验科配有全自动流水线、生化分析仪、免疫分析系统和全自动血液分析等设备，拥有博士及在读博士xx人，硕士xx人，每年在国际、国内主流杂志发表论文xx余篇，参与多项省、市级科研课题实验工作。为实现区域医疗资源共享和优化整合，提升我市医疗机构诊断治疗及服务能力，根据国务院印发的《关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知》和xx市区域卫生规划（2016-2020年）等文件精神，我院受xx委托，拟开办第三方医学检验中心，建设将按照国家卫生计生委印发的《医学检验实验室基本标准和管理规范》严格操作，建成后开展医学检验、临床试验、卫生检验、科研服务等业务。

专此请示，请予批复。附件：1、第三方医学检验中心可行性分析报告 2、临床检验与教学人员一览表 3、兄弟医院成功案例 xxxx医院 2016年xx月xx日 . xxxxx医院办公室2016年xx月xx日印发

第三方医学检验中心可行性分析报告编制单位：xx医院

一、项目名称项目名称：xx第三方医学检验中心项目合作单位：xx医院、项目投资方二、项目必要性及背景（一）项目必要性在健康服务业发展的大背景下，公立医院发展不再局限于面积、床位和设备等硬件条件的简单扩张，更重要的是实现资源优势放大。随着政策和市场环境的成熟和完善，大型公立医院发挥自身医疗资源优势进入第三方医学检验行业，已具备可行性。我院拥有强大的检验科研人员队伍，检验实验室拥有荧光定量PCR仪、超低温冰箱等高档仪器设备，通过中心建设，满足教学和临床需求。但这些资源仅局限于满足医疗服务需求和基本教学需求，在一定程度上讲，是资源浪费和利用率低下的一种表现。在健康服务业大发展背景下，医院应努力将优质资源延伸至健康服务业其他领域，追求资源优势最大化，既能服务基层、实现区域医疗资源共享、双向转诊和优化整合，也能提升基层医疗机构诊断治疗水平以及服务能力。研究和实践证明第三方医学检验行业是公立医院可以考虑的领域之一。（二）项目背景医学独立实验室和临床医疗是紧密相连的，尤其是我国开始医疗改革以来以后，这种趋势更加的明显，政府对临床医疗也是十分的重视。 2009年卫生部发布的《医学检验所基本标准（试行）》及通知（卫医政发〔2009〕119号）中明确提出“为进一步完

国内外独立医学实验室

美国上市的独立医学实验室公司概览独立医学实验室在欧美日发达国家已经是作为重要医疗服务机构之一的成熟产业。美国独立医学实验室已经占检验市场1/3左右市场份额。美国独立医学实验室市场规模约200亿美元(数据来源：国金证券)，并产生了巨头公司： ●最大的连锁型独立医学实验室QUEST（DGX.NYSE）2010年销售额和净利润分别高达73.4 亿美元、7.2亿美元；今年上半年收入37.2亿美元，净利润1.09亿美元。最新市值为 77.8亿美元，市盈率（ttm）为17.42倍。 ●排名第二的LabCorp（LH.NYSE）2010年销售额和净利润达50亿美元、5.6亿美元；今年上半年收入27.7亿美元，净利润2.5亿美元。最新市值为81.2亿美元，市盈率（ttm）为15.92倍。两家公司的毛利率都超过40%，均可开展超过3000项的检验项目。美国独立医学实验室市场规模约200亿美元 2004~2010年Quest和LabCorp销售收入从行业内上市公司数量来说，在呈下降趋势，其中包括不少企业被两巨头收购。

独立医学实验室在中国：独立医学实验室在国内还处于起步阶段，市场规模仅有10 亿元，仅占国内医学诊断市场规模的2-3%。虽然我国公立大医院占主导的特殊性，但相比较于国外30%多的市场份额，国内独立医学实验室还有很大的发展空间。目前国内已有超过100家独立医学实验室，主要集中在沿海发达地区。市场份额领先的包括广州金域、杭州艾迪康、杭州迪安、广州达安高新。整体竞争格局出现“全国仍然分散、区域初步集中”的格局。广州金域全国来看份额最大，但在长三角迪安诊断份额最大，其次是杭州艾迪康。国内主要的医学诊断外包企业各地的小规模连锁或单体独立医学实验室较多，而规模最大的独立医学实验室，也只能开展1,000 多项诊断项目（未来新项目的引进也将带来新的利润增长点）。各地区发展也很不平衡，相比成熟市场的业务种类和地域覆盖，我国第三方医学诊断行业还有较大的增长空间，前景被广泛看好。

中国第三方临床检验公司名单

1、广州金域医学检验有限公司，4001-111-120 中国目前最大的临床检验服务公司，CAP认证实验室，ISO15189的医学独立实验室以普检为主，开展1600多项检验服务目前约6000人规模 2、艾迪康医学检验中心，400-182-5566，0 CAP认证实验室，ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》国家实验室认可开展1200多项检验服务 3500人规模 Quest在中国的合作伙伴(Quest是美国最大的第三方临床检验中心) 3、浙江迪安诊断技术股份有限公司，400-7118-000 上市公司，股票代码：300244 ISO/IEC17025及ISO15189认可 4000人规模 4、康圣环球医学特检集团，(北京海思特临床检验所、武汉康圣达医学检验所、上海新培晶医学检验所)，400-736-1666 中国目前最大的特种临床检验服务公司目前约4000人规模

5、中山大学达安基因股份有限公司，800-830-4008，深交所上市公司(股标代码，002030) 以分子诊断为主导的第三方检验公司 6、益善医学检验所，400-885-8765 个体化医疗靶标检测服务的医疗机构 7、厦门艾德生物医药科技有限公司，4000-650-680 肿瘤个体化医疗检验服务公司 8、上海宝藤生物医药科技有限公司，个体化医疗，分子生物学检测 9、苏州科诺医学检验所，4006-332-552 分子生物学诊断实验室 10、北京德易东方转化医学研究中心有限公司， 11、北京爱普益生物科技有限公司，0 10-8072288 12、杭州致远医学检验所有限公司，0

医学独立实验室行业基本情况

医学独立实验室一、医学独立实验室基本情况健康产业（包含医疗、医药等相关行业）自诞生以来关注的主要方向是疾病治疗和减轻痛苦。进入新世纪后，随着健康理念的发展，医患双方都希望能尽早发现潜在问题以便尽快采取预防手段，而非病情显著呈现后再采取相应治疗，因此健康产业的重心开始向诊断和预防转移。在这些大趋势下，诊断行业方兴未艾，尤其是分子检测。现在的医学诊断不仅仅局限为对病人病情的确认，它还能预测病人的治疗效果，探知遗传倾向并判断病人对药物治疗的反应，对临床治疗的重要性已大为提升。诊断行业的蓬勃发展为医学独立实验室的出现奠定了基础。医学独立实验室（Independent Clinical Laboratory，简称ICL）是一种具有独立法人资格、参与市场化运作的服务性医疗组织。在一些发达国家，ICL 发展相对成熟，其优势在于规模化，通过降低仪器人力的闲置率和实现高质高效的运营管理，节约经营成本，获得价格优势。让基层、社区和私人诊所及其患者享受到综合医院的检验服务，从而保证了基层医院的发展，保障了患者享有的诊疗质量。专业化、商业化的集中检验模式提高了临床检验水平，节约了医疗资源，便于主管部门对医学实验室的统一控制和管理。二、ICL在国外的发展情况在美国、日本、欧洲这样的发达国家，临床检验独立实验室已经成为医学检验的主要组成部分。在这个营业模式中，以一个设备先进的临床检验中心为基础，辐射周边规模较小的临床检测站，再由临床检测站连接周围的合作医院，从而结成一张巨大的网络。普通项目的待检样品从医院送到检验站即可，而检验要求高和非常规的待检样品则再被送到检验中心进行检验。在美国，临床检验市场已经达到了540亿美元，并以每年15%的速度增长。其中医院占据美国诊断检测市场的60%的市场份额，独立实验室占35%的市场份额。Quest Diagnostics和Labcorp是最大的两个独立实验室，分别占有13%和7%的市场份额，营业额增长率在14%到15%之间，毛利率分别为42%和58%

第三方医学检验行业概况(DOC)电子教案

第三方医学检验行业概况一、国外独立实验室的发展 1.1 独立医学实验室的发展历史 ●1925年美国出现商业化运营检验实验室 ●20世纪80年代中期。医院附属实验室占临床检验市场60%的份额，私人诊所实验室占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额 ●20世纪90年代中期，独立实验室占36%的市场份额，医院附属实验室占56% 的份额，私人诊所下降至8%。 1.2 国外独立实验室现状 QUEST和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。其中Quest在美国拥有31个区域性大型诊断中心，155家快速反应实验室，超过2100个病人服务中心，每年诊断超过1亿个标本。目前，美国前三名公司的市场占有率超过60％，市场集中度很高。在欧美和日本等发达国家，独立实验室已经占据临床检验市场的1/3。而中国99％的检验业务仍在医院检验科完成。但相比Quest拥有的3000多项检验项目，中国的大型医院也只有500~1000个项目。目前美国的独立实验室所开展的临床诊断业务，除了医疗卫生机构外包诊断业务，也直接面向患者提供诊断服务，此外还有些独立医学实验室利用自身医学诊断平台开展更多的相关新业务，如新药研发的临床试验、疾病风险检测等。二、国内第三方医学检验行业发展 2.1 发展概况受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。目前中国从事第三方医学诊断市场规模不足20亿元，仅占医学诊断总收入的1%-2%。并且中国第三方医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显，特别是基因/分子诊断细分市场。目前中国从事第三方医学诊断的实验室约有100多家，但大部分规模较小。金域、迪安、杭州艾迪康和达安基因是中国第三方医学诊断行业的龙头企业，市

独立医学实验室的机遇及挑战

筹建独立医学实验室分析报告一、前言 ★独立医学实验室（ ICL ）处于医学诊断产业链的中游独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）也就是第三方医学检验平台，它与医疗机构建立业务合作关系，集中收集并检测这些机构采集的标本，并将检验结果送回以应用于临床，是医疗服务专业化分工的产物。 ★当前第三方检验渗透率不到 3% ，未来市场空间广阔 2016 年底我国医学检验市场约为 3000-3375 亿之间，而独立医学实验室市场规模约75亿元，第三方检验的渗透率约为 2.5%-3.6%，与美国检验市场38%的渗透率有很大差距。在基层医疗机构建设不断强化、分子诊断逐渐成熟、医保控费、民营医院发展、降低检验项目价格等因素的推动下，我们预计2020年独立实验室市场规模可达到 434-543 亿元，相比目前有 6-8 倍的增长空间。近五年，随着各种新技术的出现，包括基因检测等新的检测项目引入，成为该行业发展的新的引擎。二、独立实验室是推进分级诊疗的利器 ★规模效应节省成本医学检验项目的种类不断增多，许多单一测试的检验频率较低，如在医院进行检测需要耗费较多的资源，不利于控制成本。在医院，很多检验项目都要1周以上才能出报告，原因是标本量太少，要等一周后标本足量后机器才能开工，否则就会造成试剂和耗材的极大浪费，加大医院检验成本。医院做不了和不愿做

的检验，给了医学独立实验室发展的空间。独立实验室将原本属于医院检验科、病理科的检验业务外包进行集中检验，具有显著的规模化效应，样本量的上升提高了资源利用率，有效降低了单次检验的成本。此外，独立实验室长期进行检验设备和试剂的大金额采购，上游议价能力较强，有效地降低了采购成本。 ★标准化场地、先进设备和专业队伍保证检验服务质量独立实验室作为现代社会分工细化在医学领域的体现，常配备受过专业培训的医学检验人员、病理诊断医生以及各类先进的技术平台，可应对各种普检和特检，可检项目种类远超过各类医院检验科。近年来，国内第三方医学检验机构逐步实现连锁化、标准化管理，仪器试剂集中采购，人员统一培训，可为临床医生与患者提供更具可靠性、一致性和及时性的检验结果。 ★减少重复检查，推动检验结果互认国内部分检验机构已通过严格的质量体系认证，如 ISO 17025、ISO 15189 国际质量体系认可，美国病理学家协会 CAP 认可，其检验报告可被境内外多个国家和地区承认。通过相关质量体系认证的检验机构具有一定的公信力，给出的检验结果有高的真实度、精确度和准确度，出具的检验报告可同时被不同的医疗机构认可并采用。患者如果转诊，可以向不同的医疗机构提供由同一家具有公信力的第三方检验机构出具的检查报告。因此，独立实验室在减少患者重复检查、推动检验结果互认方面起到了重要作用，患者的经济压力也得以减轻。三、目前国内独立实验室运营概况按照独立实验室的业务范围和规模，可分为综合型独立实验室、专业性独立实验室和区域小型独立实验室；我们重点讨论前两种独立实验室的优劣势和发展

成立第三方医学检验所基本标准(试行)

医学检验所基本标准（试行）全文中国网https://www.360docs.net/doc/7e11209671.html,时间：2009-12-21发表评论>> 卫生部关于印发《医学检验所基本标准（试行）》的通知卫医政发〔2009〕119号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中进一步完善医疗卫生服务体系，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量的要求，促进医疗资源合理配置，提高临床检验质量，我部决定在医疗机构类别中增设医学检验所。现将《医学检验所基本标准（试行）》印发给你们，并将有关要求通知如下：一、各级地方卫生行政部门应当根据本地人口、地理环境、交通和医疗机构布局等具体条件以及医疗服务需求，对医学检验所的数量和布局进行规划，并严格执行。二、医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。三、医学检验所只接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询，不接诊患者。四、医学检验所在为医疗机构提供检验服务前，应当与其签订协议，明确双方在患者准备，标本采集、储存、运送、接收、检测，检验报告的出具和应用，以及检验结果所致医疗事故争议等方面的权利和义务。五、医学检验所应当严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，并接受省级以上临床检验中心开展的室内质量控制和室间质量评价，保证检验结果科学、准确、客观。六、医学检验所开展临床基因扩增和人类免疫缺陷病毒（HIV）检验等特殊检验项目的，应当根据规定办理审批手续。七、此通知自印发之日起施行。附件：医学检验所所基本标准（试行）二〇〇九年十二月十四日

附件：医学检验所基本标准（试行）医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。一、科室设置设置与开展临床检验专业相应的科室。临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等。二、人员（一）至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。（二）应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，负责医学检验技术的人员。（三）各临床检验专业至少有10名检验专业卫生技术人员。（四）各临床检验专业至少有1名具有检验医学副高以上专业技术职务任职资格的人员。三、房屋、设施和布局（一）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300平方米。（二）布局和流程应当满足工作需要，有相应的工作区域，如标本接收、标本准备、标本检验、医疗废物处理、试剂和耗品保存、标本保存等。（三）符合生物安全管理和感染控制等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。四、设备（一）基本设备。冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等。（二）专业设备。与开展检验项目相适应的设备，如生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶

达安基因的独立医学实验室试验

达安基因的独立医学实验室试验价值中国推荐2007-11-21 13:55:15 《证券市场周刊》以美国为镜鉴，国内的独立医学实验室前途光明；但医疗体制及行业标准缺乏又为其快速发展设置了障碍陈臣／文 2007年9月25日，达安基因(002030)宣布，将与中国高新投资集团(下称“中国高新”)共同投资设立高新达安健康投资有限公司，进行医学检测中心的健康产业投资及经营管理。其中，中国高新出资5466万元，占40%股权，达安基因则以广州达安临床检验中心有限公司(下称“广州达安”)和上海达安医学检测中心有限公司(下称“上海达安”)的100%权益评估作价8200万元出资，占比60%。独立医学实验室在国内方兴未艾，目前其客户主要为国内众多的一二级中小医院。一方面，中小医院目前的检测设备落后，如果要实现更新，必须投入大量资金；另一方面，受到检测样本量的限制，许多一二级医院根本无法完成常见病和专科病以外的检验；而且由于业务量少，单位成本高，许多医院的检测单价很高，对医院及患者均不利。达安基因与中国高新合资投入该领域的消息甫出，即有多家机构组织对其进行了调研。虽然机构纷纷表示看好医疗独立医学实验室这一新兴行业，但是达安基因股价随后表现得却截然相反，至今已累计下跌36%。独立医学实验室兴起独立医学实验室是拥有独立法人资格的医疗机构，最早在上个世纪50年代出现在美国，并于1980年代在美国获得大规模发展。在我国迟至1994年，才出现第一家独立医学实验室。当时，在广州医院院长钟南山和广东省卫生厅的支持下，由广州医学院等三方出资成立了广州金域医学检测中心。据业内人士估算，医疗检验约占医疗市场8%。2005年，我国医疗市场的规模已达5000亿元，据估计当时医疗检验的市场规模约400亿元。这400亿元的市场总额中，由独立医学实验室切割的份额甚少;而在美国，独立医学实验室已能占据医疗检验35%的市场份额。 “可以说，中国的医疗检验市场规模相当巨大，但市场规模能否转化为真实的市场需求，在一定程度上取决于我国医疗体制的完善和改革进程。”一位医药行业研究员分析称。 “目前体制下，申办一家独立医学实验室的难度相当于申请开设一家医院，审批相当严格，这限制了该行业的发展。”该研究员称。据本刊了解，申请设立独立医学实验室需要取得卫生行政部门颁发的《医疗机构许可证》，即使在各项条件符合的情况下，申请获得批准大约也需1年时间。另一方面，从广州金域成立至今，我国还没有出台适用于独立医学实验室的法规和行业标准，医疗机构中也没有独立医学实验室这一类型。缺乏标准与规范也限制了独立医学实验

第三方医学检验机构发展前景研

一. 第三方检验国内外发展概况二. 医改大背景下催生的行业快速发展三. 行业发展趋势四. 未来发展过程中的挑战一、第三方检验国内外发展概况首先独立实验室不能完全按照企业的商业模式运行，因为它有一个非常重要的资质审核：必须是医疗机构，是医院的细分行业，但和医院的运行模式有所区别，主要在于独立实验室应用的现代企业制度运行。在08年以前，行业发展很缓慢，主要原因之一是国家的政策壁垒。08年以后，行业基本放开。第三方医学检验行业从市场格局来看，在国外是一个成熟的行业，美国已经达到35%-40%的市场份额。过去我们讲医学检验、化验只是在医院看，在美国约有近40%的检验在独立实验室完成，60%在医院的附属实验室、高校实验室和其他实验室完成。独立实验室份额在德国达到60%，在日本已达到67%，在中国，目前仅达到5%。国内目前独立实验室的检验项目已经达到1600多项，一些大的实验室，例如金域检验，已经达到2000项。国外的独立检验实验室可以达到4000项左右，中外医学检测项目为临床服务是有非常大的差距的。一方面是技术的滞后，另一方面是政策的限制。在美国这个行业起步很早，上世纪三十年代就有行业的运作，检验科开始承接检验的外包服务。在五、六十年代时，这个行业开始诞生。美国的两大巨头Quest诞生于1967年，Labcorp诞生于1969年。近几年，Quest前期发展非常迅速，近十年达到60亿美金的收入，去年达到80亿美金。但是近五年的发展速度不是很快，-5%—5%之间徘徊，有时候甚至下降或增加。Labcorp的增速非常快，已经快接近Quest，目前美国

市场占有率达30%以上。独立实验室在中国的时间很短，94-04年是企业的初探时期。金域检验最初是广州医学院的下属实验室。发展同美国的企业类似，从小医院升到大医院，广州金域最初并不是做这类实验室的，而是做贸易的。做贸易的过程中发现一些客户喜欢把标本送到大医院，在这样的情况下，广州医学院的金域检验在97年的时候就想做这样的生意。但是当时无论是商业环境还是医疗环境都不具备这样的条件，所以前面十年都是在慢慢发展，2004年的时候金域才不到2000万的收入，但是在04年的时候金域联合了国家卫生部举办了独立实验室研讨会，当时聚集了全国各医院检验科的主任、专家以及医疗器械和试剂的供应商。正因为此会议的召开，国内的独立实验室如雨后春笋一般。所以现在有一定规模的独立实验室，例如迪安、艾迪康等都是在04、05年成立的，04到12年市场快速发展。04年艾迪康开创了行业的第一个连锁，紧接着迪安开始在南京、上海进行连锁发展。所以04到12年时，行业前几大实验室在全国扩张得非常快。 2012年，全国约有100家独立实验室，主要以金域、艾迪康、迪安的连锁经营模式为主。同时，第三方诊断销售规模从2006年的1.7亿增长到2010年12亿。2012年到今天，不到四年的时间，国家推出了很多行业促进政策，尤其在2008年出台了医学检验所的基本标准，也就是行业的身份证，由卫生部颁布以后，做这个行业更方便了。这样一来全国的检验实验室突破了200家，其中包括每个省的连锁实验室，但就上海市便已经达到了40家。今年保守估计营业额会到75-80亿，这个数字是比较准确的。从2010

第三方检验机构资料知识讲解

1、进一步完善修订门急诊工作制度。 2、建立完善的医疗质量管理网络体制。 3、进一步加强医疗质量检查考核，尤其侧重在狠抓关键性医疗制度的落实。 4、进一步提高病历处方质量，每周检查一次，检查情况及时反馈，并提出整改意见。 5、抓好医疗安全，杜绝和减少医疗事故、医疗纠纷的发生，尤其侧重手术科室。 6、加强对抗菌素分线使用和合理使用的督查力度。 7、严格执行手术分级管理制度，结合本院情况制定具体要求。 8、积极投入医院管理年活动，把各项工作落到实处。 9、组织讨论EMSS建设方案，根据情况进行分步实施。10、抓好下伸点规范建设与验收工作。11、重点学科建设的阶段总结。12、防保工作。13、社区服务工作。14、设备管理与设备的论证与采购工作。15、积极配合医院中心工作与其他相关工作。16、开展新技术新项目工作 2、全面提升辅助科室的检查诊断能力和服务临床水平。2008年医院检验科与武汉康圣达检验中心及兰青肿瘤研究所开展了技术合作，使我院新增了70余种新检验项目，既解决了患者转诊就医的麻烦，又大大增强了医院服务病人的能力。 3、在高端医疗检测方面，中国与美国相差5-10年。24日，全美顶尖医疗服务机构——梅奥诊所与武汉一家民营医疗机构达成战略合作意向，在引进美国最先进技术后，武汉高端医疗检测技术有望与全球保持同步。 4、武汉的合作方为武汉康圣达医学检验所，是国内唯一以特检、高端检验为特色的检验机构，为全国近1800家医院提供专业医疗检验服务，其中包括500余家大型三甲医院，尤其是为白血病及血液肿瘤等高难度项目进行病情检验。 5、“由专业医疗机构为大型医院进行第三方检验服务，是全球医疗界的发展趋势。”美国梅奥诊所资金投资部的罗如澍表示，在各分散的综合医院里，每天接触到的类似白血病、肿瘤等高端检测病例都不多，一般情况下医院也不会投入太多资金和精力用于高端检测，其技术和设备也跟不上科技更新速度。而第三方专业检验机构的成立，能承接若干个综合医院的检测服务，除了能节省成本，最大的好处在于能集中优势技术和人才专攻医学检测，为患者提供更准确的服务。 6、2008年科室与武汉康圣达医学检验所武汉血液肿瘤分子特检技术研究中心合作，开展了各种白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的形态学（M）、免疫学（I）、细胞遗传学（C）、分子生物学（M）检测，保证了诊断和分型准确性；同时开展了各种类型的白血病的个体化化疗，特别是急性早幼粒细胞白血病的维甲酸及三氧化二砷双诱导分化治疗、慢性粒细胞白血病和B细胞淋巴瘤的分子靶向治疗，使该类危重患者抢救成功率达到90%以上，挽救了许多绝症患者的生命。 8、医学独立实验室是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格的专业从事医学检测的医疗机构。它与医院建立业务合作，集中收集并检测合作医院采集的标本，检验后将结果送至医疗机构，应用于临床。它具有相对的独立性，通常被称为第三方医学检测机构。笔者认为将医学独立实验室引入社区等基层医疗卫生服务体系并加以建设，可切实提高基层医疗服务能力，实现多方受益。 9、上世纪五六十年代，美国为减轻国民负担，推出“合理利用资源减少医疗开支”策略及一系列医疗体制改革，同时引入市场机制，加剧行业竞争，最终引发了医学检验行业中以集约化为核心竞争力的医学独立实验室的产生。目前在美国，40%的医学检验由独立实验室完成，这一比例每年还在增长。加拿大MDS是该国最大的诊断实验提供者，雇员超过1万人。日本的BML在全国有40多家分支机构，其本国员工达1160多人，每天处理10万份标本，检测项目超过4000项。仅有600多万人的香港也拥有150多家独立实验室。 10、20世纪80年代中期，我国就已经开始有机构涉足检验业务的社会化服务，获得了较好的经济效益。目前在上海、南京和广州等市，医学独立实验室也发展得较迅速。 11、将医学独立实验室引入社区等基层医疗卫生服务机构可以避免医疗机构检验科室的重复、低水平建设，节省卫生资源。医学独立实验室完成检验样品的集中检测，提高检测效率和质量，降低错误发生率。在卫生行政部门统一质控、统一标准的前提下，可实现各医疗机构检验结果互认。这种做法可以提高基层医疗机构检验水平，扩展检验项目范围，有效吸引病人，减轻大医院门诊压力。医学独立实验室集约化发展，引入竞争机制，降低了检验成本，大大节省了患者的检验费用。同时它还能促进一些政府大力提倡的项目的普及与推广，如先天性疾病的产前诊断，新生儿遗传性疾病筛查等。此外，医学独立实验具有“第三方”性和集中性，故提供的结果更公正，更易于监管部门的监管。 12、因此，政府卫生行政主管部门要解放思想，充分注意到独立医学实验室的作用，鼓励民营资本参与举办医学独立实验室，但应严格执行技术人员、检验项目的准入制度，并制定统一的检验标准。以昆明金域检验所为例，过去在当地基层医疗机构完成不了检测的样本，可能要患者亲自到昆明才能进行检测，而现在金域直接从基层医疗机构收回样本，进行检测后传回患者就医地，患者可以就地治疗。换而言之，医学独立实验室的加入，让当地的基层医疗机构留住更多的患者。一位与广州金域医学检验中心合作多年的医疗机构负责人也表示，与第三方医学检验机构合作，能够增加很多

国内GCP实验室概况

国内GCP实验室概况药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理或其他药效学方面的作用、不良反应以及吸收、分布、代谢、排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。1998年3月2日，中华人民共和国《药品临床试验管理规范》(试行)出台，于1999年9月1日正式实施。又于2003年9月1日重新颁布并改名为《药物临床试验质量管理规范》。从世纪90年代开始，中国药物临床试验项目剧增，一项研究涉及的受试者少则几十名，多则上万名。相关数据显示，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。其基本分析情况如下：通过对CFDA药物临床试验机构数据库查询统计（见附表1），国内具备GCP 资质的医院共计545家，其中三级甲等医院有492家（占90.3%），由此可以看出，具备GCP资质的医院大多数为三级甲等医院。经进一步查阅资料，我国的三级甲等医院合计1358家，具有GCP资质的占36%。且有数据表明，具有GCP资质的医院数量也在逐年上升。药物临床试验机构承担着创新药物临床研究的重任，在近三十年来的发展过程对我国药物临床试验以及新药上市起到了巨大的推动作用。对于药品来说，临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究（但临床前研究也很重要，因为他们都是新药开发中不可缺少的环节），因为药品的最基本属性——有效性及安全性最终都是靠它检验的。据统计，国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市，一般需要10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为12亿美元，而其中，所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上，可见临床

第三方医学检验行业概况

第三方医学检验行业概况一、国外独立实验室的发展 1.1 独立医学实验室的发展历史 ●1925年美国出现商业化运营检验实验室 ●20世纪80年代中期。医院附属实验室占临床检验市场60%的份额，私人诊所实验室占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额 ●20世纪90年代中期，独立实验室占36%的市场份额，医院附属实验室占 56%的份额，私人诊所下降至8%。 1.2 国外独立实验室现状 QUEST和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。其中Quest在美国拥有31个区域性大型诊断中心，155家快速反应实验室，超过2100个病人服务中心，每年诊断超过1亿个标本。目前，美国前三名公司的市场占有率超过60％，市场集中度很高。在欧美和日本等发达国家，独立实验室已经占据临床检验市场的1/3。而中国99％的检验业务仍在医院检验科完成。但相比Quest拥有的3000多项检验项目，中国的大型医院也只有500~1000个项目。目前美国的独立实验室所开展的临床诊断业务，除了医疗卫生机构外包诊断业务，也直接面向患者提供诊断服务，此外还有些独立医学实验室利用自身医学诊断平台开展更多的相关新业务，如新药研发的临床试验、疾病风险检测等。二、国内第三方医学检验行业发展 2.1 发展概况受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。目前中国从事第三方医学诊断市场规模不足20亿元，仅占医学诊断总收入的1%-2%。并且中国第三方医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显，特别是基因/分子诊断细分市场。

机构名称：医学独立实验室(临床检验所)

设置医疗机构申请书设置单位（人）：（章）年月日

设置临床检验所申请涿州市卫生局我们是君儒康华有限公司向贵处提出投资创业申请,希望得到贵处的大力支持。当我们通过实地考察，感到涿州市历史悠久、风景如画，更体会当地的民风淳朴具有深厚的文化底蕴，对我们来说确实是个投资创业的理想之地。我们目前自筹资金拟在涿州市第二医院建立医学独立实验室，特向贵处提出设置申请。下面我们将该项目的可行性研究报告汇报如下：医学独立实验室在国外兴起于上世纪五六十年代，在欧美日澳等市场经济发达国家，经过几十年的发展和不断的兼并重组，医学独立实验室不断的跨地区、跨国界发展。目前在国外不仅40%以上的检验诊断业务由独立实验室完成，而且独立实验室的市场份额还有不断扩大的趋势。以美国诊断市场为例，在总值350亿美元的市场份额中，独立实验室占32%，医院实验室占60%，个体诊所实验室占8%。在国内医学独立实验室是一个悄然升起的新生事物，随着我国医疗制度改革，鼓励对医疗机构进行分类管理，进行多种形式的联合或合作，实现优势互补，资源共享。继我国广州出现了首家医学独立实验室之后杭州、北京、上海等地区先后成立了多家医学独立实验室，它作为赢利性医疗机构得到迅速发展。

作为中国首都北京的比邻涿州市，医疗资源非常丰富。顺应医疗制度改革的方向和市场经济的需要医学独立实验室发展迅速，而且全科医疗体系也离不开医学独立实验室。在国外，全科医生的诊疗工作有医学独立实验室作强有力的支持，全科医生只要有一间办公室就可以提供社区医疗服务。而我国目前按照现行的医疗执业标准，社区医院和诊所一般都没有能力提供全面的临床检验服务，医生的诊疗工作受到检验服务缺乏的极大限制，诊断的正确率难以保证。医学独立实验室不仅可以让医生不受所在单位的检验能力的限制，而且能够为他们提供详细的诊断咨询服务，这些都说明医学独立实验室的发展，有利于基层医院提高诊疗质量。由于这种优势，近几年来北京地区先后在西城、海淀、丰台、昌平、大兴等地分别建立起医学独立实验室。为各级医院提供互补的检验服务，实现与医院双赢的同时，也促进了医院整体诊疗质量的提高。医学独立实验室这种互补的角色选择，有利于社会检验资源的合理配置和利用。中小医院利用我们的服务可以减少检验投入，提高诊治质量。大医院可将疑难杂症或稀有疾病的相关检验服务交给我们。投资方君儒康华科技发展有限公司有着多年的实验室管理运营经验，目前与301、空军总院、307、积水潭、西苑医院、东直门中医院、协和医院及保定市中心医院、石家庄市第二医院等60多家医院建立了业务合作关系。

浅谈医学独立实验室及国内发展前景

浅谈医学独立实验室及国内发展前景随着医学的不断发展，临床诊疗工作对临床实验室开展的检验项目从广度和深度上有越来越高的需求，因此，新的临床检验技术、技术含量高的检验仪器设备不断地进入临床实验室，新的检验项目不断大量地被研发并应用于临床。此时，单独凭一个检验科或检验中心的资源已很难组建一个完善的临床检验系统以满足临床工作的全部需要，即使部分大型综合医院可以购进相应的仪器设备、配备相应的技术人员，也往往因为标本的数量有限，检验周期长等原因，无法从实效性上保证临床工作的需要，从而造成医院等医疗机构实际上的巨大的人力和财力浪费。因此，医学独立实验室应运而生。医学独立实验室（independent clinic laboratory，ICL）又称第三方医学实验室，是指获得了卫生行政部门许可的、具有独立法人资格的、专业从事医学检测的医疗机构。其与多个临床医疗机构建立联系，收集病人的检验标本，完成检测分析后将检验结果传送至临床医疗机构，应用于临床。ICL最大的特点是资源共享，以实现医院、患者、社会等方面共赢为目标。它兴起于上世纪50年代的美国，是为节约医疗资源、减少医疗开支而发展起来的。国外ICL经过几十年的发展和不断的兼并重组，已有一套完善的监督管理体制并形成一定的规模，一些大型的ICL还不断跨地区、跨国界发展。这些实验室不仅有检验，还有病理实验室和医学影像中心。无论公立或私立，它们都是对外开放的、相对独立的机构，都是在同一水平上进行有序的竞争。如日本的BML，在全日本有40多家分支机构，其本国员工达1160多人，每天处理10万份标本，检测项目超过4000项。美国的Quest有1300个检验服务中心，在全美有150家实验室，每年处理标本量超过1亿，执行2.5亿次诊断实验，年经济收入约41亿美元。加拿大的MDS，其雇员超过1万人，是加拿大最大的诊断实验提供者。 ICL的产生并得到不断的发展完善，主要是基于其以下几方面的优势特点。 1. 优质高效的服务避免了中小医疗单位不必要的检验仪器的投入和人员的配置，有利于将业务集中于特色科室。医院亦能留住因检测能力受限而需转院的病人，医疗诊治水平和科研能力有保障，经济效益也会得到显著提高。 2. ICL进行商业化运作，潜在的市场竞争和医疗风险迫使其进行优质、高效和规范化管理，有利于降低整体医疗成本，提升服务质量。ICL能收集那些成本高、标本量少的特殊项目，积少成多，一方面能把项目做全做大，另一方面使实验频度和标本量均增加，质量管理更有保证，使一些不常检测项目的开展成为可能。 3. 众多的检测项目弥补了中小医院检测项目的不足，也是对大型医院检验项目的有益补充。医生在诊治病人时有了更多的选择。 4. 部分ICL面向患者开展检测服务，这样，患者能就近享受高质量的检验诊断服务，避免了长途奔波和转院之苦，极大地方便了病人。 5. 医学独立实验室的优势还体现在一些需要政府大力提倡和普及的项目，如先天性疾病的产前诊断、新生儿遗传性疾病筛查等。这些检查的普及有助于提高人口素质，其社会价值远大于经济利益。ICL可利用自己的分送渠道和遍及各个网点的专业人员，衔接好各方面的关系，实现标本的接收、检验、发送以及服务等系列程序，从而大大推进这些项目的普及和推

第三方医学检验行业概况(DOC)

第三方医学检验行业概况一、国外独立实验室的发展 1.1 独立医学实验室的发展历史 ●1925年美国出现商业化运营检验实验室 ●20世纪80年代中期。医院附属实验室占临床检验市场60%的份额，私人诊所实验室占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额 ●20世纪90年代中期，独立实验室占36%的市场份额，医院附属实验室占 56%的份额，私人诊所下降至8%。 1.2 国外独立实验室现状 QUEST和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。其中Quest在美国拥有31个区域性大型诊断中心，155家快速反应实验室，超过2100个病人服务中心，每年诊断超过1亿个标本。目前，美国前三名公司的市场占有率超过60％，市场集中度很高。在欧美和日本等发达国家，独立实验室已经占据临床检验市场的1/3。而中国99％的检验业务仍在医院检验科完成。但相比Quest拥有的3000多项检验项目，中国的大型医院也只有500~1000个项目。目前美国的独立实验室所开展的临床诊断业务，除了医疗卫生机构外包诊断业务，也直接面向患者提供诊断服务，此外还有些独立医学实验室利用自身医学诊断平台开展更多的相关新业务，如新药研发的临床试验、疾病风险检测等。二、国内第三方医学检验行业发展 2.1 发展概况受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。目前中国从事第三方医学诊断市场规模不足20亿元，仅占医学诊断总收入的1%-2%。并且中国第三方医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显，特别是基因/分子诊断细分市场。

ISO15189医学实验室认可流程及咨询简介

一、ISO15189的起源和定义: 1947年,澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA)也相继成立。1999年12月，ISO 和IEC共同发表了ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2003年2月，ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。原中国实验室国家认可委员会（2006年3月更名为中国合格评定国家认可委员会）于2004年5月发布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则，由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定，已通过IS0/IEC17025认可的医学实验室，也可以转化为ISO15189的认可，但要符合ISO15189的要求。 ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。二、ISO15189医学实验室认可条件: 2.1实验室所有人员接受过使用医学(临床)实验室设施的风险预防和应急处理的专业培训。 2.2实验室应符合国家、地方建筑法规，并有《建筑工程质量验收报告》。