药品召回记录表
药品召回管理制度及表格
药品召回管理制度1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药学部应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
2.有下列情况发生的，必须召回药品：（1）调剂发药错误。
（2）有证据证实，或高度怀疑药品被污染。
（3）制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。
（4）在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
（5）药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
（6）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
（7）临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
（8）已过失效期的药品。
（9）生产商、供应商主动召回的药品。
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药库接到召回通知后，立即通知药学部各部门，立即封存待召回药品，停止发放。
一级召回在24小时内、二级召回在48小时内召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。
5.当需召回的情形发生时，由药学部质量领导小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
6.药品质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。
布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。
7.药学部药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药学部药品召回登记表》，报质量管理员。
药品召回档案目录
*******召回处理汇总表
20**年**月**日，质管部收到**药业有限公司“盐酸**胶囊”药品召回通知，经核查，公司于20**年**月**日从**药业有限公司购进批次为：***，数量**瓶，已全部销售完毕，现无库存。立即启动药品召回程序，下发药品召回通知，销售部按照药品召回通知要求，依据药品销售流向通知销售客户停止销售使用，客户反馈均已销售使用完，截止目前为止无召回数量。
品名
规格
药品上市许可持有人/生产厂家
召回批号
召回数量
库存数量
合计
处理结果
盐酸**胶囊
0.15g*30粒
**药业有限公司
Байду номын сангаас**
0
0
0
连同库存合计****盒退货至供应商*******
质量管理部
20**年**月**日
药品召回通知单
编号：年月日
召回药品通用名称
剂型
规格Байду номын сангаас
生产厂家
批号
有效期
销往单位
数量
原单号
召回原因
以上产品已通知召回，请立即通知该药品停止销售或使用，并将库存的该药品进行清点后退回我公司，谢谢配合！
药品召回通知单
编号：年月日
召回药品通用名称
剂型
规格
生产厂家
批号
有效期
销往单位
原单号
召回原因
以上产品已通知召回，请立即通知该药品停止销售或使用，并将库存的该药品进行清点后退回我公司，谢谢配合！
药品召回记录表
广东****器械有限公司
药品召回通知
编号：
尊敬的客户：
我司于年月日，因召回商品，具体信息如下：
商品名称生产厂家规格批号单位数量备注
以上商品在此次召回范围内，特此通知。
广东****器械有限公司（盖章）
年月日
广东****器械有限公司
药品召回记录
编号：
客户名称：召回日期：
品名规格
批号生产厂家
供货单位发货日期
原发货数量召回数量
召回原因：
召回情况：
经手人：日期：召回药品处理记录：（向有关部门报告及处理）
处理人：日期：
广东****器械有限公司
药品召回确认书
编号：****：
我司于年月日，收到贵司协助召回的商品，具体信息如下：
商品名称生产厂家规格批号单位数量备注
以上商品在此次召回商品的范围内，特此确认。
公司（盖章）
年月日。