质量管理体系内外部环境因素及风险和机遇管理一览表(按体系过程策划)
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1.不明确客户的要求，成本过高，没有进行制造可行性评价
针对客户要求在立项阶段进行制造可行性评价
新产品开发量产及时率：
量产承认率：
新产品开发管理规定
岗位能力及职责说明
APQP,PPAP管理规定
技术部
每月一次
主过程
竞争对手、市场行情
2.新产品开发能力不充分,没有明确的开发步骤及日程安排,不能按客户的要求顺利量产
6
生产计划管理
客户订单、供应商供货周期
生产计划排期错误
使用PSI管理方法以防错
客户纳期达成率
生产计划管理规定
企划部
每月一次
主过程
设备能力
客户纳期不能达成
设定安全库存率以及纳期达成率进行管理
7
制造过程
顾客要求
领错料
生产前原材料点检确认
制造过程绩效 如以下（不限于）：
1)不良品成本率
2)客户投诉率：
3)制种过程能力：（汽车产品）
《作业环境管理规定》
8
工程变更管理
客户及法律法规要求
工程变更实施对象不明确
制定工程变更实施对象表并在在《技术变更管理规定》中明确
工程变更事前评审率：
工程变更FMEA策划完备率（汽车产品）
技术变更管理规定
品证部
每月一次
主过程
社内组织及过程变化
工程变更没有及时进行评审
工程变更评审过程在《技术变更管理规定中明确》，重新进行FMEA策划 。
不良发生时，按《品质异常管理手顺》进行隔离和处置 ，并在《生产管理规定》中明确，设定客户投诉率目标进行管理
《生产管理规定》
《品质异常管理手顺》
紧急情况下生产停止
制定应争计划并在并在《生产管理规定》中明确
《生产管理规定》
《应急准备与响应管理规定》
作业环境没有进行管理，产品劣质化加速
在《作业环境管理规定》中明确作业环境管理的内容的要求
相关方要求
工程变更评审不充分，或没有得到客户的承认
9
监视和测量
顾客满意
1.未确定监视和测量的对象或有缺失
在《品质手册》中明确监视和测量的对象：
体系过程绩效、产品制造过程的绩效、产品的符合性、外部供方的绩效，顾客满意，合规性。
在管理手册中明确体系范围
管理手册
体系策划初期
产品及服务范围
4.体系过程及相互作用策划无，质理管理权责没有分配
过程策划矩阵图及质量管理职能分担表作成
管理手册
体系策划初期
组织规模
5.质量方针与质量目标适宜性没有得到传递和评审
质量方针、目标每年定评审和宣导,并列入年度培训计划
质量方针目标、培训记录
体系策划初期
4
采购管理
市场行情
供应商没有选择和评价的标准，采购成本偏高
在《供应商管理规定》中明确供应商选择和评价的标准，明确对供应商控制的类型和管理的方法
供应商纳期达成率：
受入检查合格率：
供应商绩效:
供应商管理规定
资材部
每月一次
主过程
顾客及法律法规要求
供应商不能及时供货
在《采购管理规定》中明确 并将供应商纳期达成率及受入检查合格率作为过程绩效目标进行管理。
质量管理体系内外部环境因素及风险和机遇管理一览表（按体系过程策划）
制定：2018.04.17
序
号
运行过程
内、外部环境因素
风险描述
管理方法
管理指标
（有效性评价）
文件化信息(输出)
主导部门
评价时机/频度
备注
1
质理管理体系的策划
顾客相关方要求
1.影响组织的内外环境因素没有确定
《风险与机遇管理规定》中明确内外部环境因素
按策划的要求和日程建立手册及体系程序文件的及时率：
程序文件
品证部
体系策划初期
初期策划
法律法规要求
2.相关方的要求没有完全进行监视和评价
《沟通交流管理规定》中明确相关方及相关方要求的监视和评价方法
信息登记管理一览表
相关方要求、变更发生时
IATF16949&ISO9001:2015标准要求
3.质量管理体体系的范围没有确定
在《仓库管理规定》明确保管期及超期材料管理方法；设定安全库存率目标进行管理及环境适正的温湿度管理
人员能力
未实行先进先出管理
制定《先进先出管理手顺》
运输
发生工伤、火灾等搬运不当导致货物受损
叉车作业资格取得，应急计划策划及运行
温湿度
发错货账错误
使用ERP系统管理、账本管理。明确海关要求
生产管理规定
教育训练管理规定
品质管理水平
制造工艺流程错误
按FMEA、《QC工程图》所策划的流程进行生产
生产管理规定
QC工程图
安全管理
不良品多发，品质异常重复发生
按FMEA、《QC工程图》所策划的频度进行首件检查和工程检查，及时发现不良，生产停止进行改善，设定不良率目标进行管理
生产管理规定
QC工程图
稼动率低
4）不合格处置准确率
生产管理规定
QC工程图
生产部
每月一次
主过程
相关方要求
作业条件没有或设定错误
作业条件表作成现场配布并在生产前点检
生产管理规定
作业条件表
社员能力
设备异常没有及时发现
生产前设备日常点检进行
生产管理规定
设管管理规定
设备能力、制造技术
作业者不知道作业方法或不遵守作业方法
作业要领书作成、作业者培训并进行资格认定
2
合同评审
客户及法律法规的要求
客户要求没有准确识别和评价
在《生产计划管理规定》中明确，并设定为过程绩效目标进行管理
合同评审准确率：
生产计划管理规定、
合同评审表
岗位能力及职责说明
营业部
每月一次
主过程
企业管理水平及担当者能力
客户订单、要求发生变化（增加或减少时）未及时评价
合同评审及时率：
3
新产品开发
客户要求
设定稼动率目标进行管理，并定期召开生产会议进行管理
方针目标管理规定
生产会议记录
产品状态标识不清楚，混料或漏工序发生
产品状态标识方法在《生产管理规定》及《标识及追溯性管理规定》中明确
《生产管理规定》
《标识及追溯性管理规定》
包装错误
按捆包式样书作业并在《生产管理规定》中明确
《生产管理规定》
捆包式样书
不良品流出，客户投诉发生
设定设计开发人员能力资格要求,在APQP管理规定中明确开发步骤，制造开发日程计划。
制造技术、设备能力、社员能力，企业管理水平
3.新产品开发失败：产品尺寸、特性、包装等不符合客人要求，过程能力低下，纳期不能满足客人要求;特殊特性识别与管理不充分。客人不承认量产
在策划的设计开发各阶段对输出必要项进行必要的一一验证、确认、评价
供应商应急计划管理
采购管理规定
采购水平
供应商交货品质不良多发
5
仓库管理
客户及相关方要求
收错货（入仓数量及产品与要求不符）
在《仓库管理规定》明确收货的方法
库存周转率：
ERP准确率：
仓库管理规定
资材部
每月一次
主过程
安全管理水平
未经品证部检查合格已入仓
在《仓库管理规定》明确发行受入检查依赖书
在库管理水平
客户要求如保管期限不明确，温湿度导致材料劣质化发生；库存量不适正
针对客户要求在立项阶段进行制造可行性评价
新产品开发量产及时率：
量产承认率：
新产品开发管理规定
岗位能力及职责说明
APQP,PPAP管理规定
技术部
每月一次
主过程
竞争对手、市场行情
2.新产品开发能力不充分,没有明确的开发步骤及日程安排,不能按客户的要求顺利量产
6
生产计划管理
客户订单、供应商供货周期
生产计划排期错误
使用PSI管理方法以防错
客户纳期达成率
生产计划管理规定
企划部
每月一次
主过程
设备能力
客户纳期不能达成
设定安全库存率以及纳期达成率进行管理
7
制造过程
顾客要求
领错料
生产前原材料点检确认
制造过程绩效 如以下（不限于）：
1)不良品成本率
2)客户投诉率：
3)制种过程能力：（汽车产品）
《作业环境管理规定》
8
工程变更管理
客户及法律法规要求
工程变更实施对象不明确
制定工程变更实施对象表并在在《技术变更管理规定》中明确
工程变更事前评审率：
工程变更FMEA策划完备率（汽车产品）
技术变更管理规定
品证部
每月一次
主过程
社内组织及过程变化
工程变更没有及时进行评审
工程变更评审过程在《技术变更管理规定中明确》，重新进行FMEA策划 。
不良发生时，按《品质异常管理手顺》进行隔离和处置 ，并在《生产管理规定》中明确，设定客户投诉率目标进行管理
《生产管理规定》
《品质异常管理手顺》
紧急情况下生产停止
制定应争计划并在并在《生产管理规定》中明确
《生产管理规定》
《应急准备与响应管理规定》
作业环境没有进行管理，产品劣质化加速
在《作业环境管理规定》中明确作业环境管理的内容的要求
相关方要求
工程变更评审不充分，或没有得到客户的承认
9
监视和测量
顾客满意
1.未确定监视和测量的对象或有缺失
在《品质手册》中明确监视和测量的对象：
体系过程绩效、产品制造过程的绩效、产品的符合性、外部供方的绩效，顾客满意，合规性。
在管理手册中明确体系范围
管理手册
体系策划初期
产品及服务范围
4.体系过程及相互作用策划无，质理管理权责没有分配
过程策划矩阵图及质量管理职能分担表作成
管理手册
体系策划初期
组织规模
5.质量方针与质量目标适宜性没有得到传递和评审
质量方针、目标每年定评审和宣导,并列入年度培训计划
质量方针目标、培训记录
体系策划初期
4
采购管理
市场行情
供应商没有选择和评价的标准，采购成本偏高
在《供应商管理规定》中明确供应商选择和评价的标准，明确对供应商控制的类型和管理的方法
供应商纳期达成率：
受入检查合格率：
供应商绩效:
供应商管理规定
资材部
每月一次
主过程
顾客及法律法规要求
供应商不能及时供货
在《采购管理规定》中明确 并将供应商纳期达成率及受入检查合格率作为过程绩效目标进行管理。
质量管理体系内外部环境因素及风险和机遇管理一览表（按体系过程策划）
制定：2018.04.17
序
号
运行过程
内、外部环境因素
风险描述
管理方法
管理指标
（有效性评价）
文件化信息(输出)
主导部门
评价时机/频度
备注
1
质理管理体系的策划
顾客相关方要求
1.影响组织的内外环境因素没有确定
《风险与机遇管理规定》中明确内外部环境因素
按策划的要求和日程建立手册及体系程序文件的及时率：
程序文件
品证部
体系策划初期
初期策划
法律法规要求
2.相关方的要求没有完全进行监视和评价
《沟通交流管理规定》中明确相关方及相关方要求的监视和评价方法
信息登记管理一览表
相关方要求、变更发生时
IATF16949&ISO9001:2015标准要求
3.质量管理体体系的范围没有确定
在《仓库管理规定》明确保管期及超期材料管理方法；设定安全库存率目标进行管理及环境适正的温湿度管理
人员能力
未实行先进先出管理
制定《先进先出管理手顺》
运输
发生工伤、火灾等搬运不当导致货物受损
叉车作业资格取得，应急计划策划及运行
温湿度
发错货账错误
使用ERP系统管理、账本管理。明确海关要求
生产管理规定
教育训练管理规定
品质管理水平
制造工艺流程错误
按FMEA、《QC工程图》所策划的流程进行生产
生产管理规定
QC工程图
安全管理
不良品多发，品质异常重复发生
按FMEA、《QC工程图》所策划的频度进行首件检查和工程检查，及时发现不良，生产停止进行改善，设定不良率目标进行管理
生产管理规定
QC工程图
稼动率低
4）不合格处置准确率
生产管理规定
QC工程图
生产部
每月一次
主过程
相关方要求
作业条件没有或设定错误
作业条件表作成现场配布并在生产前点检
生产管理规定
作业条件表
社员能力
设备异常没有及时发现
生产前设备日常点检进行
生产管理规定
设管管理规定
设备能力、制造技术
作业者不知道作业方法或不遵守作业方法
作业要领书作成、作业者培训并进行资格认定
2
合同评审
客户及法律法规的要求
客户要求没有准确识别和评价
在《生产计划管理规定》中明确，并设定为过程绩效目标进行管理
合同评审准确率：
生产计划管理规定、
合同评审表
岗位能力及职责说明
营业部
每月一次
主过程
企业管理水平及担当者能力
客户订单、要求发生变化（增加或减少时）未及时评价
合同评审及时率：
3
新产品开发
客户要求
设定稼动率目标进行管理，并定期召开生产会议进行管理
方针目标管理规定
生产会议记录
产品状态标识不清楚，混料或漏工序发生
产品状态标识方法在《生产管理规定》及《标识及追溯性管理规定》中明确
《生产管理规定》
《标识及追溯性管理规定》
包装错误
按捆包式样书作业并在《生产管理规定》中明确
《生产管理规定》
捆包式样书
不良品流出，客户投诉发生
设定设计开发人员能力资格要求,在APQP管理规定中明确开发步骤，制造开发日程计划。
制造技术、设备能力、社员能力，企业管理水平
3.新产品开发失败：产品尺寸、特性、包装等不符合客人要求，过程能力低下，纳期不能满足客人要求;特殊特性识别与管理不充分。客人不承认量产
在策划的设计开发各阶段对输出必要项进行必要的一一验证、确认、评价
供应商应急计划管理
采购管理规定
采购水平
供应商交货品质不良多发
5
仓库管理
客户及相关方要求
收错货（入仓数量及产品与要求不符）
在《仓库管理规定》明确收货的方法
库存周转率：
ERP准确率：
仓库管理规定
资材部
每月一次
主过程
安全管理水平
未经品证部检查合格已入仓
在《仓库管理规定》明确发行受入检查依赖书
在库管理水平
客户要求如保管期限不明确，温湿度导致材料劣质化发生；库存量不适正