GMP净化空调以及厂房设施培训资料

洁净室围护结构---墙板
外贴圆弧中置铝连接墙板系统
洁净室围护结构---墙板
内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统
微震产生。 – 照度：生产工艺需求 – 气流组织：单向流、非单项流、矢流等。
洁净室围护结构
洁净室围护结构---墙板
密胺树脂面层的墙体板材 /Melamine skin panel :
✓ 面层不会生锈/Anti-rusting surface. ✓ 抗冲击性能优越/Excellent impact resistant 。 ✓ 加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯/Good machinable
• 1968年WHO药品生产与质控规范GMP
洁净室部分
• 1.洁净室（区)的定义★★
– 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区 域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区 域内污染物的引入、产生和滞留。（环境受控）
• 通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。 • 洁净度：指空气的洁净程度，是以空气中所含污染物质的大小和数量
培训资料
参考文献：同济大学暖通空调研究所 沈晋明
西南药业：钱应璞
第一部分：净化空调系统
系统分类
按空气处理设备设置情况
(1) 集中系统； (2) 半集中系统； (3) 全分散系统
按承担室内负荷介质种类
(1) 全空气系统； (2) 全水系统； (3) 空气水系统； (4) 冷剂系统
根据集中式空调系统处理空气来源
(1) 封闭式系统； (2) 直流式系统； (3) 混合式系 统
按承担室内负荷介质种类
QW
（1）全空气系统
QW
（3）空气-水系统
QW
（2）全水系统
QW
（4）冷剂系统
根据集中式空调系统处理空气来源
O ε
N 冷却器
NO
过滤器
风机
（1）封闭式系统
O ε
N 冷却器
W
O
过滤器
Leabharlann Baidu
风机
（2）直流式系统
O ε
N
NC W
W
O
εC N
⊿t0
N N 喷淋室/表冷器
再热器
WCLO
O L
一次回风焓湿图计算流程实例
一次回风空调系统与二次回风系统简 单比较
(2) 一次回风主要缺点是什么？ W
问题：冷热抵消
εC N
⊿t0’ ⊿t0
O
解决办法： 机器露点送风 采用二次回风
L L’
二、集中式二次回风空调系统
(2) 二次回风主要缺点是什么？局限性？
• 1961年圣地亚公司的W.J.Whitefield提出并实施了层流洁 净室，达到了高洁净度，称为第二里程碑
• 美国1961年公布了空军技术条令
• 1963年颁行美国联邦标准FS-209
• 1967年出版了美国国家航空与航天管理局 的标准（NASA）提及到微生物净化级别的
• 1960年美国污染控制协会（American Association for Contamination Control 简称AACC）于波士顿成立,1973年解散
characteristic. ✓ 表面平整度好/Excellent surface flatness.
彩钢板面层的墙体板材/Steel skin panel
✓ 与特有龙骨系统相匹配/To match with special extrusion and accessories
✓ 可以完全平整地与各种组件相衔接/Can be flush connection with systems
来表示的。 • 污染：某物品含有不应存在的物质时，即被称为污染。包括：微粒污
染、微生物污染、遗留物污染、异物污染、交叉污染。 • 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 • 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
我国GB规范中洁净室的相关定义
• 洁净室：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它 • 的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留 • 粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压 • 力等按要求进行控制。 • 洁净区：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。 • 它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及 • 滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿 • 度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是 • 开放式或封闭式。
冷却器 CO
过滤器
风机
（3）混合式系统
公司现用的空调系统
车间净化空调系统全部采用的是典 型的集中式一次回风空调系统
它是指 全空气、定风量、低风速、单 风道的集中式一次回风空调系统。
公司现用的净化空调系统
净化空调系统的组成
主要由四大部分组成： (1) 洁净室 (2) 空气处理设备（净化处理、温湿度处理、气 流组织等） (3) 送/回风管道系统（包含局部排风） (4) 冷热源（制冷设备、蒸汽等）
医药工业洁净室（区）的特点
– 密闭性：洁净室彩钢板接缝、管道穿越洁净室的连接 处 、洁净室圆弧过渡处 都需要密封处理。
– 环境优良：GMP规范要求：厂房必须按生产工艺和产 品质量的要求划分洁净级别。进入洁净室（区）的空 气必须净化，洁净室（区）内空气的悬浮粒子数和微 生物数应符合规定。
– 温、湿度：严格控制在满足用户工艺需求的范围 – 噪声：除人员健康要求外，高洁净级别洁净室需防止
净化空调系统控制的环境参数 （制药行业另需控制微生物数量）
公司现用的一次回风空调系统温湿度处 理示意图
典型系统图示
空调房间 O
N
N
表冷器
再热器
WCLO
空气处理设备
冷/热媒
送/回风管道
公司现用空气处理设备单元
一、一次回风空调系统空气处理流程
夏季工况: 空气处理过程 各状态点的确定与空气处理流程
W
主要缺点： (1)系统较复杂 (2)机器露点较低
⊿t0
ε C’ C N O
局限性：
适用于送风温差 较小，送风量较 大的场合。
L’ L
洁净技术的发展历史简介
• 洁净技术(Cleaning Technology)在国际上常称为(微)污 染控制技术 (Contamination Control Technology) 或洁 净室技术（Clean Room Technology）
• 一次大战后，美国陀螺仪器制造工业最先提出了环境净化 以消除对航空仪表小轴承与齿轮的污染
• 二次大战后，美国火箭发展计划，建立洁净室研发高精度 陀螺仪、加速度计、稳定平台以及高可靠电子设备等
• 上世纪五十年代初结合曼哈顿研究计划，制成高效空气粒 子过滤器，有效去除了亚微米粒子，这是洁净技术发展史 中第一座里程碑。