医疗器械经营企业培训提纲 PPT课件
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医疗器械经营企业培训提纲
第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关 的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当 包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规 程等。
第十五条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接 触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗 位特定要求的，不得从事相关工作。
第二章 职责与制度
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当 制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在 地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发 业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验 记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医 疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当售记录应当保 存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查 验记录和销售记录应当永久保存。 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第四章 设施与设备
第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符 合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台； （二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜； （四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品， 拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
第十五条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接 触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗 位特定要求的，不得从事相关工作。
第二章 职责与制度
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当 制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在 地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发 业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验 记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医 疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当售记录应当保 存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查 验记录和销售记录应当永久保存。 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第四章 设施与设备
第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符 合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台； （二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜； （四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品， 拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
医疗器械经营企业法规培训pptx
估。
采购实施
按照采购计划进行采购，与供应商 签订采购合同，明确产品质量、价 格、交货期等条款。
采购后管理
对采购的医疗器械进行入库管理， 建立采购档案，进行质量跟踪和评 估。
验收管理要求及流程
验收前准备
验收后处理
制定验收计划和标准，准备验收工具 和设备，组织验收人员。
对验收合格的医疗器械进行入库管理 ，对不合格的产品进行退货或换货处 理。
建立完善的医疗器械信息追溯系统，实现 产品来源可查、去向可追，保障公众用械 安全。
04 医疗器械销售与售后服务 管理
销售管理要求及流程
销售管理要求 遵守国家法律法规，确保销售行为的合法性。
建立完善的销售管理制度，规范销售流程。
销售管理要求及流程
• 加强销售人员培训，提高销售技能和服务水平。
销售管理要求及流程
强售后服务等。
05 医疗器械经营企业的法律 责任与风险管理
医疗器械经营企业的法律责任
遵守医疗器械法律法规
医疗器械经营企业必须严格遵守国家及地方相关医疗器械法律法 规，确保依法经营。
产品质量责任
企业应对其经营的医疗器械产品质量负责，确保产品质量符合国家 标准和合同约定。
销售行为责任
企业应规范销售行为，禁止虚假宣传、误导消费者等违法行为。
医疗器械经营许可证的申请条件
具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。
02
医疗器械经营许可证的审批流程
包括申请、受理、审查、决定等步骤，审批时限一般为30个工作日。
03
医疗器械经营许可证的变更与延续
变更经营许可事项或有效期届满需要延续的，应当按照规定申请变更或
采购实施
按照采购计划进行采购，与供应商 签订采购合同，明确产品质量、价 格、交货期等条款。
采购后管理
对采购的医疗器械进行入库管理， 建立采购档案，进行质量跟踪和评 估。
验收管理要求及流程
验收前准备
验收后处理
制定验收计划和标准，准备验收工具 和设备，组织验收人员。
对验收合格的医疗器械进行入库管理 ，对不合格的产品进行退货或换货处 理。
建立完善的医疗器械信息追溯系统，实现 产品来源可查、去向可追，保障公众用械 安全。
04 医疗器械销售与售后服务 管理
销售管理要求及流程
销售管理要求 遵守国家法律法规，确保销售行为的合法性。
建立完善的销售管理制度，规范销售流程。
销售管理要求及流程
• 加强销售人员培训，提高销售技能和服务水平。
销售管理要求及流程
强售后服务等。
05 医疗器械经营企业的法律 责任与风险管理
医疗器械经营企业的法律责任
遵守医疗器械法律法规
医疗器械经营企业必须严格遵守国家及地方相关医疗器械法律法 规，确保依法经营。
产品质量责任
企业应对其经营的医疗器械产品质量负责，确保产品质量符合国家 标准和合同约定。
销售行为责任
企业应规范销售行为，禁止虚假宣传、误导消费者等违法行为。
医疗器械经营许可证的申请条件
具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。
02
医疗器械经营许可证的审批流程
包括申请、受理、审查、决定等步骤，审批时限一般为30个工作日。
03
医疗器械经营许可证的变更与延续
变更经营许可事项或有效期届满需要延续的，应当按照规定申请变更或
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预案演练与更新
定期组织应急预案演练，检验预案的有效性和可操作性，并根据演练结果及时更新和完善 预案内容。
医疗器械维护与保
05
养知识
常见故障类型及原因分析
01
02
03
机械故障
由于长时电气故障
电源线路老化、元器件损 坏或电磁干扰等原因引起 的电气系统异常。
1 2
正确操作设备
遵循操作规程，避免误操作或过度使用导致设备 损坏。
定期更换易损件
根据设备使用情况，定期更换易损件以降低故障 率。
3
加强设备使用环境管理
保持设备使用环境干燥、清洁，避免潮湿、灰尘 对设备造成不良影响。
医疗器械相关法律
06
法规解读
国家政策法规概述
《医疗器械监督管理条例》
01
对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理进行
听诊器
医生用于听取患者体内声音的医疗器具，使用时需将听诊 头紧贴患者身体部位，通过传导管将声音传至医生耳中。
体温计
用于测量人体温度的仪器，有水银体温计、电子体温计和 红外线体温计等，使用时需根据不同类型的体温计按照说 明书规范操作。
治疗类医疗器械
01
注射器
用于注射药物或抽取血液的器具，使用时需选择合适的注射器和针头，
材料改性
通过物理、化学等方法对材料进行 改性处理，可以改善材料的某些性 能，提高医疗器械的整体性能。
医疗器械生产工艺及质量控制
生产工艺
医疗器械的生产工艺包括原料准 备、加工成型、表面处理、装配 调试等多个环节，各环节需严格
控制以确保产品质量。
质量控制
医疗器械的质量控制涉及产品设 计、原材料采购、生产过程监控 、成品检验等多个方面，通过完 善的质量管理体系确保产品质量
定期组织应急预案演练，检验预案的有效性和可操作性，并根据演练结果及时更新和完善 预案内容。
医疗器械维护与保
05
养知识
常见故障类型及原因分析
01
02
03
机械故障
由于长时电气故障
电源线路老化、元器件损 坏或电磁干扰等原因引起 的电气系统异常。
1 2
正确操作设备
遵循操作规程，避免误操作或过度使用导致设备 损坏。
定期更换易损件
根据设备使用情况，定期更换易损件以降低故障 率。
3
加强设备使用环境管理
保持设备使用环境干燥、清洁，避免潮湿、灰尘 对设备造成不良影响。
医疗器械相关法律
06
法规解读
国家政策法规概述
《医疗器械监督管理条例》
01
对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理进行
听诊器
医生用于听取患者体内声音的医疗器具，使用时需将听诊 头紧贴患者身体部位，通过传导管将声音传至医生耳中。
体温计
用于测量人体温度的仪器，有水银体温计、电子体温计和 红外线体温计等，使用时需根据不同类型的体温计按照说 明书规范操作。
治疗类医疗器械
01
注射器
用于注射药物或抽取血液的器具，使用时需选择合适的注射器和针头，
材料改性
通过物理、化学等方法对材料进行 改性处理，可以改善材料的某些性 能，提高医疗器械的整体性能。
医疗器械生产工艺及质量控制
生产工艺
医疗器械的生产工艺包括原料准 备、加工成型、表面处理、装配 调试等多个环节，各环节需严格
控制以确保产品质量。
质量控制
医疗器械的质量控制涉及产品设 计、原材料采购、生产过程监控 、成品检验等多个方面，通过完 善的质量管理体系确保产品质量
医疗器械专业知识培训课件ppt
降低风险。
03
常用医疗器械介绍
诊断类医疗器械
诊断类医疗器械是指用于检测 、分析和诊断疾病的设备。
包括医用超声仪器、医用影像 设备、医用生化检测仪器等。
这些设备能够提供关于患者身 体状况的详细信息，帮助医生 做出准确的诊断。
治疗类医疗器械
治疗类医疗器械是指用于治疗疾病或辅助治疗的设备。 包括手术器械、放疗设备、治疗仪等。
材料选择原则
选择医疗器械材料时应考 虑其物理、化学、生物相 容性，以及强度、耐磨性 、耐腐蚀性等性能。
材料质量要求
医疗器械材料应符合相关 国家和国际标准，确保安 全、有效、可靠。
医疗器械设计与制造
设计原则
医疗器械设计应遵循创新 性、功能性、安全性、舒 适性和耐用性等原则。
制造工艺
涉及的制造工艺包括铸造 、注塑、机械加工、表面 处理等，需确保制造过程 中的质量控制。
05
医疗器械的风险管理
医疗器械的风险识别
识别潜在风险
通过收集和分析医疗器械相关数据， 识别出可能存在的风险，包括设备故 障、操作失误、维护不当等。
风险分类与分级
根据风险发生的可能性和影响程度， 对识别出的风险进行分类和分级，以 便有针对性地进行处理。
医疗器械的风险评估与控制
风险评估方法
采用定性和定量评估方法，对已识别的风险进行评估，确定其对医疗器械安全 性和有效性的影响程度。
包括清洗、干燥、包装、灭菌或消 毒等步骤，需遵循相关操作规范和 流程。
医疗器械的安全与有效性
安全性能评估
对医疗器械进行安全性能评估， 确保在使用过程中不会对使用者
或患者造成伤害。
有效性验证
通过临床试验等方式对医疗器械 的有效性进行验证，确保达到预
03
常用医疗器械介绍
诊断类医疗器械
诊断类医疗器械是指用于检测 、分析和诊断疾病的设备。
包括医用超声仪器、医用影像 设备、医用生化检测仪器等。
这些设备能够提供关于患者身 体状况的详细信息，帮助医生 做出准确的诊断。
治疗类医疗器械
治疗类医疗器械是指用于治疗疾病或辅助治疗的设备。 包括手术器械、放疗设备、治疗仪等。
材料选择原则
选择医疗器械材料时应考 虑其物理、化学、生物相 容性，以及强度、耐磨性 、耐腐蚀性等性能。
材料质量要求
医疗器械材料应符合相关 国家和国际标准，确保安 全、有效、可靠。
医疗器械设计与制造
设计原则
医疗器械设计应遵循创新 性、功能性、安全性、舒 适性和耐用性等原则。
制造工艺
涉及的制造工艺包括铸造 、注塑、机械加工、表面 处理等，需确保制造过程 中的质量控制。
05
医疗器械的风险管理
医疗器械的风险识别
识别潜在风险
通过收集和分析医疗器械相关数据， 识别出可能存在的风险，包括设备故 障、操作失误、维护不当等。
风险分类与分级
根据风险发生的可能性和影响程度， 对识别出的风险进行分类和分级，以 便有针对性地进行处理。
医疗器械的风险评估与控制
风险评估方法
采用定性和定量评估方法，对已识别的风险进行评估，确定其对医疗器械安全 性和有效性的影响程度。
包括清洗、干燥、包装、灭菌或消 毒等步骤，需遵循相关操作规范和 流程。
医疗器械的安全与有效性
安全性能评估
对医疗器械进行安全性能评估， 确保在使用过程中不会对使用者
或患者造成伤害。
有效性验证
通过临床试验等方式对医疗器械 的有效性进行验证，确保达到预
医疗器械经营质量管理制度培训PPT文档28页
谢谢！
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
医疗器械经营质量管理制度培训 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。
医疗器械经营企业培训讲义(新)
医疗器械管理培训大纲第一部分医疗器械概论第一节：医疗器械概念《医疗器械监督管理条例》第三条：医疗器械是指：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
第二节：医疗器械监管过程研制——注册——生产——经营——使用——信息反馈——更新第三节：国家颁布实施的法规和管理办法1、《医疗器械监督管理条例》共六章四十八条，自2000年4月1日起施行。
2、《医疗器械分类规则》（局令第15号）自2000年4月10日起施行。
3、原《医疗器械注册管理办法》自2000年4月10日起施行现《医疗器械注册管理办法》自2004年8月9日起施行。
4、《医疗器械生产企业监督管理办法》自2000年4月20日起施行。
现《医疗器械生产监督管理办法》自2004年7月20日起施行。
5、《医疗器械经营企业监督管理办法》自2000年4月20日起施行。
现《医疗器械经营企业许可证管理办法》自2004年8月9日起施行。
6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行) 2000年10月13日施行7、《医疗器械说明书管理规定》自2002年5月1日起施行。
现《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》自2004年7月8日起实施。
8、《医疗器械标准管理办法》（试行）自2002年5月1日起施行第二部分医疗器械分类第一节：分类依据1、《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》：《医疗器械监督管理条例》第五条：国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
医疗器械经营质量管理规范培训培训课件
经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60 ㎡，并配 备与经营规模相适应的仓库。 （三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事Ⅱ6846 类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设 置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他 企业共用库房及设施设备。
各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件
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职责与制度
处，请联系网站或本人删除。
质量管理制度及记录
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度， 并保存相关记录或者档案。
1. 质量管理人员的职责； 2. 质量管理的规定； 3. 采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； 4. 供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件
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总则
处，请联系网站或本人删除。
总则
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证 医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经 营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范
本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器 械经营活动的经营者。
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设备与设施
处，请联系网站或本人删除。
跨辖区设置库房
跨辖区设置库房的，经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械 进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的 设施设备，并向库房所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交 《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》（附件4），办理备案； 委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外。
同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设 置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他 企业共用库房及设施设备。
各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件
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职责与制度
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质量管理制度及记录
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度， 并保存相关记录或者档案。
1. 质量管理人员的职责； 2. 质量管理的规定； 3. 采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； 4. 供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件
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总则
处，请联系网站或本人删除。
总则
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证 医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经 营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范
本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器 械经营活动的经营者。
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设备与设施
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跨辖区设置库房
跨辖区设置库房的，经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械 进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的 设施设备，并向库房所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交 《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》（附件4），办理备案； 委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外。
医疗器械经营企业培训提纲
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医 疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、 检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具 有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关 资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理 工作的人员应当在职在岗。
第二十八条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进 行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
第二十九条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验 证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相 关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第三十条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要 求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以 下功能：
第四章 设施与设备
第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房， 经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、 军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、 卫生。
第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械 贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品 特性要求的贮存设施、设备。
第二章 职责与制度
第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存 相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件 等）； （五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、 出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录 等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故 调查和处理报告相应的记录及档案等）；
第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关 资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理 工作的人员应当在职在岗。
第二十八条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进 行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
第二十九条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验 证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相 关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第三十条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要 求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以 下功能：
第四章 设施与设备
第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房， 经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、 军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、 卫生。
第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械 贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品 特性要求的贮存设施、设备。
第二章 职责与制度
第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存 相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件 等）； （五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、 出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录 等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故 调查和处理报告相应的记录及档案等）；
医疗器械基础知识培训培训课件ppt
05
医疗器械行业人才培养与发展
医疗器械行业人才需求分析
医疗器械研发
具备机械、电子、生物医学工 程等技术背景，能够进行医疗
器械产品的研发和设计。
医疗器械注册与监管
了解医疗器械注册流程和监管 要求，能够协助企业完成医疗 器械注册和监管工作。
医疗器械市场营销
具备市场分析、销售技巧和客 户管理能力，能够进行医疗器 械产品的市场推广和销售。
医用影像设备的技术发展趋势包括高 分辨率、高灵敏度、快速成像和无创 检测等。
医用电子仪器
医用电子仪器是指用于医学领域的电 子设备，如心电图机、监护仪、呼吸 机等。
医用电子仪器的发展趋势包括智能化 、便携化、无创化和远程医疗等。
医用电子仪器的基本原理是通过电子 技术，将生理信号转换为电信号，再 通过处理和显示，为医生提供患者的 生理参数和病情信息。
医用光学仪器
医用光学仪器是指利用光学原理 进行医学检测和治疗的设备，如 显微镜、内窥镜、激光治疗仪等
。
医用光学仪器的基本原理是通过 光学技术，将人体内部或表面的 组织结构放大或成像，以便医生
进行观察和诊断。
医用光学仪器的发展趋势包括微 型化、无创化、智能化和多功能
化等。
医用植入物与人工器官
医用植入物与人工器官是指用于替代或辅助人体内部器官或组织的医疗器械，如人 工关节、心脏起搏器等。
医疗器械分类
01
02
03
一类医疗器械
风险较低，通过常规管理 能够保证安全、有效的医 疗器械。
二类医疗器械
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证安全、有 效的医疗器械。
三类医疗器械
具有较高风险，需要采取 特别措施严格控制管理以 保证安全、有效的医疗器 械。
医疗器械行业人才培养与发展
医疗器械行业人才需求分析
医疗器械研发
具备机械、电子、生物医学工 程等技术背景，能够进行医疗
器械产品的研发和设计。
医疗器械注册与监管
了解医疗器械注册流程和监管 要求，能够协助企业完成医疗 器械注册和监管工作。
医疗器械市场营销
具备市场分析、销售技巧和客 户管理能力，能够进行医疗器 械产品的市场推广和销售。
医用影像设备的技术发展趋势包括高 分辨率、高灵敏度、快速成像和无创 检测等。
医用电子仪器
医用电子仪器是指用于医学领域的电 子设备，如心电图机、监护仪、呼吸 机等。
医用电子仪器的发展趋势包括智能化 、便携化、无创化和远程医疗等。
医用电子仪器的基本原理是通过电子 技术，将生理信号转换为电信号，再 通过处理和显示，为医生提供患者的 生理参数和病情信息。
医用光学仪器
医用光学仪器是指利用光学原理 进行医学检测和治疗的设备，如 显微镜、内窥镜、激光治疗仪等
。
医用光学仪器的基本原理是通过 光学技术，将人体内部或表面的 组织结构放大或成像，以便医生
进行观察和诊断。
医用光学仪器的发展趋势包括微 型化、无创化、智能化和多功能
化等。
医用植入物与人工器官
医用植入物与人工器官是指用于替代或辅助人体内部器官或组织的医疗器械，如人 工关节、心脏起搏器等。
医疗器械分类
01
02
03
一类医疗器械
风险较低，通过常规管理 能够保证安全、有效的医 疗器械。
二类医疗器械
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证安全、有 效的医疗器械。
三类医疗器械
具有较高风险，需要采取 特别措施严格控制管理以 保证安全、有效的医疗器 械。
医疗器械经营企业培训提纲
需领证的医疗器械
第二十一页，共24页。
二类不需要领证的医疗器械有哪些？
第二十二页，共24页。
经营医疗器械注意事项
• 要向医疗器械供货企业索要《医疗器械经营 许可证》或《医疗器械生产许可证》复印件、 《营业执照》复印件、《法人授权委托书》、 销售员身份证复印件，复印件均加盖供货企 业原印章。
• 对购进的医疗器械产品要向供货企业索要 《医疗器械产品注册证》，并核对注册证号。
第三页，共24页。
《医疗器械监督管理条例》的适用范 围有哪些?
• 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研 制、生产、经营、使用、监督管理的单位或 者个人。
第四页，共24页。
我国医疗器械监督管理由哪个部门负 责?
• 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医 疗器械监督管理工作。
• 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部 门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工 作。
• ×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
第十三页，共24页。
医疗器械产品注册证号：
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号
• ××××3为批准注册年份；
第十四页，共24页。
医疗器械产品注册证号：
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号
• ×4为产品管理类别； •“1” 一类医疗器械; •“2” 二类医疗器械; •“3” 三类医疗器械。
第十五页，共24页。
医疗器械产品注册证号：
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
第二十一页，共24页。
二类不需要领证的医疗器械有哪些？
第二十二页，共24页。
经营医疗器械注意事项
• 要向医疗器械供货企业索要《医疗器械经营 许可证》或《医疗器械生产许可证》复印件、 《营业执照》复印件、《法人授权委托书》、 销售员身份证复印件，复印件均加盖供货企 业原印章。
• 对购进的医疗器械产品要向供货企业索要 《医疗器械产品注册证》，并核对注册证号。
第三页，共24页。
《医疗器械监督管理条例》的适用范 围有哪些?
• 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研 制、生产、经营、使用、监督管理的单位或 者个人。
第四页，共24页。
我国医疗器械监督管理由哪个部门负 责?
• 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医 疗器械监督管理工作。
• 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部 门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工 作。
• ×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
第十三页，共24页。
医疗器械产品注册证号：
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号
• ××××3为批准注册年份；
第十四页，共24页。
医疗器械产品注册证号：
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号
• ×4为产品管理类别； •“1” 一类医疗器械; •“2” 二类医疗器械; •“3” 三类医疗器械。
第十五页，共24页。
医疗器械产品注册证号：
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
2021医疗器械经营环节培训课件
检查内容和重点
2、检查内容
检查环节 检查内容
进货验收
企业医疗器 械采购、验 收管理制度
进货查验记 录
检查方法
1、查企业制度的建立、执行情况和记录； 2、进货查验记录是否保存；保存期限是否 超过有效期后2年；无效期的不少于5年； 植入类永久保存； 3、进货查验记录内容是否完整，是否记录 了医疗器械的名称、型号、规格、数量、 注册证号、生产批号、有效期、生产厂家、 供应商名称、地址、联系方式、许可证编 号；无菌产品是否注明灭菌批号； 4、进货查验记录是否注明验收质量状况和 处理意见，并经验收人员签名确认；
检查内容和重点
2、检查内容
检查环节 检查内容
资质备案 供应商资质
产品资质
检查方法
1、生产许可证或经营许可证、营业执照复 印件； 2、注册证复印件； 3、销售人员授权委托书； 4、销售人员身份证复印件；
以上文件加盖单位公章并存档检查内容和重点2、检来自内容检查环节 检查内容
经营条件 和存储条 件
企业注册地 址、仓库地 址
常见问题
3、未保存供应商及产品资质文件 主要表现为：未收集保存供应商营业执
照、许可证、注册证复印件；未保存产品合 格证明（合格证/检验报告/合格标签），特 别是进口医疗器械无合格证明文件。
常见问题
4、说明书、标签不合格 主要表现为：进口器械无中文说明书、
中文标签；说明书、标签与注册证限定内容 不一致（结构组成、成分、型号规格、适用 范围）；说明书、标签内容不全。
检查内容和重点
二、检查内容
1、检查流程
查产品实物 查进货验收
查采购 查资质备案 查经营和存储条件 查销售环节
检查内容和重点
2、检查内容
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
16
医疗器械产品注册证号：
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号
• ××5为产品品种编码； •例如：“64” 医用卫生材料及敷料(医有脱脂棉、医用脱脂 纱布、创口贴） •“26”物理治疗及康复设备（磁疗器具） •“20”普通诊察器械（体温计、血压计） •“66”医用高分子材料及制品（避孕器械）
6
什么是医疗器械?
• 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但 是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在 达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号 • 浙食药监械（准）字2009第2640537号
浙江省食品药品监督管理局 2009年批准的二类医疗器械 医用卫生材料及敷料， 流水号为0537
20
哪些医疗器械产品经营需领证？
• 根据本企业医疗器械经营范围，来判断是 否需要领取《医疗器械经营许可证》
17
医疗器械产品注册证号：
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号
• ××××6为注册流水号
18
医疗器械产品注册证号：
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号 • 浙食药监械（准）字2009第2640537号
19
医疗器械产品注册证号：
14
医疗器械产品注册证号：
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号
• ××××3为批准注册年份；
15
医疗器械产品注册证号：
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号
• ×4为产品管理类别； •“1” 一类医疗器械; •“2” 二类医疗器械; •“3” 三类医疗器械。
医疗器械经营企业培训提纲
1
中华人民共和国国务院颁布的第一 部医疗器械监督管理法规是什么?
• 《医疗器械监督管理条例》
2
《医疗器械监督管理条例》是何时 发布、施行的?
• 2000年1月4日发布，自2000年 4月1日起施行。
3
医疗器械监督管理的宗旨和核心是 什么?
• 医疗器械监督管理的宗旨是保障人体健康 和生命安全。医疗器械监督管理的核心是 保障医疗器械的安全有效。
9
《医疗器械监督管理条例》对经营违 法行为的处罚有哪些规定?
•
第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、
无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无
《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可
证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监
督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所
加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区 域时，仅为省、自治区、：
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号
• ×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍
以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，
并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发
证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，
依法追究刑事责任。
10
如何识别医疗器械？
• 认识医疗器械产品注册 证号是关键
11
医疗器械产品注册证号： ×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号
7
国家对医疗器械实行分类管理，医 疗器械分为哪几类？
• 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械。外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、针、钩)、听诊
器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、检查手套
• 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制 的医疗器械。血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、针灸针、
4
《医疗器械监督管理条例》的适用 范围有哪些?
• 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研 制、生产、经营、使用、监督管理的单位 或者个人。
5
我国医疗器械监督管理由哪个部门 负责?
• 国务院食品药品监督管理部门负责全国的 医疗器械监督管理工作。
• 县级以上地方人民政府食品药品监督管理 部门负责本行政区域内的医疗器械监督管 理工作。
助听器、避孕套、避孕帽、超声二维系统软件、手术衣、脉象仪软件
• 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命； 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须 严格控制的医疗器械。心脏起搏器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频
电刀、微波手术刀、CT机、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输 液器、输血器、一次性无菌注射器
• 二类（规定不需要领证的除 外）、三类医疗器械均需要领 证
21
哪些医疗器械产品经营不需领证？ • 一类医疗器械、二类中国家规定不
8
《医疗器械监督管理条例》对经营违 法行为的处罚有哪些规定?
• 第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器 械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器 械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责 令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得， 违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
12
医疗器械产品注册证号：
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号
✓ ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医
疗器械为“国”字；
✓
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
✓ 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称
医疗器械产品注册证号：
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号
• ××5为产品品种编码； •例如：“64” 医用卫生材料及敷料(医有脱脂棉、医用脱脂 纱布、创口贴） •“26”物理治疗及康复设备（磁疗器具） •“20”普通诊察器械（体温计、血压计） •“66”医用高分子材料及制品（避孕器械）
6
什么是医疗器械?
• 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但 是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在 达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号 • 浙食药监械（准）字2009第2640537号
浙江省食品药品监督管理局 2009年批准的二类医疗器械 医用卫生材料及敷料， 流水号为0537
20
哪些医疗器械产品经营需领证？
• 根据本企业医疗器械经营范围，来判断是 否需要领取《医疗器械经营许可证》
17
医疗器械产品注册证号：
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号
• ××××6为注册流水号
18
医疗器械产品注册证号：
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号 • 浙食药监械（准）字2009第2640537号
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医疗器械产品注册证号：
14
医疗器械产品注册证号：
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号
• ××××3为批准注册年份；
15
医疗器械产品注册证号：
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号
• ×4为产品管理类别； •“1” 一类医疗器械; •“2” 二类医疗器械; •“3” 三类医疗器械。
医疗器械经营企业培训提纲
1
中华人民共和国国务院颁布的第一 部医疗器械监督管理法规是什么?
• 《医疗器械监督管理条例》
2
《医疗器械监督管理条例》是何时 发布、施行的?
• 2000年1月4日发布，自2000年 4月1日起施行。
3
医疗器械监督管理的宗旨和核心是 什么?
• 医疗器械监督管理的宗旨是保障人体健康 和生命安全。医疗器械监督管理的核心是 保障医疗器械的安全有效。
9
《医疗器械监督管理条例》对经营违 法行为的处罚有哪些规定?
•
第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、
无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无
《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可
证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监
督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所
加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区 域时，仅为省、自治区、：
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号
• ×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍
以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，
并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发
证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，
依法追究刑事责任。
10
如何识别医疗器械？
• 认识医疗器械产品注册 证号是关键
11
医疗器械产品注册证号： ×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号
7
国家对医疗器械实行分类管理，医 疗器械分为哪几类？
• 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械。外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、针、钩)、听诊
器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、检查手套
• 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制 的医疗器械。血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、针灸针、
4
《医疗器械监督管理条例》的适用 范围有哪些?
• 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研 制、生产、经营、使用、监督管理的单位 或者个人。
5
我国医疗器械监督管理由哪个部门 负责?
• 国务院食品药品监督管理部门负责全国的 医疗器械监督管理工作。
• 县级以上地方人民政府食品药品监督管理 部门负责本行政区域内的医疗器械监督管 理工作。
助听器、避孕套、避孕帽、超声二维系统软件、手术衣、脉象仪软件
• 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命； 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须 严格控制的医疗器械。心脏起搏器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频
电刀、微波手术刀、CT机、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输 液器、输血器、一次性无菌注射器
• 二类（规定不需要领证的除 外）、三类医疗器械均需要领 证
21
哪些医疗器械产品经营不需领证？ • 一类医疗器械、二类中国家规定不
8
《医疗器械监督管理条例》对经营违 法行为的处罚有哪些规定?
• 第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器 械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器 械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责 令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得， 违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
12
医疗器械产品注册证号：
×（×）1（食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号
✓ ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医
疗器械为“国”字；
✓
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
✓ 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称